零售药店企业实施新修订GSP自查表

表8企业实施新修订 GSP 自查表企业名称： 经营方式：单体口 连锁口项目自査项目自査情况一、人员与机构1.基本要求企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无药品管理法 第百十八条、第百一十一条、第百一十三条、第 百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四 十条、第百四十二条规定情形的，熟悉药品经营和质里 管理相关的法律法规及相关规定。是口否口对照广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的 管理办法（试行）和药品经营质量管理规范现场检查指导 原则的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。是口否口2.企业负责人是否建立企业负责人的冈位职责，是否包括* 12201的内容是口否口企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所 承担的法律责任，了解不按照GSP要求经营药品所承担的法 律责任。是口否口3质量管理部门 负责人或质量管 理人员质量管理员（含中药饮片）是否符合12601和12602要求。是口否口质量管理部门和质量管理员的职责是否包括12302至12316 的内容。是口否口质量管理员是否了解岗位职责。是口否口4.处方审核人员处方审核员是否符合* 12502的要求。是口否口 合理缺陷口处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。是口否口 合理缺陷口5.验收员企业的验收员（含中药饮片）是否符合12602的要求。是口否口验收员是否了解验收员的岗位职责。是口否口6.人员健康检查是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入 职人员是否有进行岗前健康检查。是口否口是否建立个人健康检查档案。是口否口7.人员培训是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知 识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零 药品等方面的内容。是口否口是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。是口否口是否建立个人培训档案。是口否口二、设施设备1.经营场所营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。是口否口2.设施设备情况对照14401至* 14601,填写企业营业场所设施设备情况表 核实企业的设施设备是否齐全。是口否口三、质量管理文件1.文件的建立对照*13501、13801是否建立与企业经营范围相适应的质量管 理文件体系。是口否口连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。是口否口合理缺陷口2.文件合法性质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的 要求。是口否口3.文件的保存记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。是口否口四、采购与验收1.药品的米购采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。是口否口合理缺陷口是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。是口否口合理缺陷口是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按* 15204、 *15205的要求索取相关资料。是口否口合理缺陷口供货单位销售人员的委托书是否符合* 12507的要求。是口否口合理缺陷口供货单位的质量保证协议是否符合* 15208的要求。是口否口合理缺陷口到货日期为一个月以上的药品，供货单位是否提供发票，发 票是否符合* 15209、15210、*15211的要求。是口否口合理缺陷口连锁门店是否由连锁总部统一采购。是口否口合理缺陷口2.药品的收货是否对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货 相符。是口否口3药品的验收是否按验收的操作规程进行验收，并按* 15301至15405的要 求做好验收记录。是口否口冷藏药品收货是否对到货温度等进行重点检查和记录。是口否口验收药品疋否有查验该批号药品的检验报告书及相关文件， 检验报告书及相关文件是否有保存备查。是口否口五、陈列与检查1.温度监测是否对营业场所温度进行监测、调控和记录，营业场所的温 度是否符合常温要求。是口否口是否对冷藏药品的陈列设备的温度进行监测、调控和记录， 温度是否符合2-10摄氏度的要求。是口否口2.陈列情况处方药、非处方药应分区陈列，处方药不得米用开架自选的 方式陈列和销售，经营非药品应设置专区，与药品区域明显 隔离，并有醒目标志。是口否口3.中药斗的管理中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错 斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同 批号的饮片装斗前应清斗并记录。是口否口合理缺陷口六、销售与售后服务1.处方药与特殊 管理药品、国家 有专门管理要求 的药品销售企业销售处方药，应经 处方审核人员审核后 方可调配、核对后销 售。处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是 否口企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印 件：是口 否口销售特殊管理的药品 和国家有专门管理要 求的药品，应严格执行 国家有关规定。是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是口 否口含麻黄碱类复方制剂销售记录是否符合规定：是 否口企业负责人签名：企业盖章）：年月日