天山雪莲保健茶开发实验计划书

百度文库-让每个人平等地提升自我莲_发及临床估 计 划 书目录344478101011121415产品开发计划一、市场调查二、产品功能和定位三、选药及配方分析 单味中药分析总配方分析四、成品简介： 临床实验计划一、病历病案收集及分组二、临床实验三、实验报告时程管制资金预算附篇17附表一17附表二18附表三20附表四21附表五22附表六23附表七24产品开发计划山雪莲花（Saussurea Maxim ）为菊科凤毛属多年生草本植物，又名雪荷花， 维吾尔语称“塔格莱力斯”，意为百草之王。仅分布在我国新疆境内的天山和阿 尔泰山，生长在海拔2000-4200米的雪线附近，从扎根到开花需要5-7年的时间，具有极 强的抵御严寒，抗强烈紫外线辐射及高山缺氧的特性。本草纲目拾遗记载“雪莲主产天山、阿尔泰山以北等处大寒之地，积雪春夏不散”，“雪 中有莲，以天山顶峰为第一，但不易多得，“治一切寒症”，“性甘温，入肝脾肾三经，能补 阴益阳”。此外，本草纲目、楚辞、史记、山海经等亦均有对雪莲功用的记载：天 山有雪莲，生崇山之中，功能除寒壮阳、强筋舒络，治腰膝酸软，为延年益寿之极品。现代 医学理论认为天山雪莲花具有消炎镇痛、消肿、活血化瘀的功效，主要用于急、慢性风湿性 关节炎、类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症。古往今来，天山雪莲一直是人们梦寐以求的滋补佳品。在新疆民间，雪莲更是家喻户晓， 习用已久。新疆草原上盛传这样的歌谣：家有百草王，岁岁保安康！一、市场调查据查找资料并进行总结，目前国内雪莲相关产品功效及形式统计如下:产品主要功效产品数据（种类）产品形式产品数据（种类）妇科疾病19胶囊7通筋活络13口服液7补肾壮阳10涂抹液1心血管疾病11药贴6降脂降压8药酒6健忘失眠5药茶2消化不良4喷剂2增强免疫力8药丸/丹6养颜美容10药垫3生殖系统疾病7沐浴液/浴足液2抗癌2化妆品（露，霜等）16戒烟辅助剂1通过数据的简单统计，可得知，目前国内对于雪莲功效的研究，主要集中于其抗炎症、 抗疲劳、抗辐射基础等作用，而投入市场的雪莲相关产品功效也以治疗妇科疾病、通筋活络、 补肾壮阳、养颜美容为主，用途狭窄、剂型单一，难以将雪莲的药理作用充分发挥，远远不 能满足人们对雪莲的了解和需求，雪莲的作为一种保健品进行开发应用仍有很大空间。二、产品功能和定位随着现代人生活节奏的加快、压力的增大和生活水平的提高，肩颈僵硬、便秘、高血脂、 高胆固醇的患者日趋增多，结合市场调查的数据，欲研究生产一种以天生雪莲为主药，具有 降血脂、胆固醇，缓解肩颈僵硬，便秘的保健品以满足市场的需要。具体介绍如下：品名：雪莲保健茶产品剂型：冲剂产品功能：1、缓解肩颈僵硬2、通便排毒3、降血脂、血胆固醇4、抗氧化抗衰老人群定位：1、长期操作电脑引发肩颈僵痛，长期熬夜，处于亚健康状态的办公室白领。2、长期患有咼血脂，咼胆固醇的中老年人。根据产品功能和定位，进行药物选取、组方及配方分析。针对高血脂，高胆固醇，肩颈僵硬, 便秘等病症以及个人体质的差异，选用性温味甘的天山雪莲，葛根，山楂，火麻仁，蒲公英, 银杏叶等药物，使产品疗效受体质因素影响较小，适用人群更为广泛，以下对选药及配方进 行分析：三、选药及配方分析单味中药分析药名天山雪莲性味归经性温、微苦，归肝、肾、脾经。功能与主治通经活血，暖宫散淤、散寒除湿、强筋助阳、止血、消肿。用于阳痿、腰膝 酸软、肩颈僵硬，月经不调，肠燥便秘、风湿性关节炎、外伤出血。药理1、消除自由基及抗疲劳作用 雪莲花的hispidulin和星状雪莲花的jaceosidin ,用 氮蓝四唑比色法测得具有清除超氧阴离子自由基和抗NADH过氧化物酶的氧化的能力。