采购项目GMP中试车间生产及检测设备

一、 采购项目：GMP中试车间生产及检测设备二、 预算资金：人民币 1490 万元包号设备名称万元包1小水针配液系统及大输液配液系统310包2安瓿洗灌封生产联动线270包3非PVC膜软袋生产线310包4脉动真空灭菌器、安瓿检漏灭菌器、水浴式灭菌器及相应的轨道255包5小水针、大输液后道包装生产线（含监管码系统）160包6注射用水制备系统及纯蒸汽发生器110包7氢氧发生器、称量罩、卫生级超净洗脱烘机、电子称、通风柜等75三、 技术参数技术规格参数（包一）序号资产品目数量详细的技术性能和规格要求备注1小容量注射剂配液系统1小容量注射剂配液系统用于小容量注射剂的配制，由三个罐体有效容积分别为100L、200L和1000L的配制罐、钛棒过滤器，单向单层、双层膜过滤器及控制系统等组成。本系统能与一条安瓿洗灌封生产联动线相连。能够满足产品的配液、灌装等生产处理要求。需要的配制罐应能与自控系统相互联动使用。实现全自动灌装功能。100L、200L和1000L的配液罐均配称重模块和磁力搅拌。本系统能实现在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）。本系统包含相应的操作平台。 小容量注射剂配液系统需要满足以下配液流程：流程一：100L浓配钛棒过滤器(可循环至100L浓配)200L稀配0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装；流程二：200L浓配钛棒过滤器(可循环至200L浓配)1000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装；流程三：100L浓配钛棒过滤器(可循环至100L浓配)1000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装；流程四：100L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装。流程五：200L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装。流程六：1000L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装。1、 法规和国家标准4.1 cGMP法规该系统必须符合cGMP的要求，主要包括: SFDA - GMP（2010年修订） 中国药典（2015年） 药品GMP指南（中国 2010年）4.2行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准CE标准：安全认证IEC标准:国际电工委员会固定式钢制压力容器安全技术监察规程水泵ISO、GB或JB标准外接管口标准和规范法兰接口附合接口标准与阀门的法兰标准配套JB4730-2005承压设备无损检测 4.3国家标准GB/T 5226 机械安全GBT 8196-2003 机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求GB 12265.1-1997 机械安全 防止上肢触及危险区的安全距离GB 12265.2-2000 机械安全 防止下肢触及危险区的安全距离GB 12265.3-1997 机械安全 避免人体各部位挤压的最小间距GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工规范GB504572008医药工业洁净厂房设计规范固定式压力容器国家标准GB150最新4.4安全标准GB 50093-2013 自动化仪表工程施工及质量验收规范建筑电气工程施工质量验收规范 GB50303-2012电气装置安装工程低压电器施工及验收规范GB502254-2014所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2008 / IEC60204-1-2009机械安全 机械电气设备第1部分通用技术条件固定式压力容器安全技术监察规程TSG 21-2016投标企业要求：生产企业需具有压力容器制造许可证； 生产企业需具有压力管道安装许可证；配制罐的设计应满足以下基本要求：1、与药液直接接触的罐体为不锈钢316L。2、罐体设计（一体罐），应无死角。3、配制罐的设计都可实现自排放，而无需拆卸任何组件。4、配制罐的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。5、各配制罐均设计有合适的取样点出口。6、封头可采用碟形封头或椭圆封头。7、结合配液系统实际布局，厂商提供不锈钢钢平台。配液罐罐体有效容积为100L和200L,1000L，高位罐有效容积50L.要求：cipsip零死角、固定式喷淋球（带自清洗功能）。内胆设计压力-0.10.3 MPa MPa，罐内接液部分机抛粗糙度Ra0.4，需要酸洗钝化处理，外表面亚光，粗糙度Ra0.8。配液罐应具备足量的介质接口，可适当考虑12个备用口，所有接口结构形式应采用符合标准接口，保证无喷淋盲区。管口与实际相符。罐顶、底的进出料孔、人孔（需要扩大）等切割采用机床加工或高压水刀切割，禁止使用人工弧焊烧穿或氧气切割。满足现行的中国GMP的要求。消毒方式：配液罐采用在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）。罐内进行机械抛光或电解抛光，保证罐内表面光洁度，有利于清洗灭菌，减少药液的附着，同时减小微生物滋生的环境，保证无菌要求，罐内抛粗糙度Ra0.4。