医疗器械广告审查办法

医疗器械广告审查办法 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 国 家 工 商 行 政 管 理 总 局 令 国家食品药品监督管理局 第 65 号 第一条 为加强医疗器械广告管理，保证 医疗器械广告的真实性和合法性，根据 中华人民共和国广告法 （以下简称 广告法 ）、 中华人民共和国反不正 当竞争法 、 医疗器械监督管理条例 以及国家有关广告、医疗器械监督管理的 规定，制定本办法。 第二条 通过一定媒介和形式发布的广告 含有医疗器械名称、产品适用范围、性能 结构及组成、作用机理等内容的，应当按 照本办法进行审查。 仅宣传医疗器械 产品名称的广告无需审查，但在宣传时应 当标注医疗器械注册证号。 第三条 申请审查的医疗器械广告，符合 下列法律法规及有关规定的，方可予以通 过审查： （一）广告法； （二）医疗器械监督管理条例； （三）医疗器械广告审查发布标准； （四）国家有关广告管理的其他规定。 第四条 省、自治区、直辖市药品监督管 理部门是医疗器械广告审查机关，负责本 行政区域内医疗器械广告审查工作。 县级以上工商行政管理部门是医疗器械广 告监督管理机关。 第五条 国家食品药品监督管理局对医疗 器械广告审查机关的医疗器械广告审查工 作进行指导和监督，对医疗器械广告审查 机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条 医疗器械广告批准文号的申请人 必须是具有合法资格的医疗器械生产企业 或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企 业作为申请人的，必须征得医疗器械生产 企业的同意。 申请人可以委托代办人 代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。 代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关 法律、法规及规定。 第七条 申请医疗器械广告批准文号，应 当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械 广告审查机关提出。 申请进口医疗器 械广告批准文号，应当向 医疗器械注册 登记表 中列明的代理人所在地的医疗器 械广告审查机关提出；如果该产品的境外 医疗器械生产企业在境内设有组织机构的， 则向该组织机构所在地的医疗器械广告审 查机关提出。 第八条 申请医疗器械广告批准文号，应 当填写 医疗器械广告审查表 ，并附与 发布内容相一致的样稿（样片、样带）和 医疗器械广告电子文件，同时提交以下真 实、合法、有效的证明文件： （一） 申请人的 营业执照 复印件； （二） 申请人的 医疗器械生产企业许可证 或 者 医疗器械经营企业许可证 复印件； （三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械 生产企业同意其作为申请人的证明文件原件； （四） 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请 人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明 文件； （五） 医疗器械产品注册证书（含 医疗器 械注册证 、 医疗器械注册登记表 等）的复印件； （六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供 医疗器械注册登记表 中列明的代理人或者境外医疗器 械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复 印件； （七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、 认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其 他确认广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的 证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。 第九条 有下列情形之一的，医疗器械广 告审查机关不予受理该企业该品种医疗器 械广告的申请： （一）属于本办法第 十七条、第十九条、第二十条规定的不受 理情形的； （二）撤销医疗器械广告 批准文号行政程序正在执行中的。 第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗 器械广告批准文号申请后，对申请材料齐 全并符合法定要求的，发给 医疗器械广 告受理通知书 ；申请材料不齐全或者不 符合法定要求的，应当当场或者在 5个工作 日内一次告知申请人需要补正的全部内容； 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即 为受理。 第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起 20个 工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗 器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的 医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号 的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享 有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 对批 准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食 品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案 中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查 机关予以纠正。 对批准的医疗器械广告，药品监督管 理部门应当通过政府网站向社会予以公布。 第十二条 医疗器械广告批准文号有效期 为 1年。 第十三条 经批准的医疗器械广告，在发 布时不得更改广告内容。医疗器械广告内 容需要改动的，应当重新申请医疗器械广 告批准文号。 第十四条 医疗器械广告申请人自行发布 医疗器械广告的，应当将 医疗器械广告 审查表 原件保存 2年备查。 广告发布 者、广告经营者受广告申请人委托代理、 发布医疗器械广告的，应当查验 医疗器 械广告审查表 原件，按照审查批准的内 容发布，并将该 医疗器械广告审查表 复印件保存 2年备查。 第十五条 已经批准的医疗器械广告，有下列情 形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行 复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布： （一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广 告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定 的； （二）省级以上广告监督管理机关提出 复审建议的； （三）医疗器械广告审查机关 认为应当复审的其他情形。 