新版GSP认证实操问题解答100问

新版GSP认证明操问题解答100问 药物经营公司P认证问题解答1、药物经营质量管理规范的根据是什么？答:制定规范的根据是中华人民共和国药物管理法、中华人民共和国药物管理法实行条件。 2、药物经营质量管理规范的合用范畴是什么？答:规范中第三条已明确，除药物经营公司外,药物生产公司销售药物、药物流通过程中其她波及储存与运送药物的,也应符合规范规定。3、公司的认证申请资料或现场检查中发既有弄虚作假的行为该如何解决？答:如发现公司存在虚假行为，可直接鉴定该公司不符合本规范的规定。4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：公司质量管理体系的内审一般分为定期内审(建议每年度进行一次)和有因内审(即核心要素发生重大变化,涉及:重大政策出台、公司股权变动、仓库变更、增长经营范畴、因药物质量因素发生质量事故等状况）。公司应根据规范和公司有关制度规定开展内审。 、公司的法定代表人、公司负责人、质量负责人能否由同一人担任？答:不能。批发、零售连锁公司总部的法定代表人、公司负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设立，不得兼职其她岗位,保证互相监督和制约。 6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人?答：批发、零售连锁公司总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。、公司的质量管理部门与否必须设立质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。但小型公司的质量管理部门负责人可兼任质管员。 8、委托药物现代物流公司存储药物的公司,质量管理部门与否还需设验收员的岗位?答:如公司在经营过程中有发生直调行为的，必须由本公司验收员负责直调的验收工作或者委托验收。9、具有特殊管理药物经营范畴的公司，与否需设立两名验收员？答：特殊管理药物规定双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。10、在新规范中对质量管理员资格规定中“有关专业”指的是哪些专业?答：“有关专业”指的是条款中所论述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业规定同上。 11、新规范规定直接受购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师与否属于中药学有关中级职称?答:执业中药师不属于中药学中级职称。 1、公司质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其她业务工作。其她业务工作具体是指哪些？答:其她业务工作指采购、销售、储存、运送、信息、财务等,不属于公司质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。 13、有中药饮片经营范畴的药物批发公司是不是一定要配备一名中药学的执业药师呢?答:经营中药饮片及中药材（收购）的批发公司没有规定一定要配备一名执业中药师。 14、请问中药士与否是属于药学初级专业技术职称,能不能做药物验收员？答：中药士不属于初级职称。 5、执业药师担任质管员、还需要考“SP质量管理员“上岗证吗？答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位,不需考上岗证。6、公司与外省药物经营公司发生业务时,对方的购销员未能提供上岗证明。答：购销人员的上岗证明按公司所在省份的具体规定执行。 17、本来已获得上岗证的四大员，如调节至其她岗位，与否需要重新考上岗证?答：具体看上岗证类型及现任岗位的规定。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位,不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。 18、验收员可否作为收货、放货人员?若仓管员收货，告知验收员验收,验收员验收完又告知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐,能否收货，验收，放货均由验收员完毕，这样算是兼其他业务吗？答:验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员,条款已明确验收员不得兼职其她业务工作。 19、广东省批发公司检查条款（试行)里有一项“公司应设立与经营规模相适应的药物验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指引。”但目前广东省药物批发公司认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问目前与否对验收、养护人员数量就不再有规定了？还需不需要小型公司设立验收员、养护员;大中型公司设立验收、养护组了?答：按照新版检查项目130项(批发)规定,公司应根据我司经营状况设立相应的组织机构或岗位、与本公司的经营状况、规模相适应。并没有规定大中型公司一定要设立验收、养护组。 20、有关组织机构图，请问可否在业务部下设采购组和销售组;在储运部下设运送组?答:可以。、具有疫苗经营范畴的，规定有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作,请问这两名人员与否可以由质量管理人员兼任？答:不可以；但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责公司经营的其她品种验收和养护工作。2、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？答:岗前培训是指上岗前必须接受培训,符合岗位规定后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位规定的,方可继续从事岗位工作。 、健康档案涉及哪些内容？答:公司应建立健康检查档案,涉及检查时间、地点、应检人员，检查成果,不合格人员的解决状况,原始体检表等内容。 24、“患有传染病或者其她也许污染药物的疾病”是指哪些疾病？