按照国家和行业标准的要求，在设备制造过程中，对焊接部位进行必要的检查，包括：射线探伤，并提供检查结果和焊样。1、配液罐制造商应有压力容器制造资质。2、100L、200L和1000L的配制罐置于配液间，设计压力-0.10.3 3MPa，与药液接触部分为316L材质不锈钢。其他金属材质（包括支架）为304。外壁拉丝抛光。3、100L、2000L和1000L罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体附件包括：无菌罐底阀、无菌磁力搅拌器、工业蒸汽夹套（全夹套，设计压力0.44 MPa）、喷淋球。4、100L、200L和1000L罐体带灯视镜接口、人孔、带电加热夹套呼吸器接口、爆破片接口、压力表接口、温度传感器（带4-20mA信号输出）接口。5、呼吸器采用在线灭菌方式，呼吸器套筒需满足在线完整性检测的接口。6、配料罐体能实现清洗全覆盖，保证CIP清洗无死角。7、100L、200L和1000L配液罐采用磁力搅拌，搅拌速度和功率应与产品工艺相配套，搅拌速度变频可调（转速调整范围：0300rpm），搅拌速度保持稳定时。各罐均有效药液容积在在标称容积20%-90%时均能满足要求。测试要求：在设备验收测试时，将会在20%水载和90%水载的条件下，100-200rpm、300rpm、最大转速条件下对转速的精度进行测试，要求达到的稳定转速的最大偏差不超过5%。8.注射用水进入配液灌前，配置换热器，应能是85的注射用水降低至25，流量不小于3吨/小时。1、100L、200L和1000L配液罐的系统换热：采用罐体加热实现加热和冷却功能。配液罐应有必要的温度传感器和控制系统，能对罐体内部产品温度进行精确控制，温度范围15100。测试要求：在设备验收测试时，将会在空载和水满载的条件下，在升温、保温、降温时温度设定值下对温度的控制精度进行测试，以及要求达到的温度偏差和调温速率的最大偏差不超过+2。调温速率应在2-4/min。2、 100L、200L和1000L配液罐夹套设有最低排空点，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处理，不得出现缝隙。3、100L、200L和1000L底脚连接称重模块。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。罐脚能与称重系统相连。称重系统精度应高于0.3%。50L灌装高位槽，应能在液位低于警戒值时自动注入液体。4、各罐体均能实现充氮气和抽真空功能,充氮气采取深层通气（氮气）及表层通气（氮气）向结合的方式。5、设备任何部位部位不能有锋利的边缘和尖角。6、过滤器滤壳采用国产优质，滤芯采用密理博或PALL。7、隔膜阀采用远安或同等品牌。8、卫生级管件采用远安或同等品牌。9、称重模块采用梅特勒托利多。10、卫生级药液泵采用开式叶轮，泵头带底部排放阀；品牌用远安或同等；11、温度变送器用国产优质。12、疏水器用阿姆斯壮或斯派莎克。13、洁净区内的蒸汽管道需要管中管保温。14、公用工程管道需要出洁净区夹层20cm.15、需配置在线pH值检测功能及在线溶解氧在线检测功能。16、自控控制柜需要包含在施工范围内，需要记录温度，重量，自动灌装。17、配液系统包含操作平台,爬梯等辅助设施。18、在线pH及溶解氧测定各配液灌可互换，对于不需要测定溶解氧及pH时可以去下来，以延长使用寿命。提供甲方FAT测试方案，方案至少包括： 需要测试的部件； 这些测试的描述； 合格标准的描述；并完成所需测试、记录和报告提供甲方SAT测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方DQ确认方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方IQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方OQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告安装图纸：所有的安装图、平面图、夹层剖面图、焊件样品图。声明无石棉一致性）声明：确认所有相关的适用规定、应用、程序 。所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序人员等、压力检测、清洗、钝化的（次）供应商文件。ISO或其它证书：生产商ISO或其它证书的复制和陈述。提供整个配制罐的下列验证方案和文件:1)风险分析(RA)和可追溯文件（RTM）；2)设计确认(DQ)文件；3)系统安装确认（IQ）文件；4)系统运行确认（OQ）文件）；5）供应商提供操作确认（PQ）模版文件；6) 喷淋球清洗效果验证文件；上述文件经甲方确认后，承包方应完成整个系统的验证,保证最终检测和验证结果合格并出具相关文件。在设备加工完成后，用户会到生产厂家进行FAT测试，以对设备的加工情况和关键性能进行测试，在测试结果符合要求后可以安排发货。厂家负责提供FAT方案，以及FAT测试所需的各种资源、场地和人员，用户负责对FAT方案和报告进行审核，并对FAT测试过程进行监督。”设备安装使用地点后，我公司将组织相关人员按已批准的现场验收测试方案（SAT），验收订购的设备。在SAT之后完成下列验证：IQ、OQ、PQ。对URS作出的反映：应该在收到URS后的两周内。另外与系统相连接部位厂家要派机械和电器工程师来现场确认。接口要求：管口采用ISO2037标准的快接结构并且与现在的配液罐的口径要求一致，方便与现有管路进行连接。设备供应商负责根据工艺介质需求来确定和检查设备/罐体接管管口。管口数量、口径和用途由双方最终确定。出于工艺的需求，管口的修正设计不发生费用。