麻醉类化学制剂行业分析及发展规划报告

麻醉类化学制剂行业分析及发展规划报告建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。完善企业物流信息系统，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制。建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。按照新版药品经营质量管理规范（GSP）要求，推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药店规范化、规模化经营水平。推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。优化产品出口结构。加快开发国际新兴医药市场，调整产品出口结构。发挥化学原料药国际竞争优势，推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口，大力实施制剂国际化战略，加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中国医药知名品牌。建立并完善境外销售和服务体系，推动PETCT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口，逐步提高出口附加值。加强中医药对外文化交流，提高国际社会认知度，增强中药国际标准制定话语权，推动天然药物、中成药等产品出口。一、 主要目标到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。二、 加强技术创新，提高核心竞争能力（一）促进创新能力提升加大科技体制改革力度，完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间，大力推进大众创新创业，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业，推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力。（二）推动重大药物产业化继续推进新药创制，加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。完善疫苗供应体系，积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。针对儿童用药需求，开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产，加强其生产能力建设和常态化储备，满足群众基本用药需求。（三）加快医疗器械转型升级重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。研制核医学影像设备PETCT及PETMRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。（四）推进中医药现代化开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究，加强中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立中药道地药材标准体系，加强对中医药领域的地理标志产品保护。开展中药材良种繁育和现代种植（养殖）、生产技术推广，在适宜地区建设规范化种植（养殖）、规模化加工一体化基地。加快建立中药材资源动态监测体系，开展野生中药材资源利用的生态环境影响评估。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设，提高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术，研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。在中医药优势治疗领域，推动经典名方二次开发及应用，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。加强民族医药理论研究，推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发，提高民族医药医疗机构制剂水平，创制具有资源特色和疗效优势的新品种。三、 抗高血压药物市场概况心血管疾病泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等导致的心脏缺血性或出血性疾病的统称。治疗心血管疾病的药物按适应症分类主要包括抗心绞痛药、抗高血压药、抗心功能不全药、周围血管扩张药以及其他药物。其中抗高血压用药是指能够控制血压，治疗高血压的一类药物，可避免患者因长期血压过高而造成心、脑、肾等靶器官的损害，降低脑卒中等重大心脑血管疾病的风险。经过几十年的发展，抗高血压药物已从早期的噻嗪类利尿剂、-受体阻滞剂、钙拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂（普利类），发展到了血管紧张素受体阻滞剂（沙坦类）。沙坦类抗高血压药物克服了普利类抗高血压药物可能产生的不良反应，如缓激肽过敏反应等，更具特异性，是目前新一代极具竞争力的抗高血压治疗药物。基于抗高血压治疗的现状和临床需求，当前抗高血压药物研发主要向新作用靶点、缓控释技术、固定复方制剂三大方向发展。四、 化学药品制剂行业发展概况（一）化学药品制剂的分类化学药品制剂有多种分类方法，常用的分类方法包括按适应症分类、按剂型分类、按给药途径分类和按创新程度分类等。适应症主要分为抗感染类、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统类、计划生育及激素类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、血液系统类、麻醉类等。剂型主要分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂等。给药途径可分为口服药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物、注射给药药物等。（二）全球化学药品制剂市场概况全球化学制剂市场规模从2016年的9，059亿美元增长至2019年的10，042亿美元，受疫情影响，2020年市场规模小幅下降为9，652亿美元，2016-2020年的年均复合增长率为160%。目前化学药物在全球药物整体市场中占比最大（743%），预计2021年全球化学制剂市场规模可以达到10，180亿美元的市场规模。（三）我国化学药品制剂市场概况随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品市场规模达8，352亿元，较2019年同比增长198%；2021年我国化学药品市场规模达8，834亿元。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。五、 加快人才队伍建设深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施等引智工程，吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。鼓励设立创业创新中心等人才培养平台，加强协同创新。加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过技术入股等形式，充分调动人才的积极性和创造性。六、 医药行业发展趋势（一）国产创新药和高端制剂快速发展近年来，中国制药行业国产创新药和高端制剂快速发展。相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平，但也存在更高的研发风险。