艾滋病实验室的质量管理

HIV实 验 室 的 质 量 控 制 及规 范 化 管 理 吉 林 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 臧 希 卉 实 验 室 质 量 管 理 包 括 质 量 保 证 、 质量 控 制 和 质 量 评 价 。 质 量 保 证 是 指 从 接 收 样 本 起 ， 到 实验 室 发 出 报 告 止 ， 为 确 保 实 验 室 最 终 报告 结 果 的 正 确 性 所 进 行 的 全 过 程 ， 包 括采 取 各 种 行 政 和 技 术 上 的 措 施 和 方 法 。 l 行 政 支 持 （ 行 政 部 门 关 心 实 验 室 发 展 、 建 设 ， 人 员 稳 定 ， 足 够 经 费 ）l 人 员 培 训l （ 新 人 员 上 岗 前 培 训 获 得 合 格 证 书 ， 接 受 复 训 ， 筛 查 实 验 室 人 员 至 少 2年 一次 。 检 测 人 员 应 分 为 检 验 人 、 复 核 人 、 签 发 人 。 复 核 人 和 签 发 人 应 具 备 对检 测 过 程 进 行 分 析 和 解 决 问 题 的 能 力 ）l 环 境 条 件 （ 实 验 室 设 置 、 建 筑 、 设 备 符 合 要 求 ）l 标 本 采 集 、 运 送 和 处 理l 检 测 方 法 和 试 剂 的 选 择l 设 备 维 护 与 校 准 （ 酶 标 仪 、 洗 板 机 、 移 液 器 校 准 ， 冰 箱 、 孵 箱 及 其 他 仪 器 定 期 检 查 ）l 文 件 和 文 件 管 理 l 使 用 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 注 册 批准 的 试 剂 ， 选 择 敏 感 性 高 ， 特 异 性 好 的 ，根 据 参 比 室 组 织 的 国 家 级 艾 滋 病 诊 断 试剂 临 床 质 量 评 价l 各 实 验 室 更 换 试 剂 批 号 时 ， 应 进 行 平 行试 验l 所 有 试 剂 盒 要 严 格 按 照 要 求 条 件 保 存 ，试 剂 盒 拆 封 时 要 记 录 拆 封 时 间 。 设 备 维 护 与 校 准 l 安 全 类 ： 生 物 安 全 柜 、 洗 眼 器 、 普 通 冰箱 、 超 低 温 冰 箱 、 自 动 高 压 消 毒 柜l 检 测 类 ： 微 量 加 样 器 、 摇 摆 平 台 、 全 自动 蛋 白 印 迹 仪 、 普 通 离 心 机 、 震 荡 器 、移 液 器 、 恒 温 水 浴 、 酶 标 仪 +洗 板 机 、 病毒 载 量 仪 、 流 式 细 胞 仪l 其 它 ： 计 算 机 、 空 调 l 遵 照 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 规 范 l 检 测 质 量 保 证l 延 长 设 备 的 使 用 时 间l 便 于 设 备 的 管 理l 节 约 资 源 l 日 常 维 护l 定 期 检 定 和 校 准 l 电 源 ： 电 压 一 定 要 匹 配 ， 插 线 板 合 适 ，专 用 的 .经 常 停 电 或 电 压 不 稳 的 实 验 室 ，建 议 配 备 稳 压 器 和 不 间 断 电 源l 环 境 ： 清 洁 ， 温 、 湿 度 合 适l 良 好 通 风l 长 时 间 不 用 的 设 备 ， 注 意 特 别 容 易 坏 （ 1） ELISA 洗 板 机 与 酶 标 仪 ：每 天 ： 每 次 操 作 要 按 要 求 设 立 对 照 。 核 对 酶 标 仪 滤 光 片波 长 ， 检 查 洗 板 机 管 道 是 否 通 畅 ， 是 否 有 漏 液 现 象 。