药品相关法规资料汇编

药品相关法规资料汇编一、综合性法规和2食品药品监视理涉及行政审批的行政规章修改、废止、保存的2药品平安信誉分类理暂行规定3二、注册和5药品注册理新旧进展了比照不同之处用红字标记5第一章 总那么5第二章 药品注册的申请5第三章 药物的临床前研究6第四章 药物的临床试验7第五章 新药的申报与审批9第六章 已有药品的申报与审批12第七章 进口药品的申报与审批13第八章 非处方药的注册15第九章 药品的补充申请与审批15第十章 药品的再注册16第十一章 药品注册检验的理17第十二章 药品注册的理18第十三章 药品注册的时限和一般规定19第十四章 复审21第十五章 法律责任21第十六章 附那么22附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求22附件二：化学药品注册分类及申报资料要求28附件三：生物制品注册分类及申报资料要求36附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求45附件五：药品再注册申报资料工程503、药品消费51药品消费监视理51第一章 总 那么51第二章 创办药品消费企业的申请与审批51第三章 药品消费答应证理53第四章 药品委托消费的理54第五章 监视检查55第六章 法律责任56第七章 附 那么57食品药品监视理开展换发药品消费答应证工作的574 药品不良反响59药品不良反响和监测理595、其他62互联网药品信息效劳理62药品流通领域将开展4个专项整治中药饮片将有批准文65天然麝香、熊胆粉等使用问题的65药品将逐步进步65银杏达莫注射液等117个品种暂停受理66药品差比价规那么66202X年全国药品注册工作重点确定67中药专利数据库有望改变新药重复研发68调整后的根本药物中民族药增五成68SFDA：修订GMP施行CGMP68一、综合性法规和食品药品监视理涉及行政审批的行政规章修改、废止、保存的202X年6月30日食品药品监视理第8发布自202X年7月1日起施行 为保证行政答应法在食品药品监视理系统的顺利施行根据贯彻施行行政答应法的202X23和贯彻施行行政答应法工作安排的国办发202X99要求现将食品药品监视理涉及行政审批的行政规章修订、废止、保存情况予以公布。现行行政规章中有关行政答应的规定与行政答应法不一致的按照行政答应法的规定执行。 一、涉及行政答应按照行政答应法进展修订的行政规章9项： 一医疗器械注册理修订自公布之日起施行药品监视理6医疗器械注册理同时废止； 二医疗器械消费监视理自公布之日起施行药品监视理8医疗器械消费企业监视理同时废止； 三医疗器械经营企业答应证理自公布之日起施行药品监视理9医疗器械经营企业监视理同时废止； 四直接接触药品的包装材料和容器理自公布之日起施行药品监视理第21药品包装用材料、容器理暂行同时废止； 五互联网药品信息效劳理规定自公布之日起施行药品监视理第26互联网药品信息效劳理暂行规定同时废止； 六医疗器械说明书、标签和包装标识理规定自公布之日起施行药品监视理第30医疗器械说明书理规定同时废止； 七药品注册理自公布之日起施行药品监视理第35药品注册理同时废止； 八生物制品批签发理自公布之日起施行药品监视理第36生物制品批签发理同时废止； 九药品消费监视理自公布之日起施行药品监视理第37药品消费监视理同时废止。 二、涉及行政答应按照行政答应法不需要修改的行政规章3项： 一药品监视理7医疗器械新审批规定； 二食品药品监视理、第4药品进口理； 三食品药品监视理第6药品经营答应证理。 三、涉及行政答应需要等相关发布后再行废止或者修改的行政规章2项： 一药品监视理2麻黄素理； 二药品监视理第28咖啡因理规定。 四、涉及行政答应按照行政答应法的要求予以废止的行政规章1项： 药品监视理1戒药品理。 五、涉及非行政答应审批的行政规章不需要修改的1项： 药品监视理第25药品行政保护施行细那么。 返回 药品平安信誉分类理暂行规定第一章 总 那么 第一条 为充分发挥药品、医疗器械监视理职能强化药品、医疗器械消费、经营企业和研制的信誉意识促进形成统一、公平竞争、有序的环境根据药品、医疗器械监视理法律法规制定本规定。 第二条 药品平安信誉分类理包括药品、医疗器械消费、经营企业和研制。 第三条 食品药品监视理对各级食品药品监视理部门开展信誉分类理工作进展指导和监视。 级以上食品药品监视理部门根据法定职责和工作权限负责本辖区内的药品平安信誉分类理工作。 第四条 药品平安信誉分类理工作包括：建立药品、医疗器械消费经营企业和研制的信誉信息根据信誉等级划分信誉等级并按照信誉等级给予相应的奖惩。 第五条 各区、食品药品监视理部门可以根据本辖区的实际情况制定相应的详细施行方案可根据辖区内的行业协会组织建立情况发挥其在药品平安信誉分类理工作中的作用。第二章 信誉信息的建立和交流 第六条 药品平安信誉信息的主要内容包括： 一药品、医疗器械消费、经营企业和研制登记注册信息：名称、注册、消费经营、法定代表人负责人及其码、企业类型、消费经营范围、消费经营方式、消费的详细品种、注册资金、消费经营限以及消费、经营答应证或相关证照编等。 二对药品、医疗器械消费、经营企业和研制的日常监信息：食品药品监视理部门对药品、医疗器械消费、经营企业和研制在开发、消费、经营药品、医疗器械的日常监中发现的违背药品、医疗器械监视理法律、法规、规章和政策规定的行为。 第七条 药品平安信誉信息不包括以下内容： 一药品、医疗器械消费、经营企业和研制的商业机和技术机； 二药品、医疗器械监视理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。 第八条 各级食品药品监视理部门应根据工作权限采集和记录相关信誉信息并建立药品平安信誉信息。 上级食品药品监视理部门应对下级食品药品监视理部门开展药品平安信誉分类理工作进展指导和监视。 第九条 各级食品药品监视理部门记录的药品平安信誉信息应以行政处分书、专项书等形式或者电子文档形式按照药品平安信誉等级评定工作的工作分工及时告知药品、医疗器械消费、经营企业和研制所在地级食品药品监视理部门。 第十条 药品平安信誉信息实行专人负责制。详细操作人员必须认真细致核对相关内容。第三章 信誉等级 第十一条 药品平安信誉等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。 