ISO90012000 质量管理体系.ppt

ISO9001:2000 质量管理体系 ISO9000： 2000概 述 ISO9001:2000 附 录 1： 八 项 质 量 管 理 原 则 附 录 2： PDCA方 法 目 录 ISO 9000族 标 准“ 由 ISO/TC176（ 国 际 标 准 化 组 织 质 量 管 理 和 质 量 保 证 技 术委 员 会 ） 制 定 的 所 有 国 际 标 准 ” 。ISO9000族 标 准 可 以 帮 助 组 织 建 立 、 实 施 并 有 效 运 行 质 量管 理 体 系 ， 是 质 量 管 理 体 系 通 用 的 要 求 或 指 南 。 它 不 受 具体 的 行 业 或 经 济 部 门 的 限 制 ， 可 广 泛 适 用 于 各 种 类 型 和 规模 的 组 织 。 在 国 内 和 国 际 贸 易 中 促 进 相 互 理 解 和 信 任 。ISO9000： 2000概 述 质 量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 审 核 指 南 ISO19011 小 型 企 业 的 应 用 选 择 和 使 用 指 南 质 量 管 理 原 则 统 计 技 术 指 南 ISO/TR10017 质 量 管 理 -培 训 指 南 ISO/TR10015 质 量 经 济 管 理 指 南 ISO/TR10014 质 量 管 理 体 系 文 件 指 南 ISO/TR10013 质 量 管 理 -技 术 状 态 管 理 指 南 ISO/TR10007 质 量 管 理 -项 目 管 理 质 量 指 南 ISO/TR10006 测 量 控 制 系 统 ISO10012 支 持 性 标 准 和 文 件 质 量 管 理 体 系 业 绩 改 进 指 南 ISO9004 质 量 管 理 体 系 要 求 ISO9001 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 ISO9000 核 心 标 准2000版 ISO9000族标 准 的 文 件 结 构 ISO9000： 2000概 述 ISO9002 ISO9001 ISO9001 ISO9000-基 础 和 术 语 ISO8402-术 语 ISO9003 ISO9004-指 南 ISO9004-指 南 2000版 本 1994版 本与 94版 相 比 结 构 的 改 变 ISO9000： 2000概 述 ISO 9000族 核 心 标 准 介 绍ISO9000： 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 提 出 了 8项 质 量 管 理 原 则 ， 表 述 了 12个 方 面 的 质 量 管 理体 系 基 础 知 识 ， 给 出 了 80个 有 关 质 量 的 术 语 。ISO9000： 2000概 述 ISO9001： 质 量 管 理 体 系 要 求 规 定 了 质 量 管 理 体 系 的 要 求 。可 用 于 组 织 证 实 其 具 有 稳 定 地 提 供 顾 客 要 求 和 适 用 法 律 法 规要 求 产 品 的 能 力 （ 取 代 了 94版 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003三 个 质 量 保 证 模 式 标 准 ， 成 为 用 于 审 核 和 第 三 方 认 证 的 唯 一标 准 ） 。也 可 用 于 通 过 体 系 的 有 效 应 用 ， 包 括 持 续 改 进 体 系 的 过 程 及确 保 符 合 顾 客 与 适 用 法 律 法 规 的 要 求 ， 以 增 强 顾 客 满 意 。ISO9000： 2000概 述 ISO9004： 质 量 管 理 体 系 业 绩 改 进 指 南 标 准 提 供 了 超 出 ISO9001要 求 的 应 用 指 南 ， 描 述 了 质 量 管理 体 系 应 包 括 的 过 程 ， 强 调 了 通 过 改 进 过 程 的 有 效 性 和 效率 ， 提 高 组 织 的 整 体 业 绩 。注 ： 不 是 ISO9001标 准 的 实 施 指 南 ， 也 不 能 用 于 认 证 。ISO9000： 2000概 述 ISO19011： 质 量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 审 核 指 南 对 质 量 管 理 体 系 和 环 境 管 理 体 系 审 核 的 基 本 原 则 、 审 核 方案 的 管 理 、 质 量 和 环 境 管 理 体 系 审 核 的 实 施 以 及 对 质 量 和环 境 管 理 体 系 审 核 员 的 资 格 要 求 提 供 了 指 南 。