2022年体外诊断试剂质量手册

13485：2016版体外诊断试剂质 量 手 册 版本号： 编 制： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题目 录页 码ISO 13485-2016对应条款文件编号标题页码*ZIB-QM-01目录*ZIB-QM-02修订履历表*ZIB-QM-03手册公布令*ZIB-QM-04任命书*ZIB-QM-05公司简介*ZIB-QM-06组织构造图*ZIB-QM-07质量治理体系总过程图*ZIB-QM-08质量方针、目的*ZIB-QM-09手册的操纵1ZIB-QM-10应用范围2ZIB-QM-11标准性援用文件3ZIB-QM-12术语和定义4ZIB-QM-13质量治理体系5ZIB-QM-14治理职责6ZIB-QM-15资源治理7ZIB-QM-16产品实现8ZIB-QM-17测量、分析和改良附件一 质量治理体系职能分配表附件二 程序文件清单质 量 手 册文件编号章节号版本号标 题手册修订履历表页 码修订日期修正单号修正章节（内容）现行版本状态质 量 手 册文件编码章节号 版本号标 题手册公布令页 码质量手册公布令本质量手册是按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求和医疗器械消费质量治理标准及体外诊断试剂消费施行细则（IVD）等要求建立。它阐述了本公司质量治理体系的范围、质量方针和质量目的，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量治理体系的过程、顺序及过程之间的互相作用及对各过程活动的要求。本手册是本公司质量治理的根本法规，是质量治理体系运转的准则，本公司依此要求进展产品的研发、消费和效劳以及相关效劳的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的才能。本质量手册由质量部组织编写，手册的有效性由治理者代表负责审核，经总经理批准后质量手册即成为公司范围内质量体系的根本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修正需得到总经理批准。本手册自 年 月 日起正式施行。全体员工应认真学习，深入领会其精神，并在工作中严格遵照执行。本质量手册未经总经理批准，不同意任何人向外借阅。 总经理： 日 期： 质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题任命书页 码治理者代表任命书 为确保本公司按YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 医疗器械质量治理体系用于法规的要求和医疗器械消费质量治理标准及其体外诊断试剂附录等要求建立质量治理体系，并使质量治理体系得到施行、保持和持续改良。 经研究决定，由 任本公司质量治理体系的治理者代表。治理者代表的职责与权限如下：a) 负责本公司质量治理体系所需的过程得到建立、施行和保持；b) 向总经理报告质量治理体系的业绩和任何改良的需求；c) 确保本公司各层次人员提高满足客户要求和法律法规要求的认识；d) 负责质量治理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联络；e) 按计划开展内部质量审核，指导和监视各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性；f) 对质量目的进展分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现； 特此任命。 总经理： 日 期：质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题公司概况页 码公司概况质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题公司组织构造图页 码总经理研发部综合治理部后勤财务部质量部消费部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合治理部销售部行政人力资源质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题质量治理体系组织构造图页 码总经理研发部综合治理部后勤质量部消费部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合治理部销售部行政人力资源治理者代表质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题质量方针、目的页 码质量方针、目的质量方针：科学治理、标准消费、严控质量、持续改良 质量是企业的生命，信誉是企业的保证,真诚效劳是企业对客户永久的承诺， 运用不断开展的科技手段,为客户提供平安、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。质量目的：（应填写详细的目的及目的考核方法） 质量方针和质量目的的治理质量方针的含义：科学治理：用科学的方法及思路治理和领导企业，并通过治理系统方法和过程方法，调动全员参与的积极性，确保公司的方针得到员工的沟通和理解。标准消费：我们在恪守国家标准和客户要求的情况下，精心选择原材料，严格按照消费工艺操作流程标准消费，确保产品满足客户的要求，到达客户满意。严控质量：在消费过程中，我们对每一环节进展严格把控，秉承“质量第一”的工作理念，确保产质量量。