保化培训课件 邵元昌 11

保健食品化妆品有关状况简介省食品药物监管局保化处邵元昌第一部分 保健食品一、保健食品的概念及功能(一）国内保健食品的定义定义:7月日开始施行的，由国家食品药物监督管理局颁布的保健食品注册管理措施第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即合适于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。在食品安全法（6月日）中，保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。在保健食品监督管理条例(草案)9月复核稿中:“以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。”注:国家局有关保健食品产品认定有关问题的意见（国食药监许函10号）,“对于未获得保健食品批准文号或未声称具有特定保健功能的产品，无论与否具有可用于保健食品的物品,均不能认定为保健食品。”(二)保健食品的属性和要素 分析上述定义,保健食品具有如下三种属性,具有三个要素: 食品属性它不能脱离食品，是食品的一种种类； 功能属性-它具有特定的功能,必须具有一般食品无法比拟的功能效用,能调节人体的某种功能; 非药物属性它不是药物、不是为治疗疾病而生产的产品。(三）保健食品的功能 国内保健食品的功能本来规定是种，调节为7种,这些功能分别是: 现功能 原功能增强免疫力调节免疫调节体液免疫调节细胞免疫调节非特异免疫辅助降血脂调节血脂调节血脂(减少胆固醇）调节血脂(减少甘油三脂)辅助降血糖调节血糖抗氧化抗氧化延缓衰劳增进排铅增进排铅清咽清咽润喉辅助降血压调节血压改善睡眠改善睡眠增进泌乳增进泌乳缓和体力疲劳抗疲劳提高缺氧耐受力耐缺氧对辐射危害有辅助保护功能抗辐射减肥减肥改善生长发育改善生长发育辅助改善记忆改善记忆缓和视疲劳改善视力改善营养性贫血改善营养性贫血祛痤疮美容（祛痤疮）祛黄褐斑美容(祛黄褐斑)改善皮肤水份保持皮肤水份和油份改善皮肤油份对胃粘膜有辅助保护功能改善胃肠道(对胃粘膜有辅助保护功能增长骨密度增长骨密度改善骨质疏松增长骨钙储留对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护作用对洒精性肝损伤有辅助保护作用调节肠道菌群改善胃肠道(调节肠道菌群)增进消化改善胃肠道(增进消化)通便改善胃肠道(润肠通便）保健食品功能范畴调节方案(征求意见）:拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份4项保健功能。波及胃肠道功能的4项合并为1项(有助于改善胃肠道功能)。波及改善面部皮肤代谢功能的项合并为1项(有助于增进面部皮肤健康功能)。“缓和视疲劳功能”、“增进排铅功能”、“有助于减少酒精性肝损伤危害功能”,将少年小朋友作为不合适人群。当合适人群涉及少年小朋友时,所用原料应当限于食品或按照老式既是食品又是中药材的物质。最后拟定为1项保健功能（以及营养素补充剂）。二、保健食品的发展历程时期阶段产品特点17年-985年兴起阶段老式滋补食品197年-19年第一种高速发展阶段新型滋补营养品浮现199年1998年走入低谷阶段卫生部批准第一种保健食品,之后批准的产品以类似老式中草药的产品居多1年-复兴阶段仍以类似老式中草药的产品居多，开始浮现现代生物产品和营养补充剂盘整复兴：总量缩水 再次走低仍以类似老式中草药的产品居多，现代生物产品和营养补充剂增多-触底反弹、清理名户营养补充剂增多,类似老式中草药的产品开始减少-积蓄力量、进入新轨道营养补充剂、现代生物产品和类似老式中草药的产品共同增多-今多方发力、发展方式开始转变营养补充剂、现代生物产品和类似老式中草药的产品以及国内外多种新产品共同增多三、保健食品法律法规食品安全法食品安全法实行条例 保健食品管理措施196保健食品注册管理措施 保健食品命名规定保健食品标记规定 99保健食品广告审查暂行规定 国务院有关加强食品等产品安全监督管理的特别规定 四、保健食品监督管理工作（一)产品注册国内对保健食品实行注册管理制度,每个产品上市前必须经国家审批并获得产品注册证书。国家食品药物监督管理局负责保健食品行政审批，国家局保健食品化妆品监管司具体承当行政审批工作。国家食品药物监督管理局保健食品审评中心承当保健食品技术审评工作。