输液器车间环境验证报告

输液器车间洁净室环境验证1 验证目的洁净室的环境条件直接影响着产品的质量，环境控制过程是实现生产医疗器械产品洁净室的根本保 证，是保证产品质量的关键环节之一。通过对洁净室的人员、设备、物流进行日常监控、对空气净化系 统进行维护保养，对收集的相关数据进行统计及趋势分析，以验证环境控制过程是否能够稳定地满足生 产工艺的要求。2 范围2.1本验证报告包括对洁净室的安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。2.2 本验证报告适用于输液器车间10 万级洁净室环境的验证。3 确认依据3.1 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范3.2 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范3.3 GB50365-2005 空调通风系统运行管理规范3.4 GB/T 16292-1996 医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法3.5 GB/T 16294-1996 医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法3.6 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范3.7 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范3.8 S/JS06-SC033-2007 冷水机组操作规程3.9 S/JS05-HJCS-2007 洁净区（室）环境测试规程3.10 S/GM01-06-2007 洁净室（区）卫生管理制度3.11 IS014644-17洁净室和相关控制环境系列标准3.12 GHTF/SG3/N99-10： 2004质量管理体系过程确认指南4 验证人员及职责、计划4.1 验证小组人员验证人员部门/职务职责负责验证方案、验证报告的批准负责洁净室验证的组织实施和监督各部门按验证计划实施 验证工作，验证方案、验证报告的审核，负责验证方案、验证报告的编制，安装验证数据的审核。负责安装鉴定的验证，验证数据的收集、统计、分析。负责组织HAVC系统实施运行和设备档案的建立，并做好 相应的记录和保持数据，验证方案、验证报告的会签负责组织计量器具的检定和对洁净室环境的检验和测试， 提供检测报告，验证方案、验证报告的会签监测记录的复核菌落数的监测并做好相关监测记录尘埃粒子的监测并做好相关监测记录静压差、温湿度、换气次数的监测并做好相关监测记录4.2 职责4.2.1 在线技术中心负责验证报告制定与审核，验证数据的统计、分析、审核，并做出结论。4.2.2 生产部负责建立设备档案、验证方案的组织实施；空气净化系统安装、管道施工的监督及验收， 空气净化系统实施运行，并做好相应的记录和保持数据。4.2.3 检验中心负责使用监测设备的检定校准工作，负责对洁净室环境的监测，对净化空气质量进行评 价，并提供检测报告，参与验证报告的会签.4.2.4 QA 参与验证报告的会签，监督各部门按验证计划实施验证工作。4.2.5 总工程师负责验证报告的批准。4.3 验证进度序号计划时间工作内容实际完成时间1验证方案2安装鉴定3操作鉴定4性能鉴定5验证报告5 验证内容5.1安装鉴定（IQ）安装鉴定是为证实HVAC系统符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程 符合设计规范要求，操作人员、检验人员资格符合要求。5.1.1 人员资格的确认对净化空气系统操作人员、检验人员的资格进行确认，检查培训记录是否参加过相关培训。表 1 培训确认记录表序号姓名培训内容确认结果1水冷机组操作工岗位职责、水冷机组操作规程、水 冷机组使用说明书、现场操作培训合格2GB/T 16292-1996医药工业洁净区（室）沉降菌的测 试方法、洁净厂房沉降菌监测规程合格3GB/T 16294-1996医药工业洁净区（室）悬浮粒子 的测试方法、洁净厂房尘降菌监测规程合格4YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、洁净厂 房温、湿度监测规程、洁净厂房静压差监测规程合格5确认人/日期：审核人/日期：5.1.2 主要设备安装确认5.1.2.1 概述我公司输液器车间的HVAC系统由空气处理装置（初效、中效、臭氧发生器、高效过滤器）加热系 统、制冷系统、空气输送、分配系统组成。该系统在回风柜内和初效过滤箱内装有臭氧发生器，通过循环风将臭氧扩散到每个洁净室进行杀菌。HVAC系统通过初、中、高效过滤器三级过滤及臭氧发生器对 空气过滤达到设计要求的温度、湿度、洁净度，以保证洁净车间生产环境符合十万级洁净等级要求，满 足生产工艺要求。5.1.2.2 文件资料的确认表 2 文件资料的确认记录表文件名称存放地点确认结果设备申购单供应中心符合采购合同供应中心符合设备开箱记录生产部符合设备安装记录生产部符合HCAC系统安装、操作、维护、保养手册生产部符合产品合格证生产部符合设备验收调试报告生产部符合空调净化系统操作规程生产部符合车间区域划分及房间编号图档案室符合车间高效过滤器分布编号图档案室符合车间平面布置图档案室符合车间送回风口平面图档案室符合车间风管平面图档案室符合洁净车间净化级别图档案室符合确认人/日期：审核人/日期：5.1.2.3 空调净化系统安装确认5.1.2.3.1 空气处理设备的安装确认空气处理设备的安装确认记录见附表 1、 2。