实施GMP的意义与GMP基础知识

注：文本框可根据需求改变颜色、移动位置；文字可编辑 目录 实施GMP的意义 GMP术语GMP概述 GMP相关管理 总结 二 、 GMP术 语1 、 物 料 ： 用 于 生 产 药 品 的 原 料 、 辅 料 、 包 装 材料 等 。2 、 批 号 ： 用 于 识 别 “ 批 ” 的 一 组 数 字 或 字 母 加数 字 。 用 以 追 溯 和 审 查 批 药 品 的 生 产 历 史 （2 0 1 0 0 5 0 8 ， 表 示 2 0 1 0 年 5 月 第 8 批 生 产 的 药 品 。） 3 、 批 生 产 记 录 ： 一 个 批 次 的 待 包 装 品 或 成 品 的所 有 生 产 记 录 。 批 生 产 记 录 能 提 供 该 批 产 品 的 生产 历 史 以 及 与 质 量 有 关 的 情 况 。 15.7、 偏 差 处 理 步 骤 培 训 管 理 指 定 部 门 或 专 人 负 责 培 训 方 案 或 计 划 须 经 生 产 或 质 量 管 理 负 责 人 审 核 或 批 准 培 训 记 录 应 存 档 培 训 要 求 生 产 或 质 量 相 关 的 所 有 人 员 均 应 培 训 培 训 内 容 与 岗 位 要 求 相 适 应 ， 不 仅 限 于 GMP理 论 实 践 ， 还应 有 法 规 、 岗 位 职 责 技 能 培 训 效 果 ， 定 期 评 估 特 殊 岗 位 专 门 培 训 高 风 险 操 作 区 高 活 性 、 高 毒 性 、 高 致 敏 性 、 传 染 性 卫 生 要 求 所 有 人 员 都 应 接 受 卫 生 要 求 培 训 建 立 人 员 卫 生 SOP 最 大 限 度 降 低 污 染 风 险 健 康 管 理 建 立 健 康 档 案 直 接 接 触 药 品 生 产 人 员 ， 体 检 1次 /年 文 件 记 录 的 一 般 要 求 记 录 的 严 肃 性 一切行为有标准一切行为有监控一切行为有记录一切行为可追溯