第十二条 确定药品平安信誉等级的原那么为： 一以是否有因违背药品、医疗器械监视理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处分作为信誉等级划分的主要； 二以行为情节的轻重和主观过错的大小作为信誉等级划分的辅助。 第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械消费、经营企业和研制在一年内无违规行为。 第十四条 警示等级： 一因违规行为受到警告被责改正的； 二因药品理法施行第八十一条规定的行为受到处分的。 第十五条 失信等级： 一因施行同一行为被连续警告、两次以上的； 二被处以罚款、没收所得、没收财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文的。 第十六条 严重失信等级： 一连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文的； 二被撤销批准证明、责停产停业、暂扣消费经营答应证、暂扣营业执照的； 三药品企事业回绝、阻挠执法人员依法进展监视检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进展案件调查的； 四因违背药品、医疗器械监视理法律、法规构成犯罪的。 第十七条 药品平安信誉等级采用动态认定的。食品药品监视理部门应当按照药品平安信誉等级划分对已经到达某一信誉等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制作出相应的认定。 第十八条 被认定为警示等级的在随后一年内无违规行为的调升到守信等级。 第十九条 被认定为失信等级的在随后一年内无违规行为的调升到警示等级。 第二十条 被认定为严重失信等级的在随后一年内无违规行为的调升到失信等级。第四章 鼓励与惩戒 第二十一条 食品药品监视理部门对被认定为守信等级的给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的采取防范、提示、加强日常和专项监等措施予以惩戒。 第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制食品药品监视理部门可以： 一除专项检查和举报检查之外适当减少或者免除日常监视检查的工程； 二定其无违规行为的记录； 三在法律、法规允许的范围内适当优先行政审批、审核手续。 第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制食品药品监视理部门可以： 一结案后进展回查； 二记录。 第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制食品药品监视理部门可以： 一结案后进展回查； 二增加日常监视检查的频次； 三记录。 第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制食品药品监视理部门可以： 一结案后进展回查； 二列为重点监视检查对象进展重点专项监视检查； 三增加日常监视检查的频次； 四记录。第五章 监视和责任 第二十六条 各级食品药品监视理部门应当充分运用监视理手段建立并施行药品平安信誉分类理制度在药品信誉体系建立挥推动、监视、效劳作用。 第二十七条 违背本规定采集、记录、的信息不或者成心将虚假信息记入药品平安信誉信息造成损失和不良影响的按有关规定追究详细责任人和主指导的责任。第六章 附 那么 第二十八条 本规定由食品药品监视理负责解释。第二十九条 本规定自发布之日起施行。 返回二、注册和 药品注册理新旧进展了比照不同之处用红字标记第一章 总那么第一条 为保证药品的平安、有效和质量可控药品注册行为,根据药品理法以下简称药品理法、药品理法施行以下简称药品理法施行制定本。第二条 在境内申请进展药物临床试验、药品消费或者进口、进展相关的药品注册检验以及监视理适用本。第三条 药品注册是指食品药品监视理根据药品注册申请人的申请按照法定程序对拟上销售的药品的平安性、有效性、质量可控性等进展系统评价并是否同意其申请的审批过程。第四条 鼓励研究创制新药对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发应急所需的药品实行快速审批。第五条 食品药品监视理主全国药品注册工作负责对药物临床试验、药品消费和进口进展审批。、自治区、直辖食品药品监视理部门依法对申报药物的研制情况及条件进展核查对药品注册申报资料的完好性、性和性进展审核并组织对试制的样品进展检验。第六条 药品注册申请人以下简称申请人是指提出药品注册申请承当相应法律责任并在该申请获得批准后持有药品批准证明的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能承当民事责任的机构境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人进口药品注册应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构。药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员并且应当熟悉药品注册理法律、法规和药品注册的技术要求。第二章 药品注册的申请第七条 药品注册申请包括新药申请、已有的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有药品申请的程序和要求境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求。第八条 新药申请是指未曾在中国境内上销售的药品的注册申请。已上药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的按照新药申请理。已有的药品申请是指消费食品药品监视理己经公布正式的药品的注册申请。进口药品申请是指境外消费的药品在中国境内上销售的注册申请。补充申请是指新药申请、已有的药品申请或者进口药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。第九条 申请药品注册申请人应当向所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门提出并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请应当直接向食品药品监视理提出。