执业药师继续教育答案

1、“三明治”批评法的批评部分在第（二）层。2、什么是反馈？（对刚才你接受到的这些信息给对方一个建议，目的是为了使他做得更好。）3、一个完整的沟通过程包括六个环节，即：信息源/发送者、通道、接收者、障碍、反馈。4、沟通的起点是（信息发送者），重点是信息的接受者。5、通道有人叫了你一声，最好的反应是（非常热情地回应一声：哎，有什么好事找我呀？）6、用药告知应区别对待，有的放矢，对于（老年人、儿童、孕产妇、肝肾功能障碍）等特殊患者 以及农村患者要重点交待，免疫力强的患者、知识分子可以简单告知。7、听到有人叫了你“同志”，你最合适的反应应该是（非常热情地回应一声：哎，你好啊！有什么 事请尽管问我！）8、衡量一切沟通技巧的最高标准是（A说者说到听者想听的C听者听到说者想说的）：9、最有效的沟通是（D语言沟通）和非语言沟通的结合。10、同理心，就是站在个人立场全面思考的一种能力。（小11、根据药品经营质量管理规范的规定，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 经营质量管理工作经历，对其工作年限要求是（3年）以上。12、根据国家药品安全十二五规划的要求，到十二五末，各级药品监督队伍大学本科以上学 历人员达到的比例为（75%）。13、根据国家药品安全十二五规划的要求，到十二五末，市级药品检验机构具备检验能力的 项目比例达到（85%）。14、根据国家药品安全十二五规划的规划指标，药品经营符合药品经营质量管理规范要 求的比例达到（100%）。15、目前我国国家药品标准管理体系的核心是（中华人民共和国药典）。16、根据药品质量管理规范的规定，药品出库时应当附加药品企文本预览：业聘为专用章原件章的是（随货通行单）17、根据国家药品安全十二五规划的要求，到十二五末，省级医疗器械监测机构具备对常用 医疗器械的监测能力的比例达到（95%）。18、根据药品质量管理规范的规定，药品出库进行复核是应当对照（销售记录）。19、根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构抗菌药物供应目录中，同一通用名称抗菌药 物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（2）种。20、根据国家药品安全十二五规划的规划指标，零售药店和医院全部实现营业时有执业药师 知道合理用药的年份是（2015年）。21、首次提出“尊重人”“有利”“公正”等生命伦理原则的文件是（贝尔蒙报告）22、1978年，世界卫生组织和联合国儿童基金会呼吁各国政府米取有效途径，在全国特别是在发 展中国家开展和实现初级卫生保健，实现每个人的基本健康人权，通过了（阿拉木图宣言）。23、2011年4月卫生部公布的三级综合医院评审标准（2011版）体现的是“以患者为中心” 的服务理念。（V）24、抗菌药物临床应用管理办法规定抗菌药物实施预审批管理制度。M）25、我国执业药师资格制度实施时间为（1994年）26、药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则（应拒绝调配）。27、药学专业技术人员发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门， 并按规定（上报卫生行政部门和其他有关部门）。28、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是（依法经资格认定的药学技术人员）。29、药品不良反应实行（逐级定期报告制度，必要时可以越级上报）。药学部门对购入药品质量 有疑义时（医疗机构委托国家认定资格的药检部门进行抽检）。30、医院自配制剂的品种范围包括（临床需要而市场上没有供应的品种）31、医院药学主要工作内容包括（A贯彻落实中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管 理规定等法律法规B以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效组织实施与管理C保证药品质量，保障患者用药安全、有效、经济）。31、2002年，WHO发布的关于进一步促进合理用药的核心政策和干预措施包括（A多部门组成 国家机构协调管理合理用药政策B开展药物的公共教育C制定实施基于治疗选择的基本药物目录D医学生课程中实施以问题为基础的药物治疗学训练E实施临床指导原则）32、药品经营要遵循的基本原则是（诚实守信原则、公平竞争原则）。33、经营者在世行交易中，应遵循（自愿、平等、公正、诚实信用）的原则，这些原则是在商品 经济的历史发展中逐渐形成的。34、医学伦理学的最初形式是（医德学）35、药品促销伦理准则应符合下列基本原则（ABCDEF）.36、国务院颁布的野生药材自愿保护条例规定，虎、豹、羚羊、鹿等属于频临灭绝的品种， 应（绝对禁止采猎）。37、药物临床试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的远离，要使实验的整个过程，自始 至终有严密的设计和计划，体现这些要求的伦理原则是（科学性原则）。38、世界医学会关于病人权利的国际伦理文件是（赫尔辛基）39、企业计算机系统信息录入，应保证数据（原始、真实、可追溯）。文本预览：40、药品流通管理中的三个难点是：（冷链、药品运输、票据管理）41、药品流通过程中两个重点环节是（药品购销渠道、仓储湿温度控制）42、供应链全程管控是指药品进入药品经营环节中所涉及到销售、储存以及运输的活动。M）43、按照新版GSP要求，企业承担所经营药品的安全可靠，包括流通过程中（药品质量的安全控 制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效）。