新饲料添加剂申报材料要求

附件1新饲料添加剂申报材料要求一、审定范围（一）新饲料添加剂，指我国境内新研制开发的尚未批 准使用的饲料添加剂。（二）新饲料和新饲料添加剂管理办法规定需要审 定的其他饲料添加剂：1. 饲料添加剂扩大适用范围的；2. 饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范 要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配 制的除外；3. 饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；4. 新饲料添加剂自获证之日起超过 3 年未投入生产， 其他企业申请生产的；5. 农业部规定的其他情形。二、申报材料内容1. 申报材料摘要围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等 方面对各章内容进行简要概述。摘要内容应可向社会公开。2. 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的2.1 产品通用名称及命名依据通用名称应能够反映饲料添加剂产品真实属性，并在整 本材料中统一使用该名称。通用名称应符合国内相关标准（例如：药典、国家标准 和行业标准）或国际组织相关标准（例如：国际纯粹化学和 应用化学联合会（IUPAC）的命名原则。由INN译成中文名 称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简 短易读，用字通俗文雅。有美国化学文摘（CAS ）登记号的 应予提供。饲用微生物应按照种名进行命名，并注明拉丁文名称。 饲用酶制剂，应参照国际生物化学和分子生物学联合会 （IUBMB）酶学委员会（EC ）的命名原则命名，并用括号注 明生产菌种名称。其他微生物发酵制品也应用括号注明生产菌种的名称。 饲料添加剂为天然提取物的，依据其来源的天然物命 名，必要时注明来源（包括动、植物的学名和部位，微生物 的种名），或者依据提取物主要成分命名。2.2 产品的商品名称商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，没有的可 不提供。2.3 产品类别根据产品的功能，参照饲料添加剂品种目录（现行 有效版本）设立的类别名称填写。超出目录现有类别范围的， 根据产品实际功能提出分类建议。2.4 产品研制目的 重点阐述产品研制背景、研究进展、目标功能、国内外 在饲料和相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景 等。3. 产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息3.1 产品组分 提供产品全部组成成分，包括有效组分（活性物质）及 其他成分。3.1.1 有效组分（活性物质）及其含量 有效组分及其含量应分别列出。对于有效组分为化学上可定义的物质，应给出通用名、 化学名（根据IUPAC命名法）、CAS登录号，以及分子式、化 学结构式和分子量；含量以%、g/kg、mg/kg、IU/g等国际通 用单位表示。对于微生物，应以每克或每毫升产品中活细胞数或活孢 子数表示，即 CFU/g、CFU/ml。对于酶制剂，应以每克或每毫升中的酶活数量表示。应 对酶活单位进行定义，推荐采用的酶活定义方式为“在特定 的pH和温度条件下每分钟由底物释放的产物的“mol数”。微生物及其发酵制品，应提供生产菌株的种名（中文和 拉丁文名称）、来源及其改良史，以及进行菌株鉴定的形态 学、生理学、分子生物学特性及其遗传稳定性的方法，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编对于提取物，有效组分应包括特征标识成分。3.1.2 其他组分及其含量说明除有效组分（活性物质）外的其他组分及其含量。 添加载体的，应提供其名称及其配方量。3.2 鉴定报告化学上可定义物质：应准确鉴定申报产品的有效组分， 并说明确认实验所用主要仪器和测试方法，例如，红外光谱、 紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。鉴 定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出 具。酶制剂：应提供能够证明酶制剂的来源与结构的鉴定报 告。鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机 构等出具。微生物：应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生 物学特性等方法，鉴定至少到种。菌种鉴定报告应由农业部 指定的国家级菌种保藏机构出具。微生物发酵制品也应提供前款所述的微生物的菌种鉴 定报告。上述鉴定报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、 生产企业或研制单位、生产企业的关联单位。3.3 外观与性状：固体产品应提供颜色、气味、粒径分 布、密度或容重等数据；液体产品应提供颜色、气味、粘度、 表面张力等数据。3.4 有效组分理化性质 根据化合物的性质，提供有效组分的沸点、熔点、密度、 蒸汽压、折光率、比旋光度、常见溶媒中的溶解度、对光或 热的稳定性、电离常数、电解性能、pKa等数据。