循证医学PICO模板

班级：姓名：级专业学号:宇文皓月循证医学文献评价疾病案例患者，男性， 53 岁，一年前发现胃部不适，有烧灼感。多年 吸烟、饮酒史，近期饮酒后会加剧疼痛感，近日在某人民医院确 诊为胃溃疡。医生建议使用埃索美拉唑进行治疗。一、提出问题对患胃溃疡的男性患者，使用埃索美拉唑治疗能否达到症状缓解、溃疡愈合的疗效？二、证据检索1. 可提供的数据文献检索资源维普资讯2. 关键词及检索战略关键词：埃索美拉唑 ； 奥美拉唑 ；胃溃疡检索战略：埃索美拉唑AND奥美拉唑AND胃溃疡3. 检索结果检索到相关文献共计 14 篇，其中选择用以进行评价的文献为埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较 三、评价证据题目：埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较作者： 胡 慧 胡海燕单位： 杭州市第一人民医院药剂科 杂志来源：中国现代医生-2012年3期 86页1原文摘要摘要: 目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。方法80例伴幽门螺杆菌（Hp）感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例。治疗组前2周给予埃索美拉唑为主的Hp根除三联方案（埃索 美拉唑20 mg，阿莫西林1. 0 g,克拉霉素0. 5 g,均1 13 2 次），2周后只用埃索美拉唑治疗6周；对照组前2周给予奥美拉 唑为主的HD根除三联方案（奥美拉唑20 mg,阿莫西林1. 0 g, 克拉霉素0. 5 g,均1 13 2次），2周后只用奥美拉唑治疗6 周。评价和比较临床症状的缓解率、溃疡的愈合率、 Hp 的根除 率、夜间酸突破发生率及用药后的不良反应。结果治疗后两组临 床症状均有显著改善（P005）,治疗组临床症状改善优于对照组 （P005）。溃疡愈合有效率、Hp根除率和夜间酸突破发生率治 疗组均优于对照组（P005）。结论埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效 优于奥美拉唑,值得当地区临床推广。埃索美拉唑；奥美拉唑；胃溃疡；幽门螺杆菌II.原文剖析1研究目的(objective)及布景(background)1.1目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。12布景胃溃疡(GU)是临床罕见和多发性疾病，具有发病率高、治疗周期 长和复发率高等特点。现代社会生活节奏加快，压力大，生活不 规律损伤因素多胃溃疡的发病率因此有所提高。基于“无酸 无溃疡”和“无幽门螺杆菌无溃疡”的理论，质子泵抑制剂(PPI) 就成为治疗胃溃疡的首选药。 PPI 类药物的研究一直方兴未艾。 2001 年上市的埃索美拉唑因其独特的药代动力学特性而与以往的 PPI 明显分歧【1。为了解埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效本研 究前瞻性收集胃溃疡患 者，随机分组对照观察埃索美拉唑与奥美拉唑在治疗胃溃疡后 症状缓解、溃疡愈合及幽门螺杆菌(Hp)根除率方面的对比，为临 床用药提供参考。2研究设计(design )方案选择 80 例本院门诊就诊的伴幽门螺杆菌感染的胃溃疡患者随 机分为两组各 40 例，埃索美拉唑组(治疗组)给予埃索美拉唑，阿 莫西林，克拉霉素。，均 1 日 2 次，共 2 周，2 周后只用埃索美 拉唑治疗。 6 周奥美拉唑组 (对照组)：给予奥美拉唑，阿莫西 林，克拉霉素，均 1 日 2 次，共 2 周，2 周后只用奥美拉唑治疗 6 周。在治疗结束的第 8 周末的晚上 22 时至第 2 日 8 时，采取便携 式24 h胃内pH监测仪记录夜问酸突破的发生情况并于第2日复 查胃镜。胃镜检查时取胃窦活检标本 1 份，用于快速尿素酶试 验。3研究场合(setting)杭州市第一人民医院4. 研究对象(research subjec ts)2011年2 5月于杭州市第一人民医院门诊就诊的伴幽门螺杆菌 (Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。4.1诊断尺度伴幽门螺杆菌(Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活 动性胃溃疡。均有上腹痛、腹胀、反酸、暖气等症状中的两种以 上。