44、（质量管理部门）负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核。45、新版GSP既能适应电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式，也 能适应当前已经出现以及以后可能大战的多业态模式的特性化要求。（V）46、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展（质量策划、质量控制、质量保证）。47、新版GSP规定存储药品相对湿度为（35%-75%）。48、企业在收货验收和出库复核过程中，需按照规定，对所有药品进行电子监管码的核注核销以 及数据上传。（X）49、6个月-1岁用药量相当于成人用量比例（A）。50、下列说法错误的是（医药电子商务所具有的的功能一般包括电子交易、信息增值和网络配送）咬1.约事管理与法规（必选）一、单选题：共25个1.目前我国国家药品标准管理体系的核心是（）A中华人民共和国药典B中华人民共和国药品管理法C中华人民共和国药品管理法实施条例D医疗器械监督管理条例2.根据国家药品安全十二五规划的大体时间表，我国实现药品安全保障能力整体接近国际先进 水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升的时间（）A3年B4年C5年D6年3.根据国家药品安全十二五规划的规划指标，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标 准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到（）A60%以上B70%以上 C80%以上D90%以上4.根据国家药品安全十二五规划的规划指标，药品生产符合2010年修订的药品生产质量管 理规范要求的比例达到（）A70% B80% C90% D100%5.根据国家药品安全十二五规划的规划指标，无菌和植入性医疗器械生产符合医疗器械生产 质量管理规范要求的比例达到（）A70% B80% C90% D100%6.根据国家药品安全十二五规划的规划指标，药品经营符合药品经营质量管理规范要求的 比例达到（）A70% B80% C90% D100%7.根据国家药品安全十二五规划的规划指标，新开办零售药店配备执业药师的比例达到（）A100% B90% C80% D70%8.根据国家药品安全十二五规划的规划指标，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师 指导合理用药的年份是（）A2013 年 B2014 年 C2015 年 D2016 年9.根据国家药品安全十二五规划要求，到“十二五”末市级药品检验机构具备检验能力的项目比 例达到（）A75%以上B85%以上C95%以上D100%10.根据国家药品安全十二五规划要求，到“十二五”末省级医疗器械检测机构具备对常用医疗器 械的检测能力的比例达到（）A75%以上B85%以上C95%以上D100%11.根据国家药品安全十二五规划要求，到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人 员达到的比例为（）A75%以上B85%以上C95%以上D100%12.根据国家药品安全十二五规划要求，到十二五”末，各级药品监管队伍药学、医疗器械、医 学、法学等相关专业人员达到的比例为（）A75%以上B85%以上C95%以上D100%13.根据抗菌药物临床应用管理办法，本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是医疗机构 的（）A药剂科主任B主要负责人C科室大夫D药房负责人14.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构抗菌药物供应目录中，同一通用名称抗菌药物 品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）A1种B2种C3种D4种15.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的（）A基本准则B基本规范C基本原则D基本守则16.根据药品经营质量管理规范的规定，药品出库时应当加盖企业药品出库专用章原件章的是 （）。A发票B随货同行单（票）C药品经营许可证D检验报告单17.根据药品经营质量管理规范的规定，药品出库进行复核时应当对照（）。A米购台账B 采购记录C销售台账D销售记录18.根据药品经营质量管理规范的规定，对质量可疑的药品应当立即采取的措施是（）。A 查封B扣押C锁定D停售19.根据药品经营质量管理规范的规定，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和药 品经营质量管理工作经历，对其工作年限要求是（）以上。A1年B2年C3年D4年20.根据药品经营质量管理规范的规定，对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或 者区分，在入库前等待质量验收的状态称为（）。A受控B监控C待验D已验21.根据药品经营质量管理规范的规定，企业采购活动应当确定的合法资格是（）。A销售 单位B供货单位C生产单位D经营单位22.根据药品经营质量管理规范的规定，进行药品直调的，应当建立专门的（）。A销售记录B采购记录C发货记录D配货记录23.根据药品经营质量管理规范的规定，企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽 样验收，抽取的样品应当具有（）。A随机性B代表性C全面性D方便性24.