答:疾病涉及痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。 25、公司的质量制度文献能否采用电子文献形式？答:文献的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文献应符合以上规定。 26、公司应当如何保证各岗位获得与其工作内容相相应的必要文献?答：公司应当及时发放文献,文献内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等,文献的发放可采用电子文档。 27、我司不具有特殊管理药物的经营范畴，与否不需要制定特殊药物管理制度？答：不具有特殊管理药物经营范畴的,不需要制定特殊药物管理制度。公司应根据公司的自身经营状况制定符合规范规定的质量管理制度。 2、记录能否所有实现“无纸化”管理?答：公司内部的有关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档案。 29、公司系统基本数据的更改能否由质量管理部负责？答：基本数据的更改应经质量管理部审核。 30、对实际业务操作中发生的录入错误或其她需要更改数据的,应如何解决?答:对实际业务操作中发生的录入错误或其她需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调节,不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点成果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调节前,公司应查明因素,采用有效措施控制质量风险，对拟调节内容进行审核确认后，方可调节并记录。 31、疫苗、特殊管理药物的记录及凭证的保存规定是什么?答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年;麻精药物记录及凭证保存期限应自药物有效期满之日起不少于5年;易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于年。 32、我公司为品种代理公司,目前仅代理一种药物,常温保存，与否需要设立阴凉库？答:根据药物储存的规定，公司仓库可所有阴凉管理，不设立常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。 33、请问药物批发只有抗生素经营范畴未经营须冷藏的抗生素品种，与否还需要3立方米的冷库？答：如批发公司没有经营冷链品种，不需设立冷库或冷柜。 3、有无规定生物制品的冷链运送必须是冷藏车？还是经营生物制品的公司必须配备冷藏车,但运送可以用冷藏箱或保温箱？答:经营冷链品种的公司必须自有冷藏车一辆。公司在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱。 35、请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用？答:不可以。 36、经营生物制品的公司与否一定要全新购买冷藏车？能否可以聘任具有有关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按规定改装成合原则的冷藏车?答：可以改装,但必须符合规范规定。 37、我司具有生物制品的经营范畴,委托第三方药物物流公司储存后，与否还需要自购冷藏车?答：如公司委托第三方药物物流公司储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。若公司委托第三方药物物流公司储存，但没有委托第三方物流公司配送的，则应自购一辆冷藏车。公司和第三方药物物流公司签订合同时,应明确与否完全委托第三方药物物流公司配送。 38、20立方的冷库与否一定要安装备用制冷机组?答:规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。 39、我司目前有4个冷库,请问还要配备制冷机组吗？答：公司设立多种冷库,其中有个别冷库制冷机组损坏,剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要,冷库可以不用配备备用制冷机组。 4、与否有规定购买发电机之类的产品来避免阴凉库、常温库停电？答:按照新版GSP规定，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如公司仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”,但应签订有关备用电使用合同。41、疫苗公司的冷库设立规定是什么？答:应具有二个以上独立的冷库,每个冷库的容积不不不小于40立方米，总容积不不不小于200立方米。冷库的温度为28,至少有一种冷库其温度可调控到低温冷库的规定(零下20)。经营温度有特殊规定产品的，其储存条件应符合其阐明书。42、兼营诊断试剂的公司,试剂产品与否需要单独寄存于冷库？答:在冷库里设立诊断试剂储存区即可。 43、验收养护室与否还需要设立？答:新规范对验收养护室未作规定，验收养护室未列入现场检查内容。 44、经营中药材的养护工作场合有何规定?答:公司应按照中药材养护工作所需,设立相应的场合。 45、中药材、中药饮片的养护工作场合,与否需要配备哪些养护仪器。答:公司根据自己经营品种的特性需求,自行选择合适的养护措施和养护设备。 46、药材批发公司如果设有养护室,与否要安装温湿度计进行自动监测温湿度?答：不需要。47、公司与否必须具有封闭式货品运送工具?答:不需要自有,可以租用。48、仓库与否需要设立易串味库?答:新规范已取消对易串味库的设立规定,公司可根据自身管理规定决定与否设立易串味库。 9、中药材、中药饮片能否分区寄存?答：不能。如公司具有中药材、中药饮片经营范畴的,应分别设立相独立的库房。 5、“在人工作业的库房储存药物，按质量状态实行色标管理；合格药物为绿色，不合格药物为红色,待拟定药物为黄色。”请问这里提出的“有待拟定药物”这个概念与否就是指要设立“待解决区”?答:公司对冷链品种收货时，发既有温度不符合冷链规定的，应拒收(条款7501)，若药物不能及时运走,可暂存在公司冷库内,并将储存区域设为“待解决区”,该区域可固定划分或动态管理。 