盘锦体外诊断产品设计项目商业计划书

泓域咨询/盘锦体外诊断产品设计项目商业计划书盘锦体外诊断产品设计项目商业计划书xx投资管理公司目录第一章 项目概况7一、 项目名称及建设性质7二、 项目承办单位7三、 项目定位及建设理由7四、 项目建设选址8五、 项目总投资及资金构成8六、 资金筹措方案8七、 项目预期经济效益规划目标9八、 项目建设进度规划9九、 项目综合评价9主要经济指标一览表10第二章 发展规划12一、 公司发展规划12二、 保障措施16第三章 市场营销分析20一、 医疗器械行业概况20二、 关系营销的主要目标20三、 体外诊断行业概况21四、 体验营销的主要原则23五、 体外诊断行业发展情况24六、 行业竞争格局及市场份额情况30七、 新产品采用与扩散30八、 行业面临的机遇与挑战34九、 市场细分战略的产生与发展37十、 行业壁垒41十一、 营销调研的步骤42十二、 竞争者识别44第四章 公司成立方案50一、 公司经营宗旨50二、 公司的目标、主要职责50三、 公司组建方式51四、 公司管理体制51五、 部门职责及权限52六、 核心人员介绍56七、 财务会计制度57第五章 企业文化方案63一、 企业先进文化的体现者63二、 企业文化管理规划的制定68三、 企业文化的选择与创新71四、 企业文化的整合75五、 企业伦理道德建设的原则与内容80六、 建设新型的企业伦理道德86七、 企业文化管理与制度管理的关系88八、 企业文化理念的定格设计92九、 企业家精神与企业文化98第六章 运营管理103一、 公司经营宗旨103二、 公司的目标、主要职责103三、 各部门职责及权限104四、 财务会计制度108第七章 SWOT分析说明113一、 优势分析（S）113二、 劣势分析（W）114三、 机会分析（O）115四、 威胁分析（T）115第八章 项目选址方案119一、 实施高质量发展项目抓实体调结构120二、 聚焦高质量发展抓转型图振兴121第九章 经济效益评价125一、 经济评价财务测算125营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表129二、 项目盈利能力分析130项目投资现金流量表132三、 偿债能力分析133借款还本付息计划表134第十章 投资方案分析136一、 建设投资估算136建设投资估算表137二、 建设期利息137建设期利息估算表138三、 流动资金139流动资金估算表139四、 项目总投资140总投资及构成一览表140五、 资金筹措与投资计划141项目投资计划与资金筹措一览表141第十一章 财务管理143一、 营运资金的管理原则143二、 企业财务管理目标144三、 企业资本金制度151四、 资本成本158五、 存货管理决策166六、 流动资金的概念168七、 影响营运资金管理策略的因素分析169八、 分析与考核171第十二章 总结分析172本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目概况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称盘锦体外诊断产品设计项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx投资管理公司（二）项目联系人熊xx三、 项目定位及建设理由PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高。PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势。四、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），区域地理位置优越，设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资1027.11万元，其中：建设投资623.31万元，占项目总投资的60.69%；建设期利息8.27万元，占项目总投资的0.81%；流动资金395.53万元，占项目总投资的38.51%。（二）建设投资构成本期项目建设投资623.31万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用437.59万元，工程建设其他费用170.11万元，预备费15.61万元。六、 资金筹措方案本期项目总投资1027.11万元，其中申请银行长期贷款337.54万元，其余部分由企业自筹。七、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：4300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：3618.85万元。3、净利润（NP）：497.54万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.90年。2、财务内部收益率：33.60%。3、财务净现值：1067.15万元。八、 项目建设进度规划本期项目建设期限规划12个月。