树立公司良好的品牌形象和市场信誉。持续改良：通过自主创新和市场反响，对产品消费工艺、产质量量、售后效劳进展改良 与持续改良，确保公司产品和体系的可持续开展。质量方针需要总经理的批准，并得到有效操纵，治理评审时对其适宜性进展评审。质量方针构成文件并传到达全体员工，通过组织学习使员工正确理解并坚决执行。 总经理： 日 期： 年 月 日质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题手册的操纵页 码手册的操纵2.4.1 手册的编制批准和发布2.4.1.1治理者代表组织相关部门依照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求和医疗器械消费质量治理标准及其体外诊断试剂附录等要求，结合本公司实际情况编写质量手册。2.4.1.2 手册由治理者代表审核，总经理批准发布。2.4.2 手册的发放2.4.2.1手册由质量部负责登记发放，对内发放范围为公司领导、治理者代表及各部门，对内发放的手册为受控版本，加盖“受控”印章。对外发放给认证机构为受控版本，加盖“受控”印章；如需要发给客户以及上级主管部门等的为非受控版本，加盖“非受控”印章。2.4.2.2受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制，当调离工作或离开本公司时，应办理变更或交还手续。2.4.3手册的更改和换版2.4.3.1 手册采纳活页装订，由质量部负责更改。当受控版本的手册更改时，能够采纳更改页交换作废页的方式更改，所有更改由质量部集中统一施行，并由质量部填写质量手册更改记录。2.4.3.2 当质量手册通过严重或屡次更改，或公司的质量治理体系发生严重调整时，由治理者代表提出质量手册换版申请，经总经理批准后施行。手册的换版仍执行本手册2.4.1的有关规定。质 量 手 册文件编码章节号1版本号标 题应用范围页 码1 范围1.1 总则 公司依照医疗器械消费质量治理标准、标准附录 体外诊断试剂、YY/T0287-2017idt ISO13485：2016医疗器械质量治理体系 用于法规要求、及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并施行质量治理体系，以到达以下目的：A) 识别与公司质量目的和战略方向相关并妨碍公司实现质量治理体系预期结果的各种内、外部要素，并定期对这些要素的相关信息进展监视和评审，以确保其充分和适宜性。B）证明具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关效劳的法规要求的才能；C）通过体系的有效应用，包括体系持续改良的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在加强顾客满意；D）施行、保持并改良质量治理体系；E）使本人确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；F）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进展自我鉴定和自我申明。1.2应用1.2.1 本手册适用于本公司位于 消费的 等产品的设计、开发、消费和效劳过程。1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、消费部、综合治理部及与产质量量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量治理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。1.2.4按法规要求对YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求的第七章的不适用部分作了说明：不适用理由说明如下：a) 本公司没有用于质量治理体系的计算机软件，因而，在本质量治理体系中YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准中的“4.1.6 ”条款不适用于本公司。b) 本公司所消费产品为体外诊断试剂，不存在安装活动，因而，在本公司质量治理体系中YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准中的“7.5.3 安装活动”这一条款不适用于本公司。c) 本公司不消费无菌医疗器械，因而，在本质量治理体系中关于YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”和“7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”等章节不适用于本公司。d) 本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因而，本质量治理体系中关于YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节不适用于本公司。e) 本公司不消费无菌产品，因而附录 体外诊断试剂第2.2.6 条款不适用；f) 本公司消费产品不存在高风险的生物活性物料和危险度二级及以上的病原体及特别的高致病性病原体的采集、制备，因而附录 体外诊断试剂的2.2.17、2.2.18、2.2.19和2.2.20条款不适用。g) 本公司不消费聚合酶链反响（PCR）试剂产品，因而附录 体外诊断试剂的2.2.21条款不适用。