2、降压和平喘作用 天山雪莲总黄酮除能抑制平滑肌外，可降低血压，其降压作用可部 分地被普萘洛尔阻断。总碱能部分地对抗组胺引起的离体气管环收缩。现代临床研究1、有效调节人体酸碱度，恢复人体弱碱性健康体质，增强人体免疫力。2、含有大量天然雪莲黄酮等芦5，雪莲内酯，雪莲多糖等，其防晒系数高达到22SPF, 远高于15SP F的国内超强度紫外线辐射，能有效保护皮肤免受紫外线侵袭。药名葛根性味归经味甘、辛，性平。归脾、胃经。功能与主治解肌退热.发表透疹，生津止渴.升阳止泻。主治外感发热.头项强痛，麻 疹初起、疹出不畅，温病口渴，消渴病.泄泻.痢疾.高血压.冠心病。药理1、对心血管系统的作用（1）使心率明显减慢，每搏输出量增加，总外周阻力下降主动脉压、左室舒张末压及 左宅压力上升速度（dp/dt）稍下降，左室作功减少.心肌耗氧量下降，心肌工作效率提高。 （2）抗高血压作用 葛根的丙酮提取物PA3和PA5,甲醇提取物PM1, PM3-PM5.水提 取物PE2等均能使血压下降；但甲醇提取物PM2使血压上升。2、降血糖作用有轻微降血糖作用、但对肾上腺素性高血糖无对抗作用。葛根素与阿 司匹林合用.对肾上腺素性高血糖也有降糖作用。3、降血脂作用葛根所含易黄酮类化合物有降血脂作用，其中大豆甙和刺芒柄花素能 降低血清胆固醇.染料木素（金雀异菌素）能降低三酰甘油，大豆甙也有较强的降血脂作用。4、抗氧化作用 葛根甲醇提取物有较强的抗氧化作用.在亚油酸中加入效力相当微 克生育酚。在猪油中葛根素的抗氧化作用强于生育酚。现代临床研究治疗高血压病药名山楂性味归经味酸、甘，性微温。归脾、胃、肝经。功能与主治消食积，化滞瘀。主治饮食积滞，脘腹胀痛，泄泻痢疾，血瘀痛经、经闭， 产后腹痛、恶露不尽，疝气或睾丸肿痛，咼脂血症。药理1、对心血管系统的作用（1）降压作用实验证明，山楂有较持久的降压作用2、降脂作用 山楂提取物和醇浸膏kg 口服能使动脉粥样硬化血中卵磷脂比例提高，胆 固醇和脂质在器官上的沉积降低。3、抗氧化作用 山楂水提取液有清除O2自由基、抑制肝脏脂质过氧化反应，减低经 O2诱导的透明质酸解聚作用。现代临床研究1、治疗咼脂血症2、治疗咼血压病3、治疗冠心病药名火麻仁性味归经味甘，性平。归脾、胃、大肠经。功能与主治润燥滑肠，利水通淋，活血。主治肠燥便秘.风痹.消渴，风水，脚气，热 淋，痢疾，月经不调疮癣，丹毒。药理火麻仁使血压显著下降，还有明显阻止血清胆固醇升高的作用。现代研究用于肠燥便秘。药名甘草性味归经味甘，性平。归脾、胃、心、肺经功能与主治益气补中.缓急止痛.润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主治倦怠食少，肌 瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏四肢孪急疼痛，脏躁咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿毒，小 儿胎毒，及药物、食物中毒。药理对心血管系统的作用可使乙醇引起的血清总脂、胆固醇及三酰甘油（甘油三酯）的 变化基本恢复正常。能明显降低三酰甘油，低密度脂蛋白。现代临床研究1、治疗急、慢性病毒性肝炎。2、治疗糖尿病3、治疗座疮药名制何首乌性味归经性微温，味甘、涩；归肝、肾经。功能与主治补肝肾，益精血。药理1、降血脂及抗动脉硬化：何首乌醇提物灌胃，可抑制高血脂症血浆总胆固醇、甘油三 酯、游离胆固醇和胆固醇酯的升高，延缓动脉粥样硬化的形成和发展。2、抗衰老：何首乌水溶性成分可降低脑内B型单胺氧化酶(MAO-B)活性(老年人及老年 动物脑内MA0-B活性均升高)。何首乌煎剂灌胃，可使肾上腺增重，并使体内超氧化 物歧化酶(SOD)活性提高。