申请人应当对申报资料全部内容的性负责。第十条 两个以上共同作为新药申请人的应当向其中药品消费企业所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门提出申请；申请人均为药品消费企业的应当向申请消费制剂的药品消费企业所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门提出申请；申请人均不是药品消费企业的应当向样品试制现场所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门提出申请。第十一条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用处等提供申请人或者别人在中国的专利及其权属状态的说明；别人在中国存在专利的申请人应当提交对别人的专利不构成侵权的声明。第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人可以自行协商解决或者按照有关法律、法规的规定通过理专利工作的部门或者人民解决。专利权人可以根据理专利工作的部门的最终裁决或者人民认定构成侵权的生效判决向食品药品监视理申请注销侵权人的药品批准文。食品药品监视理据此注销侵权人的药品批准证明。第十三条 对别人已获得中国专利权的药品申请人可以在该药品专利届满前2年内提出注册申请。食品药品监视理按照本予以审查符合规定的在专利满后核发药品批准文、进口药品注册证或者医药注册证。第十四条 对获得消费或者销售含有新型化学成份药品答应的消费者或者销售者提交的自行获得且未披露的试验数据和其他数据食品药品监视理自批准该答应之日起6年内对未经已获得答应的申请人同意使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行获得数据的除外。第三章 药物的临床前研究第十五条 为申请药品注册而进展的药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取、理化性质及纯度、剂型选择、处方挑选、制备工艺、检验、质量指标、稳定性、药理、理、药物代谢动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第十六条 药物临床前研究应当执行有关理规定其中平安性评价研究必须执行药物非临床研究质量理。第十七条 从事药物研究开发的机构必须具有与实验研究工程相适应的人员、场地、设备、仪器和理制度；所用实验动物、试剂和原材料应当符合有关规定和要求并应当保证所有试验数据和资料的性。第十八条 单独申请注册药物制剂的研究用原料药必须具有药品批准文、进口药品注册证或者医药注册证该原料药必须通过合法的途径获得。使用别人已经申请注册并正在审批过程中原料药的应当提供相关的证明。研究用原料药不具有药品批准文、进口药品注册证或者医药注册证的必须经食品药品监视理批准。第十九条 申请人委托其他机构进展药物研究或者进展单项试验、检测、样品的试制、消费等的应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的性负责。第二十条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的工程、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经的证明并经食品药品监视理认可后方可作为药品注册申请的申报资料。食品药品监视理根据审查需要组织进展现场核查。第二十一条 食品药品监视理和、自治区、直辖食品药品监视理部门根据需要对研究情况进展核查时可以要求申请人或者承当试验的药物研究机构按照其申报资料的工程、和数据进展重复试验并组织对试验过程进展现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进展重复试验。第二十二条 药物临床前研究应当参照食品药品监视理发布的有关技术指导原那么进展。申请人采用其他的评价和技术进展试验的应当提交能证明其科学性的资料。第四章 药物的临床试验第一节 根本要求第二十三条 药物的临床试验包括生物等效性试验必须经过食品药品监视理批准；必须执行药物临床试验质量理。第二十四条 申请新药注册应当进展临床试验。临床试验分为I、。新药在批准上前应当进展I、临床试验。经批准后有些情况下可仅进展和临床试验或者仅进展临床试验。I临床试验：初步的临床药理学体平安性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供根据。临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目的适应症患者的治疗作用和平安性也包括为临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供根据。此阶段的研究设计可以根据详细的研究目的采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目的适应症患者的治疗作用和平安性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的根据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。临床试验：新药上后由申请人进展的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改良给药剂量等。第二十五条 申请已有的药品注册一般不需要进展临床试验；需要进展临床试验的化学药品一般进展生物等效性试验；需要用工艺和控制药品质量的药品应当进展临床试验。在补充申请中已上药品消费工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的应当进展临床试验。生物等效性试验是指用生物利用度研究的以药代动力学参数为指标比拟同一种药物的一样或者不同剂型的制剂在一样的试验条件下其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第二十六条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求并且不得少于本所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的必须得到食品药品监视理审查批准。