每 月 ： 洗 涤 时 检 查 各 孔 是 否 与 相 应 的 冲 洗 头 对 位 良 好 ，负 压 是 否 符 合 规 定 要 求 ， 这 是 保 证 各 孔 洗 涤 均 衡 一 致的 前 提 。每 年 ： 检 查 、 清 洗 滤 光 片 ， 如 果 滤 光 片 出 现 破 裂 或 霉 点则 要 更 换 ， 根 据 仪 器 内 具 有 的 校 准 程 序 或 使 用 校 准 板 ，对 滤 光 片 的 所 用 波 长 光 密 度 的 精 密 度 进 行 校 验 ， 测定 20次 ， 计 算 精 密 度 。 精 密 度 应 该 控 制 在 厂 家 说 明 书中 所 规 定 的 范 围 ( 建 议 请 厂 方 代 表 校 验 )。 校 验 结果 要 有 记 录 ， 保 留 测 定 原 始 结 果 。 根 据 实 际 使 用 情 况 更 换 主 要 设 备 内 的 所 有 液 体 装 置 和管 子 (要 求 厂 方 代 表 维 修 )。 l一 年 至 少 校 准 一 次l需 校 准 的 原 因 -经 常 使 用 -要 求 高 的 准 确 性 -要 高 压 灭 菌l-用 于 移 高 粘 稠 性 、 高 密 度 溶 液 -温 度 变 化 大 l 移 液 器 : 用 蒸 馏 水 称 量 标 定 移 液 器 方 法 (参 考 芬 兰Labsystems移 液 器 标 定 方 案 )l 在 一 室 温 为 22 的 小 型 工 作 室 (无 风 )中 ， 在 万分 之 一 级 别 天 平 上 放 置 一 个 小 三 角 烧 瓶 ， 用 待 标 定的 移 液 器 吸 取 蒸 馏 水 ( 隔 夜 存 放 )加 入 小 三 角 烧 瓶内 底 部 ， 每 次 称 重 后 计 量 ， 去 皮 重 后 再 加 蒸 馏 水 ，连 续 加 蒸 馏 水 10次 。 加 蒸 馏 水 的 量 根 据 待 标 定 的 移液 器 不 同 规 格 而 不 同 ， 见 下 表 。 移 液 器 标 定 合 格 后 ，在 移 液 器 上 贴 上 合 格 标 签 ， 标 明 日 期 。 在 移 液 器 标定 记 录 中 填 写 移 液 器 规 格 、 编 码 、 10次 标 定 称 量 、标 定 日 期 和 标 定 人 签 名 。 移 液 器 10次 标 定 称 量 在 所要 求 的 重 量 范 围 内 为 合 格 移 液 器 ； 不 合 格 移 液 器 要根 据 移 液 器 生 产 厂 家 所 推 荐 的 方 法 进 行 校 准 。 移 液 器 规 格 标 定 使 用 蒸 馏 水 量 要 求 重 量 范 围 0.5 - 10 l 2 l 1.75 - 2.25 mg 5 - 40 l 10 l 9.8 - 10.2 mg 40 - 200 l 70 l 69.4 - 70.6 mg 200 - 1000 l 300 l 298.0 - 302.0 mg 1 - 5 ml 2000 l 1990.0 - 2010.0 mg 2 - 10 ml 3500 l 3485.0 - 3515.0 mg l定 期 清 理 灰 尘 过滤 器 （ 建 议 每 月一 次 ） l 要 求 环 境 温 度 控 制 在 28度 以 下l 空 间 的 清 洁l 稳 定 的 电 源 供 应l 不 宜 放 得 太 挤 l HEPA-过 滤 装 置 容 纳有 害 生 物 气 体 。 