病毒性疫苗研究一室药品综合稳定性试验箱URS

病毒性疫苗研究一室药品综合稳定性试验箱URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草病毒性疫苗研究一室郭靖审核病毒性疫苗研究一室孟胜利审核科研开发部张智审核工程技术部徐砾审核质量保证部鲁潇批准质量保证部李茜目录1 .目的错误!未定义书签。2 .范围错误!未定义书签。3.职责错误!未定义书签。4.内容错误!未定义书签。41概述错误!未定义书签。4.2法规要求错误!未定义书签。4.3安装要求错误!未定义书签。4. 4运行要求4.5电气、自动控制要求104.6安全要求114.7文件要求114.8服务要求125.附件141 .目的本URS是一份用于定义药品综合稳定性试验箱的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。2 .范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室药品综合稳定性试验箱的购买。3 .职责部门职责病毒性疫苗研究一室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。项目部负责从项目施工角度审核本URS文件。负责补充项目施工相关内容。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。4 .内容4.1 概述稳定性研究是药物注册申报非常重要和关键的研究内容，预防用疫苗临床前研究技术指导原则明确提出疫苗临床试验前应进行稳定性试验研究，即指疫苗在常规保存温度下的稳定性试验。由于稳定性试验的结果直接与制品的效期有关，且试验观察时间较长，因此应在生产工艺确定后尽早留样进行，定期取样测定制品效力和其他相关的质量指标；对稳定性试验结果与加速稳定性试验数据进行分析对比，可为正式产品的有效期确定提供依据。同时也要求进行疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等各种苛刻的挑战，判断在什么条件范围内仍然能够保持合格，疫苗对环境有多大的适应能力。为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。因此，规范的稳定性研究非常重要，而核心设备即“药品综合稳定性试验箱”是全面地开展规范研究的必备条件。由此，病毒性疫苗研究一室需要购买1台药品综合稳定性试验箱，用于规范的药品稳定性考察。4.2 法规与标准4.2.1 GMP要求该设备用于公司生产的制品的检定工作，因此必须符合GMP的要求，主要包括：药品生产质量管理规范（2010修订版）良好自动化生产实践指南第五版GAMP5药品非临床研究质量管理规范G1.P4.2.2 安全及环保要求N/A4.2.3 其他要求符合2015版中国药典（三部）要求符合ICH相关要求21CFRPart11电子记录和电子签名4.3安装要求4.3.1 安装位置该设备安装于病毒性疫苗研究一室冰箱间。4.3.2安装尺寸4.3.2.1仪器尺寸基本要求箱体要求三箱外形尺寸（mm）深X宽X高1490*760*1960工作室容积（升）180X3=540内胆尺寸（mm）上中下箱:600600X50043.2.2仪器尺寸必须符合检测使用相关要求。432.3仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。4.3.2.4供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。4.3.4 地面承重N/A4.3.5 可用的公用系统N/A4.3.6 洁净级别及房间环境条件4.3.6.1 环境温度535。4.3.6.2 环境湿度W85%R.H.4.3.7 可用的能源配置4.3.7.1 交流电电源:交流220V22V,50Hz+1.Hzo4.3.8 外观及材质要求4.381仪器外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。438.2 仪器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。438.3 所有组件均选用知名品牌配件，质量稳定、经久耐用、使用方便。438.4 标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：(1)制造/供应单位；(2)产品注册号；(3)型号标记；(4)生产日期或编号；(5)必要的功能标识、安全标识及说明；4.4 运行要求4.4.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A442设备效率、产能N/A*4.4.3工艺参数范围温度范围()20-65温度波动度(C)0.5温度偏差()1湿度范围(R.H)15-95湿度偏差(R.H)3照度范围(1.UX)10-10000照度偏差(1.UX)500紫外辐照度(UVA)80100wcm2紫外光谱范围320400nm电源(V/Hz)220/50安装功率（W）4400载物搁板（层）3+3+2+1（感光）=9验证孔（只）3温度湿度照度打印记录仪（套）1转换器（套）1手机短信报警器（套）1电仪表（只）8制冷压缩机组（套）3专用供水系统（套）14.5 电气、自动控制要求*4.5.1自动控制过程的要求照度和紫外辐照度可自动控制。可通过Internet实现远程监控。温湿度超差手机短信报警系统。4.5.2计算机化系统的验证要求4.5.2.1 该仪器计算机化系统需经过DQ、IQ、OQo4.522该仪器验证需与设备确认同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。4.5.2.3 该仪器验证需满足GAMP5及21CFRPART11要求。4.6 安全要求N/A*4.6.2电气保护独立工作室超温保护。加湿系统断水。手机短信报警。4.7 文件要求4.7.1 投标文件、合同及订单。4.7.2 卖方发运清单及相关检验报告。4.7.3 系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。4.7.4 设备标准技术文件4.7.5 实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（P&ID图或控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图、P1.C相关图纸等）；注释参考等；图纸清单。4.7.6 零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。4.7.7 设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。4.7.8 设备操作手册（SoP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。4.7.9 设备交付计划表。4.7.10 校验报告及计量证书。4.7.11 安全报告。4.7.12 各种必要的合格证，包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。4.7.13 调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。4.7.14 工厂验收测试（FAT）报告。*4.7.15验证文件：（1）选型确认文件，包括风险评估；（2）安装确认及文件（IQ）；（3）运行确认及文件（OQ）。4.7.16 使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）。4.7.17 提供设备及其零部件使用寿命清单。4.7.18 应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。4.7.19 文件具体要求：（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。4.8服务要求4.8.1 培训要求4.8.1.1 设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。4.8.1.2 生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障。4.8.1.3 仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。4.8.2 运输要求4.8.2.1 仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。4.8.3 验证要求4.8.3.1 验证包括DQ、IQ、OQo4.832 投标方按GMP规范及仪器相关法规完成DQ、IQ、C）Q工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.833 验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。4.834 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。4.835 验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.836 验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。484售后服务及备件要求4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。4.842 设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。4.843 售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。4.844 .4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。4.845厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。4.8.5 验收要求4.8.5.1 货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。4.8.5.2 供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。4.8.5.3 确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。4.8.6 其他要求486.1设备交货要求：合同签订后2个月内。5.1N/A