第二十七条 在菌种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物确无适宜的动物模型且试验室无法评价其疗效的在保证受试者平安的前提下可以向食品药品监视理申请进展临床试验。第二节 施行前的要求第二十八条 药物临床试验批准后申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承当药物临床试验的机构商定临床试验的负责、主要研究者及临床试验参加。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责和参加签订临床试验合同提供研究者手册参照有关技术指导原那么与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床试验方案应当提请临床试验机构伦理会进展审查。第三十条 申请人应当向选定的临床试验提供临床试验用药物和对照用药品临床试验除外并附样品检验书；临床试验所需要的费用由申请人承当。第三十一条 临床试验用药物应当在符合药品消费质量理的车间制备。制备过程应当严格执行药品消费质量理的要求。食品药品监视理或者、自治区、直辖食品药品监视理部门可以根据审查需要进展现场核查。第三十二条 申请人可以按照食品药品监视理审定的药品自行检验临床试验用药物也可以委托本第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所进展检验。临床试验用药物经检验合格前方可用于临床试验。食品药品监视理可以指定药品检验所对临床试验用的药物进展抽查检验。疫苗类制品、血液制品、食品药品监视理规定的其他生物制品以及境外消费的临床试验用药物必须经食品药品监视理指定的药品检验所检验合格前方可用于临床试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十三条 申请人在药物临床试验施行前应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责的主要研究者、参加研究及其研究者、伦理会审核同意书、知情同意书样本等报送食品药品监视理备案并抄送临床试验所在地和受理该申请的、自治区、直辖食品药品监视理部门。第三节 临床试验的理第三十四条 药物临床试验过程中申请人应当任命监查员按照药物临床试验质量理监视试验过程。第三十五条 申请人发现研究者违背有关规定或者未按照临床试验方案执行的应当催促其改正；情节严重的可以要求暂停临床试验或者终止临床试验并将情况食品药品监视理和有关、自治区、直辖食品药品监视理部门。第三十六条 申请人完成每临床试验后应当向食品药品监视理和有关、自治区、直辖食品药品监视理部门提交临床试验和统计分析。临床试验时间超过1年的申请人应当自批准之日起每年向食品药品监视理和有关、自治区、直辖食品药品监视理部门提交临床试验进展。第三十七条 药物临床试验被批准后应当在2年内施行。逾未施行的原批准证明自行废止；仍需进展临床试验的应当重新申请。第三十八条 参加临床试验的员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和平安性；理解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；、准确、完好、及时、合法地做好临床试验记录。第三十九条 参加临床试验的及研究者对申请人违背药物临床试验质量理或者要求改变试验数据、结的应当向所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门和食品药品监视理。第四十条 承当临床试验的和研究者有义务采取必要的措施保障受试者的平安。研究者应当亲注意临床试验用药物不良的发生及时对受试者采取适当的处理措施并记录在案。临床试验过程生严重不良的研究者应当在24小时内有关、自治区、直辖食品药品监视理部门和食品药品监视理及申请人并及时向伦理会。第四十一条 对已批准的临床试验食品药品监视理和、自治区、直辖食品药品监视理部门应当进展监视检查。第四十二条 临床试验间发生以下情形之一的食品药品监视理可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：一伦理会未履行职责的；二不能有效保证受试者平安的；三未按照规定时限严重不良的；四未及时、如实报送临床试验进展的；五已批准的临床试验超过原预定研究完毕时间2年仍未获得可评价结果的；六已有证据证明临床试验用药物无效的；七临床试验用药物出现质量问题的；八临床试验中弄虚作假的；九存在违背药物临床试验质量理的其他情形的。第四十三条 食品药品监视理作出修改临床试验方案、责暂停或者终止临床试验的申请人或者临床试验应当执行。第四十四条 临床试验中出现大范围、非预的不良反响或者严重不良或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时食品药品监视理或者、自治区、直辖食品药品监视理部门可以采取紧急控制措施责暂停或者终止临床试验申请人和临床试验必须立即停顿临床试验。第四十五条 临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有研究用药物仅用于该临床试验的受试者其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。第四十六条 境外申请人在中国进展国际多中心药物临床试验的应当按照本向食品药品监视理提出申请并按以下要求：一临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者己进入或者临床试验的药物；食品药品监视理不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；二食品药品监视理在批准进展国际多中心药物临床试验的同时可以根据需要要求申请人在中国首先进展I临床试验；三在中国进展国际多中心药物临床试验时在任何发现与该药物有关的严重不良反响和非预不良反响申请人应当按照有关规定及时食品药品监视理；四临床试验完毕后申请人应当将完好的临床试验报送食品药品监视理；五国际多中心药物临床试验获得的数据用于在中国进展药品注册申请的必须符合本有关临床试验的规定申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。