l 需 提 供 人 员 保 护l 也 为 产 品 提 供 保 护 (按 等 级 而 定 ) l 每 年 检 定 一 次 安 全 柜l 保 持 所 有 操 作 在 窗 扇 4英 寸 以 内l 清 洁 物 质 和 污 染 物 隔 离 开 ， 减 少 相互 干 扰l 使 用 后 及 时 清 理l 堵 窗 扇l 柜 内 不 宜 放 太 多 的 物 品 ， 不 能 储 藏化 学 物 质 l 离 心 力 、 离 心 速 度l 平 稳 的 仪 器 台l 不 用 时 ， 松 转 头 ； 使 用 时 ， 拧 紧l 转 子 保 持 平 衡l 使 用 安 全 ： 盖 子 要 严l 使 用 后 要 擦 干 或 开 盖 至 晾 干l 防 止 液 体 泄 漏 到 腔 内 l 压 力 表 需 要 定 期 检 验l 等 气 压 和 温 度 下 降 到 正 常 后 ,再 开 阀l 高 压 时 ,放 入 指 示 纸 ,以 便 判 定 灭 菌 效 果 对 检 验 的 准 确 性 和 有 效 性 有 影 响 的仪 器 设 备 必 须 进 行 检 定 和 校 准 。 有 国 家 计 量 检 定 规 程 的 仪 器 设 备 ， 由 法定 计 量 检 定 机 构 或 经 计 量 行 政 部 门 授 权的 技 术 机 构 进 行 检 定 ； 没 有 国 家 检 定 规 程 的 ， 可 以 由 厂 家 、 自行 检 定 和 校 准 。 l 制 订 仪 器 设 备 检 定 计 划 。 l 经 检 定 的 仪 器 设 备 校 验 结 果 贴 上 标 志 ：合 格 标 志 为 绿 色 、 准 用 标 志 为 黄 色 、 停用 标 志 为 红 色 。 l 凡 检 定 不 合 格 或 超 过 检 定 有 效 期 的 仪 器设 备 ， 一 律 不 得 用 于 检 验 工 作 。 对 超 过检 定 期 ， 但 暂 时 不 用 的 仪 器 设 备 ， 贴 上停 用 标 志 。 HIV检 测 强 制 检 定 仪 器 ： 加 样 器 、 酶 标 仪 /洗 板 机 、 温 度 计 、 高 压 灭菌 器 l 强 制 检 定 的 周 期 ， 由 执 行 强 制 检 定 的 计量 检 定 机 构 根 据 计 量 检 定 规 程 确 定 。属 于 强 制 检 定 的 工 作 计 量 器 具 ， 未 按 照本 办 法 规 定 申 请 检 定 或 者 经 检 定 下 合 格的 ， 任 何 单 位 或 者 个 人 不 得 使 用 。 艾 滋 病 检 测 实 验 室 要 建 立 覆 盖主 要 工 作 内 容 的 SOP文 件 。 SOP由 各 岗 位 工 作 人 员 起 草 ， 实验 室 主 任 审 定 ， 并 应 定 期 修 订 。 修订 应 该 在 实 验 室 主 管 人 员 的 领 导 下进 行 ， 每 年 至 少 一 次 。 所 有 工 作 人员 要 在 所 从 事 工 作 的 SOP文 件 上 签 名表 示 已 经 阅 读 并 掌 握 了 有 关 内 容 。 . （ 1） 标 题 和 编 号（ 2） 编 写 和 修 改 日 期（ 3） 编 写 和 修 订 人 员 姓 名（ 4） 方 法 、 目 的 和 应 用 范 围（ 5） 相 应 的 职 业 规 范（ 6） 检 测 设 备 和 试 剂（ 7） 安 全 防 护 相 关 步 骤（ 8） 结 果 的 解 释 和 报 告（ 9） 附 录 （ 包 括 相 关 的 附 加 文 件 如 标 准 表 格 、 设 备 和 试剂 盒 说 明 书 等 。 ） l 1、 样 品 的 接 收 、 登 记 、 处 理 、 保 存 和 运 输l 2、 检 测 方 法 和 步 骤l 3、 试 剂 使 用 方 法 和 保 存l 4、 仪 器 的 使 用 维 护 和 校 准l 5、 实 验 中 的 质 量 控 制 要 求 及 程 序l 6、 结 果 解 释 与 报 告l 7、 保 密 程 序l 8、 实 验 室 数 据 、 相 关 文 件 记 录 与 保 存l 9、 不 确 定 样 本 的 追 踪 和 处 理l 10、 实 验 室 安 全 防 护 及 实 验 室 的 的 清 理 和 消 毒 应 按 实 验 要 求 ， 设 计 操 作 的 原 始 记录 表 ， 标 明 空 白 对 照 、 阳 性 对 照 、 阴 性对 照 、 外 部 对 照 以 及 待 检 样 品 的 位 置 ，便 于 指 导 实 验 人 员 加 样 。 