设备供应商应在供货周期内将设备运至安装地点，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助拆卸、安装、操作及试运行。设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知 72 小时内赶到现场解决问题。由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。售后服务：承包方应提供不少于2年的系统和设备的质量保证期。在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。提供用户需求书URS（需纸质及可编辑电子版本）。提供验证报告。供应商应当保证该设备设计、制造、安装、运行符合中国2010版GMP及药品生产质量验证指南的要求。本系统为交钥匙工程，项目内容包括但不局限于系统内部的设备及管道、电缆、阀门、仪表等所有辅材的安装及调试。本系统应能安装到甲方所给的小容量注射剂配液间中，四周留有适当的空间方便操作及检修，车间布局及大小cad图，详见附件1。2大输液配液系统1本药液配制系统用于大输液的配制，由三个罐体有效容积分别为500L、1000L和5000L的配制罐和一个有效容积为50L的高位灌组成。 钛棒过滤器，单向单层、双层膜过滤器等组成。需要配上灌装机的高位槽和称重模块，能与一条非pvc膜软袋大输液生产线相连。能够满足产品的配液、灌装等生产处理要求。需要的配制罐应能与自控系统相互联动使用。实现全自动灌装功能，能实现CIP清洗。500L、1000L和5000L的配制罐配称重模块和磁力搅拌。能实现在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）。包含相应的操作平台。 需要满足以下配液流程：流程一：500L浓配钛棒过滤器(可循环至500L浓配)1000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装；流程二：500L浓配钛棒过滤器(可循环至500L浓配)5000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装；流程三：1000L浓配钛棒过滤器(可循环至1000L浓配)5000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装；流程四：500L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装。流程五：1000L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装。流程六：5000L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装。2、 法规和国家标准4.1 cGMP法规该系统必须符合cGMP的要求，主要包括: SFDA - GMP（2010年修订） 中国药典（2015年） 药品GMP指南（中国 2010年）4.2行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准CE标准：安全认证IEC标准:国际电工委员会固定式钢制压力容器安全技术监察规程水泵ISO、GB或JB标准外接管口标准和规范法兰接口附合接口标准与阀门的法兰标准配套JB4730-2005承压设备无损检测 4.3国家标准GB/T 5226 机械安全GBT 8196-2003 机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求GB 12265.1-1997 机械安全 防止上肢触及危险区的安全距离GB 12265.2-2000 机械安全 防止下肢触及危险区的安全距离GB 12265.3-1997 机械安全 避免人体各部位挤压的最小间距GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工规范GB504572008医药工业洁净厂房设计规范固定式压力容器国家标准GB150最新4.4安全标准GB 50093-2013 自动化仪表工程施工及质量验收规范建筑电气工程施工质量验收规范 GB50303-2012电气装置安装工程低压电器施工及验收规范GB502254-2014所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2008 / IEC60204-1-2009机械安全 机械电气设备第1部分通用技术条件固定式压力容器安全技术监察规程TSG 21-2016投标企业要求：生产企业需具有压力容器制造许可证；生产企业需具有压力管道安装许可证；配制罐的设计应满足以下基本要求：1、与药液直接接触的罐体为不锈钢316L。2、罐体设计（一体罐），应无死角。3、配制罐的设计都可实现自排放，而无需拆卸任何组件。4、配制罐的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。5、各配制罐均设计有合适的取样点出口。6、封头可采用碟形封头或椭圆封头。7、结合配液系统实际布局，厂商提供不锈钢钢平台。配液罐罐体有效容积为500L和1000L,5000L，高位罐有效容积50l.要求：cipsip零死角、固定式喷淋球（带自清洗功能）。内胆设计压力-0.10.3 MPa MPa，罐内接液部分机抛粗糙度Ra0.4，需要酸洗钝化处理，外表面亚光，粗糙度Ra0.8。高位罐不需要夹套和保温。配制罐应具备足量的介质接口，可适当考虑12个备用口，所有接口结构形式应采用符合标准接口，保证无喷淋盲区。