根据药品经营质量管理规范的规定，企业应当拒收的是未按规定加印或者加贴中国药品（）。A生产批号B生产日期C有效期D电子监管码25.根据药品经营质量管理规范的规定，储存药品相对湿度为（）。A15% 75% B25% 75% C35% 75% D45 75%二、多选题：共10个1.国家药品安全“十二五”规划的基本原则是（）A坚持安全第一，科学监管。B坚持从严执法，规范秩序。C坚持强化基础，提升能力。D坚持 统一协调，分工负责。E坚持先进原则，接轨国际。2.根据国家药品安全十二五规划的规划指标，2007年修订的药品注册管理办法施行前批 准生产的仿制药中，质量需要达到国际先进水平的药品是（）A国家基本药物B临床常用药品质量C处方药D非处方药E基本医疗保险药物3.根据国家药品安全十二五规划国家药品标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）A完成6500个药品标准提高工作（其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药 材350个、中药饮片650个）B提高139个直接接触药品的包装材料标准C制订100个常用直接接触药品的包装材料标准D提高132个药用辅料标准E制订200个药用辅料标准4.根据国家药品安全十二五规划国家医疗器械标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是 （）A完成医用电气设备标准150项B无源医疗器械产品标准250项C诊断试剂类产品标准100项D完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作E完善标准 物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质5.根据国家药品安全十二五规划提升药品安全监测预警水平的要求，重点加强药品安全风险分 析和评价的种类包括（）A非处方药B中药注射剂C高风险药品D基本药物E处方药6.药品经营质量管理规范规定，米取有效的质量控制措施，确保药品质量的环节是（）。A采购B储存C销售D运输E养护7.药品经营企业应制定质量管理体系文件，开展质量（）等活动。A策划B控制C保证D改进E风险管理8.根据药品经营质量管理规范的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通 和审核，企业应当采用的方式是（）。A监控B回顾C前瞻D预防E内审9.根据药品经营质量管理规范的要求，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关 培训的是（）。A质量培训B工艺培训C标准培训D岗前培训E继续培训10.根据药品经营质量管理规范的要求，国家实施特殊监管措施的药品的品种是（）。A血 液制品B蛋白同化制剂C肽类激素D疫苗E含特殊药品复方制剂三、判断题：共15个避（X ） 1.抗菌药物临床应用管理办法所称抗菌药物包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所 致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。（不包括）（-）2.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级 与特殊使用级。（X ） 3.根据抗菌药物临床应用管理办法，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明 安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（V ） 4.根据抗菌药物临床应用管理办法，二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染 性疾病专业医师，应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，并根据实际需要，建立符合实验室生 物安全要求的临床微生物室。（V ） 5.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结 构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。（X）6.根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构可以选用基本药物（包括各省区 市增补品种）以外的抗菌约物品种。（X）7.根据抗菌药物临床应用管理办法，特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用。（X ） 8.药品经营质量管理规范规定企业质量负责人应当由质量管理人员担任。（高层管理人员）（V ） 9.根据药品经营质量管理规范的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对 不合格药品的处理过程实施监督。（V ） 10.药品经营质量管理规范规定经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门 负责疫苗质量管理和验收工作。（X ） 11.根据药品经营质量管理规范的要求，企业应当制定员工个人卫生管理制度，保管、 销售等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（储存、运输）（V） 12.根据药品经营质量管理规范的规定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号 和版本号。（X ） 13.