h) 本公司没有动物室，因而附录 体外诊断试剂的2.2.25条款不适用。声明： 本公司对YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求第七章的不适用部分和标准附录 体外诊断试剂中的不适用部分作了说明，这些说明不妨碍本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不妨碍本公司符合YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准和医疗器械消费质量治理标准以及标准附录 体外诊断试剂的规定要求。质 量 手 册文件编码章节号2版本号标 题标准性援用文件页 码2标准性援用文件以下文件中的条款，通过本标准的援用而成为本标准的条款，但凡注日期的援用文件，其随后所有的修正单（不包括订正的内容）或修正版均不适用于本标准。然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的援用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 医疗器械 质量治理体系，用于法规的要求YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007 医疗器械 风险治理对医疗器械的运用YY 0033-2000 无菌医疗器具消费治理标准医疗器械消费质量治理标准及其附录 体外诊断试剂医疗器械不良事件监测和再评价治理方法（试行）（国食药监械【2008】766号）；但凡不注明日期的援用文件，其最新版本适用于本标准。本公司所有产品的消费和销售均应符合国家行业许可证治理规定和注册治理制度。质 量 手 册文件编码章节号3版本号标 题术语和定义页 码3 术语和定义3.1 本手册援用以下标准中的术语和定义:-GB/T 19000-2016 质量治理体系 根底和术语；- YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量治理体系用于法规的要求；- YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007 医疗器械 风险治理对医疗器械的运用。3.2 体外诊断试剂消费施行细则（IVD）规定的术语： 物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。主要物料：试剂产品组成中在功能上起到主要作用的成分。验证：证明任何程序、消费过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有文件证明的一系列活动。批：同一工艺条件下连续消费出的具有同一性质和质量的某种产品。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的消费历史。待验：物料在同意投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批消费记录：一个批次的待包装品或成品的所有消费记录。批消费记录能提供该批产品的消费历史以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟，并适当考虑可同意的正常偏向。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或治理方法。消费工艺规程：规定为消费一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、考前须知，包括消费过程中操纵的一个或一套文件。工艺用水：消费工艺中使用的水。溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比拟链，与测量基准联络起来。干净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进展操纵的房间（区域）。其建筑构造、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。顾客反响：用户对所购置使用的产品向消费厂家以书面、口头、电讯等方式告知的关于该产品在功能等方面的意见和建议。3.3 3.3 常用名称与缩写：GB国家标准 ISO国际标准化组织本公司代号 程序操纵文件代号质量手册代号 质量记录代号本公司质 量 手 册文件编码章节号4版本号标 题质量治理体系页 码4 质量治理体系4.1 总要求：4.1.1 治理者代表领导公司各部门按照YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准和医疗器械消费质量治理标准，结合本公司消费的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、施行和保持文件化的质量治理体系，并保持质量治理体系的有效性。4.1.2 本公司施行质量治理首先应：a） 考虑本公司应承担的责任和义务，确定质量治理体系所需的过程及其在本公司的应用；b） 用基于风险的治理方法对整个体系的各个过程进展操纵；c） 确定这些过程的顺序和互相作用；4.1.3 本公司对识别出的过程执行：a) 确定为确保这些过程的有效运作和操纵所需的准则和方法；b) 确保能够获得必要资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；c) 监视、测量和分析这些过程；d) 施行必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果，并在满足相关法规的前提下保持这些过程的有效性。 