管口与实际相符。罐顶、底的进出料孔、人孔（需要扩大）等切割采用机床加工或高压水刀切割，禁止使用人工弧焊烧穿或氧气切割。满足现行的中国GMP的要求。消毒方式：配制罐采用CIP清洗和纯蒸汽杀菌。罐内进行机械抛光，保证罐内表面光洁度，有利于清洗灭菌，减少药液的附着，同时减小微生物滋生的环境，保证无菌要求。按照国家和行业标准的要求，在设备制造过程中，对焊接部位进行必要的检查，包括：射线探伤，并提供检查结果和焊样。1、配液罐制造商应有压力容器制造资质。2、500L、1000L和5000L的配制罐置于配液间，设计压力-0.10.3 MPa，与药液接触部分为316L材质不锈钢。其他金属材质（包括支架）为304。外壁拉丝抛光。3、500L、1000L和5000L罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体附件包括：无菌罐底阀、无菌磁力搅拌器、工业蒸汽夹套（全夹套，设计压力0.3 MPa）、喷淋球。4、500L、1000L和5000L罐体带灯视镜接口、人孔、带电加热夹套呼吸器接口、爆破片接口、压力表接口、温度传感器（带4-20mA信号输出）接口。5、呼吸器采用在线灭菌方式，呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口。6、配料罐体能实现清洗全覆盖，保证CIP清洗无死角。7、500L、1000L和5000L配液罐采用磁力搅拌，搅拌速度和功率应与产品工艺相配套，搅拌速度变频可调（建议转速调整范围：0300rpm），搅拌速度保持稳定时。各罐均有效药液容积在在标称容积20%-100%时均能满足要求。测试要求：在设备验收测试时，将会在20%水载和100%水载的条件下，100-200rpm、300rpm、最大转速条件下对转速的精度进行测试，要求达到的稳定转速的最大偏差不超过5%。8.注射用水进入配液灌前，配置换热器，应能是85的注射用水降低至25，流量不小于10吨/小时。1、500L、1000L和5000L配液罐的系统换热：采用罐体加热实现加热和冷却功能。配液罐应有必要的温度传感器和控制系统预留口，能对罐体内部产品温度进行精确控制，温度范围15100。测试要求：在设备验收测试时，将会在空载和水满载的条件下，在升温、保温、降温时温度设定值下对温度的控制精度进行测试，以及要求达到的温度偏差和调温速率的最大偏差不超过+2。调温速率应在2-4/min。2、 500L、1000L和5000L配液罐夹套设有最低排空点，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处理，不得出现缝隙。3、500L、1000L和5000L底脚连接称重模块。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。罐脚能与称重系统相连。称重系统精度应高于0.3%。50l灌装高位槽，应能在液位低于警戒值时自动注入液体。4、各罐体均能实现充氮气和抽真空功能。5、设备任何部位部位不能有锋利的边缘和尖角。6、过滤器滤壳采用国产优质，滤芯采用密理博或PALL。7、隔膜阀采用远安或同等品牌。8、卫生级管件采用远安或同等品牌。9、称重模块采用梅特勒托利多。10、卫生级药液泵采用开式叶轮，泵头带底部排放阀；品牌用远安或同等；11、温度变送器用国产优质。12、疏水器用阿姆斯壮或斯派莎克。13、洁净区内的蒸汽管道需要管中管保温。14、公用工程管道需要出洁净区夹层20cm。15、需配置在线pH值检测功能及在线溶解氧测定功能。16、自控控制柜需要包含在施工范围内，需要记录温度，重量，自动灌装。17、配液系统包含操作平台,爬梯等辅助设施。18、在线pH及溶解氧测定各配液灌可互换，对于不需要测定溶解氧及pH时可以去下来，以延长使用寿命。提供甲方FAT测试方案，方案至少包括： 需要测试的部件； 这些测试的描述； 合格标准的描述；并完成所需测试、记录和报告提供甲方SAT测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方DQ确认方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方IQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方OQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告安装图纸：所有的安装图、平面图、夹层剖面图、焊件样品图。声明无石棉一致性）声明：确认所有相关的适用规定、应用、程序 。所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序人员等、压力检测、清洗、钝化的（次）供应商文件。ISO或其它证书：生产商ISO或其它证书的复制和陈述。提供整个配制罐的下列验证方案和文件:1)风险分析(RA)和可追溯文件（RTM）；2)设计确认(DQ)文件；3)系统安装确认（IQ）文件；4)系统运行确认（OQ）文件）；5）供应商提供操作确认（PQ）模版文件；6) 喷淋球清洗效果验证文件；上述文件经甲方确认后，承包方应完成整个系统的验证,保证最终检测和验证结果合格并出具相关文件。在设备加工完成后，用户会到生产厂家进行FAT测试，以对设备的加工情况和关键性能进行测试，在测试结果符合要求后可以安排发货。厂家负责提供FAT方案，以及FAT测试所需的各种资源、场地和人员，用户负责对FAT方案和报告进行审核，并对FAT测试过程进行监督。”设备安装使用地点后，我公司将组织相关人员按已批准的现场验收测试方案（SAT），验收订购的设备。