4.2 排除尺度(excluding criteria)有心、肺、肝、肾等严重陪伴病；溃疡并发症；复合性溃 疡；妊娠或哺乳者；食管糜烂或溃疡；1 周内服用过抑酸药及其 他影响胃肠道功能的药物。4.4样本含量(sample size)样本总计80例，：埃索美拉唑组男25例，女15例，奥美拉唑 组男22例，女18例5干预措施(intervention):埃索美拉唑组(治疗组)给予埃索美拉唑(耐信，阿斯利康制药有限公司。批号1001108)20 mg,阿莫西林(阿莫仙，香港联邦制药厂 批号，17064） 1。0 g,克拉霉素0. 5 g（卡碧士，广州南新制药 有限公司，批号2133800） ，均1日2次，共2周， 2周后只用埃 索美拉唑治疗 6 周：奥美拉唑组（对照组）：给予奥美拉唑（洛赛 克，阿斯利康制药有限公司，批号CK8037）20 mg，阿莫西林10 g，克拉霉素05 g，均1日2次，共2周，2周后只用奥美拉唑 治疗 6 周。全部患者在治疗期间注意饮食规律，戒烟、戒酒。埃 索美拉唑和奥美拉唑于早晚空腹服用，阿 莫西林和克拉霉素于早晚餐后服用。在治疗结束的第 8 周末的晚 上22时至第2日8时，采取便携式24 h胃内pH监测仪（瑞典， CTD公司）记录夜问酸突破的发生情况并于第2日复查胃镜。胃镜 检查时取胃窦活检标本1份，用于快速尿素 酶试验6主要结果的测试指标（main out come）:根据人民卫生出版社出版的2004年第6版内科学教材进行 评估。症状评估：治疗前及服药期间（服药 1、2、4、6、8 周）根 据患者上腹痛、腹胀、反酸和嗳气的改善情况，对每个症状的严 重程度进行评分。 0 分：无症状；1 分：症状较轻，无需服药；2 分：症状明显，部分影响正常工作及生活； 3 分：症状严重，影 响正常工作和生活，需要服药。将每项症状积分相加得出患者的 症状总积分，比较两组患者症状总积分。胃镜评定指标： 胃镜下 愈合尺度：愈合为溃疡愈合，周 嗣炎症消失；显效为溃疡愈合，周围仍有炎症；有效为溃疡缩小 50以上或溃疡减少（2 个中 1 个愈合）；无效为溃疡愈合不到 50或无变更甚至加重。各组总有效率=（愈合+显效+有效）各组 总例数。幽门螺杆菌（Hp）根除评估：在治疗第4周时做4C呼气 试验，在治疗第 8 周末做快速尿素酶试验，两次检查均为阴性才 确认Hp已根除。夜间酸突破夜问酸突破：是指服用PPI后。出现 夜间胃pH4的持续1 h以上的现象。7主要统计方法（main bio-s tatis tic met hods）采取SPSS13软件系统，统计数据采取（X土 S）暗示，两组计量资 料米取t检验，计数资料米取x 2检验8主要的研究结果（main research resul ts）两组患者治疗前、后症状总积分症状改善情况：治疗前两组 患者症状总积分间不同无统计学意义（P005）,治疗2周后两组 患者症状总积分问不同有统计学意义（P005）。两组患者治疗 前、后症状总积分见表1溃疡治疗有效率：8 周末胃镜复查，治疗组愈合 9 例、显效 19例、有效10例、无效2例，总有效率950；对照组愈合5 例、显效13例、有效11例、无效11例，总有效率725。溃 疡治疗有效率治疗组优于对照组（P005）,见表2。Hp根除有效率：治疗组Hp治疗后阳性3例阴性37例.Hp 根除有效率为92. 5%,对照组Hp治疗后阳性13例，阴性27例，Hp根除 表2两组患者溃疡愈合率、Hp根除率、夜间酸突破发生率（） 有效率为 675。两组 Hp 根除有效率差别有统计学意义 （P 005,两组 不良反应发生率差别无统计学意义，可见平安性相当。8.2临床疗效比较表1两组患者治疗前、后症状总积分（x土s，分）组别治疗前 治疗治疗治疗治疗治疗F1周2周4周6周8周试验组7.11.63.31.52.51.61.71.41.31.11.10.96.423对照组7.51.73.81.73.21.92.81.72.61.42.21.313.846t1.0841.3951.7823.1594.6184.400PO.05O.050.05O.05O.05O.05注：与对照组比较无统计学意义(PO 05)。与对照组比较具有 统计学意义( P0.05)表 2 两组患者溃疡愈合率、 Hp 根除率、夜间酸突破发生率【 n ()】组别n溃疡治疗总有效率 Hp根除有效率夜间酸突破发生率治疗组403895.0)3792.5)5 (12.5)对照组4029(72.5)27(67.5)14(35.0)5.8786.3284.418P0.050.050.059主要临床结论(main clinical conclusion)埃索美拉唑的光学异构特点、药代动力学特点以及几乎不受CYP2C19 基因多态性影响等决定了其抑酸效应明显优于奥美拉 唑 。