药事法规复习资料

考试题型：1. 名词解释（每题4.0 分，总共12 分）2. A型题（最佳选择题，每题1.5分，总共30分）3. B型题（配伍选择题，每题1.0分，总共20分）4. 简答题（每题6.0分，总共18分）5. 问答题（每题10.0分，总共20分）-、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案）1 、对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满 ）年。A、1 年B、 2 年C、3 年D、 4 年2、中华人民共和国药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（）A、发展中药材B、研究中药C、培育道地中药材D、培育中药材3、 药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A、GLPB、GSPD、 GCPC、GMP4、下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是（ ）A、区药品检验所B、省会城市的市药品检验所C、省药品检验所D、县药品检验所5、新开办的药品生产车间的药品GMP证书的有效期为（）B、二年D、四年）B、卫生行政部门D、国家中医药管理局A、五年C、三年6、违法药品广告的处罚机关是（A、工商行政管理部门C、省级药品监督管理部门A、主管药师7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（ ）B、副主任药师C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师8、 处方药的广告宣传只准在（）A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行9、 新药的概念是（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、 药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、GLP 规定该规范适用于（ ）A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、高校教师进行的相关科研活动D、为申请药品上市而进行的非临床研究13、 临床试验用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GCP规定的环境中制备C、在符合GMP条件的车间制备D、在符合GDP条件的操作室制备14、 GAP 适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、 药品经营企业购进进口药品应验收其（）。A、进口药品口岸检验通知书B、进口药品注册证和进口药品检验报告书C、进口药品通关单D、进口药品准许证和生物制品进口批件二、 B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同 一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。）1 5A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产 的中药材称为（ ）2、 以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）3、 药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制 成品称为（ ）5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为 原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ）6 10A、药品不良反应B、新的药品不良反应C、A 类药品不良反应D、B类药品不良反应E、迟现型不良反应6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（7、由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测， 发生率较高而死亡率较低的是（ ）8、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的 是（ ）9、 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）10、 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（）1115A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心11、负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试 剂的新药申请进行技术审评的是（ ）12、 负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）13、负责参与制定、修订 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP 等规范及其相应的管理办法的是 （）14、 国家不良反应监测中心与（）合署办公15、 负责组织制定和修订国家药品标准的是（）16 20A、1 年B、2 年C、3 年D、6 年E、10 年16、 麻醉药品处方至少要保存（）17、 精神药品处方至少要保存（）18、 医疗用毒性药品处方要保存（）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。三、名词解释1、新药 2、伦理委员会3、药品标准 4、药品一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1. C2.D3.B4. D 5.A6.A7.C8.C9.C10.A11.C12.B13. C 14.D 15.B二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备 选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1 分，共 20 分）15 EACDB 610 ECDAB 1115 DAECB 1620 CBBEA三、名词解释（每题2分，共10分）1 、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。2、伦理委员会 :由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益 受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、 使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同 一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1 分，共 20 分）15A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心1、负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试 剂的新药申请进行技术审评的是（ ）2、 负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）3、 负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）4、 负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（）5、 负责组织制定和修订国家药品标准的是（）610A、1 年B、2 年C、3 年D、4 年E、5 年6、药品GMP证书的有效期为（）7、 新开办药品经营企业的药品经营质量管理规范认证证书的有效期为（）8、 药品批准文号的有效期为（）9、 药品经营许可证的有效期为（）10、 进口药品注册证的有效期是（）1115A、待验B、验证C、批生产记录D、生产工艺规程E、标准操作规程11、 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（）12、 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）13、 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（）14、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（ ）15、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动称为（ ）1620A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年16 、麻醉药品处方应保存（）17 、精神药品处方应保存（）18 、戒毒药品处方应保存（）19、急诊处方应保存（）20、医疗用毒性药品处方应保存（）三、名词解释（每题2分，共10分）2、处方药与非处方药3、药品不良反应二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备 选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1 分，共 20 分）15 DAECB610 EEEEE1115 ACEDB1620CBBAB三、名词解释（每题2分，共10分）2. 