现代临床应用研究1 治疗高脂血症2治疗失眠症3治白发药名枸杞性味归经性平，味甘；归肝、肾经。功能与主治滋补肝肾，益精明目。药理作用1、 延缓衰老作用 枸杞提取液可明显抑制肝LPo生成，并使血中谷肽过氧化物酶 (GSH-Px)活力和红细胞超氧化物歧化酶(SOD)活力提高；提示枸杞提取液具有延缓衰老作用。2、降血糖枸杞提取物可显著而持久降低血糖，增加糖耐量且毒性较小。3、其它作用。一定能力的降血糖和降血脂的功能 现代研究1、枸杞子能显着地使老年人血液中老化的八项指标向年轻化逆转；有延缓衰老和抗疲 劳的作用，能提高脱氧核糖核酸损伤后的修复能力；2、老年人服用枸杞子萃取物，睡眠、食欲均有明显改善，体力增强，感冒次数下降， 男性银发族夜尿次数减少。此外，临床及实验显示，枸杞子有降低血清胆固醇及增高 磷脂作用。药名桑寄生性味归经性平，味甘，苦。归肝、肾经。功能与主治补肝肾，祛风湿，强筋骨，养血安胎。药理对心血管系统的作用 桑寄生水浸出液、乙醇-水浸出液和30%乙醇浸出液均有降压 作用.现代临床研究桑寄生强健筋骨，针对对长期使用电脑视力下降，缺乏锻炼的白领一族也 有很好的改善作用。药名银杏叶性味归经味苦、甘、涩，性平。归心、肺、脾经。功能与主治能止咳喘，活血止痛。药理作用1、清除自由基、抗脂质过氧化、抗血小板活化因子、抑制血小板聚集、清除自由基， 抗脂质过氧化作用2、降血脂作用临床上用GbE治疗高胆固醇血症，血清胆固醇降低一L 现代临床研究 1.治疗慢性支气管炎2.治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病药名蒲公英性味归经苦、甘，寒。归肝、胃经。功能与主治清热解毒，消痈散结，利湿通淋。药理1 、抗菌：对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌有抑制作用；2、抗肿瘤：其抗肿瘤作用类似香菇多糖，是通过免疫机制实现的。另外，本品还有抗 胃溃疡、利胆、保肝等作用。现代临床研究1治疗小儿流行性腮腺炎2治疗急性扁桃体炎3治疗小面积灼伤合并 感染4.治疗急性黄疸型肝炎5.治疗小儿龟头炎6.治疗多种感染性疾病。总配方分析为了满足具有同种症状的不同体质人群的需要，将以上药物分为A,B,C三组进行对照 与比较，通过实验选出最符合大众的配方。A组配方：雪莲0.2g制何首乌1.5g山楂1.5g葛根1.5g枸杞0.5g桑寄生0.8gB组配方：雪莲0.6g火麻仁l.Og山楂2.5g葛根1.5g甘草0.4 gC组配方：雪莲0.2g银杏0.8g蒲公英2.0g葛根2.0g首乌l.Og三个配方都以天山雪莲为主，A组辅以补益肝肾之品调节血压血脂胆固醇，重用葛根治 疗肩颈僵硬。B组辅以直接降血压血脂之品，其中火麻仁润肠通便作用较强。C组辅以养血 滋阴，清热解毒之品，另加银杏能有效清除自由基，降血脂。详细分析如下；A组总配方分析组成雪莲0.2g制何首乌1.5g山楂1.5g葛根1.5g枸杞0.5g桑寄生0.8g功能主治通经活血、散寒除湿、润肠通便、补血养肝。用于治疗肩颈僵硬、习惯性便秘、 咼血压咼血脂等。方解本方主要治疗肝肾精血不足，风寒湿邪所致的肩颈僵硬，以及所引起的肠燥便秘， 高血压高血脂等症。方中天山雪莲辛温，疗效颇广，善于通经活血，暖宫散淤，散寒除湿， 强筋助阳，调经止血，消肿。用于阳痿、腰膝酸软、肩颈僵硬，月经不调，肠燥便秘，风 湿性关节炎，外伤出血等，在现代研究中显示雪莲有消除自由基，延缓衰老，抗疲劳的作 用，对中老年人保持青春活力和工作繁忙的白领一族消除疲劳状态有极好的效果，故为方 中君药。制何首乌甘涩微温，能补血养肝，益精固肾，乌须发，强筋骨并能润肠通便。