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冷链贮存、运送医疗器械经营公司现场检查评估表()注：经营公司合用项目所有符合规定的为“通过检查”，不符合规定的项目数则为“未通过检查”。条款检查内容 第一条冷链贮存、运送医疗器械经营公司的法定代表人或公司负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第四十条规定的情形。 公司负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检查师,或具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。第三条验收、售后服务人员应具有检查学中专以上学历；公司保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化限度。第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第五条应根据医疗器械管理的法律法规和有关文献制定符合公司实际的质量管理文献,涉及质量管理制度、职责、工作程序。(一）质量管理制度应涉及:质量管理文献的管理,内部评审的规定，质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运送、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理,计算机信息化管理。(二）质量管理职责应涉及:质量管理、购进、验收、储存、销售、运送、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应涉及：质量管理文献管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运送、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及解决程序。第六条应建立购进、验收、销售、出库、运送等内容的质量管理记录。第七条应有明亮整洁的办公、营业场合，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第八条应设立符合诊断试剂储存规定的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于6平方米，且库区环境整洁,无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其她区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗构造严密。第九条冷库容积应与经营规模相适应,但不得不不小于20立方米第十条冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。第十一条储存冷藏、冷冻医疗器械的仓库应有如下设施和设备: (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； (二）通风及避免阳光直射的设备; （三)有效调控、检测温湿度的设备;（四)符合储存作业规定的照明设备;(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用寄存区域或设施设备；(六）包装物料的储存场合和设备； (七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待拟定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。第十二条医疗器械批发公司应根据经营冷藏、冷冻医疗器械的品种和规模,配备相适应冷藏车或冷藏箱(保温箱）等设施设备。用于医疗器械运送的冷藏车应具有自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充足循环的空间。冷藏箱(柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置,并符合产品阐明书和标签标示的储运规定。第十三条用于医疗器械贮存和运送的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（如下简称温测系统）监测温度。温测系统应具有如下功能：(一)温测系统的测量范畴、精度、辨别率等技术参数可以满足管理需要,具有不间断监测、持续记录、数据存储、显示及报警功能。（二)冷库、冷藏车设备运营过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔3分钟自动记录一次实时温度数据,运送过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。(三）当监测温度达到设定的临界值或者超过规定范畴时，温测系统可以实现声光报警，同步实现短信等通讯方式向至少名指定人员即时发出报警信息。每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其她冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。第十四条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限状况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运送和贮存过程。（一)建立并形成验证管理文献,文献内容涉及验证方案、原则、报告、评价、偏差解决和避免措施等。（二）根据验证对象拟定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充足、有效及持续。(三）验证使用的温测设备应当通过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。（四)根据验证拟定的参数及条件,对的、合理使用有关设施及设备。第十五条 进行冷链管理医疗器械收货时,应核算运送方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;对销后退回的产品还应核算售出期间的温度记录。符合规定的,应及时移入冷库内待验区；不符合温度规定的应当拒收,并做相应记录。第十六条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并按医疗器械经营质量管理规范第三十八条、第三十九条的规定做好记录。第十七条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品阐明书或标签标示的规定进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告拟定合理的贮存区域。第十八条冷链管理医疗器械出库时,应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。使用冷藏箱、保温箱运送冷链管理医疗器械的,应当根据验证拟定的参数及条件,制定包装原则操作规程，装箱、封箱操作应符合如下规定：(一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。(二)在保温箱内合理配备与温度控制及运送时限相适应的蓄冷剂。（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备），检查设备运营正常,并达到规定的温度后,将产品装箱。（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品阐明书和标签标示温度范畴内的环境下完毕。运送冷链管理医疗器械的，应根据运送的产品数量、距离、时间以及温度规定、外部环境温度等状况,选择合理的运送工具和温控方式，保证运送过程中温度控制符合规定。第十九条使用冷藏车运送冷链管理医疗器械的，应符合如下规定：（一)提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度。(二）根据验证报告拟定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，保证气流正常循环和温度均匀分布。（三)冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门,检查厢门密闭状况。（四）检查温控设备和温测设备运营状况,运营正常方可启运。(五)冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采用措施保证温度符合产品阐明书和标签标示的规定。第二十条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运送期间的全程温度记录。第二十一条委托其她单位运送冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运送合同，至少符合如下规定:(一)索要承运方的运送资质文献、运送设施设备和运送管理监测系统验证文献、承运人员资质证明、运送过程温度控制及监测系统验证文献等有关资料。(二)对承运方的运送设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运送能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。(三)委托运送合同内容应涉及：承运方制定的运送原则操作规程、运送过程中温度控制和实时监测的规定、在途时限的规定以及运送过程中的质量安全责任。(四)必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的有关人员及运送设施设备进行审查和考核。委托其她单位贮存冷链管理医疗器械的，受托公司应符合医疗器械经营质量管理规范第三十一条的规定。第二十二条公司应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运送过程中温度控制的应急预案,并相应急预案进行验证。对贮存、运送过程中浮现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急状况,可以及时采用有效的应对措施，避免因异常突发状况导致的温度失控。第二十三条应有计算机管理信息系统,能满足冷链经营管理全过程及质量控制的有关规定。 第二十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。冷链贮存、运送医疗器械经营公司现场检查报告公司名称社会信用 代码法定代表人公司负责人质量负责人经营场合库房地址冷库容积检查日期年 月 日检查类型初次许可 变更许可 延续许可 其她检查根据医疗器械经营质量管理规范总局有关发布医疗器械冷链(运送、贮存）管理指南的公示不符合项目序号不符合项条款号不符合项描述不符合项:通过检查 未通过检查其她:检查构成员签字成员组长经营公司确认检查成果公司法人签字(公章）年 月 日备注
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