在SAT之后完成下列验证：IQ、OQ、PQ。对URS作出的反映：应该在收到URS后的两周内。另外与系统相连接部位厂家要派机械和电器工程师来现场确认。接口要求：管口采用ISO2037标准的快接结构并且与现在的配液罐的口径要求一致，方便与现有管路进行连接。设备供应商负责根据工艺介质需求来确定和检查设备/罐体接管管口。管口数量、口径和用途由双方最终确定。出于工艺的需求，管口的修正设计不发生费用。设备供应商应在供货周期内将设备运至安装地点，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助拆卸、安装、操作及试运行。设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知 72 小时内赶到现场解决问题。由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。售后服务：承包方应提供不少于2年的系统和设备的质量保证期。在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。提供用户需求书URS（需纸质及可编辑电子版本）。提供验证报告。供应商应当保证该设备设计、制造、安装、运行符合中国2010版GMP及药品生产质量验证指南的要求。本系统为交钥匙工程，项目内容包括但不局限于系统内部的设备及管道、电缆、阀门、仪表等所有辅材的安装及调试。本系统应能安装到甲方所给的大输液配液间中，四周留有适当的空间方便操作及检修，车间布局及大小cad图，详见附件1。技术规格参数（包二）序号资产品目数量详细的技术性能和规格要求备注1安瓿洗烘灌封生产联动线1安瓿洗烘灌封生产联动线1条，用于最终灭菌小容量注射剂的生产。1. 要求楚天科技、东富龙、南通海发、新威圣等国内一线品牌。2. 本联动机组由：立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、安瓿灌封机三台单机组成，每台可单机使用，也可联动生产，联动生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水（瓶内、瓶外）、预热、烘干灭菌、冷却、（前冲氮）、灌装、（后充氮）、预热、封口等多个工序。3. 立式超声波清洗机采用超声波清洗与水汽独立分开压力喷射冲洗想结合的方式，整个水汽压力喷射清洗过程中，三种介质均采用独立喷针，每根喷针只固定一种清洗介质，完成一种冲洗工艺，避免交叉污染。4. 采用不锈钢夹持体或用不锈钢+进口解性聚氨酯材料夹持体，解决了夹头上的聚胺脂材料老化、消毒、不抗高温等问题。5. 隧道式灭菌干燥机采用层流原理和空气高温灭菌工艺，使容器在密闭隧道内的A级层流环境下完成预热、干燥、灭菌、去热源和冷却的无菌生产工艺流程，热分布均匀，去热源效果好。6. 洗瓶机具备超声波等时等效功能，也就是对每个瓶子超声的时间应保持相等的。7. 安瓿灌封机采用变速拨轮进瓶、步进式定位灌装、拉丝、封口、阳台式结构，平衡性好，成品合格率高。8. 能够实现灌装前充氮及灌装后充氮，灌装完成后残氧量小于3%。9. 采用蠕动泵形式灌装，灌装精度控制1.5%以内。10. 各灌装头单独控制，能够实现无瓶不灌装。11. 联机要求：洗瓶机、隧道烘箱、灌装机应能互锁，下游设备停机时上游设备自动获得信号并停机，上游设备停机时下游设备自动停机等待，保证生产均衡可靠。12. 配FFU(带变频控制)，配有机玻璃门、支架及无菌手套，整个灌封工作区域必须满足A级区的各项要求。13. 本联动线灌装机拉丝封口机可适用于氢氧发生器和燃气的使用。14. 材质要求：与药液接触的零部件采用316L不锈钢材料或与药液或消毒液不相溶材质，拨轮采用不变形、耐磨损、耐消毒材料。出瓶盘厚度足够不易变形。阀门采用316L不锈钢隔膜阀，阀门采用远安、新莱、康赛特等国内一线品牌。15. 电器要求：联动线所有电器系统及伺服系统必须采用西门子、施耐德、三菱等品牌等国际一线品牌。16. 采用PLC控制、人机界面操作，能联动控制和单机操作，自动化程度高，操作人员少，劳动强度低。17. 适用规格：1ml-20ml安瓿瓶；18. 配备1ml,2ml,5ml,10ml,20ml的模具。19. 生产能力：1-2ml瓶20000支/小时；5ml瓶16000支/小时；10毫升瓶11000支/小时,20ml瓶7000支/小时。20. 外形尺寸：903526202420。21. 提供用户需求书URS（需纸质及可编辑电子版本）。22. 提供验证报告。23. 供应商应当保证该设备设计、制造、安装、运行符合中国2010版GMP及药品生产质量验证指南的要求。24. 本系统为交钥匙工程，项目内容包括但不局限于系统内部的设备及管道、电缆、阀门、仪表等所有辅材的安装及调试。25. 本系统应能分别安装到甲方所给的最终灭菌小容量注射剂洗灌封车间，四周留有适当的空间方便操作及检修，车间布局及大小cad图，详见附件1。技术规格参数（包三）序号资产品目数量详细的技术性能和规格要求备注1非PVC膜软袋大输液生产线1非PVC膜软袋大输液生产线用于大输液车间50ml-3000ml非PVC膜软袋大输液的生产。 1. 要求楚天科技、新华医疗、南通海发、新威圣等国内一线品牌。2. 本生产线由制袋成型、灌装、封口三大部分组成，可自动完成上膜、印字、接口整理、接口预热、开膜、袋成型、接口热封、撕废角、袋传输转位、灌装、封口、出袋等工序。还可以与接口上料机、组合盖上料机、软袋输送机、灭菌柜、上下袋机、检漏机、灯检机、枕式包装机、装箱机、封箱机等辅助设备组成软袋包装联动生产线。3. 要求楚天科技、东富龙、新华医疗、南通海发等国内一线品牌。4. 