省级食品药物监督管理局负责国产保健食品样品现场封样、注册申报资料的受理和形式审查,对保健食品实验和样品试剂现场进行核查;组织对样品进行检查。国家局拟定的检查机构负责注册前的保健食品安全性毒理学实验、功能学实验（涉及动物实验和人体试食实验）功能成分或标志性成分检测、卫生学实验、稳定性实验,负责注册中的样品检查和复核检查。申报程序：样品封样产品实验-申报受理-技术审评-行政审批国产保健食品的批准文号的格式是:“国食健字G4位年代号+位顺序号”进口保健食品的批准文号的格式是：“国食健字位年代号位顺序号” 保健食品批准证书有效期为年。（二)原料管理目前规定保健食品使用的原料必须符合卫生部印发的卫生部有关进一步规范保健食品原料管理的告知（卫法监发51号)文献的规定。、可以作为保健食品的原料(）一般食品的原料。一般食品的原料,使用安全,可以作为保健食品的原料。(）既是食品又是药物的物品(共8个)。重要是中国老式上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。附件一:既是食品又是药物的物品名单(8个)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山查、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳贝子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、白、覆盆子、藿香。(3)可用于保健食品的物品。共14个。这些物品可以在经国家食品药物监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在一般食品中使用。附件二:可用于保健食品的物品名单(114个）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、丹参、五加皮、五味子、生麻、天门冬、天麻、太子参、巴戢天、木香、木贼、牛耪根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金撄子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜友韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 （4)其他可用名单列入食品添加剂使用卫生原则和营养强化剂的食品添加剂和营养强化剂。列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有11种,可用于保健食品的益生菌菌种有1种某些列入药典、可用于药物、但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。其她某些物品,通过批准,可以作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。、不能用于保健食品的原料附件三:保健食品禁用物品名单(59个）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆衫、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蜇、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。严禁使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料;严禁使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。胶酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。（三）命名规定一种产品只能有一种名称,一般由品牌名、通用名、属性名构成,也可直接使用通用名和属性名命名。1、品牌名品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“”;使用非注册商标的,在品牌名后加“牌”。一种产品只能有一种品牌名。、通用名通用名应当客观、精确、科学、规范,字数应当合理,并符合下列规定: 不得使用已经批准注册的药物名称,配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药物名称音、形相似的名称。 不得使用特定人群名称。 