人员管理类标准操作规程教材

哈尔滨生物制品二厂有限责任公司人员管理类标准操作规程人员管理类标准操作规程目的:建立人员要求管理规程，确保人员的管理有章可循.内容：1、各部门应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员要与生产能力相适应。必须建立生产质量管理机构、并明确各类机构和人员的职责.2、负责生产管理和质量管理的总工程师应具有医药或相关专业大专以上学历和专业技术职称，并具有 4 年以上药品生产和质量管理经验，能按兽药生产质量管理规范及所生产药品的工艺规程的规定组织生产。3、生产管理和质量管理部门负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有 3 年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力指导生产和解决产品质量中的技术性问题.生产管理和质量管理部门的负责人不得互相兼任.质量检验人员的任命变更报省级药检所.4、物质供应和市场销售等部门的负责人，应熟悉药品供销业务。5、从事药品生产操作人员要有高中以上文化并经制药专业技术的培训和考核,取得上岗证书后方能上岗操作。从事药品辅助生产人员要有初中以上文化程度并经过培训6、从事质量检验人员本专业中专以上文化程度经相关专业技术培训和考核，具有基础理论知识和实际操作技能,并持有省药检所所核发的上岗证方可上岗,总数不低于生产人员的 4。1 1/3 3哈尔滨生物制品二厂有限责任公司7、从事药品生产的各级人员要对药品生产质量管理规范内容及要求进行培训和考核。培训应有计划.8、中药材、中药饮片验收人员要有中药材鉴别的专业知识,具有识别药材真伪、优劣的技能，并进行相关知识的培训和考核。9、从事药品生产、质量检验等与药品直接接触的人员要求身体健康，传染病、隐性传染病、皮肤病和皮肤有伤口者不得从事直接接触药品的工作。直接接触药品的人员每年至少体检一次，建立健康档案。10、公司对各级技术人员，管理人员有计划地进行与制药有关的基础理论、新技术、新方法的专业培训。并对生产工人进行生产工艺规程,岗位标准操作规程和有关产品知识等方面的培训，进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）必须定期进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，考核合格后方可上岗；仓库保管员要经过中药学的培训得到上岗证后方可上岗.11。生产部经理应是大学本科以上文化程度，从事相关产品生产、技术管理工作 2 年以上，熟悉本公司产品的生产过程，并了解质量管理体系运行要求.12.人员的素质不仅取决于其文化背景和专业工作实践，还取决于其社会实践，即其社会背景。13。对一个首要生产企业实施兽药 GMP 改造工作的核心,实质是对企业员工观念的兽药 GMP 改造。同时，人员的培训和考核，不仅是对企业员工素质的一个提高过程，也是对企业员工素质的一个“验2 2/3 3哈尔滨生物制品二厂有限责任公司证过程。14。人员培训的基本要求有：(1)人员培训是实施兽药 GMP 工作的重要一环，必须领导重视，人人参与；（2）需设置专业的机构负责培训工作；（3）人员培训要注意因岗施教，因人施教，理论联系实际，普及与提高相结合；（4）培训必须考核，培训与考核必须有记录；（5）新招聘的员工或更换工作岗位，必须培训考核合格，方可进入岗位.15.人员培训的方式有：（1）厂内集中培训，组织厂内资深工程技术人员讲课,或外请专家到厂讲课；（2）送员工到有关大专院校、科研单位或兽药监察所培训；（3）企业各部门组织培训，进入实际操作岗位的人员,应在岗位实地培训.3 3/3 3