企业各级质量责任制

第二篇 公司各级质量责任制(一)、总经理职责1、全面领导公司的平常工作，向公司传达满足顾客和法律法规规定的重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本公司质量方针、目的、规划和筹划,建立健全质量责任制，并一方面在领导层贯彻。4、推动质量体系建设，领导质量体系持续有效地运营,主持质量体系的管理评审。5、提供保证质量管理体系正常有效运营所必需的人力资源和设备等资源配备。6、合理设立并领导质量管理组织机构,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和规定,提供并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。8、对的解决质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中贯彻质量否决权。9、注重客户意见和投诉解决,主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决和质量改善。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。、签、颁发、质量管理制度和其她质量制度性文献。2、主持本公司质量管理工作的检查与考核。（二)、质量管理部的质量管理职责、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草公司产品质量管理制度,并指引、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运送等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。 4、负责首营公司和首营品种的合法性与质量审核。、负责建立公司所经营产品并涉及质量原则等内容的质量档案。、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查解决及报告。、负责产品入库检查验收有关的监督管理工作，指引和监督产品保管、养护和运送中的质量工作。、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的解决过程实行监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对公司职工质量管理方面的教育或培训。1、其她与质量管理有关的工作。(三）、人力资源部的质量管理职责1、负责来自上级药物监督管理部门或其她政府主管部门有关文献的收文与承办贯彻。2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。、负责配合质量管理部做好我司管理制度等质量体系文献培训学习的组织工作。、负责产品经营所需人力资源的配备提供等人力资源管理工作。 5、负责产品经营所需设备的配备提供。、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。、负责质量奖惩的实行贯彻。（四)、采购营销部工作职责1、坚持按需进货,择优选购，把好进货第一关。2、制定采购筹划，采购过程中比价,议价的解决事宜。3、对首营公司、首营品种的填报审核承当直接责任。、理解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供根据。5、签订购货合同步,必须按规定明确,必要的质量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据,并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、做好顾客访问工作。（五)、配送中心工作职责1、按照GS规范规定,负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。、出货的复核作业的管理及账目数量的记录。3、产品、在库间的养护管理。4、仓库内清洁、卫生、维护管理。5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。6、按照调拨单,及时、精确、安全地发送到每个分店。7、产品的退货作业管理。8、产品的报废呈报及处置。9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。0、安排配送作业的排程、装运事项。1、有关外送托运作业的解决。12、其他有关本系统作业、仓储管理的解决事项。(六）、质量管理员工作职责、认真贯彻学习和遵守国家有关医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、根据公司质量方针目的，制定本部门的质量工作筹划,并协助本部门领导组织实行。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行状况,对存在的问题提出改善措施。4、负责解决质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出因素,迅速予以答复解决,并按月整顿查询状况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。常常收集多种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行记录分析，提供分析报告。、负责不合格产品报损前的审核及报废产品解决的监督工作。、收集、保管好本部门的质量文献、档案资料,督促各岗位做好多种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、精确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量记录报表和各类信息解决单。、指引验收员、养护员和保管员执行质量原则和各项管理规定。10、理解本责任制的贯彻执行状况，及时向部门负责人报告、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指引、督促门店产品质量管理制度的执行等。(七)、养护员工作职责1、执行产品养护管理制度,对在库产品实行科学养护。2、在质量管理部门的技术指引下,具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。3、坚持避免为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际状况，组织好产品的分类合理摆放。4、负责对库存产品定期进行循环质量检查,一般产品每季度一次,近效期药物及易变产品应增长检查次数,并做好养护检查记录。5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货,并告知质量管理部门予以解决。6、指引并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化,采用相应的养护措施。7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品,应按月填报近效期产品催销月报表。、对的使用护养设备，并定期检查保养,做好检修记录，保证正常运营。、自觉学习产品业务知识,提高养护工作技能。并建立养护档案。10、定期进行养护状况的记录分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律,提供养护分析报告。(八）、验收员职责1、负责按法定原则和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断原则对到货产品进行检查验收。、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单,报质管部门审查核算后告知业务部门，并做好隔离工作。、规范填写入库验收记录,做到笔迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数量精确,并签名负责,按规定保存备查。、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。(九）、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存规定做好分类、分库或分区储存,对因储存保管不当而发生的质量问题负责。、按安全、以便、节省的原则,整洁、牢固堆垛,五距规范，合理运用仓容,并按规定做好货位编号、每批数量清晰、色标明显。、按批对的记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核,日记月清,月对季盘，并及时分析、反馈产品库存构造及进销状况。4、做好在库产品的效期管理工作,严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指引下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识,提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异,未拟定合格前不应发货。已告知停售产品不得发货。、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录,不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明因素,逐级报告、审批解决。10、常常保持库房整洁、堆垛整洁、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。1、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的规定，规范操作。