ISO9000： 2000概 述 2000版 ISO9000族 标 准 的 特 点 适 用 于 所 有 产 品 类 别 、 不 同 规 模 和 各 种 类 型 的 组 织 采 用 以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式 便 于 与 其 它 管 理 体 系 相 容 注 重 有 效 性 和 持 续 改 进 ， 减 少 了 对 文 件 的 强 制 性 要 求 ISO9001和 ISO9004两 个 标 准 相 互 协 调 一 致ISO9000： 2000概 述 实 施 ISO9000族 标 准 的 意 义 有 利 于 提 高 产 品 质 量 ， 保 护 消 费 者 利 益 为 提 高 组 织 的 运 作 能 力 提 供 了 有 效 的 方 法 有 利 于 增 进 国 际 贸 易 ， 消 除 技 术 壁 垒 有 利 于 组 织 持 续 改 进 和 持 续 满 足 顾 客 的 需 求 和 期 望ISO9000： 2000概 述 ISO9001：2000标准的结构1-范围；2-引用标准 ；3-术语和定义；4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现；8-测量，分析与改进4，5，6，7，8是重点所在。ISO9001： 2000 1. 范 围 1.2 应 用1.1 总 则2. 引 用 标 准3. 语 和 定 义4. 质 量 管 理 体 系 4.1总 要 求4.2文 件 要 求 4.2.1总 要 求4.2.3文 件 控 制 4.2.4记 录 控 制4.2.2质 量 手 册 ISO9001： 2000 5. 管 理 职 责 5.2以 顾 客 为 关 注 焦 点5.4 策 划5.5 职 责 、 权 限 与 沟 通5.3 质 量 方 针5.1 管 理 承 诺5.6 管 理 评 审 5.4.1 质 量 目 标5.4.2质 量 管 理 体 系 策 划5.5.1 职 责 和 权 限5.5.2 管 理 者 代 表5.5.3 内 部 沟 通5.6.1 总 则5.6.2 评 审 输 入5.6.3 评 审 输 出ISO9001： 2000 6 资 源 管 理 6.2 人 力 资 源5.4 工 作 环 境5.3 基 础 设 施6.1 资 源 提 供 6.2.1 总 则6.2.2 能 力 、 意 识 和 培 训ISO9001： 2000 7 产 品 实 现 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程7.4 采 购7.5生 产 和 服 务 提 供7.3 设 计 和 开 发7.1 产 品 实 现 的 策 划 7.2.1与 产 品 有 关 的 要 求 的 确 定7.2.2与 产 品 有 关 要 求 的 评 审7.3.2设 计 和 开 发 输 入7.3.3设 计 和 开 发 输 出7.3.4设 计 和 开 发 评 审7.3.5设 计 和 开 发 验 证7.3.6设 计 和 开 发 确 认7.3.7设 计 和 开 发 更 改 的 控 制7.2.3顾 客 沟 通产 品 实 现 的 策 划产 品 实 现 的 策 划7.6 监 视 和 测 量 装 置 的 控 制 7.3.1设 计 和 开 发 策 划7.4.1采 购 过 程7.4.2采 购 信 息7.4.3采 购 产 品 的 验 证7.5.1生 产 和 服 务 提 供 的 控 制7.5.2生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认7.5.3标 识 和 可 追 溯 性7.5.4顾 客 财 产7.5.5产 品 防 护 ISO9001： 2000 8.2监 视 和 测 量8.4数 据 分 析8.5改 进8.3不 合 格 品 控 制8.1总 则8 测 量 、 分 析 和 改 进 8.2.2内 部 审 核8.2.4产 品 的 监 视 和 测 量8.2.3过 程 的 监 视 和 测 量8.2.1顾 客 满 意8.5.1持 续 改 进8.5.3预 防 措 施8.5.2纠 正 措 施ISO9001： 2000 质 量 手 册质 量 方 针 与 目 标程 序 文 件质 量 记 录三 阶 文 件 作 业 指 导 、 检 验 规 程 与 标 准 等领 导 层管 理 层执 行 层活 动 现 场 纲 领 性 文 件实 施 性 文 件作 业 性 文 件见 证 性 文 件向 组 织 内 部 或 外 部 ， 提 供 关 于组 织 QMS整 体 信 息 的 文 件 。用 于 控 制 过 程 的 文 件 质 量 计 划 用 于 规 定 任 务 的 工 作 指 令 用 于 证 实 产 品 符 合 要 求 及 体 系 有效 运 行 的 证 据 。 