九、 项目综合评价本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元1027.111.1建设投资万元623.311.1.1工程费用万元437.591.1.2其他费用万元170.111.1.3预备费万元15.611.2建设期利息万元8.271.3流动资金万元395.532资金筹措万元1027.112.1自筹资金万元689.572.2银行贷款万元337.543营业收入万元4300.00正常运营年份4总成本费用万元3618.855利润总额万元663.386净利润万元497.547所得税万元165.848增值税万元148.109税金及附加万元17.7710纳税总额万元331.7111盈亏平衡点万元1743.33产值12回收期年4.9013内部收益率33.60%所得税后14财务净现值万元1067.15所得税后第二章 发展规划一、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。二、 保障措施(一)扶持产业中小企业落实鼓励、支持和引导民营经济发展的一系列政策措施。推进中小企业公共服务平台网络建设，进一步减免或取消涉及小微企业的行政事业性收费，增加采购预算中面向小微企业的份额。健全中小微企业金融服务体系，加快各类特色融资超市建设。(二)强化政策支持统筹产业发展等专项资金以及产业基金，对符合条件的产业企业给予支持，落实有关税收优惠政策。按照“先投后补”的方式，优先支持符合条件的产业生产企业实施智能化、绿色化、服务化技术改造，建设智能工厂（数字化车间）、绿色工厂，深化“制造业+互联网”模式应用。对于符合“专精特新”中小企业培育库要求的产业企业优先纳入培育库。(三)深化国际交流合作在产业技术标准、知识产权、产业应用等方面广泛开展国际交流，不断拓展合作领域。加强与国外产业研究机构开展交流合作，及时准确把握世界产业发展趋势。鼓励企业与国外产业先进企业和研发机构合作，鼓励企业创造条件到境外设立产业研发机构，努力掌握产业核心技术。鼓励跨国公司、国外机构等在本地设立产业研发机构、人才培训中心，争取更多高端产业项目落户本地。(四)规范市场秩序营造良性市场秩序。综合运用政策引导、执法监管等措施，落实知识产权保护制度，打击侵权假冒、以次充好等不良行为，为企业营造良好的生产经营和研发环境。加强诚信体系建设。强化产业产品质量管理，完善产业企业质量信用动态评价和公布制度，建立区域行业企业及产品信用数据库和信用档案。对质量违法等不良行为的企业和个人纳入“黑名单”，营造“守信激励，失信惩戒”的社会舆论氛围。规范行业自律。组建产业联盟，规范行业协会等社团组织行业自律，引导行业诚信经营、履行社会责任。(五)加强组织领导统筹协调区域产业发展工作。不断创新合作机制，加强对产业资源的利用。各部门要从全局和战略的高度重视和加强产业工作，将产业工作纳入经济社会发展规划和年度计划，对规划确定的重点工作任务，制定完善相关配套政策和措施。(六)缓解融资难题积极为科技型企业开展科技保险、科技担保、知识产权质押等科技金融服务。支持设立种子基金、天使基金、众筹基金等，完善创业投融资体系。支持民营企业充分利用银行间市场，发行非金融企业债券融资工具进行直接融资。鼓励支持各类担保机构为民营企业融资提供担保，拓宽民营企业融资渠道。第三章 市场营销分析一、 医疗器械行业概况根据医疗器械监督管理条例有关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的主要功能包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、 关系营销的主要目标关系营销更为关注的是维系现有顾客，丧失老主顾无异于失去市场、失去利润的来源。关系营销的重要性就在于争取新顾客的成本大大高于保持老顾客的成本。有的企业推行“零顾客叛离”计划，目标是让顾客没有离去的机会。这就要求及时掌握顾客的信息，随时与顾客保持联系，并追踪顾客动态。因此，仅仅维持较高的顾客满意度和忠诚度还不够，必须分析顾客产生满意感和忠诚度的根本原因。由于对企业行为绩效的感知和理解不同，表示满意的顾客，原因可能不同，只有找出顾客满意的真实原因，才能有针对性地采取措施来维系顾客。满意的顾客会对产品、品牌乃至公司保持忠诚，忠诚的顾客会重复购买某一产品或服务，不为其他品牌所动摇，不仅会重复购买已买过的产品，而且会购买企业的其他产品。同时顾客的口头宣传，有助于树立企业的良好形象。此外，满意的顾客还会高度参与和介入企业的营销活动过程，为企业提供广泛的信息、意见和建议。三、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息。因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升。目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大。2、体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供。在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下游三个环节。在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块。与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质。体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。3、体外诊断行业分类（1）根据应用场景的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT诊断专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高。与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高。（2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。