处方药与非处方药：处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或 指导下使用的药物。非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的 药物。3. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、 现行中华人民共和国药品管理法审议通过的日期是（）A、2001年2月28日B、 2001年10月1日C、 2002年1月1日D、 2001年12月1日2、中华人民共和国药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（）A、发展中药材B、研究中药C、培育道地中药材D、培育中药材3、 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）B、GAPA、GLPC 、 GMPD、 GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A 、 GPPB、 SOPC 、 QAD、 GAP5、新开办的药品生产车间的药品GMP证书的有效期为（）A、五年B、二年C、三年D、四年6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、 在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）A、主管药师B、副主任药师C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师8、 处方药的广告宣传只准在（）A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行9、 “新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、 个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、 药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色D、白色C、黄色12、GLP 规定该规范适用于（ ）A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、高校教师进行的相关科研活动D、为申请药品上市而进行的非临床研究13、 临床试验用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GCP规定的环境中制备C、在符合GMP条件的车间制备D、在符合GDP条件的操作室制备14、GAP 适用于（ ）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、药品经营企业购进进口药品应验收其（）。A、进口药品口岸检验通知书B、进口药品准许证和生物制品进口批件C、进口药品通关单D、进口药品注册证和进口药品检验报告书一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案）1. A2.D3.A4.B5.A6.C7.C 8.C9.C10.A11.C12.B13.C14. D15.D三、名词解释1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。2、处方：是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配和发放药 品的依据，也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。3、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的 药品药品4、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。五、问答题（每题5分，共20分）1、处方药与非处方药的主要区别？处方药非处方药疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据医生处方不需处方主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定服药天数长，医嘱指导短，有限定品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告2、药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用 药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应 事件时的被赔偿权等。3、开办药品零售药店的申请、审批过程？开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交 相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给药品经营许可证，申 请人应持药品经营许可证到工商管理部门办理营业执照，并在开始营业之日起3 个 月内提请GSP认证。4、我国药品管理法将哪些药品归为劣药? 答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的5. 不得发布广告的药品有哪些？ 答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品三 医疗机构配制的制剂四 国家药品监督管理局批准试生产的药品6. 药品管理法第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 答：有下列情形之一，为假药一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销 售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。7. 药品监督管理的作用是什么?答：一 保证药品质量二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督， 确保质量，从而提高竞争力。四 规范药品市场，保证药品供应五 为合理用药提供保证，防止药品滥用8. 药品不良反应的临床表现有哪些？(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主 要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体 造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能 出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引 起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应 ：1)继发反应 2)致畸作用 3)致 癌作用 4)药物依赖性9. GMP的基本点与指导思想？GMP 的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止 生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。GMP 的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。 药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所 生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检 验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保 证药品质量和用药安全有效的可靠措施。