本手册所描绘的质量治理体系过程，包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，充分表达上述要求； e) 建立并保持为证明符合本手册的要求的记录。 4.1.4 公司在对所识别出的过程进展更改时应考虑：a) 评价更改对本公司质量治理体系的妨碍；b) 评价更改对本公司所消费产品的妨碍；c) 对以执行的更改应按照本手册和法规的要求进展操纵。4.1.5本公司经规定外包过程有：包装物外协消费。本公司按照“7.4采购”对外包过程施行操纵。4.2文件要求4.2.1 总则依照质量治理体系文件之间的内在联络，本公司的质量治理体系文件能够把它们分为如以下图所示的三级文件构造： 质量手册程序文件治理制度、作业指导书、质量记录 4.2.1.1 本公司的质量治理体系文件构造如下：a) 第1级文件：法律、法规（涉及产品特性范畴）、质量手册和质量目的质量手册阐述本公司质量方针，并规定本公司的质量治理体系和范围。质量目的是公司在质量方面追求的目的（见第5章）。 b) 第2级文件：程序文件本质量手册编制、援用的程序文件见“程序文件清单”。 质量治理体系的程序文件描绘了为施行质量治理体系过程所涉及到的质量活动，并明确规定：目的；适用范围；职责；活动程序；相关文件；记录。同时同意一个单一文件可包括一个或多个程序，一个构成文件的程序要求可被包含在多个文件中。c） 第3级文件：部门工作手册、产品标准、技术图纸、工艺文件和关键工序作业指导书、设备操作规程、检验规程以及与之相关的各类记录表格等。4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致。随着质量治理体系的变化及质量方针、目的的变化，应及时更新质量治理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。文件修订执行文件操纵程序的有关规定。4.2.1.3 文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、员工才能素养等，应切合实际，便于理解应用。4.2.1.4 文件可呈现任何媒体方式，如纸张、U盘、硬盘或照片、网盘等，都应按照文件操纵程序进展治理。4.2.2质量手册治理者代表负责组织编制质量手册，经公司各级领导评审，总经理批准后予以发布施行。公司所有员工(含各级领导)必须严格恪守执行。质量手册的内容包括： a) 质量方针；b) 本公司组织机构和部门职能描绘；（见“质量治理体系组织构造图”和“质量治理体系职能分配表”）c) 本公司质量治理体系覆盖的范围： 地址：产品：适用于本公司消费的 等系列试剂产品的研发、消费和效劳全过程。d) 对YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准和体外诊断试剂消费施行细则（IVD）中不适用的部分作合理剪裁情况的说明；e) 为质量治理体系编制程序文件的援用；f) 对质量治理体系过程及其互相关系的描绘；g) 概括了使用的文件构造；h) 有关手册定期评审，修正和操纵的规定。4.2.2.1 质量手册是本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按文件操纵程序进展。4.2.2.2 质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进展相应的换版、换页。经治理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。4.2.2.2 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丧失、随意涂改，未经治理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给人事行政部，办理核收登记。4.2.3 医疗器械文档公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或援用构成的文件用以证明符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016医疗器械质量治理体系用于法规的要求、标准和附录 体外诊断试剂及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：a) 产品说明书，含产品的一般说明、预期用处/预期目的和标记，包括所有使用说明；b) 产品上市前、后的风险分析报告；c) 产品标准：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术标准；d) 制造、包装、储存、处理和销售的标准或程序；e) 测量和监视程序；f) 验收准则；g) 效劳程序。4.2.4 文件操纵4.2.4文件操纵4.2.4.1质量部负责建立和保持文件操纵程序，以操纵公司质量治理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。4.2.4.2操纵要求：A）所有文件发布前应得到评审，须由受权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；B）搜集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进展评审，必要时进展修正并再次得到批准；C）确保对文件的更改和现行修订状态进展标识；D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E）确保文件保持明晰、易于识别和检索；F）确保外来文件得到识别，并操纵其分发；G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。