怕压产品应控制堆放高度,定期翻垛。第三篇 医疗器械管理操作程序一、医疗器械的采购程序a、目的:建立一种医疗器械商品采购的原则操作程序,以保证采购行为的规范。b、范畴：合用于医药商品采购的环节与行为。C、责任:采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。、程序：（一）、采购筹划的制定程序1、采购部门筹划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购筹划。2、采购筹划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员构成）讨论、修改、审定。、质量管理机构对筹划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5、临时调节采购筹划、审批程序同4条。、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调节购进筹划。（二)、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营公司按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,理解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在国内国家药物监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检查报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货筹划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相似品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。(三)、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。2、原则合同应明确签订如下质量条款:产品应符合质量原则和有关质量规定；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货品运送规定；进口产品应提供符合规定的证书和文献。3、与签订质量保证合同的供应商采用传真、电话等方式订货须建立非原则合同采购记录，对所订产品的质量有简要商定。4、规定供货方提供相应的产品质量原则,并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装规定等合同条款。、按经济合同法签订一般合同条款。（四)、初次经营品种的审批程序1、采购部门根据顾客和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请,填写初次经营品种的审批表。、收集生产公司的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”;产品质量原则；法人授权委托书;业务代表身份证明,税务登记证，物价批文。、收集药物阐明书、样品、首批到货产品的出厂检查报告单。以上资料需盖该生产公司的红色印章。、初次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签订意见后,连同收集的资料报质量管理机构审核。、质管机构审核（必要时去现场考察)，签批准意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。二、医疗器械产品质量检查验收程序(一)、目的:建立一种医疗器械质量检查验收岗位的原则操作程序,以保证医疗器械入库验收制度的执行。(二)、范畴:医疗器械质量检查验收岗位。(三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实行本程序负责。(四)、程序:1、验收员凭告知医疗器械入库凭证(合同、销退告知单、运单、有关证明文献等)对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量原则进行验收。2、验收时，一方面清点大件，规定到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列项目逐个核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、按抽样规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查。、验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录,做到完整、精确、笔迹清晰。5、医疗器械须货到一种工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完毕,电脑打出入库单，并签名负责。、如遇不符合规定的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权,回绝入库。填写拒收报告单告知质管员进行复验,凭复验成果做出入库或退货解决。三、医疗器械入库储存程序(一）、目的:建立一种医疗器械入库储存的原则操作程序。(二)、范畴:所有验收完毕待入库的医疗器械。(三)、责任者:保管员、养护员、验收员及部门负责人对实行本程序负责。(四)、程序:1、保管员凭运送组的运送凭证收货,医疗器械入待验区，立即告知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对,核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存,建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门,医疗器械进行入库储存。、医疗器械按规定的储存规定专库、分类寄存。、按温、湿度规定储存于相应的库中。、按产品类别分区寄存，分批号按效期的远近分开堆垛。7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的规定,并按“五距”(医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不不不小于30厘米,与库房散热或供暖管道的间距不不不小于30厘米,与地面的间距不不不小于0厘米）规定规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。四、医疗器械产品在库养护程序(一）、目的：建立一种医疗器械在库养护岗位的原则操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。(二）、范畴:所有在库医疗器械。(三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实行本程序负责。（四)、流程图:实物与医疗器械入库单 保管员复核后上货架 依规定养护员实行在库医疗器械质量养护 建立完整在库医疗器械养护记录(五)、程序1、仓库设备设施规定()、公司应按经营规模设立相应的仓库,其面积（为建筑面积,下同)(2)、具有与经营规模相适应的室内仓库(零售公司仓库面积不少于2平方米，批发公司仓库面积不少于200平方米)。（)、库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。(4）、公司药物储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场合有顶棚。(5)、公司有合适产品分类保管和符合产品储存规定的库房。（6)、公司应根据所经营产品的储存规定，设立不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在475%之间。（7)、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗构造严密。(8)、库区有符合规定规定的消防、安全设施。（9)、仓库应划分待验库(区)、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库(区）、退货库(区)等专用场合，以上各库（区)均应设有明显标志。(1)、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。(1）、仓库应有避光、通风和排水的设备。(12)、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。（1)、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（14)、仓库应有符合安全用电规定的照明设备。（15)、仓库应有合适拆零及拼箱发货的工作场合和包装物料等的储存场合和设备。(1)、公司储存特殊管理的产品的专用库(区）应具有相应的安全保卫措施。(17)、公司应在仓库设立与公司规模相适应、符合卫生规定的验收养护室。2、医疗器械养护的规定：(1)、医疗器械养护人员应指引保管人员对医疗器械进行合理储存。（2)、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午930130、下午330430各一次定期对库房的温、湿度进行记录。（3）、库房温、湿度超过规定范畴，应及时采用调控措施，并予以记录。（）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转状况定期进行养护和检查,即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则,按季巡逻，重点品种按月进行检查,并做好记录。（5)、医疗器械养护人员对由于异常因素也许浮现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械,应抽样送检。