5.1.2.3.2 风管制作及安装的确认风 管 制 作 及 安 装 的 确 认 检查和评价结果记录见附表 3。5.1.2.3.3 风管及空调设备清洗的确认 风管及空调设备清洗的确认检查和评价结果予以记录在附表 4。5.1.2.3.4 风管漏风检查 风管漏风检查确认记录见附表5。5.1.2.3.5 高效过滤器检漏试验 高效过滤器检漏试验结果与评价予以记录见附表6。5.1.2.3.6 计量检测仪表校准 仪器仪表的校准确认记录见附表 7。5.1.3 洁净室内质量要求检查 洁净室内质量要求检查结果记录见附表 8。5.1.4 安装鉴定结论 通过对人员、设备和系统的各种资料、管道材质要求、仪器仪表的检定、安装进行了确认，经验证小组对检查结果进行分析、评价，安装鉴定的各项内容和指标符合要求，IQ通过。5.2操作鉴定（OQ）5.2.1 高效过滤器风速、风量测定风速、风量及换气次数测定结果记录见附表 9。5.2.2 洁净室静压差、温度、相对湿度的测定5.2.2.1 压差的测定 压差监测结果见附表 10。5.2.2.2 温度、相对湿度测定 温、湿度监测结果记录见附表 11。5.2.3 评定1. 在线技术中心负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证小组。2. 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。3. 对验证结果的评审应包括：1）验证是否有遗漏？2）验证实施过程中对验证报告有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3）验证记录是否完整？4）验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？5.2.5 操作鉴定结论 经确认在试运行的条件下，经检查所有的设备、系统与设计要求相符，并且配置合理；各个部件的运行情况符合设计要求；各项操作规程能正确指导操作，符合操作要求。确认人/日期：审核人/日期：5.3性能鉴定（PQ）5.3.1 性能鉴定周期HVAC系统连续运行3个周期，每个周期7天，其中第6、7天生产车间休息，HVAC系统停止运行。5.3.2 检测项目及检测频率HVAC系统性能确认项目及监测频率见下、表。检测项目检测方法标准检测频率尘埃粒子数洁净区悬浮粒子数监测规程每周期监测三次，逢1、3、5检测。沉降菌洁净区沉降菌数监测 规程应符合设计要求每周期监测三次，逢1、3、5检测。温、湿度控制洁净区温、湿度监测及相应级别洁净每日监测，每2小时读数记录1次。控制规程室标准规定的要静压差洁净区静压差监测控制规程求。每日监测，每2小时读数记录1次。换气次数洁净区静压差监测控 制规程每周期监测一次。5.3.3 尘埃粒子的测定 尘埃粒子监测结果记录见附表 12。5.3.4 沉降菌测定 沉降菌监测结果记录记入附表 13。5.3.5 换气次数测定 换气次数计算结果见附表 14。5.3.6 温湿度、压差测定 温湿度测定记录见附表 9，压差测定记录见附表 10。5.3.7 停产后，恢复生产的尘埃粒子和沉降菌的测定见附表 155.3.8 性能鉴定结论通过连续监测3个周期的净化空气质量监测，HAVC系统符合设计和工艺要求，验证项目齐全，记 录完整，验证试验结果符合标准要求。确认人/日期：审核人/日期：6 系统评价、验证结论及再验证周期与建议6.1 系统评价、验证结论根据输液器车间洁净室环境验证的安装鉴定、操作鉴定及性能鉴定的结果及数据表明，设备操作规 程和环境检测操作规程符合要求，能正确指导操作，各类检测用计量器具能满足检测要求，检测方法合 理，HVAC系统经运行良好未发现异常，符合设计及生产工艺要求，操作人员和检验人员培训有效。HVAC 系统经过连续 3 个周期的运行表明环境指标质量符合标准要求，验证试验及记录完整，验证试验结果符 合标准要求。本次验证有效。净化空气系统可以交付生产部使用。6.2 日常监测及再验证建议6.2.1 日常监控HVAC 系统经 3 个周期的连续运行，虽未出现净化空气不合格现象，但为保证洁净室环境质量符合 规定，需定期监测，并定期对系统进行消毒。1) 尘埃粒子每月检查一次。2) 菌落数每周检查一次。3) 换气次数每月检查一次。4) 静压差每班检查一次。5) 温度、湿度每班检查一次。6.2 再验证周期1) HVAC 系统在年度设备检修、重大维修等影响生产环境空气净化效果时，须对系统进行再验证。 再验证应包括洁净室的换气次数、压差、温湿度、尘埃粒子、沉降菌的检测性能确认及验证结果评定与 结论；2) 厂房改造时；3) 每年的再验证。7 批准证书HVAC 系统经过安装鉴定、操作鉴定及性能鉴定，其各项参数均能达到设计要求和生产工艺要求，系统制造的净化空气符合标准要求，能保证洁净室的环境要求，可以投入使用。并且相关的设备操作规 程和检验规程也符合要求，可达到运行、清洁、消毒和检测等所预定的目标。经全面审阅输液器车间 洁净室环境验证报告，同意其验证结论、评价与有关建议。批准人/日期：