相关信息 可来自国际权威机构（如 CAS、IUPAC 等）公开发布的数据 或由申请人实测数据。3.5 产品安全防护信息 根据产品的性质，提供危害描述、泄露应急处理、操作 处置与储存、接触控制与个体防护、急救措施、废弃处置等 信息。4. 产品功能、适用范围和使用方法 产品功能应说明其作用机制，并以试验数据或公开发表的文献资料作为支撑。适用范围和使用方法应说明产品适用的动物种类、生长 阶段、推荐用量及注意事项，必要时应提供产品在配合饲料 或全混合日粮中添加的最高限量建议值，相关内容应有安全 性和有效性评价试验数据的支撑。5. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告5.1 生产工艺和制造方法提供产品生产工艺流程图和工艺描述。流程图应以设备 简图的方式表示，详细体现产品生产全过程；工艺描述应与 流程图一一对应，重点描述原料、设备、生产过程各步骤所 使用的方法和技术参数（温度、压力、反应时间、pH等）， 有中间产品控制指标的也应一并提供。微生物及其发酵制品还应当提供生产用菌株的传代、培 养、允许使用代次以及培养基成分等信息。5.2产品稳定性试验报告稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性 试验。应提供按照农业部相关技术指南开展的稳定性试验的 报告。6. 产品质量标准草案、编制说明及检验报告6.1 产品质量标准草案：应按照标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1. 1）的要求进行编写。 技术要求至少应包括有效组分（活性物质）、杂质（含杂菌） 及卫生指标。6.2 编制说明：应说明质量标准中的指标设置依据。指 标的设置应符合相关法规标准要求，并与实际检测情况一 致。对引用的国际标准和国内其他行业标准，应提供其原文 和中文译文；6.3 对新建检测方法，应提供由具备检验资质的第三方 机构出具的验证报告。6.4 检验报告：由申请人自行检测或委托具备检验资质 的机构出具的三个批次产品检验报告。检测项目应与质量标 准一致，并采用其规定的检测方法。6.5 有最高限量要求的产品，应提供有效组分在配合饲 料中的检测方法，并根据其适用对象，提供有效组分在浓缩 饲料、精料补充料或添加剂预混合饲料中的检测方法。7. 有效性评价试验报告对于需要通过靶动物试验来评定有效性的产品，应提供 由农业部指定的评价试验机构出具的试验报告；靶动物有效 性试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进 行。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据 外推的情形除外。对于不需要通过靶动物试验评定有效性的产品，应根据 产品用途，提供依据规范或公认的方法测定的特性效力的试 验报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。试验应选取 申报产品适用饲料类别中的代表性产品进行。试验报告应由 省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。上述有效性试验报告的出具单位不得是申报产品的研 制单位、生产企业或研制单位或生产企业的关联单位。8. 安全性评价试验报告包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代 谢和残留评价报告、菌株安全性评价报告。应提供由农业部 指定的评价试验机构出具的报告，评价试验应按照农业部发 布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部暂未发布指南 或暂无国家、行业标准的，可以参照世界卫生组织（WHO）、 国际食品法典委员会（CAC）、经济合作与发展组织（OECD） 等国际权威组织发布的规范或指南进行。安全性评价报告的 出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业或研制单 位、生产企业的关联单位。8.1 靶动物耐受性评价报告：所有饲料添加剂均应提供 靶动物耐受性评价报告。农业部技术指南、国家或行业标准 规定的可以进行数据外推的情形除外。8.2 毒理学安全评价报告：包括急性毒性试验、遗传毒 性试验、传统致畸试验、30 天喂养试验，亚慢性毒性试验， 慢性毒性试验（包括致癌试验）。对不同的产品类别和申报 类型，按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需 要开展的试验种类。毒理学数据可采用国际权威组织（如联合国粮农组织和 世界卫生组织下设的食品添加剂联合专家委员会（ JECFA） 等）或由GLP试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价 对象的一致性。8.3 代谢和残留评价报告： 化合物应进行代谢和残留评价，但以下情形除外： 在饲用物质中天然存在并具有较高含量；化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成 分；可被证明是原形排泄或不被吸收；是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收；农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推 情形。