要 注 明 试 剂 厂家 、 测 定 方 法 、 批 号 、 有 效 期 、 操 作 人员 和 复 核 人 员 姓 名 及 检 测 日 期 。 02ELISA表 格 .doc04快 速 原 始 记 录 表 .doc09实 验 室 样 本 交 接 记 录 .doc10艾 滋 病 确 证 实 验 室 实 验 室 结 束 后 清 理 工作 记 录 .doc08高 压 灭 菌 器 .doc17移 液 器 自 校 准 记 录 .doc 分 析 结 果 及 发 出 检 测 报 告 前 ， 应 注意 须 在 试 剂 盒 及 外 部 质 控 结 果 满 足 要 求的 前 提 下 ， 对 样 品 进 行 分 析 。 试 剂 盒 及外 部 质 控 不 合 格 ， 样 品 需 要 重 新 检 测复 核 人 对 检 测 结 果 进 行 仔 细 复 核 并 对 结 果提 出 结 论签 发 人 对 试 验 结 论 进 行 审 核 、 分 析 、 总 结 、签 字 收 到 样 品 后 ， 建 立 唯 一 编 码 ， 及 时登 记 有 关 信 息 ， 包 括 受 检 者 姓 名 或 代 号 、试 管 编 号 、 性 别 、 职 业 、 送 检 单 位 、 人群 类 别 、 检 测 结 果 、 送 检 日 期 、 报 告 日期 、 通 讯 地 址 实 验 原 始 记 录 表 、 打 印 数 据 、 膜 反应 条 带 或 其 照 片 、 检 测 记 录 表 、 标 本 登记 、 标 本 保 存 记 录 以 及 仪 器 设 备 维 修 和校 准 记 录 等 都 应 该 妥 善 存 档 保 存 10年 以上 。 最 好 同 时 使 用 计 算 机 保 存 各 种 文 件和 记 录 。 质 量 控 制 是 指 为 确 保 实 验 工 作 正 常进 行 而 在 每 一 步 实 验 过 程 中 必 须 采 取 的各 种 措 施 。 是 对 检 验 结 果 的 即 时 性 评 价 ， 通 过对 质 控 结 果 的 连 续 观 察 ， 监 测 实 验 室 结果 的 精 密 性 。 在 所 有 实 验 中 必 须 包 含 有 试 剂 盒 内 部 对 照 质控 血 清 和 室 内 质 控 品 （ 外 部 对 照 质 控 血清 ） 。1、 试 剂 盒 内 部 对 照 质 控 品 即 为 试 剂 盒 内 提供 的 阳 性 和 阴 性 对 照 血 清 。 试 剂 盒 内 部 对照 用 于 判 断 每 次 实 验 的 有 效 性 ， 但 不 能 做为 室 内 质 控 品 使 用 。 内 部 对 照 是 质 量 控 制的 基 础 。 每 一 次 检 测 必 须 使 用 内 部 对 照 ，而 且 只 能 在 同 批 号 的 试 剂 盒 中 使 用 。 内 部对 照 结 果 无 效 必 须 重 新 实 验 。 l2、 室 内 质 控 品 （ 外 部 对 照 ）为 非 试 剂 盒 组 份 的 外 部 质 控 品 ， 是 为 了 监控 检 测 的 重 复 性 而 设 置 的 ， 包 括 强 阳 性 、弱 阳 性 和 阴 性 质 控 血 清 。 也 可 以 只 设 置一 个 弱 阳 性 质 控 ， 以 该 试 剂 盒 临 界 值（ cut off） 的 2-3倍 为 宜 。 