生产线采用直线式布置，机座采用桌面式整体设计，操作、维修、清洁方便。降低不溶性微粒污染风险，减少运转时对百级层流的影响，避免造成二次污染。5. 制袋规格多，可以适用50ml3000ml等多种规格的生产，规格件少，更换十分简便。6. 先进的PID温度控制，保证了制袋焊接质量，可以适用于不同品牌的包装材料。7. 采用无中间废边的结构设计，包材98%以上利用率，能最大限度降低产品的生产成本。8. 印字气缸、制袋气缸与其连接件采用浮动接头连接，延长气缸的使用寿命，确保机器的长久稳定运行。9. 成型模具采用特殊的优质材料加工，并采用特殊热处理和表面镀涂工艺，可使模具温度更均匀，确保制袋质量。10. 采用质量流量计与高灵敏度无菌阀、高速PLC控制相结合实行灌装，灌装方式先进，计量准确，而且还可以很方便实现在线清洗（CIP）与在线灭菌（SIP）。11. 一对一的接口预热和焊接技术，适用于多个主流厂家接口，保证焊接质量，渗漏率达到万分之五以内。12. 大量采用伺服控制技术，满足高精度高速需求，由伺服电机或气缸驱动灌装头、焊盖头、加热板等，无需由同步带传动的直线驱动器，结构简单可靠，基本无维护。13. 采用现场总线，光缆传输信号的通讯方式，结合阀岛、伺服系统、PLC人机界面的控制方式，所有运行参数可做配方保存调用，自动化程度高，保证了整个机组的正常运行，其技术先进，安全可靠。辅助远程控制技术，快速实现程序升级与维护。14. 设备短小紧凑，净化面积最小，生产效率高，稳定性好，易损件少，使用维护成本低。15. 上膜卸膜无需工具，只需简单设定即可；16. 当膜卷耗尽或者出现膜材断裂现象时，设备有自动检测和反馈功能，能实现无膜报警； 17. 采用二次口管预热工艺，每次预热温度都可以独立调整，增加对多种包装材料的适应性，避免袋形成时口管与膜因热传导差异造成封口不良现象，减少漏袋率；18. 灌装工位采用高质量的质量流量计与高灵敏度和超长使用寿命的无菌阀、高速PLC控制相结合的灌装计量技术，灌装方式先进，计量准确，灌装可通过触摸屏设定，计量调整方便。简单操作，可以很方便实现在线清洗和在线灭菌。采用先进的伺服直接驱动来控制灌装头的上下运动，其动作柔和，减少药液滴漏，灌装头被柔性连接，保证灌装时对接口的密封，防止灌装时喷液。各灌装头单独控制，能够实现无瓶不灌装。19. 充氮封口工位要求封口前，可实现充氮气保护，残氧含量不高于4%。20. 适用规格：50ml-3000ml。配备50ml、100ml通用模具1套；250ml模具一套；500ml模具一套；1000ml模具一套。21. 生产能力：50ml/100ml大于等于2400袋/小时；250ml大于等于2400袋/小时；500ml大于等于2000袋/小时；1000ml大于等于1500袋/小时。22. 采用单硬管形式。23. 灌装精度：50ml/100ml：小于等于2%；250ml：小于等于1.5%；500ml：小于等于0.8%。100ml：小于等于0.5%。24. 与生产紧密相连的参数如焊接温度、焊接时间和等数据均可在触摸屏上进行显示、设置和修改；25. 当设备运行过程中出现操作错误和故障时，设备具有自动停机和报警功能，并且将错误位置显示在触摸屏上；26. PLC全程监控设备运行，对于在生产过程中监控不合格的软袋，设备自动剔除；27. 设备参数程序控制操作设置三级密码保护；28. 触摸屏上具有合格品和不合格品计数功能；29. 联动线所有电器、伺服必须采用西门子、施耐德品牌等国际一线品牌。30. 设备尺寸小于等于：6100*2660*2250mm31. 设备安全门有连锁报警功能；32. 设备对焊接系统和配方程序具有配方存储和调用功能，针对不同的色带、膜材、口管、组合盖等耗材进行搭配时，用户可将实际的焊接经验值预先存储起来，以后用到同类搭配的耗材时，可直接调用存储的经验参数，不需再重新试验调整参数；33. 针对不同的灌装介质和灌装容量，用户可将不同种类的介质参数存储起来，以方便以后更换品种时直接调用；34. 紧急停止开关：设备具有操纵紧急停止开关，关闭所有的电气和气动控制功能；35. 提供用户需求书URS（需纸质及可编辑电子版本）。36. 提供验证报告。37. 供应商应当保证该设备设计、制造、安装、运行符合中国2010版GMP及药品生产质量验证指南的要求。38. 本系统为交钥匙工程，项目内容包括但不局限于系统内部的设备及管道、电缆、阀门、仪表等所有辅材的安装及调试。39. 本系统应能安装到甲方所给的大输液间中，四周留有适当的空间方便操作及检修，车间布局及大小cad图，详见附件1。技术规格参数（包四）序号资产品目数量详细的技术性能和规格要求备注1脉动真空灭菌器1脉动真空灭菌器主要用于工作服、器械、培养基、玻璃器皿等灭菌处理。1. 整机采用PLC控制。2. 设备灭菌量：50套工作服/柜。3. 设备制造标准：设备整体设计要求应达到新版2010GMP的标准。4. 压力容器生产资格要求：生产企业必须自身拥有压力容器设计许可证和压力容器生产许可证。5. 设备主体：采用方形结构，带有加强圈加强，设计压力0.25Mpa-0.3 Mpa。灭菌器内壳选用304耐酸不锈钢板制造，夹套为碳钢筒体非加强筋结构，外加强筋用优质压力容器碳钢板。6. 灭菌器大门为机动门，采用齿形结构，用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作。7. 灭菌柜大门采用蒸汽或压缩空气密封，前门和后门必须有联锁装置，防止前门和后门同时对开。8. 在整个灭菌循环过程未完成或灭菌过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。9. 