代谢和残留数据可采用国际权威组织（如WHO、联合国 粮农组织（FAO）等）或由GLP试验室进行并公开发布的数 据，但应保证评价对象的一致性。8.4 菌株安全性评价报告对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评 价。公认安全的菌株除外。9. 对人体健康造成影响的分析报告应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信 息，参照风险评估的方法就添加剂对人体健康造成的影响进 行评估分析，形成报告。10. 标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事 项标签式样应符合饲料标签标准（GB 10648 ）的规定。包装要求、贮存条件、保质期的确定应以稳定性试验的 数据为依据。11. 中试生产总结和“三废”处理报告11.1 中试生产总结包括中试的时间和地点，生产产品的批数（至少连续 5 批）、批号、批量，每批中试产品的详细生产和检验报告， 生产负责人和质量负责人，中试中发现的问题和处置措施 等。11.2 “三废”处理报告 应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。12. 联合申报协议书由两个及两个以上单位联合申报的，申报单位应是共同 参与产品研发的研制单位或生产企业，并提供由所有联合申 报单位共同签署的联合申报协议书，明确知识产权归属、申 请人排序、责任划分等，并承诺不就同一产品进行重复申报。 协议由各单位法定代表人签字并加盖单位公章。13. 其他证明性文件 其他应提供的证明材料。例如，转基因产品应提供相关 部门核发的转基因产品批准文件复印件。14. 参考资料提供产品研究、开发和生产中参考的主要参考文献。参 考文献列表中的每条文献在正文中都要被引用，并在引用处 进行标注。重要文献应附全文。三、申报材料的格式要求（一）申报材料包括新饲料添加剂审定申报材料封面（附表1）、申请人承诺书（附表2）、新饲料添加剂审定 申请表（附表3）、新饲料添加剂申报材料完整性检查表 （附表4）及正文。（二）附表1一4应当从农业部网站下载，不得随意改 变字体大小和表格结构。表格中应填项目不得漏项，不适用 栏目应填写“无”。（三）申报材料正文应当使用小四号宋体（英文和数字为Times New Roman字体），A4规格纸张打印。（四）检测、试验、鉴定报告应提供原件，应当有检测、 试验、鉴定单位公章及检测、试验人员和负责人签名。外文 材料应同时提交中文翻译件。（五）申报材料一式三份（原件一份，复印件两份）。 复印件采用双面复印。除签名外，所有材料不得手写。应按 照附表 4 的内容顺序编排目录，每章独立编排页码，例如“1-1,1-2,2-1”。按目录顺序活页装订，各章应用口 取纸或其他明显标记予以划分。材料装订完成后，应在整本 材料侧面加盖申报单位骑缝章。（六）在提交书面申报材料的同时，提交含有对应电子 文档的CD光盘，一式三份。每章节应制成独立的PDF格式 文件，文档名称以附表4中的章节号和章节标题为名，文件 内容应与书面材料一致（有签名或盖章的部分出具扫描件）， 非扫描文档中的文字应可复制粘贴，文件总大小不超过100MB。四、相关表格的填写要求（一）新饲料添加剂审定申报材料封面1. 通用名称：填写与正文内容一致的通用名称。2. 产品类别：填写与正文内容一致的产品类别。3. 申请类型：将相应类型的方框涂黑（）4. 申请人名称：填写具有法人地位的单位名称，可以 是研制者或者生产企业，并加盖公章。由多个申请人联合申 报的，填写第一申请人相关信息。5. 法定代表人：填写申请人的法定代表人姓名。由多 个申请人联合申报的，填写第一申请人相关信息。6. 申请人注册地址及邮政编码：填写法人注册地址及 邮政编码。由多个申请人联合申报的，填写第一申请人相关 信息。7. 申请人通讯地址及邮政编码：填写申请人的通讯地 址及邮政编码。由多个申请人联合申报的，填写第一申请人 相关信息。8. 联系人、传真、固定电话、手机、电子邮箱：填写 申请单位负责办理新饲料添加剂审定申请的人员姓名及相 应联系方式。联合申报的，由申请人确定一名联系人及其联 系方式。9. 申报日期：填写申请人报出材料的时间。（二）申请人承诺书（见附表 2） 申请人的法定代表人签字并加盖单位公章。由多个申请 人联合申报的，应逐一签字盖章。（三）新饲料添加剂审定申请表（见附表 3）1. 申请类型：根据实际情况将相应类型的方框涂黑 （），若为“其他类型”，还应在后附横线上予以说明。2. 通用名称：填写与正文一致的通用名称。3. 外观与性状：说明产品的颜色、气味、性状（粉末、 颗粒、结晶、块状、半固态、液态等）。4. 商品名称：填写与正文一致的商品名称，没有的应 填写“无”。5. 产品类别：填写与正文一致的产品类别。6. 是否转基因产品：将相应的方框涂黑（）。7. 保质期：填写与正文一致的保质期。8. 成分、化学式或描述、含量、检测方法：“成分” 栏逐一填写各有效组分及其他成分的名称；“化学式或描 述”栏，化学上可定义物质应填写化学式，其他应填写描述； “含量”栏，有效组分填写典型分析值，其他成分可填写配 方值；“检测方法”栏，填写申报产品中相应成分的检测方 法；在配合饲料或全混合日粮中有最高限量要求的，还应提 供在饲料产品中相应成分的检测方法。