外 部 质 控 品 的作 用 是 ， 判 断 该 批 临 床 样 本 检 测 的 有 效性 ， 因 此 ， 每 次 实 验 必 须 包 含 室 内 质 控品 ， 其 结 果 无 效 ， 必 须 重 新 实 验 。 室 内质 控 品 可 以 是 商 品 或 实 验 室 自 行 制 备 收 集 HIV抗 体 阳 性 和 阴 性 血 清 ，56 30分 钟 灭 活 ， 3000rpm离 心 15分 钟 。弱 阳 性 对 照 可 以 用 HIV抗 体 阴 性 血 清 梯 度稀 释 HIV抗 体 强 阳 性 血 清 并 标 定 后 得 到 。按 一 年 使 用 量 配 制 ， 用 0.2m滤 膜 过 滤 除菌 。 l1 阴 性 样 本 阳 性 样 本 （ OD 0.407； 3.254）l2 用 阴 性 样 本 稀 释 阳 性 样 本 （ CUTOFF=0.174） 1： 10 ； 1： 100； 1： 1000； 1： 2000，4000， 5000， 6000， 8000， 10000。 。 。 假 设 1:8000=0.514（ 0.348 0.522） （ 1） 按 一 周 实 验 用 量 分 装 、 分 类 、 标 记 、封 口 、 -20 冻 存 。（ 2） 外 部 对 照 血 清 不 可 反 复 冻 融 ， 一 旦融 化 后 应 该 存 放 2-8 ， 一 周 内 使 用 。 每 一 次 实 验 必 须 使 用 室 内 质 控 品 ， 以 便监 控 实 验 的 重 复 性 。 同 时 可 以 了 解 各 批试 剂 盒 的 批 间 差 异 或 孔 间 差 异 ， 绘 制 质量 控 制 图 。 l 最 常 用 的 质 控 图 是 Levey-Jennings质 控 图 ，该 图 使 用 累 计 和 技 术 或 趋 势 分 析 技 术 的图 形 提 供 系 统 偏 移 和 漂 移 的 状 况 。l 下 面 以 ELISA方 法 检 测 HIV抗 体 为 例 ， 描述 建 立 质 控 图 步 骤 ： 1.建 立 质 控 图 参 数2.绘 制 质 控 图3.质 控 图 的 判 断 和 分 析4.考 察 试 验 系 统 的 可 靠 性 可 采 用 多 标 准 质 控 方 案 的 要 点5.绘 制 和 分 析 质 控 图 的 要 点6.变 异 系 数 （ CV） 分 析7.灰 区 （ 1） 算 术 平 均 值 ( x )代 表 一 组 S/CO值的 平 均 值 。 为 了 统 计 学 上 有 显 著 性 意 义 ，应 该 采 用 至 少 20次 (天 )所 测 得 的 外 部 对 照质 控 血 清 S/CO值 结 果 计 算 出 平 均 值 。 （ 2） 标 准 差 (s)是 描 述 样 本 与 均 数 之 间离 散 程 度 的 一 个 指 标 ， 是 与 对 照 值 的 均值 有 关 的 预 期 范 围 。 一 组 S/CO值 的 标 准差 以 s表 示 。 （ 3） 控 制 限 ： 外 部 对 照 S/CO值 的 2s （ 4） 变 异 系 数 (cv)， 是 反 映 各 次 S/CO 值 相 对 于 均 值 离 散 程 度 的 一 个 指 标 ， 可以 用 来 衡 量 检 测 的 重 复 性 或 精 密 度 。 计 算 公 式 为 ： x x = n s 计 算 公 式 为 ： ( xn - x )2 s = n-1 cv 计 算 公 式 为 ： s cv = x 100 % x 质 控 图 是 把 检 测 数 据 与 计 算 出 的 “ 控制 限 ” 进 行 比 较 的 图 ， 包 含 一 条 中 心 横线 和 其 上 、 下 两 条 平 行 的 控 制 线 ， 并 有按 时 间 顺 序 点 入 的 质 控 血 清 测 定 值 。 （ 1） 在 常 规 条 件 下 ， 对 同 一 批 血 清连 续 测 定 20次 （ 天 ） 或 以 上 ， 获 得 一 组S/CO值 ， 求 均 数 (x )和 标 准 差 (s), 超 出 2s或 3s的 数 据 不 应 删 除 。 （ 2） 将 均 值 (x )和 标 准 差 (s)分 别 在 质控 框 架 图 中 标 示 出 来 。 以 S/CO值 作 纵 座标 (Y轴 )， 每 一 次 (天 )试 验 作 横 座 标 (x轴 )，绘 制 质 控 图 。 （ 3） 从 第 21次 起 ， 将 每 次 检 测 的 质控 血 清 的 结 果 依 次 点 入 该 质 控 框 架 图 中 ，检 验 进 入 质 控 状 态 。 （ 4） 建 议 将 内 部 对 照 质 控 血 清 和 外部 对 照 质 控 血 清 的 结 果 绘 制 在 同 一 个 质控 图 中 。 l 艾 滋 病 实 验 室 的 质 量 管 理 2006质 控 图 .xls （ 1） 告 警 ： 外 部 对 照 的 S/CO值 超 出 2s， 系 统 处于 告 警 状 态 ， 应 予 以 注 意 ， 是 否 可 以 继 续 检 测 需 要 进一 步 观 察 。 ( 2 )失 控 ： 外 部 对 照 的 S/CO值 超 出 3s， 称 为 失控 ， 则 本 次 实 验 结 果 不 能 被 接 受 。 可 能 是 系 统 误 差 或外 部 对 照 滴 度 下 降 造 成 。 （ 3） 移 漂 ： 连 续 几 个 （ 3-5次 ） 外 部 对 照 S/CO值 都落 在 均 值 的 一 侧 则 称 为 位 移 ， 提 示 实 验 条 件 发 生 了 较大 的 变 化 。 应 重 新 绘 制 质 控 图 。 （ 4） 趋 势 ： 连 续 几 个 （ 5-7个 ） 外 部 对 照 质 控 血 清S/CO值 几 乎 按 一 个 方 向 分 布 时 称 为 趋 势 ， 通 常 由 参 数的 缓 慢 改 变 引 起 。 （ 1） 要 在 最 佳 条 件 下 建 立 质 控 图 参数 。 （ 2） 用 S/CO比 值 绘 制 质 控 图 。 （ 3） 由 专 人 负 责 建 立 质 控 图 ， 每 月定 期 召 开 质 控 分 析 会 ， 讨 论 本 月 的 质 量控 制 情 况 。 每 次 检 测 之 前 都 应 了 解 质 控结 果 。 （ 4） 建 议 长 期 和 稳 定 地 使 用 一 种 质量 好 的 试 剂 盒 。 （ 5） 更 换 不 同 厂 家 的 试 剂 盒 后 ， 必 须 重新 绘 制 质 控 图 。 改 用 新 批 号 试 剂 盒 如 结 果 偏离 较 大 也 应 重 新 制 作 质 控 图 。 使 用 新 批 号 或不 同 厂 家 的 试 剂 盒 必 须 在 质 控 图 上 注 明 使 用日 期 。 （ 6） 如 发 现 质 控 值 剧 烈 位 移 或 失 控 ， 应填 写 报 告 单 ， 上 交 质 量 负 责 人 ， 分 析 原 因 并决 定 是 否 发 出 检 测 报 告 。 （ 7） 使 用 新 批 次 的 外 部 对 照 质 控 血 清 时 ，必 须 重 新 绘 制 质 控 图 。 （ 8） 发 现 质 控 结 果 失 控 5、 变 异 系 数 （ CV） 分 析变 异 系 数 (cv)小 于 20 ， 表 示 外 部 对 照 处于 稳 定 状 态 。 6、 灰 区通 常 把 临 界 值 上 下 10 的 范 围 定 为 灰 区 ，对 灰 区 标 本 应 进 行 复 测 。 “ 即 刻 法 ” 质 控 统 计 方 法 ， 在 连 续 测 3次 后 ，即 可 对 第 3次 检 验 结 果 进 行 质 控 。