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复正常后机器不能自动开机，必须人工启动。10. 设备工作流程：工作服或器具装车推入灭菌柜关前门抽真空升温灭菌干燥开后门出柜。其中干燥是在灭菌柜中完成的。11. 内室容积：0.35-0.4m312. 灭菌网篮配置：不锈钢网篮4只。13. 设计压力：0.25Mpa-0.3 Mpa（表压）14. 设计温度：138-14415. 最高工作压力：0.23Mpa-0.25 Mpa（表压）16. 最高工作温度：136-13917. 电源：AC 380（110%）V ，50（12%）Hz, 功率4KW18. 内室尺寸（ LWH）：小于等于100060066019. 10.设备控制系统：采用德国西门子PLC +台湾WEINVIEW或西门子彩色触摸屏+微型打印机系统控制。20. 采用针式微型打印机，长久保存。21. 备有数据信息采集系统，以便接入后期工厂整体大数据系统；预留远程控制诊断接口。22. 操作权限分管理人员、工艺人员、操作人员三级管理，分别有不同的权限密码：只有管理人员才能执行温度、压力校准等高级操作；只有工艺人员才能设定各种运行参数；操作人员只能够执行启动和停止程序等简单操作。23. 系统管理员可按生产工艺要求在操作界面上设置并储存工艺参数。工艺参数至少要有产品名称、批号、生产日期等，灭菌温度、时间、压力、温度等，工艺参数在操作面板显示并能在设定参数内运行，系统运行稳定性和重复性应良好。24. 采用自动跟踪温度的压力蒸汽进汽方式。25. 主要控制元件选用：26. 德国西门子PLC、台湾WEINVIEW或西门子彩色触摸屏、德国GEMU气动阀、门驱动减速电机、变频器，Pt100温度传感器、直联真空泵、门控开关、蒸汽减压阀等电器元件必须选用国际知名品牌。27. 提供用户需求书URS（需纸质及可编辑电子版本）。28. 提供验证报告。29. 供应商应当保证该设备设计、制造、安装、运行符合中国2010版GMP及药品生产质量验证指南的要求。30. 本系统为交钥匙工程，项目内容包括但不局限于系统内部的设备及管道、电缆、阀门、仪表等所有辅材的安装及调试。31. 本系统应能安装到甲方所给的小容量注射剂配液间中，四周留有适当的空间方便操作及检修，车间布局及大小cad图，详见附件1。2安瓿检漏灭菌器1安瓿检漏灭菌器主要用于安瓿瓶注射液的灭菌及检漏。1. 整机采用PLC+触摸屏控制；2. 能够实现单独检漏功能；3. 既能实现真空检漏功能又能实现色水检漏功能；包含相应的色水灌系统（含配套的色水灌、相应的管道及泵站等）。4. 设备制造标准：设备整体设计要求应达到新版2010GMP的标准。5. 压力容器生产资格要求：生产企业必须自身拥有压力容器设计许可证和压力容器生产许可证。6. 设备主体：采用方形结构，带有加强圈加强，设计压力0.25MPa。灭菌器内壳选用304耐酸不锈钢板制造，外加强筋用优质压力容器碳钢板。7. 灭菌器大门为机动门，采用齿形结构，用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作。8. 灭菌柜前门和后门必须有联锁装置，防止前门和后门同时对开。9. 在整个灭菌循环过程未完成或灭菌过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。10. 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复正常后机器不能自动开机，必须人工启动。11. 设备工作流程：将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌柜，关闭门并密封进循环水到设定水位启动循环泵，开启进蒸汽阀，换热器加热灭菌柜内部的纯化水，达到温度后，开始灭菌计时，灭菌时间到，再由纯化水冷却被灭菌物，冷却结束开启密封门，将装有安瓿瓶的灭菌车拉出灭菌室（同时具备检漏、清洗功能）。12. 内室容积：1.2m3 13. 设备装量：2ml产品每柜装载量不低于:60000瓶。14. 内外车配置：配备灭菌车1辆，搬运车2辆，材质均为304不锈钢；内车采用分层结构，每辆车分为9层，每层放置6个托盘，54个托盘/柜。15. 设计压力：0.25Mpa（表压）16. 设计温度：12917. 最高工作压力：0.23Mpa（表压）18. 最高工作温度：12719. 电源：AC 380（110%）V ，50（12%）Hz , 总功率5.5KW20. 内室尺寸（ LWH）：1550750105021. 设备控制系统：9.1.采用德国西门子PLC +台湾WEINVIEW彩色触摸屏+温度记录仪+微型打印机系统控制。22. 采用打印机和温度记录仪双记录模式。23. 备有数据信息采集系统，以便接入后期工厂整体大数据系统；预留远程控制诊断接口。24. 操作权限分管理人员、工艺人员、操作人员三级管理，分别有不同的权限密码：只有管理人员才能执行温度、压力校准等高级操作；只有工艺人员才能设定各种运行参数；操作人员只能够执行启动和停止程序等简单操作。25. 系统管理员可按生产工艺要求在操作界面上设置并储存工艺参数。工艺参数至少要有产品名称、批号、生产日期等，灭菌温度、时间、压力、温度等，工艺参数在操作面板显示并能在设定参数内运行，系统运行稳定性和重复性应良好。26. 采用自动跟踪温度的压力蒸汽进汽方式。27. 主要控制元件选用：PLC、彩色触摸屏、气动阀、门驱动减速电机、变频器，瓶内探头、温度传感器，管道泵，直联真空泵，门控开关等电器元件必须选用国际知名品牌。28. 提供用户需求书URS（需纸质及可编辑电子版本）。29. 提供验证报告。30. 供应商应当保证该设备设计、制造、安装、运行符合中国2010版GMP及药品生产质量验证指南的要求。