4.2.4.3公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景材料。公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内能够得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保存的作废文件上做标识。为施行对文件操纵的治理，公司编制了以下程序文件：文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 标准条款 文件操纵程序 4.2.4 第25条4.2.5记录操纵4.2.5.1质量部负责建立和保持记录操纵程序，以操纵公司质量治理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量治理体系所要求的记录。4.2.5.2操纵要求A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；B）操纵质量记录的标识、储存、检索和保护；C）按规定的保存期保存质量记录；D）按规定的处置方式处置过期质量记录；E）记录更改时更改人应用单横线划去原记录，填写更改后的记录并在更改处签名和更改日期。质量记录的保存期限应不少于从消费之日起至产品有效期后两年。为施行对记录操纵的治理，公司编制了以下程序文件：文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 标准条款 记录操纵程序 4.2.5 第27条质 量 手 册文件编码章节号5版本号标 题治理职责页 码5治理职责5 治理职责（标准：第5、6、7条）5.1 治理承诺本公司最高治理者承诺对质量治理体系予以不断开展与改良，通过治理评审、内部审核、有效施行纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进展以下活动的书面证据：A）不断加强本身质量认识，采取培训、宣传材料和会议等方式向公司各级领导、员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；B）制定并发布质量方针；C）制定质量目的，并确保质量目的在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；D）任命治理者代表，以负责体系建立、施行和改良的详细事宜；E）确保获得所需的资源；F) 组织筹划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；G）确定组织构造，划分职责和权限；H）组织主持本公司定期治理评审；I）指定专人和部门负责相关法律法规的搜集并确保相应的法律法规能在消费企业内部得到执行；5.2 以顾客为关注焦点本公司最高治理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因而总经理应确保公司有关人员清晰顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以操纵，以满足顾客及法律法规的要求：A） 确定顾客要求要求销售部通过组织市场调研、预测和营销，确定顾客要求。B） 将顾客要求转化为产品要求通过销售部执行与顾客有关的过程操纵程序将顾客要求转化为合同要求，予以评审，并正确传递到有关部门。关于有特别要求的产品，应按照设计和开发操纵程序进展设计，将合同要求进一步转化为产品标准和工艺标准。C） 确保顾客要求得到实现在产品实现的全过程中，总经理应要求全体员工严格按照本质量治理体系的要求，对所有过程进展操纵，以确保产质量量符合顾客要求和有关法规要求。D） 对顾客反响的信息进展监视和测量要求销售部执行顾客信息反响操纵程序对顾客反响的信息进展监视和测量。E） 改良依照顾客的意见建议和法律法规要求，监视各部门对产品和质量治理体系进展改良和提高。5.3 质量方针质量方针是公司总的质量主旨和方向，是以质量治理原则为根底，针对本公司的实际情况,适当考虑相关方面的要求，由总经理主持、治理层参与制定，经总经理批准后发布，并按文件操纵程序进展治理。治理者代表和质量部通过培训、会议、标语等方式传到达全体员工。5.3.1 最高治理者应确保质量方针： A） 与公司的运营方针相一致，与公司的主旨相习惯；B） 合适本公司的产品性质和消费规模； C） 对满足要求和保持质量治理体系的有效性做出承诺； D） 为建立和评审质量目的提供框架和根底，便于质量目的依此逐层分解；E) 在制定、和施行的过程中，与各部门及治理、执行、验证和作业等层次的人员充分沟通，到达上下理解一致；F） 不定期通过治理评审对其持续适宜性进展评价，必要时进展修订调整。本公司的质量方针见本手册第八章。5.4 筹划5.4.1 质量目的A) 每年初，总经理主持制定公司的质量目的（年度）。 B） 治理者代表组织各部门依照本部门在公司质量治理体系的作用，将公司的质量目的（年度）分解落实到本部门，制定部门质量分目的（年度）和部门工作手册。C) 公司的质量目的（年度）和部门质量分目的（年度）详细可测量，通过努力后可到达，经分解在各作业层次上的质量目的也是定量的，并同时制定各部门质量分目的考核方法，确保公司的质量目的（年度）的实现。