声称具有特定保健功能的保健食品,其通用名中具有表述产品功能有关文字的,应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品,不得使用功能名称作为通用名。 以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称,但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。 营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质构成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名，不得以部分维生素或矿物质命名。3、属性名属性名应当表白产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的,按照食品属性命名；以形态表述属性名的,按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名(食药监办许88号)4、其他规定国家局在有关实行保健食品命名规定和命名指南有关问题的告知（国食药监保化82号）中规定：保健食品命名规定发布前已批准使用的产品名称,原则上可继续使用，存在严重误导、欺骗消费者状况的除外。 产品批准证书有效期届满需要延续的,国家食品药物监督管理局将对产品中文名称进行审核。原产品中文名称不符合保健食品命名规定且需要继续保存的,应当在申请延续的同步提出申请。经国家食品药物监督管理局审核批准后,可使用至下一种有效期结束。产品批准证书未载明有效期的,国家食品药物监督管理局将在产品清理换证时,依法规依程序一并解决。（四）生产管理国内对保健食品生产实行许可制度,新建、改建、扩建保健食品生产公司必须获得行政许可,获得生产许可证的公司才干生产保健食品。省级食品药物监督管理局负责保健食品的生产许可工作，核发生产许可证。生产公司许可条件是必须符合保健食品良好生产规(GB17408)。各级食品药物监督管理局负责生产公司的平常监管工作。由于保健食品监督管理条例还没有出台,目前我省按照省政府办公厅有关部分领域食品安全监管职责的意见(浙政办发11号)执行,即本来的保健食品生产公司卫生许可证延期到条例出台，新建、改建、扩建或变更生产公司由省食品药物监管局审核并发临时审核意见告知书。生产公司平常监管:监督实行保健食品良好生产规范国家局保健食品生产公司平常监督现场检查工作指南（食药监办许88号）（五）经营管理按照目前保健食品监督管理条例(征求意见稿）的条款规定,获得食品流通许可证的经营公司可以经营保健食品,到本地县级食品药物监管局备案;专营保健食品的应当到本地县级食品药物监管局获得保健食品经营许可证。由于保健食品监督管理条例还没有出台，我省目前按照省政府办公厅有关部分领域食品安全监管职责的意见（浙政办发11号）执行,即在国务院条例出台实行前,原持有卫生许可证或新获得食品流通许可证的经营者均可以经营保健食品;新申办专营保健食品的,暂不设经营许可,可直接办理工商登记。流通经营环节的监管工作，机构改革职能调节已经到位的市县由食品药物监管部门承当,机构改革职能没有调节的仍由卫生部门承当。经营公司平常监管：国家局保健食品经营公司平常监督现场检查工作指南（食药监办许88号)(六)广告管理保健食品广告:通过一定的媒介和形式向公众简介或者宣传其名称、功能。形式：一般分为文、声、视三大类。广告审批：所有保健食品必须经审查批准,获得保健食品广告批准文号方可宣传。审查部门为省级食品药物监督管理局平常监测：各级食品药物监督管理局和各级工商行政管理部门查处部门:各级工商行政管理部门(七)标签标记管理保健食品标记规定（卫监发199638号）预包装食品标签通则(G718)正在制定的保健食品阐明书标签管理规定有关名称问题有关商标问题有关非独立销售包装标签标注问题第二部分 化妆品一、化妆品的概念及分类（一)化妆品的定义化妆品卫生监督条例规定：化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其她类似的措施,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。上述定义，重要涵盖如下三方面内容:(1）使用措施:化妆品的使用方式是涂擦、喷洒或者其她类似的措施散布于人体表面的产品。（注:口服、注射等措施达到美容目的的产品？)