31. 本系统为交钥匙工程，项目内容包括但不局限于系统内部的设备及管道、电缆、阀门、仪表等所有辅材的安装及调试。32. 本系统应能安装到甲方所给的小容量注射剂配液间中，四周留有适当的空间方便操作及检修，车间布局及大小cad图，详见附件1。3水浴式灭菌器及相应的轨道系统1水浴式灭菌器及相应的轨道系统主要用于非pvc膜软袋输液的灭菌及检漏。1. 包相应含轨道系统，范围从灌装机出口到灯检机出口。2. 整机采用PLC控制。3. 压力容器生产资格要求：生产企业必须自身拥有压力容器设计许可证和压力容器生产许可证。4. 设备主体：采用圆形结构，带有加强圈加强，设计压力0.35MPa。灭菌器内壳选用304耐酸不锈钢板制造，外加强筋用优质压力容器碳钢板。5. 内室表面经自粗糙度Ra小于0.8m。6. 主体设计使用寿命不低于8年。7. 设备采用三面喷淋的方式或往返式侧喷方式保证温度均匀性。8. 灭菌器大门为平移门，采用挡条结构，用气缸驱动或电动驱动灭菌器大门进行开关门动作。9. 灭菌柜前门和后门必须有联锁装置，防止前门和后门同时对开。10. 在整个灭菌循环过程未完成或灭菌过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。11. 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复正常后机器不能自动开机，必须人工启动。12. 设备工作流程：开门将装有非pvc膜软袋输液的灭菌车输送进灭菌柜，关闭门并密封进循环水到设定水位启动循环泵，开启进蒸汽阀热器加热灭菌柜内部的纯化水，再经纯化水加热带灭菌产品，至设定灭菌温度灭菌后，再开启循环冷却水冷却纯化水，再经纯化水冷却被灭菌物，冷却结束开启密封门，将装有软袋输液的灭菌车自动输出灭菌室。13. 内室容积：13m3 14. 设备装量：50ml、100ml产品每柜装载量不低于:2800袋，250ml产品每柜装载量不低于:2500袋，500ml产品每柜装载量不低于:1900袋，1000ml产品每柜装载量不低于:1500袋。15. 灭菌车配置：配备灭菌车9辆（3套），材质均为304不锈钢；16. 轨道系统：配备相应的轨道系统，灭菌器带自动进出柜系统。17. 设计压力：0.25Mpa（表压）18. 设计温度：12919. 最高工作压力：0.23Mpa（表压）20. 最高工作温度：12721. 电源：AC 380（110%）V 22. 设备控制系统：PLC +电脑pc +温度记录仪+微型打印机系统控制。23. 采用打印机和温度记录仪双记录模式。24. 备有数据信息采集系统，以便接入后期工厂整体大数据系统；预留远程控制诊断接口。25. 操作权限分管理人员、工艺人员、操作人员三级管理，分别有不同的权限密码：只有管理人员才能执行温度、压力校准等高级操作；只有工艺人员才能设定各种运行参数；操作人员只能够执行启动和停止程序等简单操作。26. 系统管理员可按生产工艺要求在操作界面上设置并储存工艺参数。工艺参数至少要有产品名称、批号、生产日期等，灭菌温度、时间、压力、温度等，工艺参数在操作面板显示并能在设定参数内运行，系统运行稳定性和重复性应良好。27. 采用自动跟踪温度的压力蒸汽进汽方式，灭菌柜内自带的记录或控制温度探头至少应包括：固定的温度探头2个（灭菌柜腔体、腔体进水、腔体排水）；3个活动穿刺温度探头用以在灭菌周期穿刺到带灭菌物品内。28. 主要控制元件选用：PLC、气动阀、门驱动减速电机、变频器，瓶内探头、温度传感器，管道泵，板式换热器，门控开关等电器元件必须选用国际知名品牌。29. 提供用户需求书URS（需纸质及可编辑电子版本）。30. 提供验证报告。31. 供应商应当保证该设备设计、制造、安装、运行符合中国2010版GMP及药品生产质量验证指南的要求。32. 本系统为交钥匙工程，项目内容包括但不局限于系统内部的设备及管道、电缆、阀门、仪表等所有辅材的安装及调试。33. 本系统应能安装到甲方所给的小容量注射剂配液间中，四周留有适当的空间方便操作及检修，车间布局及大小cad图，详见附件1。技术规格参数（包五）序号资产品目数量详细的技术性能和规格要求备注1小容量注射剂贴标、制托入托、装盒、人工装箱（开箱机）、封箱捆扎整线监管码生产线。1贴标、制托入托、装盒、人工装箱（开箱机）、封箱捆扎整线监管码生产线。用于终灭菌小容量注射剂的后端包装。 1. 能够适应1-20ml小容量注射剂的包装，配备1ml，2ml，5ml，10ml，20ml 的模具。2. 本联动线应能联动，后端设备故障时，前端设备应自动停机。3. 方便更换不同产品规格；4. 本系统包括贴标机，制托入托机一体机（或制托机，贴标入托机一体机），输送线，纸盒在线称重系统（含剔废）、纸盒激光机（三期信息检测及剔废）、开箱机,纸箱喷码机（含喷码信息检测及剔废）、外箱拐角贴标机、二级监管码系统、缓冲机构、封箱机,自动打包机等联动控制系统及相应的连接配套设施等。5. 贴标机满足以下要求：6. 贴标速度：400支/分钟（2ml安瓿瓶）, 且应具备连续运行能力，设备运转稳定。7. 贴标精度：0.5mm，能够保证标签无气泡、无褶皱。8. 适用规格：1ml-20ml安瓿瓶，不需更换输送带。9. 采用立式进瓶、卧式贴标、立式出瓶机构。设备应包括：高速贴标机、热烫印字机、翻转站立机构。10. 设备为水平送料进瓶机构，通过分瓶螺杆将站立的瓶子变为卧式贴标，有效防止破瓶，适合高速运转。11. 适用标签：长15150mm，高80mm以内，纸卷内径76mm，外径360mm以内，可使用透明标签。12. 具有标签定位功能，自动读取标签的尺寸。13. 整机使用不锈钢SUS304或铝合金，不