二、单项选择题(每题1分，共 40分)1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ ）A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 药事管理学科是（ ）A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支D、管理学的分支学科3. 基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ）A、临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重B、疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便C、临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D、临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应 4省级药品监督管理部门审批的项目是（ ）A、新药的临床研究B、新药 C、新药生产D、医疗机构制剂许可证5国家食品药品监督管理局的职责之一是（ ）A、负责药品的储备管理B、制订医药行业发展规划C、拟定、修订和颁布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作6负责制定 GMP、 GSP 实施办法和步骤（ ）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门7下列哪项工作必须有药师执行（ ）A、收方B、检查处方 C、药品上架D、调配处方8新药是指（ ）A、未曾在中国药典收载的药品B、我国未生产过的药品C、未曾在中国境内使用的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品9. 检验结果由国家药品监督管理部门定期发布药品质量公报的是（ ）A、抽查性检验B、国家检定 C、评价性检验D、进出口检验10. 下列哪项行为不需收费（ ）A、药品注册B、核发证书 C、抽查性检验D、药品注册11政府定价是指（ ）A、由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格；B、由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅 度，指导经营者制定的价格；C、由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定 的价格；D、由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格； 12执业药师资格制度暂行规定要求，执业药师的执业范围为（ ）A、药品研制、生产、经营单位B、药品生产、经营、检验单位C、药品经营、使用、检验单位D、药品生产、经营、使用单位13.执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注册证有效期满前3 个月，持证者须到 注册机构办理（ ）A、变更注册B、再次注册手续 C、注销注册 D、变更注册手续14依据处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药标签和说明书除符合相关规 定外，用语应当（ ）A、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B、专业、科学、明确，便于使用C、便于医师判断、选择和使用D、便于药师判断、选择和使用15执业药师的责任之一应该是（ ）A、为药学事业带来荣誉和发展B、为病患者健康服务，确保其用药安全、有效、经济、合理C、只接受公正、公平、合理的执业报酬D、遵纪守法16药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的 药品相适应的（ ）A、GMP认证证书B、.GMP要求条件C、 GSP 认证证书D、 GMP 和 GSP 认证证书17新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、药品监督管理部门设置的派出机构18. 被污染或变质的药品（ ）A、假药 B、劣药C、非处方药D新药19. 固体、半固体制剂的一个批号是（）A、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B、同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品C、成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D、由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品20. 下列说法正确的是（ ）A、IS0900在绝大多数国际具有法律效力B、GMP 适用于各行各业C、GMP 是推荐性的技术指标D、ISO900和GMP的目的都是保证产品质量21. 治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（ ）A、政府指导价B、自主定价 C、明码标价 D、单独定价22. 下列不属于无证经营的是（ ）A、有药品经营企业许可证从事异 地经营B、非处方药单位经营处方药等超范围经营的C、城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D、药品生产企业销售非本企业生产的药品23. 发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后（）A、可以在指定的医疗机构之间调剂使用B、可以在市场上上市销售C、不得在任何医院调剂使用D、不得上市销售24. 特殊管理的药品是（）A、麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品；B、麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品；C、麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品；D、精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品25. 医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调剂毒性药品，每张处方剂量不得超过()A、 2日剂量 B、 2 日极量 C、 3日剂量 D、 3 日极量26. 美沙酮处方保存( )A、 1年B、 2 年 C、 3 年D、 4 年27. 下列哪个药品是毒性药品()A、美沙酮B、安钠咖C、阿托品D、磷3P酸钠注射液28. 药品有效期是指()A、药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限B、药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限C、药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限D、药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限29. 某药品生产批号为060714，有效期3年，则该药可用到()A、 2009年7 月15日B、 2009年7月 14日C、 2009年7 月12日D、 2009年7月 13日30. 依据药品广告审查标准规定，可以发布广告的药品是()A、麻醉药品、精神药品B、治疗肿瘤、爱滋病的药品C、毒性药品、放射性药品D、治疗感冒药品31. 按GSP要求，不符合药品出库管理的是()A、先产先出B、后产先出C、近期先出 D、按批号发货32. 下列关于麻醉药品管理，论述错误的是()A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要33. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过()A、 2 日常用量，连续使用不得超过5 天B、 2 日常用量，连续使用不得超过7 天C、 3 日常用量，连续使用不得超过5 天D、 3 日常用量，连续使用不得超过7 天34. 精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的()A、姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址B、姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C、姓名、药品名称、剂量、用法D、姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址35药品经营企业的冷库温度为 ()A、010CB、210CC、10CD、 20C36. 