现 代用于高血脂症、高血压、冠心病而有肝肾精血不足者有很好的效果；山楂味酸甘微温， 消食化积，行气散淤，现代单用本品制剂治疗高血脂症、高血压、冠心病等，均有较好疗 效；本方中重用葛根，因其乃治疗颈项背强痛、强硬之首选药，对于工作繁忙导致肌肉紧 张而引起的肩颈酸痛有很好的效果；葛根与制何首乌共为臣药。本方中用枸杞、桑寄生， 这两味共享乃奏补益肝肾之功，对中老年人有很好保健作用，枸杞更有明目益精之效，桑 寄生强健筋骨，针对对长期使用电脑视力下降，缺乏锻炼的白领一族也有很好的改善作用， 同为佐药。此六药共同配伍，可达到缓解肩颈僵硬，便秘，降低血脂、血胆固醇的效果， 经过临床研究，并有减少自由基，改善人体健康状态，增强人体免疫力，延缓衰老等功效。B组总配方分析组成雪莲0.6g火麻仁l.Og山楂2.5g葛根1.5g甘草0.4 g功能主治祛风胜湿、通经活血、润肠通便用于治疗肩颈僵硬、习惯性便秘、高血压高血 脂等。方解本品为降血压、降血脂、治疗肩颈僵硬、润肠通便的非处方药。方中以天山雪莲为君药，性温、微苦归肝、脾、肾经，能通经活血，暖宫散淤、散寒除湿、 强筋助阳、止血、消肿。火麻仁、山楂、葛根共为臣药，火麻仁甘平，体润多脂，能润肠通 便，且又兼有滋养补虚作用；葛根甘辛，性凉，轻扬升散，入脾胃经，而有发散表邪，解肌 退热之功，又能鼓舞胃气上升，而有生津止渴之效，能助君药共奏祛风胜湿、解肌作用；山 楂酸甘微温，归脾、胃、肝经，有消积化滞之功，尤为肉食积滞之要药。三者共用祛风胜湿、 通经活血、润肠通便之效。甘草兼为佐使之药，既可益气补中缓急止痛又能调和辛散酸收之品。C组总配方分析配方雪莲0.2g银杏0.8g蒲公英2.0g葛根2.0g首乌1.0g功能主治祛风胜湿、通经活血、润肠通便、活血养心，抗衰老。用于治疗肩颈僵硬、习 惯性便秘、高血压高血脂、神经衰弱，记忆力减退。免疫力下降。方解本方以雪莲为君药，雪莲性温、微苦归肝、脾、肾经，通经活血，暖宫散淤、散寒 除湿、强筋助阳、止血、消肿；臣以葛根、首乌、银杏、蒲公英，葛根甘辛，性凉，解肌退 热.发表透疹，生津止渴.升阳止泻。主治外感发热.头项强痛，消渴病.泄泻.痢疾.高 血压.冠心病；两药主要针对肩颈僵硬和习惯性便秘，除僵硬，通便排火。首乌养血滋阴.润 肠通便、截疟.祛风.解毒；银杏活血养心，固肺涩肠；蒲公英清热解毒，消痈散结，利湿 通淋；三药均有降低血脂、血压、抗氧化抗衰老作用，还可清热泻火、利尿消肿。银杏、首 乌还可助雪莲之清除自由基、抑制皮肤老化的作用，而葛根则为治疗肩颈僵硬之要药，其功 效的发挥还需雪莲之痛经活血作用之协助。五药相配，通便排火、降脂降压、活血养心、补 中寓清，通中寓降，相辅相成。对于具有肩颈僵硬、习惯性便秘、高血脂、高血压的患者有 良好的治疗作用，并且用药皆平性药，取其药效缓和之意，毒副作用小，适合长期服用。配方分析完成后，生产出样品进行试用。药物加工：委托第三方制作，生产出实验所需样品。费用开支包括药物提取浓缩及包装费。四、成品简介.药品类别保健品药品名称雪莲保健茶拼音xue lian bao jian cha规格12g/包剂型冲剂成份A天山雪莲、制首乌、山楂、葛根、枸杞、桑寄生B天山雪莲、山楂、葛根、甘草、火麻仁C天山雪莲、葛根、银杏叶、制首乌、蒲公英性状黑褐色颗粒作用类别本品为降血压、降血脂、治疗肩颈僵硬、便秘的非处方药。功能主治舒筋活络、润肠通便、降胆固醇、降血脂、抗氧化抗衰老、提神醒脑。用于治 疗肩颈僵硬、习惯性便秘、高血压高血脂等。用法用量口服，一次1包，一日3次。注意事项1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2. 服药2周症状无缓解，应去医院就诊。3、表虚汗多，或中气虚而热郁于胃者慎用4、脾肾不足之便溏、阳痿、遗精、带下者慎服。