（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检告知单告知质量管理机构复查解决。()、医疗器械养护人员应于每月日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。(8)、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。(9)、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。五、医疗器械产品配送出库复核程序(一)、目的:建立一种商品出库复核岗位的原则操作程序。(二）、范畴:所有即将出库的商品。(三)、责任者:保管员、养护员、发货员,复核员、配送中心负责人对实行本SOP负责。(四)、出库复核程序、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员根据业务部门开具的配送凭证准备相应的货品。、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名,以示负责。如发现如下问题应停止发货,并报有关部门解决:()、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（）、包装标记模糊不清或脱落；（4)、医疗器械已超过有效期。3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量状况和配送单位等。做到数量精确、质量完好、包装牢固、标志清晰。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录,该记录应涉及配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文献复印件。8、发货员记录件数填写运送单，把待发医疗器械交与运送员，签回运送单存查。六、医疗器械配送退回解决程序(一）、目的:建立一种医疗器械配送退回的解决程序，保证医疗器械储存和销售的质量。(二）、范畴：适合公司所有销售医疗器械。(三)、责任者:业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员,质管部有关负责人对本程序的实行负责。(四)、程序1、客户提出退货规定,由业务员填写退货告知单报部门负责人审批后,告知门店退货、保管员收货、运送组带货。2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后,认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等,核对无误后,进入销货退回区。、退货专管员按退货告知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并告知验收员验收。、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售,验收不合格的则按不合格的确认解决程序进行解决。七、不合格医疗器械的确认解决程序(一）、目的：建立一种不合格医疗器械的确认和解决原则操作程序,以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。(二）、范畴：适合本公司浮现的所有不合格医疗器械。(三)、负责人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实行本SP负责。(四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“拒收报告单”报质管部,质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废解决。2、（）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货,养护员填写“质量复查报告单”报质管部。(2)、质管部立即进行电脑停售,并填写“停售告知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售告知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”,商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”,已配送出库的,由业务部门发出“产品收回告知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械,质管部根据医药商品调拨责任制的规定,明确鉴定解决意见,即:由供货方负责的按退货解决，由业务部门填写“进货退出告知单”,告知配送中心退货；超过供方负责范畴期限的按报废解决,由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械,定期由保管员列出清单,质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经分管业务经理审批和有关部门核对签字后,由质管部组织人员进行销毁,销毁过程质管部应做记录,特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。、各级医疗器械监督部门抽查检查不合格和文献告知,严禁销售的医疗器械,按有关管理规定进行解决。7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的解决状况分别进行一次汇总分析,写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的根据,并由责任部门制定避免措施。八、医疗器械拆零和拼装发货程序(一)、目的:建立一种医疗器械拆零和拼装发货的原则操作程序。(二）、范畴:波及拆零和拼装的所有医疗器械。（三)、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实行程序负责。(四)、流程:1、整件医疗器械拆零后,应保存箱内合格证,并在其外箱无标记或笔迹的醒目位置粘帖“拆零”标记后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架,建立货位卡。2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量,项目核对,并做好出库复核记录。4、复核无误后,按商品的属性、类别、包装状况进行归类拼装。(易破损、污染的医疗器械应与其她医疗器械分开寄存)。、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便核对,6、将拼装好的医疗器械寄存发货区,填写运送单,送运送组安排运送。九、医疗器械运送程序（一)、目的:建立一种医疗器械运送的原则程序,以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。（二)、范畴:所有在发货区的待发医疗器械。(三)、责任:保管员、发货员、运送员及部门负责人对实行本程序负责。（四)、程序:1、运送员根据各库报送的运送单,按配送门店进行整顿归类,记录待运商品的件数。、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆,做到待发商品当天内送达各客户。、根据有关规定与客户办好货品交接手续,签回运送单据。十、医疗器械进货退出程序(一）、目的：建立一种医疗器械进货退出的原则操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。(二)、范畴：合用公司所有进退产品。(三)、责任:采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。(四)程序1、医疗器械进货退出应征得供货单位批准。2、由采购人员填写“进货退出告知单”，写明退货因素、退货地址、收货人等。、“进货退出告知单”报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出告知单”办理退货手续。十一、证照资料的收集、审核、存档的程序(一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的原则操作程序以规范证照资料的管理和保证有关环节的质量控制。（二)、范畴：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。(三)、责任:采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。(四)、程序:1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐,初审后送质管部复审。 、质管机构对采购员提供的证明文献按规定规定认真审核。3、审核合格后按档案管理规定由质管机构建立商品合法性质量档案,采购部门建立公司供购货单位档案。4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。十二、质量事故上报解决程序（一）、目的:为保证质量事故能及时上报解决,根据有关制度制定本程序。（二)、范畴：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。（三)责任:与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。(四）程序:1、质量事故发生后当天必须上报质量管理部，重大事故还须同步上报总经理。2、质管部接到告知后应立即前去现场,查清因素。、质管部于两天内向总经理做书面报告。、制定整治防备措施,5、教育与惩罚并重,根据事故的大小追究解决有关人员的责任。