与发达国家相比，我国目前创新药及高端制剂市场规模仍有较大的市场空间。在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展。（二）医药行业带量采购实施后的趋势国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的还有相当大的市场空间。随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力。原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性。目前不少国内仿制药企开始布局原料药和对应的化学药品制剂，充分发挥协同效应和成本优势，以应对集中带量采购带来的价格压力。目前国内化学制剂行业竞争日益激烈，部分大品类制剂领域龙头效应显著。在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。七、 医药行业面临的机遇与挑战（一）医药行业面临的机遇1、政策扶持，市场日趋规范，医药行业门槛提高我国政府高度重视医药行业的发展，出台了一系列产业扶持政策，如中国制造2025医药工业发展规划指南等。医药工业发展规划指南指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。另一方面，医药行业相关法律法规逐渐完善。近年来，政府愈加重视医药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励药企业转型升级，同时加大医药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，医药行业愈发规范，产业门槛提升，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制，为企业做大做强提供机遇。我国人口老龄化呈加速趋势，第七次人口普查结果显示，我国60岁及以上人口为26，402万人，占1870%，与2010年相比上升544个百分点。加上由于物质生活水平提高，各种常见疾病的发病率呈现持续增长的态势。因此，我国居民的用药需求将保持增长，从需求端拉动我国医药行业发展。目前我国不断加大对医疗卫生与健康事业的财政投入。根据中国统计公报数据，截至2020年12月31日，全国参加城乡基本医疗保险人数101，677万人，较2012年12月31日增加48，046万人。2020年全国卫生费总用达到72，306万元。另一方面，十四五全民医疗保障规划指出，将健全多层次医保制度体系，分类优化医保帮扶政策；建立基本医疗体系、基本医保制度相互适应的机制。国家保障体系的不断健全及国家对医疗卫生财政投入的不断增加，为优秀医药企业的发展提供了良好契机。2、医药行业趋势推动国内仿制药企业发展国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的还有相当大的市场空间。3、医药行业罕见病用药产业政策支持我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中涉及罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。同时，国家有关部门在罕见病用药研发、审批、生产、税收等方面出台了一系列支持政策。国家药监局对罕见病药品实施优先审评审批，鼓励罕见病药品的研发，出台的政策包括新药临床审批备案制的制定、设立快速审批通道、国际多中心临床试验的两报两批、以及境外罕见病药品可附条件批准。医药工业发展规划指南明确提出加强罕见病药品等临床短缺药物开发。2020年，新修订的药品注册管理办法将具有明显临床价值的防治罕见病的创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序。近年来亚太地区医药产业得到长足发展，且各项成本相比欧美更加低廉，因此国内医药产业正在享受产业转移带来的红利。中国医药产业链完整，制造能力较强，生产效率较高，部分原料药及制剂企业顺应全球原料药产业转移的发展趋势，积极参与全球医药产业链分工。另一方面，根据EvaluatePharmaWorldPreview2020，Outlookto2026分析，在2020-2026年之间，总计销售额高达2，520亿美元的多个原研药专利将会过期，带动国内仿制药产业增长。随着全球制剂及原料药产业格局的转变，我国药企迎来良好的发展机遇。（二）医药行业不利因素1、产品同质化严重，产品创新能力弱目前，我国化药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。根据南方医药经济研究所统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，而国外发达国家的平均水平为15%-18%，印度的水平为6%-12%。由于医药制造行业科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重。2、国家集采及竞争加剧使得药品销售价格承压受国家药品集中带量采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。目前，医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力，随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛将进一步提高，相当数量的企业面临淘汰。3、企业生产成本提升，经营压力增加一方面，随着我国逐步加强对环境保护的重视，国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，企业在生产运营、环保治理及一致性评价方面的成本不断提高；另一方面，受疫情影响，部分原料药短缺、价格上涨、再加上运输制作成本提高，导致近年来部分药企生产成本增加，盈利能力下降，经营压力增加。4、国际医药企业产品对国内产品的竞争威胁中国医药作为一个新兴市场，受到各个大型跨国企业的关注，国际医疗巨头纷纷进入中国市场，抢占国内医药市场。部分国际品牌产品处于垄断地位，国内医药企业面临着较大的竞争压力。我国目前医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。来自国际医药企业的产品竞争，这对我国不少药企而言是巨大的挑战。八、 发展现代物流，构建医药诚信体系（一）建立现代营销模式完善企业物流信息系统，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制。建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。按照新版药品经营质量管理规范（GSP）要求，推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药店规范化、规模化经营水平。推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。（二）加强诚信体系建设健全医药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源，建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案，纳入国家统一的信用信息共享交换平台，并按照有关规定及时在信用中国网站、企业信用信息公示系统予以公开。制定信息收集、评价、披露等制度，建立失信企业黑名单。运用媒体宣传、市场准入等手段，加大对失信企业联合惩戒力度，提高失信成本。加快企业信用与商品质量保险体系建设，探索实施产品质量安全强制商业保险，强化企业自我约束。引导企业建立诚信管理体系，制定考核评价制度，主动开展守信承诺，自觉接受社会监督。