具 体 计 算 方 法 如 下 ：l 1） 将 测 定 值 从 小 到 大 排 列 ： x1， x2， x3xn(x1为最 小 值 ， xn为 最 大 值 )l 2） 计 算 x和 sl 3） 计 算 SI 上 限 值 和 SI下 限 值l l SI上 限 =(X最 大 值 -x)/s SI下 限 =(x-X最 小 值 )/s n n3s n2s n n3s n2s3 1.16 1.15 12 2.55 2.294 1.49 1.46 13 2.61 2.335 1.75 1.67 14 2.66 2.376 1.94 1.82 15 2.71 2.417 2.10 1.94 16 2.75 2.448 2.22 2.03 17 2.79 2.479 2.32 2.11 18 2.82 2.5010 2.41 2.18 19 2.85 2.53 11 2.48 2.23 20 2.88 2.56 l （ 1） 当 SI上 限 和 SI下 限 n3s值 时 说明 该 值 已 在 3s范 围 之 外 ， 属 “ 失 控 ” 。 数 值处 于 “ 告 警 ” 和 “ 失 控 ” 状 态 应 舍 去 ， 需重 新 测 定 该 质 控 血 清 和 病 人 样 品 。 舍 去 的只 是 失 控 的 这 次 数 值 ， 其 它 测 定 值 仍 可 继续 使 用 。 内 部 质 量 评 价 外 部 质 量 评 价 l 内 部 质 量 评 价 本 实 验 室 组 织 的 质 量 评 价 ， 实 验 室 定 期应 组 织 内 部 质 量 评 价 ， 包 括 样 品 的 接 收 、检 测 、 保 存 至 发 出 检 测 报 告 的 各 个 环 节 l 外 部 质 量 评 价 由 实 验 室 之 外 的 机 构 或 单 位 组 织 ， 包 括质 量 保 证 和 质 量 控 制 工 作 的 评 价 ， 职 能工 作 考 核 主 要 时 评 价 实 验 室 质 量 保 证 工作 ， 能 力 验 证 或 室 间 质 量 评 价 主 要 是 评价 实 验 室 质 量 控 制 工 作 ， 是 检 验 实 验 室对 未 知 样 品 获 得 正 确 结 果 的 能 力 。 l 外 部 质 量 评 价 包 括 职 能 考 核 和 能 力 验 证l 职 能 考 核 ： 问 卷 调 查 和 现 场 评 价l 能 力 验 证 ： 指 利 用 实 验 室 间 的 比 对 确 定 实验 室 的 检 测 能 力 。 实 施 内 容 和 程 序 主 要 包括 ：l1、 组 织 者 2、 频 度 3、 样 品 来 源 及 构 成l4、 考 核 结 果 及 判 定 标 准 5、 程 序 l 接 受 国 家 艾 滋 病 参 比 实 验 室 血 清 学 PT考核 一 年 3次 （ HIV、 乙 肝 、 丙 肝 、 梅 毒 ）l 免 疫 学 PT考 核 一 年 2次 ； 加 拿 大 国 家 实验 室 考 核 一 年 1次l 病 毒 学 PT考 核 一 年 2次l 职 能 考 核lBED考 核 l2006年 以 前 考 核 9个 市 州 筛 查 中 心 实 验 室l2006年 考 核 县 市 区 60个 艾 滋 病 筛 查 实 验室l2007年 开 始 考 核 全 部 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 l 血 清 学 盲 样 5个 (HIV、 梅 毒 、 乙 肝 、 丙 肝 )l 上 报 原 始 记 录l 部 分 实 验 室 职 能 考 核l 现 场 抽 查 l 定 性 结 果 的 准 确 （ ELISA反 应 强 度 做 参考 ）l 原 始 记 录 的 规 范l 职 能 考 核l 现 场 抽 查 l电 话 ： 0431 87976897lE-MAIL