采用现行国家标准和 行业标准的，可填写标准名称和编号，否则应填写检测方法 简称（如“高效液相色谱法”）。9. 适用范围、在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加 量和最高限量、使用注意事项：填写产品适用的动物种类、 生长阶段及其在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量；有 最高限量要求的，应填写在配合饲料或全混合日粮中的最高 限量；使用过程中有特殊要求的，应填写使用注意事项。10. 生产工艺简述：填写主要生产工艺，不超过100个 字。11. 申请人名称及地址：按申请人排序逐一填写单位名 称、注册地址和邮编，在性质栏内将相应的方框涂黑（）, 并由各单位法定代表人签字并加盖公章。12. 省级饲料管理部门确认：申请人持申报材料向所在 地省级饲料管理部门备案，由省级饲料管理部门在申请表上 签署意见并加盖公章。由多个申请人联合申报的，由第一申 请人所在地省级饲料管理部门确认。（四）新饲料添加剂申报材料完整性检查表（见附表4） 完整性检查表用于申请人自查和形式审查。申请人根据 实际情况将前3列方框以涂黑（）方式标示。附表 1：新饲料添加剂审定申报材料通用名称：产品类别：申请类型：新饲料添加剂口需评审的其他饲料添加剂申请人名称：（公章）法定代表人：申请人注册地址：邮政编码：申请人通讯地址：邮政编码：联系人：传真：固定电话：手机：电子邮件：申报日期：年月日中华人民共和国农业部 制二O四年附表 2：申请人承诺书申请人已充分理解饲料和饲料添加剂管理条例、新饲料和新饲料添加剂管理办法等相关规定，郑重承诺：一、所有申报材料真实、有效，无伪造、编造、篡改等欺骗性 资料。二、申报材料中的分析、检测、试验报告所使用的样品均为本申请人的中试产品或工业化生产线的产品。三、本产品涉及的知识产权不对他人构成侵权。以上承诺若有违反，申请人自愿承担一切后果及法律责任。法定代表人：（签名）（单位公章）年月日附表 3：新饲料添加剂审定申请表申请 类型新饲料添加剂需评审的其他饲料添加剂：饲料添加剂扩大适用范围饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求饲料添加剂生产工艺发生重大变化新饲料添加剂自获证之日起3年内未投入生产，其他企业申请生产 其他类型通用名称外观 与性 状商品名称产品类别是否 转基 因产 品是否保质期成分化学式 或描述含量检测方法在配合饲料中的 检测方法（适用时）有效组分1 其他成分1 适用范围在配合饲料或 全混合日粮中 的推荐添加量在配合饲料或全混合日 粮中的最高限量使用注意事项（适用范围1）（适用范围2）生产工艺简述（100字以内）申请人信息（第申请人）（第申请人） 单位名称地址性质研制者牛产企业研制者 牛产企业 法定代表人 签字及盖章省级饲料管理部门确认：（盖章） 年 月 日附表4：新饲料添加剂申报材料完整性检查表内容已提供未提供不要求提供形式审查人员填写新饲料添加剂审定申报材 料封面申请人承诺书新饲料添加剂审定申请表申报材料目录申请材料1.申报材料摘要2.产品名称及命名依据、类别、产品研:制目的2.1产品通用名称及命名 依据2.2产品的商品名称2.3产品类别2.4产品研制目的3.产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息3. 1产品组分3.1.1有效组分（活性物 质）及其含量3.1.2其他组分及其含量3.2鉴定报告3.3外观与性状3.4有效组分理化性质3.5产品安全防护信息4.产品功能、适用范围和 使用方法5.生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告5.1生产工艺和制造方法5.1.1工艺流程图5.1.2工艺描述5.2产品稳定性试验报告5.2.1影响因素试验5.2.2加速试验5.2.3长期稳定性试验6.产品质量标准草案、编制说明及检验报告6.1产品质量标准草案6.2编制说明6.3新建检测方法的验证 报告6.4检验报告内容已提供未提供不要求提供形式审查人员填写6.5饲料产品中的检测方 法7.有效性评价试验报告7.1试验概述表7.2试验报告正文8.安全性评价试验报告8.1靶动物耐受性评价报告8.1.试验概述表8.1.2试验报告正文8.2毒理学安全评价报告8.2.1急性毒性试验报告8.2.2遗传毒性试验、传统 致畸试验、30天喂养试验 报告8.2.3亚慢性毒性试验报告8.2.4慢性毒性试验（包括 致癌实验）报告8.3代谢和残留评价报告8.4菌株安全性评价报告9.对人体健康造成影响的 分析报告10.标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项10.1标签式样10.2包装要求10.3贮存条件10.4保质期10.5注意事项11.中试生产总结和 三废”处理报告11.1中试生产总结11.2三废”处理报告12.联合申报协议书13.其他证明性文件14.参考资料新饲料添加剂申报材料完 整性检查表CD光盘（3份）内容已提供未提供不要求提供形式审查人员填写备注（可加页）1. 要求的相关信息未予提供的理由（逐条说明）：2. 其他事项：