门诊处方普通药一般限量为()A、 1 天 B、 3 天 C、 5 天 D、 7 天37. 不是由政府定价的是()A、国家基本医疗保险药物目录甲类B、麻醉药品;C、计划免疫药品D、抗恶性肿瘤药品38. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动()A、10年内B、8年内C、5年内D、终身39记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（ ）A、药品经营许可证和营业执照B、药品购销记录C、 GSP 认证证书和营业执照D、 药品购进记录40药品经营企业储存药品应实行色标管理，对待验药品区、退货药品区为（ ）A.绿色 B.黄色C.红色D.橙色三、简答题1、简述药品的质量特性。2、简述药品质量监督检验的类型3、简述与其他商品流通相比，药品流通的特点。二、单项选择题（每题1分，共 40分）I. D；2. B；3. A；4.D；5.C； 6. A；7. B；8.D；9. A；10. C；II. B；12.D；13. B；14. A；15.B；16. A；17.B；18. A；19.C；20.D；21. D；22.C、；23. A；24.B；25. B；26. B；27. C；28. A；29 D；30. D；31. B；32. A；33. D；34. B；35.B；36. B；37. D；38. A；39.B；40.B 三、简答题1、简述药品的质量特性。 解：药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。药品的商品特性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有 限。2、简述药品质量监督检验的类型解：A抽查性检验；B评价性检验；C仲裁性检验；D国家检定。3、简述与其他商品流通相比，药品流通的特点。解：A药品流通过程要保证药品质量；B药品品种、规格、批次多；C对人员和销售机构要 求多；D药品定价和价格控制难度大；E对药品广告宣传要求高（每点1.5分）。二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干 在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考 生只需为每一道题选出一个最佳答案。第 1-4 题A、执业药师的执业行为规范B、执业药师的道德准则C、执业药师的责任D、执业药师的权力E、执业药师的义务1、 开展社区药学保健服务是（）2、 爱护病人，尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是（）3、 应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则的是（）4、在执业场所内，特别是在为病患者面对面提供药学服务过程中不得吸烟，吃东西的 是（ ）正确答案： CBAA第 5-7 题A、药学职业道德B、药学职业基本原则C、药学职业规范D、药学职业准则E、药学道德1、 包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准是（）2、从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中 应遵循的根本指导原则是（ ）3、 判断药学人员行为是非、善恶标准的是（）正确答案：DBC第 8-11 题A、广告宣传中的道德要求B、销售服务中的道德要求C、安全储运的道德要求D、采购供应的道德要求E、正确经营的道德要求1、 确保药品质量、及时准确、廉洁奉公是做好药品的（）2、 严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责是做好药品的（）3、认真负责、主动热情、服务周到、实事求是、讲究信誉、依法销售这是药品（ ）4、 坚持实事求是，对病人负责的态度这是药品（）正确答案： DCBA第 15-17 题A. 100 级洁净室B. 10000 级洁净室C. 100000 级洁净室D. 300000 级洁净室E. 一般生产区1. 注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（ ）2. 最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序 在（ ）3. 无菌原料药的暴露工序（ ）正确答案： CDA第 18-22 题A. 使用同一台混合设备生产的一次混合量B. 在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C. 同一批原料在同一天分装的产品D. 经最后混合具有均一性的成品E. 同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品1. 原料药的一个批号（）2. 胶囊剂的一个批号（）3. 中成药丸剂的一个批号（ ）4. 软膏剂的一个批号（ ）5. 冻干粉针剂的一个批号（ ）正确答案： DAAAE第 23-25 题A. 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B. 药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C. 变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D. 国务院药品监督管理部门E. 省级药品监督管理部门1. 应在工商部门核准变更后30 日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15 个工作日内作出是否同意变更的决定（ ）2. 在变更前 30 日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15 个工作日内作出是否 同意变更的决定（ ）3. 应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（）正确答案：CAB第 26-28 题A. 100 级洁净室B. 10000 级洁净室C. 100000 级洁净室D. 300000 级洁净室E. 一般生产区1不得检出25“m的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手 直接接触药品的是（ ）2. 能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（ ）3. 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在（ ）正确答案： AAB第 29-33 题A. 由药品监督管理部门核准的许可事项B. 应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C. 应符合药品生产企业分类管理的原则D. 按药品实际生产地址填写E. 按国家规定的方法和类别填写1. 许可证编号和生产范围（）2. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（ ）3. 企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（ ）4. 企业名称（ ）5. 生产地址（ ）正确答案： EBACD第 34-38 题A、产品质量管理文件B、产品生产管理文件C、饮用水标准D、工艺用水E、活动水1、 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（）2、中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（ ）3、 无菌原料药精制工艺用水应符合（）4、 非无菌药品的配料工艺用水应符合（）正确答案： BCBA第 43-46 题A、验证B、物料C、待验D、工艺用水E、物料平衡1、 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（）2、 药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称（）3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允 许是（ ）4、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证的一系列活动为（ ）正确答案： CDEA