根据药品经营质量管理规范的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。（经营）（V ） 14.根据药品经营质量管理规范的规定，药品经营企业应有不合格药品专用存放场所。（x）15.根据药品经营质量管理规范的规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据 应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（日）单选题答案：1A 2C 3D 4D 5D 6D 7A 8C 9B 10C 11A 12A 13B 14B 15A 16B 17D 18D 19C 20C 21B 22A 23B 24D 25C多选题答案：1ABCD 2AB 3ABCDE 4ABCDE 5BCD 6ABCD 7ABCDE 8BC 9DE 10BCE判断题答案：仆 2V 3x 缸 5V 6x 7x 8x 9V 10V 1仆 12V 13x 14V 15x2.新版GSP （必选）一、单选题共17个1.新版GSP正式启动修订工作时间（）。A 2005 年 B 2007 年 C 2008 年 D 2009 年2.新版GSP正式颁布的时间（）。A 2010 年 B 2011 年 C 2012 年 D 2013 年3.新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标（）。A确保人民群众用药的安全有效B保证药品质量C保证购进合格药品D坚决杜绝经营假劣药品4.新版GSP明确规定药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是（）。A大学本 科学历B四年以上药品经营质量管理工作经历C执业药师D中级以上专业技术职称5.对冷链药品运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和（）两个关口给予控制。A运输方 式B收货C天气D装载货物多少6.新修订GSP规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备（）。A大学本科学历B三年药品零售企业工作经历C中级以上专业技术职称D执业药师资格7.新版GSP共4章，共计（）。A128 条 B187 条 C202 条 D238 条8.经营疫苗的药品批发企业应当配备（）以上独立冷库。A 一个B两个C三个D四个9.新版GSP规定储存药品相对湿度为（）。A40% 75% B40% 80% C35% 80% D35% 75%10.企业应当采用（）对库存药品的有效期进行跟踪和控制。A专人B按月上报法C计算机系统D定期盘点11.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行（）。A扫码和数据上传B重点复核C单独存放D记录12.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药 品，做到票、账、货相符。A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票13.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展（）。A质量管理制度考 核B培训C内审D库存盘点14.企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件15.哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门16.新版规范要求储存药品相对湿度为（）A45%-75% B55%-75% C35%-75% D45%-85%17.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药 品，做到票、账、货相符。A购销合同B增值税专用发票C质量保证协议D采购记录二、多选题：共10个1.新版GSP修订的基本思路是（）A打破2000版GSP的体系框架B保持现行GSP监督实施的延续性C体现与国际规范的差异性D推动企业管理的提升和进步E针对目前市场监督形势的发展2.药品流通管理中三个难点是（）A冷链管理B药品运输C销售人员管理D账货相符E票据管理3.按照新版GSP要求，企业承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中（）A药品质量的 安全控制B检验仪器设备先进C管理的安全防范D渠道的安全可控E使用的安全有效4.下面属于冷链药品的是（）A中药饮品B易串味药品C疫苗D易挥发药品E生物制品5.药品流通过程中两个重点环节是（）A药品在库养护B药品采购合同签订C药品购销渠道D仓储温湿度控制E药品出库复核6.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系、确定质量方针、制定质量管理体 系文件，开展（）等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理7.新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求8.企业计算机系统信息录入，应保证数据（）A原始B真实C公开D安全E可追溯9.药品采购记录应当包括哪些项目（）。A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期10.企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件（）。