5、脾胃虚弱者及孕妇慎服6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7. 药品性状发生改变时禁止服用。8请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。临床实验计划病历病案收集及分组目的：产品完成后，为了检验功效，首先在一些患有肩颈僵硬，便秘，咼血脂，咼血压 等症状的人群中间，抽取部分病例进行产品试用，分析区别三个配方的疗效和改进产品。采 取试用者自身对照法，通过实验室检测，数据分析，检测天山雪莲配方对缓解肩颈僵硬、通 便排火等症状的疗效，以及在降低血脂、抗氧化抗衰老等方面的效用，根据产品定位制定病例收集方案方案一白领公司办公室人员人群特点：因长期操作电脑，熬夜，工作压力等因素，引发肩颈僵痛，失眠，并伴有便 秘，肤色晦暗，精力下降等亚健康症状的人群。可行性讨论：白领阶层因长期从事电脑工作，普遍有肩颈僵痛，便秘，失眠，疲劳乏力， 记忆力减退，反应迟钝，注意力不集中等亚健康症状，希望寻求一种见效快，简易方便，效 果好，无副作用的中医保健药物，改善身体状况，能以饱满的精神面貌投入到工作中。小组 成员曾访问过厦门移动分公司以及油画外贸公司，并对这个问题进行访问调查，公司部门主 管也对员工中存在的健康问题表示了担忧，同时对中医保健，中医养生有兴趣和信心，因此 认为在办公室人群中抽样参加实验有一定的群众基础，具有可行性。方案优势：1白领阶层消费水平高，能引导保健品潮流，对公司产品宣传效果较好。2白领阶层具有一定的保健常识，对自身健康状态关注度高。纪律性强，易配合。3白领阶层分布较集中（如一个单位或一个办公楼内），抽查联络方便。4生活饮食习惯固定，实验干扰小。方案不足：1. 白领阶层多以青年人为主，人群较单一，症状多集中于肩颈酸痛和便秘等亚健康状况，高 血脂及高胆固醇的检出率较小，不利于产品对降血脂及降胆固醇作用的观测，难以形成量化 指标。2. 白领阶层法律水平较高，维权意识强，对保健品多持谨慎态度，说服工作难度大。方案二医院病人人群特点：长期患有高血压，高血脂病史，高血脂，血胆固醇偏高的人群。可行性讨论：中医系老师长期临床坐诊，病患多而固定，对病人的病史病情了解详细， 并有老师的帮助，提供符合要求病人的介绍，可以推荐使用天山雪莲的保健品。切病人长期 受高血脂高胆固醇及引发疾病的困扰，对药品严重反感，渴望一种廉价有效，服用方便切无 副作用的保健品代替药物进行治疗。方案优势： 1病人多为中医系老师的固定病患，对老师信任度高,可以积极配合治疗并 参与回访检测。 2病人多具有高血脂，高胆固醇的病史，利于病程与药物的研究。方案不足：符合要求的病人多为慢性病，有长期服用药物（如降血压，降血脂的药物）的情况，病史。 这些情况会对试验检测结果造成一定的干扰。方案三居民区（如思明区鸿山公园）人群特点：人群数量多，流动性大，成分复杂，年龄跨度大，健康情况差异大。可行性讨论:邀请医学院老师同学到鸿山公园进行义诊活动,在活动现场分发问卷调查， 现场征集药物试用的志愿者，承诺免费对其进行血脂，胆固醇，自由基的检测，现代人对自 身健康较为关注，希望通过我们的活动来了解，改善自己的健康状况。小组成员在医学院工 作会议上向学院领导提出在社区进行义诊活动事宜，学院领导承诺学院全力支持包括义诊在 内的学术活动，并愿意提供部分活动经费。方案优势：1居民区人群差异大，试验覆盖面广，年龄跨度大，对产品定位的参考价值大。2人群流动量大，宣传效果好。方案不足：1人群分布散，联络，查防难，不利于研究进行。2难以对志愿者进行约束，违背合约或应用禁忌药物等情况可能增多，试验数据的准确性干 扰性大。方案操作：1. 项目负责人事先与对象公司，医院及街道办事处联系，得到活动许可。