D） 质量目的应按文件操纵程序进展治理。通过内审和日常检查，对质量目的落实情况进展检查。执行治理评审操纵程序，对质量目的进展可行性评价，必要时进展调整。E） 公司通过培训、会议、宣传等方式，沟通和贯彻质量目的，以使其为公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻施行。F） 质量目的需与质量方针保持一致。5.4.2质量治理体系筹划5.4.2.1总经理（包括领导层）为满足质量目的以及4.1的总要求，应对质量治理体系进展筹划。5.4.2.2为保持质量治理体系的适宜性、充分性及完好性，在以下情况下需进展筹划：A）在建立质量治理体系时；B）当质量治理体系不能习惯有关标准和法律法规的要求时；C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生严重变化时；D）通过治理评审发觉改良时机时。5.4.2.3对质量治理体系进展变更、筹划和施行时，总经理应确保质量治理体系的完好性，尤其留意职责的规定与接口。5.4.2.4质量治理体系筹划相关的文件更改的操纵应按文件操纵程序执行。5.5职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限5.5.1.1 公司的质量治理组织构造（部门和岗位的设置，职责、权限和互相关系的划分）由总经理组织公司治理层进展筹划（见质量治理体系组织构造图）。5.5.1.2 公司的质量治理组织构造应确保：事事有人管，人人有专责，满足质量治理体系要求。5.5.1.3 职责和权限见质量治理体系职能分配表及各部门及人员的岗位职责。5.5.1.4 总经理职责：a) 贯彻国家质量政策、法律法规和法令，对本公司产质量量负责；b) 在公司树立法规认识和以顾客为关注焦点质量认识；c) 审批本公司质量手册及其它治理性文件；d) 主持质量筹划、制定质量方针和质量目的；e) 确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责（消费部和质量部负责人不得互相兼任）；f) 指定、受权治理者代表；g) 受权治理者代表负责组织协调、指导、催促、检查全公司的质量治理体系运转工作；h) 受权质量检验员独立行使监视、检验的职权，保证其鉴别、把关、报告的职能不受任何部门和个人的干涉； i) 建立内部沟通机制并协调各部门工作；j) 主持治理评审；确定和提供质量治理体系有效运转所需的资源。5.5.2 治理者代表5.5.2.1 本公司治理者代表由总经理任命（见 “治理者代表任命书”）。总经理在公司中指定一名成员为治理者代表。5.5.2.2 治理者代表的职责和权限A) 确保质量治理体系所需的过程得到建立、施行和保持，有权向总经理报告质量治理体系的业绩和任何改良的需求；B) 提高全员满足顾客要求和满足法规要求的认识；C) 代表公司处理好与质量治理体系有关事宜和对外部的联络；D) 催促各部门进展数据分析，运用数据分析，使全公司质量治理体系有效性不断得到改良；E) 按计划开展内部质量审核，指导和监视各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性；F) 对质量目的进展分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现；G) 协助总经理组织和开好治理评审会议。5.5.2.3 内审员A) 按计划完成内审任务，认真编制检查表，对内审中发觉的不合格项开出不合格报告，并催促和验证各部门采取纠正/预防措施；B) 不断加强对ISO 13485:2016标准和医疗器械消费质量治理标准及其附录的理解，协助治理者代表做好本公司质量治理体系的施行与保持工作。5.5.2.4 各岗位的职责和权限详见各部门工作手册 。5.5.3 内部沟通5.5.3.1 总经理在公司内建立通畅的信息沟通渠道，各部门领导、员工共同参与，以确保对质量治理体系的有效性得到沟通。5.5.3.2 沟通渠道包括：A) 会议（质量分析会、公司例会（每周四）、每周一工作例会等 ）；B) 简报（例如:通讯、公告、各部门宣传栏等 ）；C) 活动（公司组织开展各种方式讲座、文体活动、联欢活动等 ）。D) 公司内部沟通过程表如下： “”信息发出者，“”信息接收者。 部门 沟通讯息总经理管代质量部消费部销售部研发部财务部综合治理部频次治理评审报告1次/年内审报告1次/年产品要求评审情况发生时采购过程审核情况发生时消费过程操纵情况发生时纠正/预防措施施行情况发生时顾客抱怨与投诉发生时5.6 治理评审5.6.1 总则由总经理主持、召集公司高层和中层治理人员按筹划时间定期对质量治理体系进展治理评审。在内部或者外部环境变化时，总经理应组织有关人员对质量治理体系进展治理评审。治理评审应包括质量治理体系改良和变更、质量方针和质量目的，以确保质量治理体系持续的适宜性、充分性和有效性。治理评审记录应予以保存。5.6.2 评审输入在公司定期对质量治理体系进展治理评审时，应包括以下信息：A. 内审和外审的结果，由治理者代表提供；B. 顾客反响的信息，由销售部提供；C. 过程的业绩和产品的符合性，由财务部、消费部和质量部提供；D. 预防措施和纠正措施的情况，由治理者代表提供；E. 上次治理评审的跟踪措施，由治理者代表提供；F. 可能妨碍质量治理体系的变更，包括公司内外环境的变化，如法律法规的变化、工艺的变化、设备的变化等由消费部、技术部提供；G. 改良的建议，包括对产品特性的改善、过程效率的提高、质量体系有效性的提高等，由治理者代表向全公司征集、汇总后提供；H. 