口口口A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学 历三、判断题：共15个（X）1.供应链全程管控是指药品进入药品经营环节中所涉及到销售、储存以及运输的活动。（X）2.新版GSP要求每天对温湿度监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在库房温、湿 度记录上。（自动监测）（V）3.新版GSP既能适应电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建Q 设等流通形式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。（V）4.新版GSP颁布实施后，企业需要全面推行计算机信息化管理。（x）5.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控 制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。（x）6.企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定对所有药品进行电子监管码的核注核销以 及数据上传。（V）7.新版GSP有相应条款要求企业考察被委托运输方的运输能力和相关质量保证条件，索取 相关运输条件的资料。（V）8.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。（x）9.储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（V）10.质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。（X）11.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。（V）12.运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（V）13.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（X）14.业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（X）15.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控 制状况进行检查并记录，不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。单选题答案：1D 2D 3A 4C 5B 6D 7B 8B 9D 10C 11A 12B 13C 14B 15B 16C 17D 多选题答案： 1BCDE 2ABE 3ACDE 4CE 5CD 6ABC 7ABCE 8ABE 9ABCDE 10ACD判断题答案：1x 2x 3V 4V 5x 6x 7V 8V 9x 10V 11x 12V 13V 14x 15x3. GMP 知识（2010 版）一、单选题：共25个1.药品生产质量管理规范简称（）。A. GMP B. GSP C. GLP D. GAP2.进入洁净区的程序是（）A.换鞋一换外衣一穿洁净服一洗手一消毒一进入净化区B.换鞋一换外衣一洗手一穿洁净服一消毒一进入净化区C.换鞋一换外衣一消毒一洗手一穿洁净服一进入净化区D.换鞋一洗手一换外衣一穿洁净服一消毒一进入净化区3. GMP对洁净区级别划分为（）A. 2级B. 4级C. 6级D. 8级4.洁净级别要求D级别的操作岗位是（）咬A.粉针轧盖B.胶囊填充C.粉针分装D.输液灭菌5.纠正和预防措施的英文缩写是（）A. CAPA B. PIS C. OOS D. ICH6.“静态”测定洁净区悬浮粒子时，一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时 间（）A.510分钟B.1015分钟C.1520分钟D.2030分钟7.质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实 践培训且通过考核。A.初中B.中专或高中C.专科D.本科8.实施纠正和预防措施应当有文件记录，应由（）保存A.生产管理部门B.质量管理部门C.供应部门D.GMP办公室9.下列关于变更的说法不正确的是（）人.变更可以分为主要变更和次要变更B.次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估C.企业应建立变更操作规程D.企业应建立变更控制系统10.输液剂灌装岗位，适宜的洁净级别是（）A.C级背景下的局部A级B.C级C.D级D.B级11.如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）A.含量测定B.无菌检查C.稳定性考察D.水分测定12. GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（）A. 5 帕 B. 10 帕 C. 20 帕 D. 50 帕13.无菌粉针分装岗位，适宜的洁净级别是（）A.C级背景下的局部A级B.C级C.D级D.B级背景下的局部A级14. GMP要求直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检 查A.半年B. 1年C. 2年D.半年15.输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求（）A. A级C背景下B. B级C. D级D. C级16. A级单向流系统，其工作区域必须均匀送风，风速为（）A. 0.25m/s B. 0.35m/s C. 0.36-0.54m/s D. 0.6-0.8m/s17.