1、仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据？答:按附录规定。 52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么规定？答:监测终端的安装位置应合理,通过测试或者验证,安装位置应固定。53、请问验证用的设立与否可以由公司自行校准？答:可以。验证用的设备应在出厂检查合格期内或由法定机构进行检定，容许比对校准。 54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完毕后，再由公司确认？答：验证应由公司主导完毕。设备供应商等有关单位可以配合开展验证,但完全委托第三方完毕验证是不可以的。 5、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式?答:一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。 56、有哪些设备需进行验证？答：具有生物制品经营范畴的或经营有冷链药物的公司，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。 57、验证的种类有哪些?答：涉及有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定期间的验证。 8、验证工作中“停用时间超过规定期间的验证”，规定期间与否有统一规定?答:没有统一规定，公司应在制度中予以明确,并按制度执行。5、验证与否由质量管理部人员完毕即可？答：质量管理部门应负责组织开展验证工作,储运等有关部门参与实行。 60、我司的冷库始终寄存有药物,与否必须进行空载验证?答:暂不需要，如后来发生仓库变更或冷库改建的状况，再进行空载验证。 61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药物，如何进行满载验证？答:可以使用阴凉储存的药物模拟满载，完毕验证。 2、验证一般在夏冬两季或极端天气进行,我司在今年年终申请SP认证，夏季高温环境下的验证无法完毕，在检查过程中会觉得我司的验证工作不完善吗？答：公司错过了温度极端天气未能完毕验证的，在检查中不会判为缺陷。但公司在认证后应继续完毕所有的验证工作,否则，在后来跟踪检查或平常检查将会判为缺陷。63、验证文献应涉及有哪些？答：应涉及：验证筹划、验证方案、验证报告、验证成果和解决、SOP操作文献、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。 64、冷链药物经营公司至少应提供哪些验证报告？答：至少应提供如下几份报告:、冷库满载验证报告;2、冷藏车空载、满载验证报告；3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。 65、我司的经营许可范畴有“抗生素”范畴,也备了冷库30立方米，但目前没经营此类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗?也要自己做冷库的验证吗?答:如批发公司没有生物制品范畴，亦无经营冷链品种,不需做验证。66、计算机系统规定中“满足药物电子监管的实行条件”是指那类型的电子监管？答：满足国家局和省局电子监管的有关规定。 6、仓库的温湿度监控系统的数据与否整合至公司经营管理系统中？答:仓库的温湿度监控系统不需要整合在公司计算机管理系统中。但公司计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。68、“验收人员应在验收记录上签订姓名和验收日期。”培训时说所有的记录规定能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且规定系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录与否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢？答：根据权限登录计算机系统,按操作规程完毕并生成记录,涉及验收员姓名与验收日期，完毕电子签章。没必要打印记录再手写签章。 9、请问满足GS记录规定的话是不是出库单一式三联就够了?（一联作为销售记录,一联作为出库复核记录,一联随货同行）答:在符合规范规定的前提下，公司根据经营实际状况拟定一式几联。70、计算机系统中有某些商品因业务因素需要锁定,但又不同于质量因素的锁定，与否容许?答：容许,但应注明锁定的因素。 、公司计算机系统应具有哪些条件？答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管有关的设备。鼓励公司采用先进的计算机管理技术和措施。72、公司计算机系统的基本数据库涉及什么内容?答:应至少涉及供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药物品种等信息。客户单位及品种的基本数据,应涉及证照的有效期、范畴等具体内容,不应理解为有关资质文献的扫描件。 73、建立基本数据库中，与否需要将客户证件档案扫描入档。答：不需要。 4、如何鉴别公司计算机系统的权限控制属于良好状态?答：第一，查看公司人员的登录方式与否具有唯一性,如财号+密码；第二，权限控制具有排她性和多级必，上级权限含下级权限的功能。 5、计算机对购销客户资质控制，特别是品种类别自动辨认很困难,如何解决？答:需对计算机系统进行升级改造，改善自动辨认功能。 76、运送记录与否要在系统中体现？答:是的。如是冷链品种,系统还应有运送过程温度的信息。 7、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢?答：公司收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对有关印章（原印章及其复印件)的真伪。印章样式按规范附则规定至少收集个。收集方式可以是如下三种:、电子版原印章B、纸质版原印章C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版四个印章的复印件加盖公章的做法不符合规定。 78、索取医疗机构的许可证与否一定要盖公章？盖不到公章怎么办?