(2）使用部位：化妆品的施用部位是人体表面任何部位,如皮肤、毛发、指甲、口唇等。（注:牙膏、漱口水等口腔用品?)（)使用目的:化妆品的使用目的是清洁、护肤、美容修饰、消除不良气味等。化妆品不得变化皮肤构造、生理机能,作用缓和,不得用于避免和治疗疾病为目的,且不容许在产品标签上标注“药妆”。 （二)化妆品的分类1按用途(现化妆品生产卫生许可分类)(1)发用类,涉及洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。 （)护肤类,涉及膏、霜、乳液、化妆用油类、洁肤类化妆品等护肤化妆品。 （)美容修饰类,涉及胭脂，香粉类、唇膏类化妆品,指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。 （4）香水类，涉及香水类、化妆水类等液体状化妆品2、按生产工艺和形态(化妆品生产公司卫生许可证类别征求意见，尚未正式下发)(1）液态类，指非乳化的液态产品。涉及:洗发液、发油、洗面液、洗手液、沐浴液、护肤水、护肤油、啫喱水;染发水、烫发水等。(2）半固态类：指非乳化的凝胶产品。涉及：护发啫喱、护肤啫喱、啫喱面膜、染发啫喱等。(）固态类:指非乳化的粉、块状等固体产品。涉及：香粉、爽身粉、面膜粉、胭脂、眼影、眉笔、粉饼、染发粉、漂浅粉、浴盐等。(4)膏霜乳液类:指经乳化制成的产品。涉及:润肤膏霜、发乳、焗油膏、洗发膏、染发膏、护发乳、膏乳面膜、膏乳发蜡等;润肤乳液、洗面奶等。(5）气雾剂类:指具有抛射剂的具有一定压力的罐装产品。涉及:摩丝、发胶、气雾类产品等。（6）有机溶剂类:指具有大量挥发性有机溶剂的液态产品。涉及:花露水、香水、指甲油等。（7)蜡基类:指以蜡为基本原料的产品。涉及:唇膏、蜡类产品等。()其他类:指未涉及在以上类别内的产品。注：同一产品为两种或两种以上形态的结合体时,按重要形态拟定类别。按功能和监管形式非特殊用途化妆品特殊用途化妆品(九类):育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒(1）育发:是指有助于毛发生长，减少脱发和断发的化妆品。(2)染发:是指具有变化头发颜色作用的化妆品。(）烫发：是指具有变化头发弯曲度，并维持相对稳定作用的化妆品。(4)脱毛:是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。(）美乳:是指有助于乳房健美的化妆品。(6)健美:是指有助于使体形健美的化妆品。(7)除臭:是指有助于消除腋臭的化妆品。（8)祛斑：是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。（)防晒:是指具有吸取紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。 二、化妆品法律法规化妆品卫生监督条例(国务院批准,989卫生部令第3号发布,190年月1日起实行）化妆品卫生监督条例实行细则(91卫生部令第13号发布）工业产品生产许可证管理条例(国务院令第40号月1日起实行）化妆品卫生规范()化妆品生产公司卫生规范(）有关印发化妆品行政许可申报受理规定的告知（国食药监许6号）有关印发化妆品新原料申报与审评指南的告知（国食药监许【】207号）有关印发化妆品命名规定和命名指南的告知(国食药监许2号）消费品使用阐明化妆品通用标签(963-)三、产品许可及备案特殊用途化妆品实行产品行政许可，获得批准文号后方可生产销售非特殊用途化妆品实行备案制。国产非特殊用途化妆品,产品投放市场后2个月内，由生产公司向所在行政区域内的省级食品药物监督管理部门申请备案进口非特殊用途化妆品施行备案管理进出口商品检查。已获得批准的进口化妆品在口岸由国家检查检疫机构按中华人民共和国进出口商品检查法和中华人民共和国进出口商品检查法实行条例的规定进行检查化妆品产品批准文号(备案号）国产特殊用途化妆品：卫妆特字(年份）第000号 国妆特字G进口非特殊用途化妆品： 卫妆进字(年份)第000号 卫妆备进字(年份)第000号 国妆备进字J进口特殊用途化妆品：卫妆特进字(年份）第000号 国妆特进字国产非特殊用途化妆品：(省份简称）妆备字（年份)化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期四年。四、原料规定原料使用必须符合化妆品卫生规范()的规定。1.禁用组分(12+786种)。2.