第五章 新药的申报与审批第一节 根本要求第四十七条 申请新药注册所报送的资料应当完好、数据、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者答应使用的证明。外文资料应当按照要求提供中文译本。第四十八条 食品药品监视理对以下申请可以实行快速审批：一未在国内上销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂和用来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂；二未在国内外获准上的化学原料药及其制剂、生物制品；三用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药：四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药：五突发应急所必需的药品。第四十九条 、自治区、直辖食品药品监视理部门在受理本第四十八条所列药品的注册申请后应当就该申请是否符合快速审批的条件进展审查并提出。食品药品监视理收到、自治区、直辖食品药品监视理部门报送的资料和后确定是否对该申请实行快速审批。第五十条 多个结合研制的新药可以由其中的一个申请注册其他不得重复申请；需要结合申请注册的应当共同署名作为该新药的申请人。除本第四十八条一、 二规定的药物外新药申请获得批准后每个品种只能由一个消费同一品种的不同规格不得分由不同消费。同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报食品药品监视理和、自治区、直辖食品药品监视理部门可以根据审查需要组织对相关情况进展核查。核查属实的不予受理已经受理的予以退审。第五十一条 在新药审批间新药的注册分类和技术要求不因一样活性成分的制剂在国外获准上而发生变化。在新药审批间同一品种的注册分类和技术要求不因国内药品消费企业申报的一样活性成分的制剂在我国获准上而发生变化。第二节 新药临床试验的审批第五十二条 申请人完成临床前研究后填写药品注册申请表向所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门如实报送有关资料和药物实样。第五十三条 、自治区、直辖食品药品监视理部门应当对申报资料进展形式审查符合要求的予以受理出具药品注册申请受理书；不符合要求的不予受理出具药品注册申请不予受理书并说明理由。、自治区、直辖食品药品监视理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进展现场核查抽取1至3个消费批的检验用样品并向药品检验所发出注册检验。、自治区、直辖食品药品监视理部门应当在规定的时限内将审查、核查及申报资料报送食品药品监视理并申请人。第五十四条 接到注册检验的药品检验所应当对抽取的样品进展检验对申报的药品进展复核并在规定的时限内将药品注册检验和复核报送食品药品监视理同时抄送其检验的、自治区、直辖食品药品监视理部门和申请人。第五十五条 食品药品监视理收到申报资料后应当组织药学、医学和其他技术人员对新药进展技术审评必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的发给药物临床试验批件；认为不符合规定的发给审批件并说明理由。第五十六条 申请人收到复核后对于药品检验所认为申报的药品无法控制质量的可以提出将该新药申请撤回。申请人未提出撤回申请食品药品监视理经审核认为药品确实无法控制质量的应当予以退审。第五十七条 样品经检验发现不符合申请人申报的药品的食品药品监视理在核实后对新药申请予以退审。第五十八条 在食品药品监视理对药品注册申请进展审查间除创新的药物成份或者涉及药品平安性的新发现以及要求补充的资料外申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的应当撤回其药品注册申请资料补充完毕后重新申报。第五十九条 自行撤回或者被退审的新药申请申请人在重新进展研究后符合本有关规定且尚无同品种进入新药监测的申请人可以重新申报并按照原申请程序。第三节 新药消费的审批第六十条 申请人完成药物临床试验后应当填写药品注册申请表向所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料并详细说明根据和理由同时向中国药品生物制品检定所报送制备品的原材料。第六十一条 、自治区、直辖食品药品监视理部门应当对申报资料进展形式审查认为符合要求的予以受理出具药品注册申请受理书；认为不符合要求的不予受理出具药品注册申请不予受理书并说明理由。第六十二条 、自治区、直辖食品药品监视理部门应当自申请受理之日起5日内组织对消费情况和条件进展现场核查；抽取连续3个消费批的样品药品检验所进展注册检验。、自治区、直辖食品药品监视理部门应当在规定的时限内将审查、核查及申报资料报送食品药品监视理并申请人。第六十三条 新药申请所需的连续3个消费批的样品应当在获得药品消费质量理认证证书的车间消费；新创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间或者新增消费剂型的其样品的消费过程必须符合药品消费质量理的要求。第六十四条 接到注册检验的药品检验所应当对抽取的样品进展检验并在规定的时限内将药品注册检验报送食品药品监视理同时抄送其检验的、自治区、直辖食品药品监视理部门和申请人。第六十五条 食品药品监视理收到申报资料后应当进展全面审评必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的发给药品注册批件和新药证书；申请人已持有药品消费答应证并具备该药品相应消费条件的可以同时发给药品批准文。认为不符合规定的发给审批件并说明理由。 第六十六条 药品说明书由申请人提出食品药品监视理根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责。药品消费企业应当跟踪药品上后的平安性、有效性情况必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照食品药品监视理核准的内容和规定的格式印制。