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为（）A. D级B. C级C. B级D. A级18.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为（）A.永久变更和临时变更B.主要变更和次要变更C.涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更D.重大偏差和次要偏差快19.质量保证的英文缩写是（）A. QC B. OOS C. QA D. ICH20.根据偏差的范围，偏差可分为（）A.重大偏差和次要偏差B.实验室偏差和非实验室偏差C.临时偏差和永久偏差D.人为偏差和非人为偏差21.不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是（）A. D级B. C级C. B级D. A级22.灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是（）A. B级B. A级B背景下C. D级D. C级23.GMP对企业负责人的专业资质要求是（）A.药学专业B.医学专业C.管理专业D.无明确要求24.检验结果超标的英文简称是（）A. OOS B. OOF C. URS D.TQM25.质量受权人的核心职责是（）A.产品的放行B.物料的放行C.半成品的放行D.取样二、多选题共10个1. GMP对质量管理负责人资质要求（）A.本科B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C.专科D.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验E.接受过于所生产产品相关的专业知识培训2. GMP洁净级别划分主要参照以下依据（）A.空气悬浮粒子数B.温度C.照度D.微生物数E.相对湿度3.下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A.生产工艺发生变更B.检验方法发生变更时C.补充了新员工D.生产设备发生变更E.主要原辅材料发生变更4.下列房间属于一般生产区的有（）A.外清室与标签室B.缓冲间与内包材室C.称量室D.辅机室与除尘室E.纯化水制作间5. GMP对生产管理负责人资质要求（）A.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品质量管理经验。B.专科C.接受过与所生产产品相关的专业知识培训D本科E.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品生产经验。6.洁净级别要求C级的生产岗位有（）A.最终灭菌小容量注射剂产品灌装B.无菌粉针剂的分装、压塞C.最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D.最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E.最终灭菌注射剂产品的配制和过滤7.洁净级别要求D级的生产岗位有（）A. 口服液体B.腔道用药（含直肠用药）C.表皮外用药品D.无菌原料药的粉碎、过筛、混合E. 口服固体制剂8.变更程序包括（）A.变更申请B.供应商审计C.变更评估，D.变更批准，E.变更效果评估9.划分洁净度级别检测的悬浮粒子是（）A. 0.5pm B. 5.0pm D. 0.3pm10.产品质量回顾的范围包括（）A.药品生产企业B.药品生产企业附属机构生产的所有医药产品C.销售客户D.供应商E.药品生产企业合同生产所有医药产品三、判断题共15个（X）1. GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（V） 2. GMP要求质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（x ） 3.企业负责人任职要求须具有医药及相关专业学历。（x） 4.洁净区洁净级别要求最高的是D级。（V） 5.质量保证的主要工作职责是文件制订、审查、监督和成品审核签发。（V） 6.根据偏 差对产品质量潜在影响的程度可分为重大偏差和次要偏差。（X ） 7. OOS结果一定是生产过 程中的差错等原因导致的。（V）8.当有合理的依据时，产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。（x）9. GMP 要求药品生产企业的关键人员可以是兼职人员。（V） 10.根据偏差对产品质量潜在影响的程度偏差可分为重大偏差和次要偏差。（X ） 11.体 表有伤口的人员可以从事直接接触药品的生产。（X） 12.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。（V） 13.不同洁净级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。（V ） 14.根 据变更是否影响注册，变更可分为涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更。（X）15.无菌生产的A/B级洁净区内可以设置水池和地漏单选题答案：1A 2B 3B 4B 5A 6C 7B 8B 9B 10A 11C 12B 13D14B 15A 16C 17A 18B 19C 20B 21A 22B 23D 24A 25A多选题答案：1ABE 2AD 3ABDE 4ADE 5CDE 6ACDE 7ABCE 8ACDE 9AC 10 ABE 判断题答案： 1x 2寸 3x 4x 5寸 6寸 7x 8寸 9x 10寸 11x 12x 13寸 14寸 15x4.