四、 体验营销的主要原则1、适用适度体验式营销要求产品和服务具备一定的体验特性，顾客为获得购买和消费过程中的“体验感觉”，往往不惜花费较多的代价。应该看到，中国经济和消费水平与西方发达国家尚有一定差距，大多数消费者虽然逐步从温饱需要向感性需求发展，但还没到可以为一个愉悦的体验而付出太多金钱的程度。在中国操作体验营销要把实质的利益充分考虑进去，让消费者进行愉悦体验的同时获得实质的利益，营销活动才更容易获得成功。星巴克在中国难以大面积推广，仅在上海等经济发达城市获得成功就可以证明这点。2、合理合法体验式营销能否被消费者接受，与地域差异关系密切。各个国家和地区由于风俗习惯和文化的不同，价值观念和价值评判标准也不同，评价的结果存在差异。因此，体验营销活动的安排，必然适应当地市场的风土人情，既富有新意，又合乎常理。同样的道理，各个国家和地区的法律体系，如消费者权益保护法、反不正当竞争法、广告法、商标法、劳动法、公司法、合同法等，既存在差别，又极其复杂，体验营销实施过程中，具体的操作环节和内容，都应该在国家政策和法律法规允许的范围之内。五、 体外诊断行业发展情况1、全球体外诊断行业发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展。根据行业内的通常理解，全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线。第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展。根据EvaluateMedTech的研究报告，预计至2024年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5,945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为5.6%；而体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到13.4%。需要特别注意的是，自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升。2、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长。根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1,380亿元。（1）生化诊断概况及发展情况生化诊断是国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外诊断领域重要的细分领域，存在刚性检测需求，行业发展稳健。（2）免疫诊断概况及发展情况免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种生物标志物的方法。根据标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术。（3）分子诊断概况及发展情况分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术。PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高。PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势。基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，该技术可用于检测未知基因序列。第一代测序技术又称为Sanger测序或毛细管测序基因测序，既可以用于测定DNA序列，也可以用于测定DNA分子的片段长度，其缺陷是一次只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法胜任海量的基因检测需求。第二代测序技术，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，被称为“下一代”基因测序（NGS，Next.generationsequencingtechnology），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。二代测序技术自2005年以来快速发展，凭借高通量、低成本、测序时间短等优势，在全球测序市场中仍占据主导地位。FISH技术采用荧光标记的DNA探针，利用探针与被检测样本DNA碱基对的互补性，在探针与样本的DNA杂交后，通过荧光显微镜检测荧光信号而得出结果，从而检测细胞，组织样本中的染色体或基因异常。与传统的放射性标记原位杂交相比，FISH技术具有快速、检测信号强、杂交特异性高和可以多重染色等特点，目前这项技术已经广泛应用于动植物基因组结构研究、染色体精细结构变异分析、病毒感染分析、人类产前诊断、肿瘤遗传学、基因组进化研究、环境菌样分析等领域。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术是将生物芯片的原理应用于分子诊断的代表技术，具体是通过微阵列（Microarray）技术将高密度的DNA片段通过高速机器人或原位合成方式，以一定的顺序或排列方式使其附着在如膜、玻璃片等固相或者液相载体表面，以同位素或荧光标记的DNA探针，借助碱基互补杂交原理，进行大量的基因表达及监测等方面研究的技术。