ISO9001： 2000文 件 体 系 结 构 顾客 45/6 供方营7.5.1.f销7.2(7.5.4) 设 计 供 应仓 库 生 产 仓 库7.3(8.4) 7.4服 务 检 验7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3) 7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2.1(7.2/7.5.1.f) 8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.4 8.2.4 8.2.4 8.2.4 8.2.4 8.2.4组 织4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5 ISO9001： 2000一 般 的 过 程 八 项 质 量 管 理 原 则 八 项 质 量 管 理 原 则 八 项 质 量 管 理 原 则 是 质 量 管 理 实 践 经 验 和 理 论 的 总 结 ， 是质 量 管 理 的 最 基 本 、 最 通 用 的 一 般 规 律 ， 适 用 于 所 有 类 型的 产 品 和 组 织 ， 是 质 量 管 理 的 理 论 基 础 。ISO/TC176根 据 ISO9000族 的 实 践 经 验 和 理 论 分 析 ， 总 结了 八 项 质 量 管 理 原 则 ， 并 将 其 系 统 地 应 用 到 了 2000版 的ISO9001标 准 中 。 1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系1/6是 方 向 ； 2是 关 键 ； 3是 基 础 ； 4/5/7/8是 手 段 和 方 法八 项 质 量 管 理 原 则 1. 以 顾 客 为 关 注 焦 点组 织 依 存 于 顾 客 ， 因 此 ， 组 织 应 当 理 解 顾 客 当 前 和 未来 的 需 求 ， 满 足 顾 客 要 求 并 争 取 超 越 顾 客 期 望 。在 标 准 中 的 体 现 ： 5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等 。2. 领 导 作 用 领 导 者 确 立 组 织 统 一 的 宗 旨 及 方 向 ， 且 应 当 创 造 并 保持 使 员 工 能 充 分 参 与 实 现 组 织 目 标 的 内 部 环 境 。在 标 准 中 的 体 现 ： 5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等 。八 项 质 量 管 理 原 则 3. 全 员 参 与 各 级 人 员 是 组 织 之 本 ， 只 有 他 们 的 充 分 参 与 ， 才 能 使他 们 的 才 干 为 组 织 带 来 收 益 。在 标 准 中 的 体 现 ： 5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等 。4. 过 程 方 法将 活 动 和 相 关 的 资 料 作 为 过 程 进 行 管 理 ， 可 以 更 高 效地 得 到 期 望 的 结 果 。在 标 准 中 的 体 现 ： 4.1/5/6/7/8。 八 项 质 量 管 理 原 则 管 理 过 程资 源实 现 过 程顾 客 /相 关 方 顾 客 /相 关 方输 入 输 出 通 过 使 用 资 源 和 管 理 ， 将 输 入 转 化 为 输 出 的 活 动 可 视 为 过 程 ； 组 织 内 诸 过 程 的 系 统 的 应 用 ， 连 同 这 些 过 程 的 识 别 和 相 互 作 用 及 管 理 ， 可 称 之 为 “ 过 程 方 法 ” 。 八 项 质 量 管 理 原 则 以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 模 式 图管 理 职 责资 源 管 理 测 量 、 分 析 和 改 进 产 品质 量 管 理 体 系 持 续 改 进要 求 满 意输 入 输 出产 品 实 现顾 客 顾 客图 释 ： 增 值 活 动 ； 信 息 流 八 项 质 量 管 理 原 则 5. 管 理 的 系 统 方 法 将 相 互 关 联 的 过 程 作 为 系 统 加 以 识 别 、 理 解 和 管 理 ，有 助 于 组 织 提 高 实 现 目 标 的 有 效 性 和 效 率 。在 标 准 中 的 体 现 ： 4.1/5/6/7/8。应 该 用 这 样 的 系 统 方 法 管 好 质 量 ：1.确 定 顾 客 的 需 要 与 期 望 ； 2.