执业药师药患沟通技巧（必选）Q 咬一、单选题：共25个1.在沟通的含义里，需要学习和明确沟通的重要内容即沟通的（）大要素：A 3 B4 C5 D 62.沟通的起点是（），终点是信息的接收者。当终点上的接收者反馈其想法、意见时，他又转变为 信息的发送者，最初起点上的发送者就成为了信息的接收者A发送者B接收者C信息的发送者D信息的接收者3.沟通包括语言沟通和（）A书面沟通B非语言沟通C情感沟通D思想沟通4.最有效的沟通是（）和非语言沟通的结合。A 口头语言沟通B书面语言沟通C肢体语言沟通D语言沟通5.沟通的内容不仅有信息沟通，还包括更加重要的思想和（）沟通。A知识B问题C困难D情感6. “三明治”批评法的批评部分在第（）层：A第一层B第三层C第二层D三层都有7.听到有人叫了你一声，最好的反应是（）A不予理昧。B表情较严肃地：有什么事请说吧！C立即应一声。D非常热情地回应一声：哎，有什么好事找我呀？ 8.什么是反馈（）A指出对方做得正确的或者是错误的地方B对于他人的言行的解释C对于将来的建议D对刚才你接受到的这些信息给对方一个建议，目的是为了使他做得更好。9.交谈中，对方看了好几次手表这意味着（）A立即回馈：不好意思，打扰你这么长时间。你好像还有别的安排，那么我改天再来向你请教吧！ B你毫无觉察继续说话，对方已心不在焉。C不好意思，可能还要占用你一点时间！D你还有别的事，是吗？10.听到有人叫了你“同志”，你最合适的反应应该是（）A不予理昧。B喊啥呢喊啥呢？有什么事就说吧！C立即答应一声“哎，来了，啥事啊？”D非常热情地回应一声：哎，你好啊！有什么事请尽管问我！11.药患沟通中，哪个要求不是必要的（）A留意沟通对象的教育程度、情绪状态及对沟通的感受；Q B留意沟通对象对病情的认知程度和对交流的期望值；C留意沟通对象家庭、籍贯和职业D留意自身的情绪反应，学会自我控制12.执业药师发现医务人员工作中的失误会影响到治疗的顺利进行并威胁到患者的健康，应（）A保护医护人员利益不受损害；B做个和事佬；C与相关人员进行沟通，或是委婉地劝解；D保 持沉默13.执业药师在进行用药交待时应以（）等内容为主。A适应症、用法用量、服用方式B药物机理、副作用C药代动力学D药物主要成分14.药患沟通中，错误的做法是（）：A不使用刺激对方情绪的语气、语调、语句；B努力改变对方的观点；C避免过多使用对方不易听懂的专业词汇；D避免强求对方立即接受医生的意见和事实。15.下列属于语言沟通的有（）A语调B语音C手机短信D语速16.下列哪些人不属于执业药师的沟通对象（）A患者B制药企业C医生D护士17.表扬与批评的正确方法是（）A表扬时，应私下；批评时，要尽量公开B表扬时，应尽量公开；批评时，应尽量私下；C表扬 时，应尽量公开；批评时，也应尽量公开；D表扬时，要私下进行；批评时也要私下进行18.会影响沟通效果的因素哪些是不对的（）A语言习惯B面部表情C语音语调D环境色彩19.沟通一般来说是（）A双向的B单向的C大部分是单向的D单双向都有20.沟通时，沟通目标是（）A必须的B可有可无的C不定的D不需要的21.药师在进行用药交待时应以（）内容为主，A适应症、用法用量、服用方式、贮藏条件等B药物机理C副作用D药代动力学22.药师在进行用药告知时要突出重点是指（）A简明扼要、通俗易懂B如用药缘由、用药方式、饮食禁忌等孕QC让患者听得明白、用得放心D区别对待、有的放矢23. “医师或药师告诉您怎样服用这些药呢?”这句话的另外一种说法（）A一天吃三次，您会在什么时候吃？ B如果药物没有发挥疗效，您该怎么办？C如果发生副作用，该怎么辨？ D服药期间，有哪些注意事项要小心？24.执业药师在开始用药指导前问用药者问题：“能不能请您告诉我，医师告诉您这些药物是治疗什么的?”的目的（）A目的：了解用药者对用药目的的认知B目的：了解用药者对用药剂量、方法的认知C目的：了解用药者对药物治疗结果的期望与副作用的认知。D目的：了解用药者是否掌握，防止出现无用功。25.结束指导的言语表达技巧（）A “真希望能跟您多谈一些，但现在我必须为其他用药者服务了。”B能不能请您告诉我，回家后您将如何服用您的药物？C “医师告诉您服用这些药之后，会有什么药效反应呢?”D “能不能请您告诉我，医师告诉您这些药物是治疗什么的?”二、多选题共10个1.沟通包括以下几个内容（）A既定的目标B传递信息.思想和情感C达成共同协议的过程D信息E情感2.药患沟通技巧的留意（）：A留意沟通对象的教育程度B留意情绪状态及对沟通的感受C留意沟通对象对病情的认知程度和对交流的期望值D留意自身的情绪反应E学会自我控制。3. 一个完整的沟通过程包括六个环节，即（）A信息源/发送者B通道C接收者D障碍E反馈4.在沟通中发送的不仅仅是信息，还有思想和 情感。在发送信息的时候，需要注意几个问题：（）A（How） B（When） C（What）D（Who） E（Where）5.衡量一切沟通技巧的最高标准是（）：A说者说到听者想听的B说者说听者高兴的事C听者听到说者想说的D听者认真聆听6.用药告知应区别对待、有的放矢。对于（）等特殊患者以及农村患者要重点交待，免疫力强的 患者、知识分子可以简单告知。A老年人B青壮年C儿童D肝肾功能障碍者E孕产妇7.欲了解用药者对用药剂量、方法的认知，执业药师可问以下问题（）Q A医师说隔多久服药一次？B医师建议您吃多少量？C医师说持续服药多久？D如果忘记服药，医师说应该怎么办？E天吃三次，您会在什么时候吃？8.如何做到“听到说者想说的”？（）A专注B认真地倾听对方谈话C适时鼓励对方继续表达D保持积极倾听的肢体语言E对对方谈话内容表示强烈的兴趣9.药师在进行用药告知时要突出重点，告知（）A药物成分B用药缘由C用药方式D饮食禁忌E药物价格10.