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面，在疾病诊断和治疗、药物筛选、农作物的优育优选、司法鉴定、食品卫生监督、环境检测、国防、航天等领域均有实用价值。基因芯片技术出现时间较晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液相芯片三条技术路线。六、 行业竞争格局及市场份额情况全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（BeckmanCoulter）、西门子（Siemens）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。相对而言，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。七、 新产品采用与扩散（一）产品特征与市场扩散1、创新产品的相对优点新产品的相对优点愈多，在诸如功能、可靠性、便利性、新颖性等方面比原有产品的优越性愈大，市场接受得就愈快。2、创新产品的适应性创新产品必须与目标市场的消费习惯以及人们的产品价值观相吻合。当创新产品与目标市场消费习惯、社会心理、产品价值观相适应或较为接近时，则有利于市场扩散，反之，则不利于市场扩散。3、创新产品的简易性这是要求新产品设计、整体结构、使用维修、保养方法必须与目标市场的认知程度相适应。一般而言，新产品的结构和使用方法简单易懂，才有利于新产品的推广扩散，消费品尤其如此。4、创新产品的明确性这是指新产品的性质或优点是否容易被人们观察和描述，是否容易被说明和示范。凡信息传播便捷、易于认知的产品，其采用速度一般比较快。（二）购买行为与市场扩散1、消费者采用新产品的程序与市场扩散人们对新产品的采用过程，客观上存在着一定的规律性。美国学者罗吉斯调查了数百人接受新产品的实例，总结归纳出人们接受新产品的程序和一般规律，认为消费者接受新产品一般表现为以下五个重要阶段：（1）认知。这是个人获得新产品信息的初始阶段。新产品信息情报的主要来源是广告，或者其他间接的渠道如商品说明书、技术资料等。人们在此阶段获得的情报还不够系统，只是一般性了解。（2）兴趣。指消费者不仅认识了新产品，并且发生了兴趣。在此阶段，消费者会积极地寻找有关资料，进行对比分析，研究新产品的具体功能、用途、使用等问题。如果满意，将会产生初步的购买动机。（3）评价。这一阶段消费者主要权衡采用新产品的边际价值。如采用新产品获得的利益和可能承担的风险，从而对新产品的吸引力做出判断。（4）试用。指顾客开始小规模、少量地试用新产品。通过试用，顾客评价自己对新产品的认识及购买决策的正确性。企业应尽量降低失误率，详细介绍产品的性质、使用和保养方法。（5）采用。顾客通过试用收到了理想的效果，放弃原有的产品，完全接受新产品，并开始正式购买、重复购买。2、顾客对新产品的反应差异与市场扩散在新产品的市场扩散过程中，由于社会地位、消费心理、产品价值观、个人性格等多种因素的影响制约，不同顾客对新产品的反映具有很大的差异。（1）创新采用者。也称为“消费先驱”，通常富有个性，勇于革新冒险，性格活跃，消费行为很少听取他人意见，经济宽裕，社会地位较高，受过高等教育，易受广告等促销手段的影响，是企业投放新产品时的极好目标。（2）早期采用者。一般是年轻，富于探索，对新事物比较敏感并有较强的适应性，经济状况良好，对早期采用新产品具有自豪感。这类消费者对广告及其他渠道传播的新产品信息很少有成见，促销媒体对他们有较大的影响力，但与创新采用者比较，持较为谨慎的态度。（3）早期大众。这部分消费者一般较少保守思想，接受过一定的教育，有较好的工作环境和固定的收入；对社会中有影响的人物，特别是自己所崇拜的“舆论领袖”的消费行为具有较强的模仿心理。他们经常是在征询了早期采用者的意见之后才采纳新产品。研究他们的心理状态、消费习惯，对提高产品的市场份额具有很大的意义。（4）晚期大众。指比较晚地跟上消费潮流的人。他们的工作岗位、受教育水平及收入状况往往比早期大众略差，对新事物、新环境多持怀疑态度或观望态度。往往在产品成熟阶段才加入购买。（5）落后的购买者。这些人受传统思想束缚很深，思想非常保守，怀疑任何变化，对新事物、新变化多持反对态度，固守传统消费行为方式，在产品进入成熟期后期以至衰退期才能接受。新产品的整个市场扩散过程，从创新采用者至落后购买者，形成完整的“正态分布曲，线”，这与产品生命周期曲线极为相似，为企业规划产品生命周期各阶段的营销战略提供了有力的依据。八、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）体外诊断市场需求不断增长逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长。全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展。（2）国家产业政策重点支持行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年规划和2035年远景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。（3）分级诊疗制度推进带来发展机遇2015年，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求。2、挑战（1）国外IVD巨头在国内的高端市场占有率较高，本土企业的追赶压力较大目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IVD产品。虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断公司成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足。在这些方面，中国本土的体外诊断公司和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距。中国本土的IVD公司在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远。（2）“两票制”和集中带量采购的范围扩展的趋势，可能对体外诊断行业的整体利润水平产生压力在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。“两票制”实施以后，销售环节变为最多一级经销商或直销的销售模式。如果将来对体外诊断产品适用“两票制”的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业。医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施。尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试。如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响。（3）医保支付政策和方式的变化可能会对体外诊断产品行业和整体盈利水平造成影响近年来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）。无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则。在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向。而对于作为整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平。九、 市场细分战略的产生与发展市场细分是1956年由美国营销学者温德尔，斯密于产品差异和市场细分可供选择的两种市场营销战略一文中，在总结西方企业营销实践经验的基础上提出的。市场细分不单纯是一个抽象理论，而且具有很强的实践性，顺应了第二次世界大战以后美国众多产品市场转化为买方市场这一新的形势，是现代企业营销观念的一大进步。从总体上看，不同的市场条件和环境，从根本上决定企业的营销战略。市场细分理论和实践的发展经历了以下几个阶段。（一）大量营销阶段早在19世纪末20世纪初，即资本主义工业革命阶段，整个社会经济发展的中心和特点是强调速度和规模，市场以卖方为主导。在卖方市场条件下，企业市场营销的基本方式是大量营销，即大批量生产品种、规格单一的产品，并且通过广泛、普遍的分销渠道销售产品。在这样的市场环境下，大量营销的方式降低了产品的成本和价格，获得了较丰厚的利润。企业没有必要研究市场需求，市场细分战略也不可能产生。（二）产品差异化营销阶段20世纪30年代，发生了震撼世界的资本主义经济危机，西方企业面临产品严重过剩，市场迫使企业转变经营观念。营销方式从大量营销向产品差异化营销转变，即向市场推出许多与竞争者在质量、外观、性能和品种等方面不同的产品。产品差异化营销较大量营销是一种进步，但是由于企业仅仅考虑自己现有的设计、技术能力，忽视对顾客需求的研究，缺乏明确的目标市场，因此产品营销的成功率依然很低。由此可见，在产品差异化营销阶段，企业仍然没有重视对市场需求的研究，市场细分仍然缺乏产生的基础和条件。（三）目标营销阶段20世纪50年代以后，在科学技术革命的推动下，生产力水平大幅度提高，产品日新月异，生产与消费的矛盾日益尖锐，以产品差异化为中心的推销体制远远不能解决西方企业所面临的市场问题。于是，市场迫使企业再次转变经营观念和经营方式，由产品差异化营销转向以市场需求为导向的目标营销，即企业在研究市场和细分市场的基础上，结合自身的资源与优势，选择其中最有吸引力和最能有效为之提供产品和服务的细分市场作为目标市场，设计与目标市场需求特点相互匹配的营销组合。市场细分战略应运而生。市场细分理论的产生，使传统营销观念发生根本性的变革，在理论和实践中都产生了极大影响，被西方理论家称之为“市场营销革命”。市场细分理论产生后经历了不断完善的过程。最初，随着“以消费者为中心”的营销理念日渐深入人心以及个性化消费时代的到来，企业把市场不断细分，从而出现超市场细分理论（即一对一营销理论）。人们认为把市场划分得越细越能适应顾客需求，只要通过增强企业产品的竞争力便可提高利润率。但是20世纪70年代以来，能源危机和整个资本主义市场不景气，使不同阶层消费者的可支配收入出现不同程度的下降，人们在购买时更多地注重价值、价格和效用的比较。过度细分市场导致企业营销成本上升而减少总收益，于是反市场细分理论应运而生。营销学者和企业家认为，应该从成本和收益的比较出发对市场进行适度的细分，这是对过度细分的反思和矫正。它赋予了市场细分理论新的内涵，使其不断地发展和完善，对指导企业市场营销活动具有更强的可操作性。20世纪90年代，在全球营销环境下，适度细分理论又被赋予了更新的内涵，适应了全球营销趋势的发展。全球营销力图尽可能地识别和满足世界各国消费者的共同需求，并希望以此获得更广阔的市场和更低的成本。而且，全球营销对于“需求”的理解更为深刻，它不是简单、一味地识别和满足消费者的现有需求，而是更为关注挖掘潜在需求，或在异国市场上引入并推行新的消费文化。与此同时，全球营销同样注意到各个国家和地区消费者需求之间的差异。因为分布于世界200多个国家和地区的全球消费者，拥有不同的语言和肤色，不同的风俗习惯，不同的宗教信仰，不同的行为方式。