新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出公司治理评审报告由治理者代表起草，总经理批准。治理评审报告至少包括以下信息：A) 保持质量治理体系及其过程有效性所需的改良；B) 与顾客要求有关的产品的改良；C) 资源的需求。D) 对现有质量治理体系，包括质量方针和质量目的的评价。5.6.4治理评审的结果与记录A) 治理者代表负责记录治理评审的结果；B) 治理者代表依照治理评审报告中提出的改良和资源的需求，针对责任部门进展分解，跟踪其措施的制定和施行，验证措施的有效性，并予以记录；C) 治理评审的跟踪措施和验证结果，由治理者代表提交下次治理评审；D) 治理评审结果的记录由治理者代表负责保存为施行对治理评审的操纵，本节编制了以下程序文件：文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 标准条款 治理评审操纵程序 5.6 第78条质 量 手 册文件编码章节号6版本号标 题资源治理页 码6.0资源治理6.1资源提供公司应确保确定并提供以下方面所需的资源(包括信息、根底设备、设备、工作环境、人力资源等)：A）施行、保持质量治理体系并持续改良，保持其有效性；B）通过满足法规和顾客要求，到达加强顾客满意。6.2人力资源6.2.1综合治理部部负责从教育、培训、技能和经历方面考虑，通过制定各部门及人员的岗位职责，来规定岗位才能的要求；综合治理部通过培训或其他途径，提高公司员工的技能、经历和素养，使从事妨碍产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。6.2.2综合治理部负责制定人力资源操纵程序，编制年度培训计划，按计划提供培训，或采取其他措施（如招聘等方式）以满足岗位需求；6.2.3各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等方法评价所采取培训措施的有效性；6.2.4综合治理部催促各部门开展认识教育，确保员工认识到所从事的活动与公司开展的相关性、满足顾客和法规标准要求的重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；综合治理部负责建立、保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2）为施行对人力资源的治理，本章编制了以下程序文件：文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 标准条款 人力资源操纵程序 6.2 第二章6.3根底设备6.3.1为实现产品的符合性活动所需的设备包括:A）与所消费的产品的消费才能、产质量量治理和风险治理的要求相习惯的厂房规模；B）满足才能（包括消费才能、运转参数范围、运转精度和设备完好状态）要求的消费设备（包括检验设备、消费设备）；C）符合要求的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境；D）检验室、产品留样室、检验场地应与消费规模相习惯；E）满足产品消费质量操纵和质量治理体系运转监视和测量的需要的检验和试验仪器设备及过程监视设备，这些仪器或设备的数量应与消费规模相习惯；F）装备工艺用水的制备设备，确定整个消费和辅助过程中所用工艺用水的品种和用量，工艺用水的输送或传递应能防止污染，假设产品的加工过程需要工艺用水时，同时当用量较大时通过管道输送到干净区的用水点，研发部负责制订工艺用水治理规程，消费部负责对工艺用水设备定期进展清洗、消毒并进展记录，质量部按文件规定对工艺用水进展检测并做好相关记录；G）支持性效劳，如运输、通讯设备、信息系统。6.3.2总经理负责依照实现产品符合性的需求，提供必要的设备，综合治理部负责建立根底设备操纵程序来治理和维护这些设备。6.3.3各部门依照目的、本钱、平安和更新等方面的情况，来识别本部门所需设备的需求，向公司提出装备申请，对已提供的设备进展日常维护。6.3.4消费部负责依照设备的重要性和用处，规定设备维护保养的方法及验证的类型和频次。6.3.5总经理通过治理评审，依照实现产品符合性的需求，对设备进展评价。为施行对根底设备的治理，本章编制了以下程序文件：文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 标准条款 根底设备操纵程序 6.2 6.3 第三、四章6.4工作环境与污染操纵6.4.1工作环境为使本公司提供的产品满足客户要求，研发部应负责对工作环境要素进展识别，消费部负责对识别出的公司环境进展治理；质量部应对工作环境进展检查和操纵。主要考虑以下几个方面：6.4.1.1消费部应当保持整洁的消费环境。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对公司产品的消费造成污染。确保行政区、生活区和辅助区的总体规划合理，不得对消费区有不良妨碍。6.4.1.2消费部应当确保产品在消费过程中防止被污染，产品消费应在相应级别干净室（区）内进展。空气干净级别不同的干净室（区）之间的静压差应大于5帕，干净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。一样级别干净室间的压差梯度要合理。6.4.1.3干净室（区）应当按照体外诊断试剂的消费工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理规划。同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的消费操作不得互相穿插污染。