第六十七条 为申请新药所消费的连续3个消费批的样品在持有药品消费答应证和药品消费质量理认证证书的车间消费的经根据本第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并获得药品批准文后可以在药品的有效内上销售。第四节 新药监测的理第六十八条 食品药品监视理根据保护公众安康的要求可以对批准消费的新药设立监测对该新药的平安性继续进展监测。监测内的新药食品药品监视理不批准其他企业消费和进口。第六十九条 新药的监测根据现有的平安性研究资料和境内外研究状况确定自新药批准消费之日起计算最长不得超过5年。第七十条 药品消费企业应当经常考察处于监测内的新药的消费工艺、质量、稳定性、疗效及不良反响等情况并每年向所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门。有关药品消费、经营、使用、检验或者监视的发现新药存在严重质量问题、严重或者非预的不良反响时必须及时向、自治区、直辖食品药品监视理部门。第七十一条 、自治区、直辖食品药品监视理部门对存在严重质量问题、严重或者非预的不良反响的新药应当立即组织调查并食品药品监视理。第七十二条 药品消费企业不按规定履行新药监测责任的、自治区、直辖食品药品监视理部门应当责其改正。第七十三条 药品消费企业对设立监测的新药从获准消费之日起2年内未组织消费的食品药品监视理可以批准其他药品消费企业提出的消费该新药的申请并继续对该新药进展监测。第七十四条 新药进入监测之日起食品药品监视理已经批准其他申请人进展药物临床试验的可以按照药品注册申报与审批程序继续该申请；认为符合规定的食品药品监视理可以批准该新药的消费或者进口并对境内药品消费企业消费的该新药一并进展监测。第七十五条 新药进入监测之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进展药物临床试验的其他申请人同品种申请应当退回申请人；新药监测满后申请人可以提出已有药品的申请或者进口药品申请。第七十六条 进口药品注册申请首先获得批准后已经批准境内申请人进展临床试验的可以按照药品注册申报与审批程序继续其申请认为符合规定的食品药品监视理可以批准其进展消费；申请人也可以撤回该项申请重新提出已有药品的注册申请。对已经受理但尚未批准进展药物临床试验的其他同品种申请应当退回申请人；申请人可以提出已有药品的注册申请。第五节 新药的技术转让第七十七条 新药技术转让是指新药证书的持有者将新药消费技术转让给药品消费企业并由该药品消费企业申请消费该新药的行为。第七十八条 新药技术的转让方应当是新药证书的持有者。转让方已获得药品批准文的申请新药技术转让时应当同时提出注销其药品批准文的申请。第七十九条 新药技术转让时应当一次性转让给一个药品消费企业受让的药品消费企业由于特殊原因不能消费的新药证书持有者可以持该受让方放弃消费该药品的合同或者有关证明将新药技术再转让一次。原受让方已就该新药获得药品批准文的食品药品监视理应当按照规定注销其药品批准文。承受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让。第八十条 承受新药技术转让的药品消费企业必须持有药品消费答应证和药品消费质量理认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与受让方药品消费答应证和药品消费质量理认证证书中载明的消费范围一致。新创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间或者新增消费剂型未获得载明相应认证范围的药品消费质量理认证证书的必须在药品理法施行第六条规定的时限内获得药品消费质量理认证证书。获得认证证书前已获得批准文的药品不得上销售。第八十一条 新药证书持有者转让新药消费技术时应当与受让方签定转让合同将技术及资料全部转让给受让方并指导受让方试制出质量合格的连续3个消费批的样品。第八十二条 多个结合研制的新药进展新药技术转让时应当由新药证书上结合署名的共同提出并签定转让合同。第八十三条 新药证书持有者与受让方应当共同向受让方所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门提出新药技术转让申请填写药品补充申请表报送有关资料并附转让合同。第八十四条 、自治区、直辖食品药品监视理部门受理新药技术转让申请后应当对受让方的试制现场、消费设备、样品消费与检验记录进展核查并进展抽样同时药品检验所进展检验。第八十五条 接到注册检验的药品检验所应当在规定的时限内完成检验出具药品注册检验报送其检验的、自治区、直辖食品药品监视理部门。第八十六条 、自治区、直辖食品药品监视理部门应当对收到的药品注册检验和有关资料进展审查并提出审查报送食品药品监视理同时将审查申请人。第八十七条 食品药品监视理应当对新药技术转让的补充申请进展全面审评认为需要进展临床试验的发给药物临床试验批件。申请人完成临床试验后应当向食品药品监视理报送临床试验资料。第八十八条 食品药品监视理对认为符合规定的新药技术转让补充申请发给药品补充申请批件和药品批准文同时注销转让方已获得的药品批准文；认为不符合规定的发给审批件并说明理由。第八十九条 新药进入监测以后不再受理该新药技术转让的申请。新药监测满后申请人可以提出已有的药品注册申请。第六章 已有药品的申报与审批第九十条 申请消费已有药品的应当是持有药品消费答应证、药品消费质量理认证证书的药品消费企业。申请人所申请的药品应当与药品消费答应证和药品消费质量理认证证书中载明的消费范围和认证范围一致。第九十一条 新创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间或者新增消费剂型未获得载明相应认证范围的药品消费质量理认证证书的必须在药品理法施行第六条规定的时限内获得药品消费质量理认证证书。获得认证证书前已获得批准文的药品不得上销售。第九十二条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后应当填写药品注册申请表向所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门报送有关资料和药物实样。