执业药师在开始用药指导前，必须问用药者的三个主要问题（）A什么药？做什么？ B怎么用？用多久？ C要注意什么？ D一天吃三次，您会在什么时候吃？E这些药对您有什么帮助？三、判断题共15个（V ）1.沟通包含达成协议的过程（V ） 2.沟通并不是一种本能，而是一种能力（V ） 3.不能有效沟通确实是最大的一个障碍，是造成工作效率低下的一个非常重要的原因。（x ） 4.沟通的内容不仅仅是信息还包括着更加重要的思想和情感。那么信息.思想和情感哪 个更容易沟通呢？是思想。（X）5.急诊时，执业药师是主要执彳丁者，临床药物实验等，药师是协助者。（对换）（X）6.打 电话包含一定的信息，不包含一定的思想和情感，对信息和思想、情感两者之间不都有所包含。（X）7.聆听只是用耳朵在听，不用眼睛看。（X）8.同理心，就是站在个人立场全面思考的一种能力（V）9. “能不能请您告诉我，回家后您将如何服用您的药物?”这句问话的目的是了解用药者是否 已具备用药认知。（V）10.只有全面的用药告知才能有效提高患者的治疗成功率。（X）11.把所有与药疗有关的内容都告诉患者（V ） 12.沟通上的“黄金定律”：不要用自己喜欢的方式去对待别人，而要用别人喜欢的方式去 对待对方。你希望别人怎样对待你，你就怎样去对待别人。（X）13.执业药师协助医生或者护士时，可以随时打断或是耽误别人的工作。咬（V） 14.执业药师如果发现医务人员工作中的失误会影响到治疗的顺利进行并威胁到患者的健 康，要直截了当地点名，不可因为任何原因对患者健康造成伤害。（V ） 15.执业药师和同事沟通尽可能地米用专门的、准确的医学术语，保证沟通内容的准确性。单选题答案：1A 2C 3B 4D 5D 6C 7D 8D 9A 10D 11C 12C 13A 14B 15C 16B 17B 18D 19A 20A 21A 22B 23A 24A 25A多选题答案：1ABC 2ABCDE 3ABCDE 4ABCDE 5AC 6ACDE 7ABCDE 8ABCDE 9BCD 10ABC判断题答案：1V 2V 3V 4x 5 x 6 x 7 x 8 x 9V 10 V 11x 12V 13x 14V 15V5.市场经济条件下药学人员的伦理道德要求（必选）无习题1）经历了医德学（Medical Morals）、近现代的医学伦理学（Medical Ethics）和生命伦理学（Bioethics）三个历史时期2）医药学领域中的道德与伦理现象是医药伦理学的研究对象3）道德的类型：根据应用的范围，可分为社会道德、宗教道德、自然道德和个人道德四种类型根据人们社会生活的结构，可为恋爱婚姻家庭道德、社会公德和职业道德三种类型。4）国家卫生部1988年颁布医务人员医德规范及其实施办法并提出了七条医学道德规范，可以概括为：（1）救死扶伤，人道待患；（2）尊重病人，一视同仁；（3）文明礼貌，关心 体贴；（4）谨言慎行，保守医密；（5 ）互学互尊，团结协作；（6）廉洁奉公，遵纪守法；（7） 严谨求实，奋发进取。5）国家教委高等教育司1991年颁布以“健康所系，性命相托”为核心的誓言（医学生誓词）6）日内瓦宣言，成为国际医学职业公德。7）阿拉木图宣言1978年，世界卫生组织和联合国儿童基金会通过该宣言，呼吁各国政府米取有效途径，在全世界特别是在发展中国家开展和实现初级卫生保健，实现每个人的基本健 康人权8）新世纪的医师职业精神医师宣言：提出“将患者利益放在首位气“患者自主”和“社会公平”三大伦理原则以及其它十个职业责任。9）赫尔辛基宣言是第一个由世界医学协会所米用的，涉及人体的医学研究道德原则的伦理文件10） 1981年，全国第一届医德研讨会提出医德基本原则，其基本内容是：“救死扶伤、防病治病，实行社会主义医学人道主义，全心全意为人民健康服务。”11）国际医约界形成如下生命伦理原则：（1 ）尊重原则（respect），包括自主（autonomy）、知情同意（informed consent）、隐私（privacy）保密等；（2）有利原则（beneficence）；（3）不伤害原则（non-maleficence）；（5）公正原则（justice）o医学伦理原则：（一）善良总原则，（二）有利原则，（三）无伤原则，（四）人道原则，（五） 重生原则，（六）自主原则，（七）保密原则，（八）公正原则12）药物临床试验中的伦理难题：（一）利与弊的伦理矛盾，（二）主动与被动的伦理矛盾，（三）自愿与无奈的伦理矛盾，（四）受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾13）药物临床试验伦理原则：1.维护受试者利益原则，2.医学目的性原则，3.科学性原贝U，4.知情同意原则，5.公平合理原则，6.伦理审查原则14） “自愿，平等、公平、诚实信用”是我们公认的商业道德药品零售店药师道德规范：（一）一心赴救，一丝不苟，（二）热情礼貌，真诚可信，（三）尊重 爱护，平等待人，（四）忠于职守，尽责社会15）促销准则必须符合该国的政治、文化、社会、教育、科技水平、法律法规、疾病谱、治疗传统以及卫生发展水平。16）促销伦理准则应符合以下基本原则。1.药品得到合法批准，销售公司得到合法批准。2.促销活动方式符合国家的政策、法律或一般道德规范。比如国家法规规定：无论是处方药还是OTC 药，均不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。3.所有药品的促销口号必须真实合法、 准确可信。促销宣传资料应有科学依据，经得起检验，没有误导或不真实语言，也不会导致药品的 不正确使用。4.必须为医生药师提供科学资料，不能以经济或物质利益促销，医生也不能索取收受 利益。5.药品的科学宣传及教育活动不应专门用于促销目的。6.健康保健食品不能宣传有治疗作用。 7.新药上市后的监测如W期临床不能作为促销的伪装形式。快