干净室（区）的温度和相对湿度应当与产品消费工艺要求相习惯。无特别要求时，温度应当操纵在1828，相对湿度操纵在45%65%。6.4.1.4 消费厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设备。干净室（区）的门、窗及平安门应当密闭。干净室（区）的内外表应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。6.4.1.5干净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应通过净化处理。与产品使用外表直截了当接触的气体，其对产品的妨碍程度应当进展验证和操纵，以习惯所消费产品的要求。（注：假如消费工艺中不需要压缩空气，这条可删除）6.4.1.6消费部应当制定干净室（区）的卫生治理文件，按照规定对干净室（区）进展清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。6.4.1.7质量部应当对干净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进展定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否妨碍产质量量进展定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。6.4.1.8综合治理部应当建立对人员健康的要求，并构成文件。应有人员健康档案。直截了当接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直截了当接触产品的工作。6.4.1.9消费部应当建立干净和无菌工作服的治理规定以及对人员着装的要求，并构成文件。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。6.4.1.10消费部应当建立对人员的清洁要求和干净室（区）工作人员卫生守则，并构成文件。人员进入干净室（区）应当按照程序进展净化，并穿戴干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔2小时应对手再进展一次消毒。6.4.1.11消费过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并构成文件，以进展监视和操纵。6.4.1.12质量部负责每日检查，发觉咨询题通知消费部及时整改，必要时应填写纠正和预防措施处理单。6.4.1.13综合治理部应确保从业人员必要的平安与卫生培训，并保存培训记录。对特别环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监视下工作。详细详见人力资源操纵程序。6.4.2 污染操纵6.4.2.1消费部负责部编制工作环境操纵程序，防止对工作环境、人员或产品的污染；6.4.2.2对可能对产品有不利妨碍的患病人员，在其康复往常，应离开操作岗位，或防止进入此类区域。6.4.2.3 已使用而返回公司的产品可能会引起环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒处理后方可进展返工作业。为施行对工作环境和污染操纵的治理，本章编制和援用了以下程序文件：文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 标准条款 工作环境操纵程序 6.4 第三、四章质 量 手 册文件编码章节号7版本号标 题产品实现页 码7.0产品实现7.1产品实现的筹划7.1.1 产品实现过程包括：a) 与顾客有关的过程（见7.2）；b) 设计和开发（见7.3）；c) 采购（见7.4）；d) 消费和效劳提供（见7.5）；e) 监视和测量装置的操纵（见7.6）。7.1.2 研发部负责会同相关部门对产品实现所需的过程进展筹划，以确保产质量量。产品实现的筹划应与质量治理体系的其它过程的要求相一致。7.1.3 建立规定要求研发部负责依照顾客要求、国家有关的法规要求和产品技术要求，编制技术文件（包括本公司的产品注册技术要求、图纸、工艺文件等），对产品的质量目的和技术要求加以规定。 7.1.4 质量筹划针对详细产品筹划事实上现过程，由研发部针对其特点进展相应的质量筹划，需要从销售、设计、采购、消费到效劳等方面进展筹划，还应考虑需要的检测手段。为满足特定产品的要求，筹划应确定以下内容： a) 确定产品的档次、功能、顾客需求、质量目的和技术条件。b) 确定产品实现所需的：过程(营销、设计、采购、消费、包装和仓储等)、文件、记录、资源；验证、确认、监视、检验和试验活动；产品接收准则。c) 对每一种产品均需建立包括但不限于：标准、图纸、说明书、材料明细表/采购清单；关键件的消费工艺文件(作业指导书、消费工艺、质量操纵点等)；检验工艺文件(入厂、过程、出厂)； 记录。7.1.5 构成风险治理过程文件的要求为了确保医疗器械平安特性的根本要求,在产品设计和开发及产品实现全过程中施行风险治理, 研发部应制定并执行风险治理操纵程序，对其进展的活动应保持记录。7.1.5 筹划输出筹划输出要构成文件(例如：新产品投产计划等)。研发部依照产品实现的筹划的结果，编制产品实现筹划的报告。为施行对产品实现的筹划的治理，本章编制和援用了以下程序文件：文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 标准条款 风险治理操纵程序 7.1 第38条