药品、器械不良反应报告表及说明

附表 1药品不良反应事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口患者姓名：性别：男女口 或生龄期： 年 月 日民族：体重（kg）:联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有口无口不详口家族药品不良反应/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口其他口药 品批准文号商品名称通用名称 （含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀 疑 药 品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口 不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口 可能无关口 待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口 可能无关口 待评价口无法评价口签名：报告人信息联系电话：职业：医生口 药师口 护士口其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请 填写信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口备注13严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1） 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重 程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情 况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 报告来源：口生产企业 口经营企业口使用单位 联系地址:码： 单位名称：邮 编：联系电话：报告人签名：A.患者资料1.姓名：2年龄：3.性别口男口女4预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5 事件主要表现：6事件发生日期：年 月 日7 发现或者知悉时间：年 月 日8.医疗器械实际使用场所：口医疗机构 口家庭口其他（请注明）：9事件后果死亡（时间）；口危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；口 其他（在事件陈述中说明）。10事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使 用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、 器械联合使用情况）报告人：医师口技师口 护士口其他口C.医疗器械情况11.产品名称：12.商品名称：13.注册证号：14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：15.型号规格： 产品编号： 产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其他（请 注明）：17. 有效期至：年月日18. 生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.事件报告状态： 已通知使用单位口 已通知生产企业 已通知经营企业口 已通知药监部门D.关联性评价（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是口 否口（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能 导致的伤害类型？是口否口不清楚口（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的 作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是口 否口不清楚口评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定口E.不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：