这与本研究显示的治疗组在症状缓解、溃疡愈合、幽门螺杆 菌(Hp)根除率及夜间酸突破发生率方面都优于对照组相符合，说 明埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑，值得当地区临床 推广。III讨论与评价(discussion and evaluation)(一) 真实性评价1，该证据只是说明了对患者随机分为治疗组和对照组，但并没有 指出采取何种方法进行的分组 ，因此不克不及判断是否进行了真 正的随机化分组2，该证据没有说明是否进行了分配方案隐藏 3，该证据的治疗组和对照组患者在年龄、性别等方面具有基线可 比性4，该证据标明研究中未出现失访的情况，随访时间为2 个月，符 合药物的治疗时间尺度5, 该证据均按原始分组进入分析过程，采取的是ITT（意向性）分 析6, 该证据没有说明是否采取盲法进行研究（二）重要性评价1, 根据表 2可计算如下指标EER=2/40=0.05CER=11/40=0.275RRR=|CER-EER|/CER=|0.275-0.05|/0.275=0.818ARR=CER-EER=0.225NNT=1/ARR=1/0.225=4 据此计算得出,与对照组相比,治疗组中对 4 例有胃溃疡的患者 使用埃索美拉唑进行治疗,可多使 1 例患者达到防止复发的效果2, 该证据未评价治疗实验结果的精确度,经自己计算可得 ARR 的95%C 1为（0.127,0.323）, NNT 的 95%的 CI 为（0. 8,3.1）（三）可行性1,案例中患者是 53 岁男性患者，虽与该证据中在患者年龄、性别 少有分歧，但所患疾病特征是一样的，且无免疫缺陷及特殊合并 症，可以认为患者情况与研究人群相似。2，该证据中埃索美拉唑是临床经常使用药物，价格适中，而且研 究人群没有禁忌症，治疗证据的可行性较好。3，因该证据未能提供有关晦气结果指标的数据，未能计算出治疗 措施对患者的利弊大小。4，虽然该证据标明埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果且具 有平安性，但对于案例中的患者来说并没有明确的表述其对治疗 措施的价值观与意愿，有待于同患者进一步沟通交流，得出患者 对于治疗措施的意见及所希望达到的治疗效果。评价结论：证据标明，埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果且平安 性较好。说明将其运用于临床实践具有一定的根据性。但由于研 究人群样本量较小，对于治疗实验结果的精确度估计不高，因此 对于患者来说治疗措施的利弊问题需要进一步通过循证实践得以 解决四、应用证据（实践决策）根据文献实践决策通过对文献的原文剖析及讨论评价，可以认为埃索美拉唑治 疗胃溃疡是有效的且较为平安，可以将该证据结果运用到案例中 的患者进行治疗，对于可能出现的与证据不符的情况应通过干预 措施进一步的解决处理，其实不竭地进行循证实践。五、小结 1、本篇医学文献的优点（1）、研究对象依从性较好，没有出现沾染和干扰。（2）、研究过程中无失访偏倚，随访时间完整。（3）、所选研究人群具有较好的代表性，两组间无较大差别性。（4）、文中表述明确，条理清晰，研究结果具有一定的科学性和 实践性。2、本篇医学文献的缺点（1）没有说明随机分配的方法，因此无法判断是否为真正的随机 化分组。（2）未能够评估疗效的准确度，即95%的 CI。（3）没有进行分配方案隐藏，可能会夸大干预措施的治疗效果， 没有说明采取 盲法进行研究。（4）研究人群样本量较小，小样本的研究容易受机遇影响，出现 假阳性和假阴性的可能性较大。（5）数据收集及客观指标检查会受到人为因素、个人检测水平及 经验的影响。3、本次文献评价工作的收获 通过对此文献的评价，我收获颇多。（1）对于循证医学这门课程有了较深刻的理解，认识到了通 过循证实践能够获得最佳的研究证据用于决策患者的研究治疗方 案，有利于医疗卫生质量的改善和提高。（2）经过检索文献，较好的掌握了检索的过程及步调，以及如何 评价文献，为以后的临床实践工作打下了坚实的基础。（3）明确了循证实践是不竭发展演变的，随着现代科学研究的深 入及技术的进步，现有的证据可能被新的最佳证据所取代，因此 循证医学是一门前沿、新兴的学科。（4）此次评价加深了对于课本知识内容的理解与巩固，激发了我 对于循证医学的无限兴趣。