经复审，认为医 疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审 查机关应当予以纠正，收回 医疗器械广告审查 表 ，该医疗器械广告批准文号作废。 第十六条 有下列情形之一的，医疗器械 广告审查机关应当注销医疗器械广告批准 文号： （一）医疗器械广告申请人的 医疗器械生产企业许可证 、 医疗器 械经营企业许可证 被吊销的； （二） 医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注 销的； （三）药品监督管理部门责令 终止生产、销售和使用的医疗器械； （四）其他法律、法规规定的应当注销行 政许可的情况。 第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内 容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门 责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤 销该企业该品种的医疗器械广告批准文号， 1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 第十八条 向个人推荐使用的医疗器械广 告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝 对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导 消费者内容的，省级以上药品监督管理部 门一经发现，应当采取行政强制措施，在 违法发布广告的企业消除不良影响前，暂 停该医疗器械产品在辖区内的销售。 违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施， 必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播 不得少于 3天；同时向做出行政强制措施决定的药 品监督管理部门提供如下材料： （一）发布 更正启示 的媒体原件或光盘； （二）违 法发布医疗器械广告企业的整改报告； （三） 解除行政强制措施的申请。 做出行政强制措 施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗 器械广告企业提交的材料后，在 15个工作日内做 出是否解除行政强制措施的决定。 第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械 广告审批，被医疗器械广告审查机关发现 的， 1年内不受理该企业该品种的广告审批 申请。 第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械 广告审批，取得医疗器械广告批准文号的， 医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销 该医疗器械广告批准文号，并在 3年内不受 理该企业该品种的广告审批申请。 第二十一条 按照本办法第十五条、第十六条、 第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器 械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止 发布。 医疗器械广告审查机关按照本办法第 十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、 注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及 时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政 处理决定之日起 5个工作日内通知同级广告监督管 理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机 关依法予以处理。 第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准 的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法 发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写 违法医疗器械广告移送通知书 ，连同违法医 疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关 查处。 属于异地发布篡改经批准的医疗器械 广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应 当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本 办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。 第二十三条 对违法发布的医疗器械广告 情节严重的，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应当定期予以公告，并及时上 报国家食品药品监督管理局，由国家食品 药品监督管理局汇总发布。 对发布虚 假医疗器械广告情节严重的，必要时，由 国家工商行政管理总局会同国家食品药品 监督管理局联合予以公告。 第二十四条 未经审查批准发布的医疗器 械广告以及发布的医疗器械广告与审查批 准的内容不一致的，广告监督管理机关应 当依据 广告法 第四十三条规定予以处 罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣 传的，广告监督管理机关应当依照 广告 法 或者 中华人民共和国反不正当竞争 法 有关规定予以处罚。 第二十五条 广告监督管理机关查处违法 医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业 技术内容需要认定的，应当将需要认定的 内容通知省级以上药品监督管理部门，省 级以上药品监督管理部门应当在收到通知 书后的 10个工作日内将认定的结果反馈广 告监督管理机关。 第二十六条 医疗器械广告审查工作人员 和广告监督管理工作人员应当接受 广告 法 、 医疗器械监督管理条例 等有关 法律法规的培训。医疗器械广告审查机关 和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、 滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规 定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第二十七条 医疗器械广告批准文号为 “ X 医械广审（视）第 0000000000号 ” 、 “ X医 械广审（声）第 0000000000号 ” 、 “ X医械 广审（文）第 0000000000号 ” 。其中 “ X” 为各省、自治区、直辖市的简称； “ 0” 由 10位数字组成，前 6位代表审查的年月，后 4位代表广告批准的序号。 “ 视 ”“ 声 ”“ 文 ” 代表用于广告媒介形 式的分类代号。 第二十八条 本办法自 2009年 5月 20日起施 行。 1995年 3月 8日发布的 医疗器械广告 审查办法 （国家工商行政管理局、国家 医药管理局令第 24号）同时废止。