2. 活动期间，邀请厦大医学院老师提供现场健康咨询，小组人员发放调查问卷并对雪莲保 健茶进行宣传，建议和鼓励公司职员，医院病患及社区人员进入亚健康中心做进一步咨 询，并承诺为其进行专业的免费体检和治疗建议。3. 由驻亚健康中心负责人为前来咨询人员提供免费体检及更详细的健康服务，鼓励其试用 天山保健茶，收集并登记其基本资料。4. 根据资料筛选出符合要求的的志愿者，交待试用相关事项，与同意试用者签订合同，筛 选标准如下：1）病人要求年龄2565岁；具有肩颈僵硬、习惯性便秘、高血压高血脂等病症。（症 状多者优先）2）精神病患者，妊娠或哺乳期妇女、严重心、肺、肝、肾、脑功能损害者，晚期畸形、 残疾、丧失劳动者除外。3）病例总数60例，以10岁为一个年龄段，每一年龄段各5人男女比例为6： 4。4）按计划需白领职员20人，医院病患20人，社区居民20人。5. 将挑选出的60个病例随机分成3组，每组20人，编号为a,b,c,并分别分配给A,B,C三 个实验小组。（并做好分组记录）。费用项目：表格制作费用，宣传横幅，杂物费用（桌椅搬运等交通费用）。在病人搜集步骤完成之后，开始进入正式临床实验阶段。二、临床实验目的：研究中药在缓解肩颈僵硬、通便排火、降低血脂、抗氧化抗衰老等方面的作用.方法：采用自身对照方法，在50天内让60例2565岁的患者服用天山雪莲配方,.每隔 25天的时间让病人到指定地点进行血脂、血胆固醇、血总自由基、血压的检测，以及肩颈 僵硬程度、排便情况的调查。检测项目：血脂浓度 胆固醇浓度 自由基含量（附表四，实验室检测表）1在进行了病人筛选和分组后，将病人集中进行服药前的第一次实验室检测，结合病人病史， 填写病历表（附表七），针对血液中脂肪浓度、胆固醇浓度、自由基含量、血压、肩颈僵硬 情况和便秘程度等指标进行观察记录，并让病人领取实验第一周所需的药量。2实验期间，病人每周星期六或星期天9： 0015： 00需到本中心反馈服药期间的情况， 如：是否每天定时定量服药，是否有肩颈僵硬、便秘等症状的改善，是否满意本产品的口味， 为开发人员做出口感分析提供资料（附表五，口感分析表），并由工作人员对病人进行病程 的记录；并由厦门大学医学院知名教授免费为病人提供相关的咨询；以上程序完成后让病人 领取下一周的药量。3药物的临床实验以25天为一个疗程和观察周期，分为2次，共计50天。病人需按实验要 求每天定时定量服药，一天3次，每次1包（12g）。在每个疗程结束之日，病人需到中心进 行第二次和第三次的实验室检测，由相关人员详细记录下所需的检测指标，并与服药前所对 应的各项指标进行对比分析。（附表六，疗效分析表）4. 在服药期间，本中心的工作人员将会不定期对病人进行随机的电话或登门访查，并第一时 间解决病人的相关问题，了解其服药情况及症状改善情况，有利于本中心对产品进行进一步 改进和完善。5. 在服药前，工作人员需对病人进行服药注意事项的说明和约束：1）病人有长时间熬夜、酗酒等不良习惯，工作人员应对其进行纠正，必要时进行行为 干预。2）病人有偏嗜辛辣咸、生冷、油腻食物等对症状改善有不利影响的饮食习惯，工作人 员应纠正其饮食结构，为病人制定合适的食谱处方。3）工作人员应强调与病人所签定合同的重要性，并指出合同一旦生效，双方应严格按 照合同内容执行。6在实验过程中，有以下情况者将被视为剔除病例：1）有严重不良反应不能完成观察者.2）观察中病情变化必须改变治疗者3）违背研究条例或应用禁忌药物者4）病人违约需成本项目：病人体检费用在实验结束后，根据实验室的检测数据，制作出实验报告，对整个产品试用做出总结。三、实验报告天山雪莲临床实验报告摘要：目的：研究中药在缓解肩颈坚硬、通便排火、降低血脂、抗氧化抗衰老等方面的作用 方法：采用自身对照方法，在50天内让60例2565岁的患者分别服用天山雪莲配方,进行临 床实验研究.