事实上，没有一家企业已经或者试图把触角伸向世界的每一个角落。它们都根据自身的优势和劣势，寻求全球市场上的机会，选择那些能够比对手更好地提供产品或服务的细分市场作为目标市场，并与之建立互惠互利的交换关系，在满足其需求的同时求得自身发展壮大。十、 行业壁垒1、行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案。生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程。2、技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产。因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高。3、品牌壁垒体外诊断行业内的公司，通常需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。4、市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。十一、 营销调研的步骤营销调研的过程，通常包括五个步骤：确定问题与调研目标、拟定调研计划、收集信息、分析信息、提交报告。（一）确定问题与调研目标为保证营销调研的成功和有效，首先要明确所要调研的问题，既不可过于宽泛，也不宜过于狭窄，要有明确的界定并充分考虑调研成果的实效性。其次，在确定问题的基础上，提出特定调研目标。（二）拟定调研计划设计能够有效地收集所需要的信息的计划，包括概述资料来源、调研方法和工具等。由于收集第一手资料花费较大，调研通常从收集第二手资料开始，必要时再采用各种调研方法收集第一手资料，也可以从企业外部的商业公司购买有关资料。调查表和仪器是收集第一手资料采用的主要工具。抽样计划决定三方面的问题：抽样单位指确定调查的对象，抽样范围指确定样本的多少，抽样程序则是指如何确定受访者的过程。接触方法是指如何与调查对象接触的问题。（三）收集信息在拟定调研计划后，可由本企业调研人员承担收集信息的工作，也可委托调研公司收集。面谈访问必须争取被访问者的友好和真诚合作，才能收集到有价值的第一手资料。进行实验调查时，调研人员必须注意使实验组和控制组匹配协调，在调查对象汇集时避免其相互影响，并采用统一的方法对实验进行处理和对外来因素进行控制。（四）分析信息从已获取的有关信息中提炼出适合调研目标的调查结果。在分析过程中，首先要明确这些信息数据是依据何种尺度进行测定、加工的，然后借助多变量统计技术将数据中潜在的各种关系揭示出来，还可将数据资料列成表格，制定一维和二维的频率分布，对主要变量计算其平均数和衡量离中趋势。（五）提交报告调研人员向营销主管提出与进行决策有关的主要调查结果。调研报告应力求简明、准确、完整、客观，为科学决策提供依据。如能使管理决策减少不确定因素，则此项营销研究就是富有成效的。十二、 竞争者识别每个企业都要根据内部和外部条件确定自身的业务范围并随着实力的增加而扩大业务范围。企业在确定业务范围时都自觉或不自觉地受一定导向支配。企业的每项业务包括四个方面的因素：要服务的顾客群；要迎合的顾客需求；满足这些需求的技术；运用这些技术生产出的产品。企业确定自身业务范围时着眼点不同，业务范围导向就不同，竞争者识别和竞争战略也随之不同。1、产品导向与竞争者识别产品导向指企业业务范围限定为经营某种定型产品，在不从事或很少从事产品更新的前提下设法寻找和扩大该产品的市场。对照确定业务范围的四方面因素可知，产品导向指企业的产品和技术都是既定的，而购买这种产品的顾客群体和所要迎合的顾客需求却是未定的，有待于寻找和发掘。在产品导向下，企业业务范围扩大指市场扩大，即顾客增多和所迎合顾客的需求增多，而不是指产品种类或花色品种增多。实行产品导向的企业仅仅把生产同一品种或规格产品的企业视为竞争对手。产品导向的适用条件是：市场的产品供不应求，现有产品不愁销路；企业实力薄弱，无力从事产品更新。当原有产品供过于求而企业又无力开发新产品时，主要营销战略是市场渗透和市场开发。市场渗透是设法增加现有产品在现有市场的销售量，提高市场占有率；市场开发是寻找新的目标市场，用现有产品满足新市场的需求。2、技术导向与竞争者识别技术导向指企业业务范围限定为经营以现有设备或技术为基础生产出来的产品。业务范围扩大指运用现有设备和技术或对现有设备和技术加以改进而生产出新的花色品种。对照确定业务范围的四方面因素可知，技术导向指企业的生产技术类型是确定的，而用这种技术生产出何种产品、服务于哪些顾客群体、满足顾客的何种需求却是未定的，有待于根据市场变化去寻找和发掘。实行技术导向的企业把所有使用同一技术、生产同类产品的企业视为竞争对手。适用条件是某具体品种已供过于求，但不同花色品种的同类产品仍然有良好前景。与技术导向相适应的营销战略是产品改革和一体化发展，即对产品的质量、样式、功能和用途加以改革，并利用原有技术生产与原产品处于同一领域的不同阶段的产品。技术导向未把满足同一需要的其他大类产品的生产企业视为竞争对手，易于发生“竞争者近视症”。例如，钢笔的竞争产品包括圆珠笔、铅笔、墨水笔、毛笔和电脑等。当满足同一需要的其他行业迅猛发展时，本行业产品就会被淘汰或严重供过于求，继续实行技术导向就难以维持企业生存。3、需求导向与竞争者识别需求导向指企业业务范围确定为满足顾客的某一需求，运用可能互不相关的多种技术生产出分属不同大类的产品去满足这一需求。对照确定业务范围的四方面因素可知，需求导向指所迎合的需求是既定的，而满足这种需求的技术、产品和所服务的顾客群体却随着技术发展和市场变化而变化。根据需求导向确定业务范围时，应考虑市场需求和企业实力