第九十三条 、自治区、直辖食品药品监视理部门对申报资料进展形式审查认为符合要求的予以受理出具药品注册申请受理书；认为不符合要求的不予受理出具药品注册申请不予受理书并说明理由。、自治区、直辖食品药品监视理部门应当自申请受理之日起5日内组织对消费情况和条件进展现场核查抽取连续3个消费批的样品药品检验所进展样品检验。、自治区、直辖食品药品监视理部门应当在规定的时限内对申报资料进展审查提出审查并将审查、核查及申报资料报送食品药品监视理同时申请人。第九十四条 接到注册检验的药品检验所对抽取的样品进展检验并在规定的时限内将药品注册检验报食品药品监视理；同时抄送其检验的、自治区、直辖食品药品监视理部门和申请人：第九十五条 食品药品监视理应当对审查和申报资料进展审核必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进展临床试验的发给药物临床试验批件。申请人完成临床试验后应当向食品药品监视理报送临床试验资料。第九十六条 食品药品监视理对认为符合规定的申请发给药品注册批件和药品批准文；认为不符合规定的发给审批件并说明理由。第九十七条 、自治区、直辖食品药品监视理部门不受理根据提出的已有的药品注册申请。第九十八条 对需要进一步评价药品疗效和平安性的已有的药品注册申请食品药品监视理可以作出暂停受理或者审批的。第九十九条 为申请药品批准文所消费的连续3个消费批的样品在持有药品消费答应证和药品消费质量理认证证书的车间消费的经根据本第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并获得药品批准文后可以在药品的有效内上销售。第七章 进口药品的申报与审批第一节 进口药品的注册第一百条 申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在消费或者地区的上答应；未在消费或者地区获得上答应但经食品药品监视理确认该药品平安、有效而且临床需要的可以批准进口。申请进口的药品应当符合所在或者地区药品消费质量理及中国药品消费质量理的要求。第一百零一条 申请进口药品注册的应当填写药品注册申请表报送有关资料和样品提供相关证明向食品药品监视理提出申请。第一百零二条 食品药品监视理对申报资料进展形式审查认为符合要求的予以受理出具药品注册申请受理书并中国药品生物制品检定所组织进展注册检验；认为不符合要求的不予受理出具药品注册申请不予受理书并说明理由。食品药品监视理根据需要可以组织对研制情况及消费条件进展现场核查并抽取样品。第一百零三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后应当将复核的药品、药品注册检验和复核报送食品药品监视理。第一百零四条 食品药品监视理对申报资料进展全面审评必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进展临床试验的发给药物临床试验批件；认为不符合规定的发给审批件并说明理由。第一百零五条 临床试验获得批准后申请人应当按照本第四章及有关的要求进展试验。临床试验完毕后申请人应当填写药品注册申请表按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料并详细说明根据和理由提供相关证明。第一百零六条 食品药品监视理组织对报送的临床试验等资料进展全面审评必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的。发给进口药品注册证；中国、澳门和地区的制药厂商申请注册的药品参照进口药品注册申请的程序符合要求的发给医药注册证。认为不符合规定的发给审批件并说明理由。第一百零七条 申请进口药品制剂必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明、用于消费该制剂的原料药和辅料合法来源的证明。原料药和辅料尚未获得食品药品监视理的批准的应当报送有关消费工艺、质量指标和检验等的研究资料。第一百零八条 食品药品监视理在批准进口药品的同时发布经核准的进口药品注册和说明书。第二节 进口药品分包装的注册第一百零九条 进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂消费过程在境内由大包装规格改为小包装规格或者对已完成内包装的药品进展外包装、放置说明书、粘贴标签等。第一百一十条 申请进口药品分包装应当符合以下要求：一申请进展分包裳的药品已经获得了进口药品注册证或者医药注册证；二该药品应当是中国境内尚未消费的品种或者虽有消费但是不能满足临床需要的品种；三同一制药厂商的同一品种应当由一个药品消费企业分包装分包装的限不得超过进口药品注册证或者医药注册证的有效；四除片剂、胶囊外分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；五承受分包装的药品消费企业应当持有药品消费答应证。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的承受分包装的药品消费企业还应当持有与分包装的剂型相一致的药品消费质量理认证证书；六申请进口药品分包装应当在该药品进口药品注册证或者医药注册证的有效届满前l年以前提出。第一百一十一条 境外制药厂商应当与境内药品消费企业签订进口药品分包装合同并填写药品补充申请表。第一百一十二条 申请进口药品分包装的应当由承受分包装的药品消费企业向所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门提出申请提交由委托方填写的药品补充申请表报送有关资料和样品。、自治区、直辖食品药品监视理部门对申报资料进展形式审查后认为符合要求的予以受理出具药品注册申请受理书；认为不符合要求的不予受理出具药品注册申请不予受理书并说明理由。、自治区、直辖食品药品监视理部门在审查完成后提出审核并将申报资料和审核报送食品药品监视理审批同时申请人。第一百一十三条 食品药品监视理对报送的资料进展审查认为符合规定的予以批准发给药品补充申请批件和药品批准文。认为不符合规定的发给审批件并说明理由。第一百一十四条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册。第一百一十五条 进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致并且应当同时标注分包装药品的批准文和分包装药品消费企业的名称。