结果：结论：1. 对象与方法研究对象 为本地人群中具有肩颈僵痛、习惯性便秘、高血压、高血脂、高胆固醇等症状， 年龄在2565岁之间的患者，其中男女比例为6： 4。主要的来源为：厦门移动分公司，医院 病人，普通居民。经过体检后确认为实验对象。方法1.2.1实验方法 按照医师的嘱咐给病人发配一定数量的药品让病人按时、按量服用该配方， 并每隔一段时间对病人的各项指标进行一次测定。1.2.2观察方法 服药期间和病人保持联系，每隔10天的时间让病人到指定的医疗地点进行 血液中脂肪、血液中胆固醇、血液中总自由基、血压的检测，以及肩颈坚硬程度、排便情况 的询问。2具体步骤：1）前期准备阶段：问卷调查：姓名、年龄、性别、职业、生活习惯、即往病史、现在状况。体格检查：对于有相关症状的病人，进行相关指标的检查以便进行最终的确认。同 时排除有严重心、肺、肝、肾、脑功能损害者。2）中期治疗阶段纠正不良习惯，进行有效的干预调整饮食结构，制定食谱处方每10天对实验数据进行记录3）后期调理阶段根据每10天一次的实验数据记录结果，对不同的实验对象进行实验效果分析，对于 已经达到预期效果的对象，可以祛除干预。对于效果不理想的对象进行复查后，进 行深一步的探讨。2.结果3讨论时程管制项目名称准备阶段配方分析病人收集及病历分析实验阶段临床实验口感、疗效分析总结阶段实验报告汇集总结合计历时（天）日期225022260资金预算试验费用预算项目分项预算金额备注（计算依据及说明）药物项基本材料费用元药物单价x药物重量（参见药物价格表）药品包装费用1470 元按药物出厂价格（预 定每盒98元）的2% 计算（包括说明书，包装袋，包装盒共750 份）病人项病人体检费用13860 元体检人次x一次体检 费用（胆固醇检测13 元，血脂检测59元， 自由基检盒6个x150 元）表格项病例表元60张元/张体检表元120张元/张调查表50元1000份元/张其他宣传横幅150元10米x8元/米+14字x5 元/字杂物费用（宣传用）50元社区宣传桌椅搬运费 用共计费用元药物价格表药物名称药物单价（单位：元/千克）研究需药物重量（单位：千克）总计 （单位：元）雪莲10001515000葛根20751500蒲公英2030600桑寄生1712204山楂1060600甘草306180银杏41248首乌301125火麻仁1015150枸杞45共计费用元备注：药物成品750盒，每盒12小袋，每袋6克。共54宣传横幅的内容为“亚健康研究中心为大众健康导航”附篇附表一问卷调查性别年龄婚否职业您是否有以下症状：1是否有肩颈僵硬：是（发作时间：一直口经常口偶尔口）否口2排便情况：大便：正常口便秘（经常口偶尔口）泄泻（经常口偶尔口）小便：正常口多口少口痛口3血压：正常口偏高口偏低口4血脂：正常口偏高口不知道口您对天山雪莲功能的了解:降脂降压口调节心血管口通筋活络口妇科疾病口补肾壮阳口不了解口美容养颜口您所喜欢的保健品的剂型胶囊口口服液口药茶口冲剂口药丸/丹口沐浴液口浴足液口化妆品口您所喜欢的保健品口味：水果味口苦药味口酸味口甜味口其它您对亚健康的了解程度非常了解口了解口听说口不知道口如果您想了解得更多，欢迎您请到亚健康研究中心咨询。咨询热线：网址：中心地址：厦大医院正门对面（原厦大中医系针灸临床基地处）附表二试验性医疗合同甲方：厦门黄朝贸易有限公司（以下简称甲方） 乙方：天山雪莲开发案自愿者（以下简称乙方） 内容：天山雪莲产品开发（以下简称计划）甲方现聘请乙方为甲方天山雪莲开发案自愿者，根据中华人民共和国合同法和有关 规定，甲乙双方本着自愿、平等的原则，经协商一致，特签订本合同，以便共同遵守。 