答:对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询,有资质的即可。 79、从药物批发公司购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗?答：规范已明确规定,资料应加盖“供货单位公章原印章“。 80、质量保证合同书上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？答：若质保合同条款标明盖章生效,可不需签字。81、首营品种定义为本公司初次采购的药物，不再提新剂型、新规格、新包装,且对首营品种合法性的审核仅规定索取盖章的批准证明文献复印件,与否不再规定索取包装、标签、阐明书等样张？答：药物质量原则在药典有收载以及经药监部门备案的包装、标签、阐明书样式能在政府官网上查阅，均不需要索取复印件。 8、我司的部分客户属于部队医院，只能提供部队有偿服务许可证，能否供药给它们？答：遵循部队医疗机构有关管理的规定,索取有关证明文献。 83、与否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证,例如叫购销人员从业证之类，能否承认？答：需要收集销售人员的购销员证，如果不是上岗证，应收集本地人事部门承认的从业资格证。 84、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致,并与财务帐目内容相相应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“，与否规定客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须一致？能否理解为客户汇款1万元，刚销售相应的单据也是1万元,发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货八千元,然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？答：新规范规定公司在经营中的票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、相应、清晰。并没有规定客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完毕一致。 85、请问为了公司以便归档,特药的采购记录作个标志然后与一般药物装订在一起可否?答：按照国家的有关规定,采购特殊管理药物,应建立专账。 8、药物采购的整体状况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？答：定期是指至少一年一次;动态跟踪指有发现质量问题的情形时。 、特殊药物的验收与否可以由不同的人担任?答：按照国家的有关规定,特殊管理药物的验收应指定专人负责,且应每年接受特殊药物管理业务培训,并建立专门的验收记录。 8、冷库是动态“八区”,请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉与否还要设立动态“七区”？此外,与否一定要设立“待解决区”？请问“有待拟定药物”这个概念与否就是指要设立“待解决区”?答：公司对冷链品种收货时，发既有温度不符合冷链规定的,应拒收(条款07501），若药物不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待解决区”,该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有规定设立动态“八区”，没有“待解决区”。9、公司在库药物的流转不久,在库时间很短，与否也需要养护？答:公司应按照制度的规定并根据药物的特性和在库时间拟定养护品种。0、如果采购单位委托物流公司提货与否敢要核算提货人员的真实性?如何核算？答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核算,可以电话核算,也可以发传真核算，核算后应形成记录，以保证药物销售流向真实、合法。 1、药物直接发送到采购单位的药物仓库，与否也要核算提货人的真实性？答:不用。92、授权委托书的授权品种，如为经营公司,因经营品种诸多，并且是动态的,与否可以将授权的品种表述为“我公司经营的品种“,不提供药物经营目录可以吗?答:可以。 93、随货同行单(票）样式与否采用空白的样式，复印件可以吗？答：必须使用经计算机打印形成的原件，并要加盖药物出库专用章。94、如果购货公司为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入财，与否可以不用开具发票？答:销售药物,必须如实开具发票,做到票、账、货、款一致。95、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货呢？此外,有的盖药物出库专用章,有的盖药物发货章，这样可以吗？答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药物出库专用章原印章。随货同行单应打印，不能手写。96、销售特殊管理的药物到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐户,与否可以钞票交易？答:按照国家的有关规定,销售特殊管理药物的必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不容许钞票交易。 7、销售特殊管理的药物与否容许客户上门自提?答:销售特殊管理药物必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药物经营公司，应为该公司核准的仓库地址),不容许客户自提。 98、拼箱标志与否一定规定印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可此外贴标签进行提示,达到醒目的效果即可。9、有关“药物出库时,应附加盖公司药物出库专用章原印章的随货同行单(票）。”请问与否必须是出库专用章？如仓库专用章、发货章、贮运专用章与否可以?答:应按规范规定统一使用“药物出库专用章”。 100、请问如何理解“运送工具密闭”？答：运送工具密闭是指车箱体应当整体封闭、构造牢固、货箱门严密可锁闭,可有效防尘、防雨、防遗失。