第一百一十六条 境外大包装制剂的进口检验按照食品药品监视理的有关规定执行。包装后的检验与进口检验执行同一药品。第一百一十七条提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的食品药品监视理可以撤销分包装药品的批准文必要时可以按照药品理法第四十二条的规定撤销该药品的进口药品注册证或者医药注册证。第八章 非处方药的注册第一百一十八条 非处方药是指由食品药品监视理公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可以自行判断、购置和使用的药品。第一百一十九条 申请注册的药品属于以下情形的可以同时提出按照非处方药理的申请：一已有药品的非处方药的消费或者进口；二经食品药品监视理确定的非处方药改变剂型但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；三使用食品药品监视理确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。第一百二十条 对符合本第一百一十九条一情形的药品申请人应当在药品注册申请表的“附加申请事项中标注非处方药项食品药品监视理批准药品注册的同时将该药品确定为非处方药；未在药品注册申请表中标注非处方药项的申请人应当在食品药品监视理批准药品注册后按照处方药与非处方药分类理及非处方药审核登记的有关规定进展登记。第一百二十一条 对符合本第一百一十九条二或者三情形的药品申请人可以在药品注册申请表的“附加申请事项中标注非处方药项食品药品监视理认为符含非处方药有关规定的可以在批准药品注册时将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的按照处方药审批和理。第一百二十二条 对符合本第一百一十九条规定情形的药品申请人未在药品注册申请表的“附加申请事项中标注非处方药项的食品药品监视理按照处方药进展审批和理。 第一百二十三条 属于本第一百一十九条一或者二情形的化学药品一般不需要进展临床试验但口服固体制剂应当进展生物等效性试验。中成药应当按照本的有关要求进展临床试验。第一百二十四条 属于本第一百一十九条三情形的药品应当说明其处方根据必要时应当进展临床试验。第一百二十五条 非处方药的注册申请药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定其他申报资料应当符合处方药的有关规定。第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请适用进口药品的申报和审批程序其技术要求与境内消费的非处方药的技术要求一致。第一百二十七条 作为非处方药的进口药品申请再注册时食品药品监视理按照进口药品再注册和非处方药品理的有关规定予以审批。进口药品作为非处方药申请再注册的申请人无需向级食品药品监视理进展非处方药品审核登记。第一百二十八条 经食品药品监视理批准的非处方药在使用现不合适继续作为非处方药理的食品药品监视理可以将其转换为处方药。第九章 药品的补充申请与审批第一百二十九条 变更药品批准证明及其所附药品、药品说明书和标签所载事项的以及改变可能影响药品质量的消费工艺的应当提出药品补充申请。第一百三十条 申请人应当填写药品补充申请表向所在地、自治区、宜辖食品药品监视理部门报送有关资料和说明。、自治区、直辖食品药品监视理部门对申报资料进展形式审查认为符合要求的予以受理出具药品注册申请受理书；认为不符合要求的不予受理出具药品注册申请不予受理书并说明理由。第一百三十一条 提出进口药品的补充申请时申请人应当向食品药品监视理报送有关资料和说明提交消费或者地区药品理机构批准变更的。食品药品监视理对申报资料进展形式审查认为符合要求的予以受理出具药品注册申请受理书；认为不符合要求的不予受理出具药品注册申请不予受理书并说明理由。第一百三十二条 变更企业名称、按规定修改药品包装标签、根据食品药品监视理的要求修改说明书等的补充申请由、自治区、直辖食品药品监视理部门受理并审批认为符合规定的发给药品补充申请批件并报送食品药品监视理备案；认为不符合规定的发给审批件并说明理由。第一百三十三条 修改药品注册、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请由、自治区、直辖食品药品监视理部门受理并提出审核后报食品药品监视理审批同时申请人。第一百三十四条 进口药品的补充申请由食品药品监视理审批。其中根据药品或者食品药品监视理的要求修改说明书、补充完善说明书的平安性内容、修改良口药品包装标签式样或药品外观、改变注册代理机构的补充申请由食品药品监视理备案。药品监视理受理后20日内没有提出异议的申请人可以执行该补充申请。第一百三十五条 对改变药品消费场地、持有新药证书申请药品批准文等的补充申请、自治区、直辖食品药品监视理部门应当组织对试制现场进展核查抽取检验用样品并药品检验所进展样品检验。修改药品注册的补充申请药品检验所在必要时应当进展复核。第一百三十六条 食品药品监视理对药品补充申请进展的审查必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的发给药品补充申请批件；认为不符合规定的发给审批件并说明理由。需要换发药品批准证明的原药品批准证明由食品药品监视理予以注销；需要增发药品批准证明的原药品批准证明继续有效。第一百三十七条 药品补充申请批准证明的有效与原批准证明一样有效满应当一并申请再注册。第十章 药品的再注册第一百三十八条 药品的再注册是指对药品批准证明有效满后继续消费、进口的药品施行审批的过程。第一百三十九条 食品药品监视理核发的药品批准文、进口药品注册证或者医药注册证的有效为5年。有效届满需要继续消费或者进口的申请人应当在有效届满前6个月申请再注册。第一百四十条 药品再注册申请由获得药品批准文的药品消费企业向、自治区、直辖食品药品监视理部门提出按照规定填写药品再注册申请表并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向食品药品监视理提出。第一百四十一条 、自治区、直辖食品药品监视理部门对申报资料进展审查认为符合要求的予以受理出具药品再注册申请受理书；认为不符合要求的不予受理出具药品再注册申请不予受理书并说明理由。第一百四十二条 、