第一条合同期限本合同于双方签字之时生效，并于计划结束（12月15日）终止。第二条 乙方同意根据甲方实行计划需要，配合甲方积极贯彻甲方的开发计划。（1）乙方有对产品功效主治、毒副作用、不良反应的知情权。（2）乙方有如实填写本人一般资料及配合医生做好入组前所有检测，并正确详细地回 答医师问题的义务（另附病历）。以保证整个计划有序进行，真实反映药物疗效。（3）乙方在用药和保养方面必须遵从医嘱。（4）乙方必须按照甲方制定的计划，按时到亚健康研究中心进行诊疗反馈，如实详细 的填写症状情况表（另附）。第三条 甲方需为乙方提供符合国家规定的试验环境，保证乙方用药安全。（1）甲方需为乙方提供详细具体的计划，并对其做必要的解释。（2）甲方根据实际情况，为乙方提供全面的入组前检测，认真填写好入组前资料。（3）甲方需根据乙方的具体情况合理安排服用流程：包括服用时间、次数、禁忌等。（4）甲方需为乙方制定详细可行的反馈机制，并及时告知乙方；认真填写乙方的反馈 情况和意见。第四条乙方的行为属于自愿，甲方不需向乙方支付检测以外的费用。第五条乙方不得泄露甲方的计划及和计划相关的材料信息。第六条有下列情形之一的，甲乙双方应变更合同并及时办理变更合同手续：（1）甲乙双方协商一致的；（2）订立本合同所依据的客观情况发生重大变化（如：乙方突然有其他的疾病，致使 本合同无法履行的）；（3）订立本合同所依据的法律、法规、规章发生变化的。第七条乙方有下列情形之一，甲方可以解除本合同：（1）乙方违背研究条例，导致检查结果与实际不符合的；（2）乙方由于病情变化需改变治疗或接受其他治疗的。第八条有下列情形之一，乙方可以解除本合同：（1）服药后乙方出现严重不良反应，不能完成观察的；（2）医生认为乙方不适合服用本产品的。第九条 自愿者的药物由公司统一配送（具体操作依据甲方的产品配送方案）。第十条本合同的附件如下：由于本产品为乙方带来严重副作用的，经检查确定为乙方未遵守服用要求的，甲方不承 担任何责任；经证实由于本产品造成严重副作用的，甲方有义务为乙方支付治疗费用。 第十一条其他本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，经双方签字盖章后生效，两份合同具有同等法 律效力。本合同条款如与国家法律、法规和政策相悖时，以国家法规政策为准。甲方代表（盖章或签字）：乙方（盖章或签字）:公司（公章）：年 月曰附表二.例一例病人分析表1.通过问卷调查实际收集的病人例数:一符合临床实验要求的病人合计例数:男:例 女:例2.年龄分布情况（2565岁）:年龄男（例）女（例）合计（例）25354555653婚姻状况：未婚:例已婚:例4职业情况：业例业例业例 业例业例 业例5.主要症状统计:主要症状人数（例）肩颈僵硬习惯性便秘咼血压咼血脂6其他情况了解程度统计:项目人数（例）对天山雪莲的了解喜欢的保健品剂型喜欢的保健品口味对亚健康了解6.病人的情况补充（既病史/现病史）:附表四实验检测报告疗效症状、治愈显效血脂浓度胆固醇浓度自由基含量血压肩颈僵硬便秘有效无效合计附表五口感分析表患者程度 、卄-Vr.满意良好一般不喜欢个人建议口味附表六疗效分析1.配方与疗效的关系疗效 配方 f无效有效显效治愈合计配方A配方B配方C2.病程（血脂或胆固醇）与疗效的关系疗效 病程、无效有效显效治愈合计一年以内一至五年五至十年十至十五年十五年以上3.年龄与疗效的关系疗效年龄无效有效显效治愈合计有效率25354555652323附表七病 历 表姓名 年龄 邮编 住址 职业性别：男口 女口民族：电话：体力劳动口 无业口个体经营口专业人员口务家务口退休口农民口分组A BC主要症状情况:症状肩颈僵硬血脂胆固醇自由基血压排便情况病况病程（年）简要病史：