限用物质(3种),且不得超过规定的适(使)用范畴、限制条件、规定和限量。 、可用防腐剂(56种),应当符合化妆品卫生规范的有关规定,涉及最大容许使用浓度、使用范畴和限制条件。 4、可用防晒剂(种）,应当符合化妆品卫生规范的有关规定，涉及最大容许使用浓度。 非防晒类产品中紫外吸取剂用来保护产品的,所用紫外吸取剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。 5.可用着色剂(16种)，应当符合化妆品卫生规范的有关规定,涉及容许使用范畴、其她限制规定。6、可用染发剂(9种),应当符合化妆品卫生规范的有关规定，涉及容许使用范畴、其她限制规定。国家局近来发布了已使用化妆品原料名称目录(征求意见稿），第一批1674个，第二批7个。 五、命名规定化妆品的名称执行化妆品命名规定及化妆品命名指南的规定，名称原则上应涉及商标名(或品牌名)、通用名和属性名。、商标名:可以没有商标名，但必须有通用名和属性名。化妆品名称中不得使用有夸张功能或误导消费者的商标。不以与否是注册商标为根据。2、通用名：应当精确、科学,可以是表白重要原料、重要功能成分、产品功能或产品用途、使用部位的文字。以原料或功能成分作为通用名时,必须是产品配方中具有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语除外。(如不含玫瑰，仅有玫瑰色，则通用名不能用“玫瑰”)以功能作为通用名时,该功能必须是产品真实具有的功能。、属性名:属性名应当表白产品的客观形态（物理性状或外观形态）如:粉、膏、霜、喷雾，不得使用抽象名称。（如*牌防晒一抹白)但消费者已知晓其属性的产品,可省略属性名如:口红、胭脂、唇彩、颜彩、颊彩、发彩、眼彩、眼影、护发素、精髓素、面膜、发膜、腮红、甲彩等化妆品命名必须符合下列原则：符合国家有关法律、法规、规章、规范性文献的规定； 简要、易懂，符合中文语言习惯； 不得误导、欺骗消费者。化妆品命名严禁使用下列内容: 虚假、夸张和绝对化的词语; 医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；医学名人的姓名;消费者不易理解的词语及地方方言； 庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 已经批准的药物名; 外文字母、汉语拼音、数字、符号等; 其她误导消费者的词语。注：化妆品命名规定发布前已批准或备案的产品可继续使用原名称。到期需要延续的,国家食品药物监督管理局将对产品中文名称进行审核。规定保存原产品中文名称的,应当在延续时同步提出申请，经国家食品药物监督管理局审核批准后，可使用至下一种有效期结束。六、生产监管国内对化妆品生产公司实行许可管理制度。生产化妆品必须先获得生产公司卫生许可证，然后领取工商营业执照,再获得生产许可证。省级食品药物监管局负责化妆品生产公司卫生许可证的核发。目前我省是先由市局受理公司申请并进行现场检查,符合规定的上报省局审批并核发生产公司卫生许可证。审查条件是公司与否符合化妆品生产公司卫生规范的规定国家质监总局负责化妆品生产公司生产许可证的核发。化妆品生产公司卫生监督要点:实行卫生许可证管理;符合化妆品生产公司卫生规范的规定;人员的健康管理；原材料的管理;产品质量的管理;化妆品标签阐明书的规定;生产特殊用途化妆品需获得特殊用途化妆品卫生许可批件；生产公司卫生许可证编号:(年份）卫妆准字第（省编号）XK(顺序号)号七、经营监管目前国内对化妆品经营公司不进行前置许可。化妆品卫生监督条例规定:化妆品经营单位不得销售下列化妆品：未获得卫生许可证的公司所生产的化妆品；无质量合格标记的化妆品；标签不符合本措施第十二条、第十三条规定的化妆品；未获得批准文号的国产特殊用途化妆品；未获得批准文号或备案文号的进口化妆品;超过有效期限的化妆品;变质的化妆品。第三部分 存在的重要问题及监管措施一、存在的重要问题（一)监管面临的困难和挑战、法规滞后,体制不顺2、监管机制和制度不完善3、技术支撑和风险控制能力局限性、新型销售渠道的监管缺失(二)行业存在的问题1、公司“低、小、散”问题突出2、非法添加现象时有发生、标签标记问题比较严重、市场秩序比较混乱5、违法宣传二、监管措施(一)制定法规原则，理顺监管体系（二)建立健全制度，贯彻监管责任(三）严格准入原则,提高整体素质(四）加强平常监管,实行规范管理(五)建立技术支撑,开展风险管控 （六)加强专项整治,努力净化市场