制 定 质 量 方 针 与 目 标 ； 3.确 定 过 程 ， 过 程 的 实 施 方 法 和责 任 ； 4.确 定 测 量 、 控 制 的 方 法 -保 证 每 一 过 程 的 有 效 性 ； 5.实 施 测 量 、 分 析 -证 明现 有 的 有 效 性 ； 6.确 定 并 实 施 防 止 不 合 格 发 生 的 措 施 ； 7.寻 找 提 高 有 效 性 与 效 率 的 方法 。 如 果 其 中 某 个 环 节 出 错 或 缺 少 ， 将 影 响 整 个 系 统 的 有 效 性 。 八 项 质 量 管 理 原 则 6. 持 续 改 进持 续 改 进 总 体 业 绩 应 当 是 组 织 的 一 个 永 恒 目 标 。在 标 准 中 的 体 现 ： 5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等 。7. 基 于 事 实 的 决 策 方 法 有 效 决 策 是 建 立 在 数 据 和 信 息 分 析 的 基 础 上 的 。在 标 准 中 的 体 现 ： 4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等 。 八 项 质 量 管 理 原 则 8. 与 供 方 互 利 的 关 系组 织 与 供 方 是 相 互 依 存 的 。 互 利 的 关 系 可 增 强 双 方 创造 价 值 的 能 力 。在 标 准 中 的 体 现 ： 7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等 。 八 项 质 量 管 理 原 则 供 方 顾 客全 员 参 与 领 导 作 用以 顾 客 为 关注 焦 点过 程 方 法管 理 的 系统 方 法基 于 事 实 的 决 策 方 法互 利 的 供 方 关 系持 续 改 进 八 项 质 量 管 理 原 则 八 项 质 量 管 理 原 则 PDCA PDCA循 环 又 称 戴 明 环 ， 是美 国 质 量 管 理 专 家 戴 明 发明 的 。2000版 ISO9000族 标 准 将PDCA循 环 纳 入 其 中 ， 明 确地 指 出 PDCA循 环 适 用 于 所有 过 程 。 PDCA循 环 方 法 PDCA循 环 的 四 个 阶 段 八 个 步 骤1. P（ Plan） 阶 段 计 划 阶 段这 个 阶 段 的 工 作 内 容 包 括 四 个 步 骤 ：第 一 步 ： 分 析 现 状 ， 找 出 存 在 的 问 题 ；第 二 步 ： 分 析 产 生 质 量 问 题 的 各 种 影 响 因 素 ；第 三 步 ： 找 出 影 响 质 量 的 主 要 因 素 ；第 四 步 ： 针 对 主 要 因 素 ， 指 定 对 策 计 划 ， 确 定 以 下 问 题 ：Why(为 什 么 )， Where(哪 里 干 )， What(干 到 什 么 程 度 )，Who(谁 来 干 )， When(什 么 时 候 干 )， How(怎 样 干 )以 上 6点 ， 称 为 5W1H技 术 。 PDCA循 环 方 法 2. D（ Do） 阶 段 -实 施 阶 段第 五 步 ： 实 施 计 划 ， 即 按 照 计 划 和 对 策 ， 认 真 地 去 执 行 ；1. C（ Check） 阶 段 -检 查 阶 段第 六 步 ： 检 查 效 果 ， 即 根 据 计 划 的 要 求 ， 检 查 实 际 执 行 的结 果 ， 看 是 否 达 到 预 期 的 目 的 。1. A（ Action） 阶 段 -处 理 阶 段第 七 步 ： 总 结 经 验 ， 巩 固 成 绩 ， 指 导 今 后 的 工 作 。第 八 步 ： 遗 留 问 题 ， 转 入 下 一 个 循 环 。四 个 阶 段 并 非 截 然 分 开 ， 而 是 紧 密 衔 接 连 成 一 体 ， 各 阶 段 之间 也 还 存 在 着 一 定 的 交 叉 现 象 。 PDCA循 环 方 法 PDCA循 环 的 特 点PDCAPDCA PDCA PDCA PDCA PDCA 维 持 维 持 维 持提高 提高大 环 套 小 环 不 断 上 升 的 循 环 PDCA循 环 方 法 过 程 管 理 中 的 PDCA循 环P-策 划 。 根 据 顾 客 要 求 和 组 织 方 针 ， 为 提 供 结 果 建 立 必要 的 目 标 和 过 程 。D-实 施 。 实 施 过 程 。C-检 查 。 根 据 方 针 、 目 标 和 产 品 要 求 ， 对 过 程 和 产 品 进行 监 视 和 测 量 ， 并 报 告 结 果 。A-处 置 。 采 取 措 施 ， 以 持 续 改 进 过 程 业 绩 。 PDCA循 环 方 法