中药片剂生产中的常见问题与对策

中药片剂生产中的常见问题与对策中药是祖国的精粹，在社会的发展下，中药的疗效已经得到了世界各国的关 注，在临床中实现了广泛应用，片剂是常见的中药制品，在临床治疗中起着重要 作用。在中药片剂生产中由于诸多因素的影响，常常会产生一些崩解度不合格、 松片、裂片等常见问题。本文主要针对中药片剂生产中常见的一些问题进行详细 的分析，进而提出一些相对有效的对策。标签：中药片剂；生产；常见问题；对策中药片剂是现代中药剂型中最为常见的一大剂型，片剂具有携带方便、使用 方便、剂量准确等优势，所以在临床上得到了十分广泛且普遍的应用。现如今很 多中药都采用片剂的方法进行使用，因此中药片剂的市场需求也在不断增长，这 也就对中药片剂的生产效率和生产质量提出的更高的要求。中药片剂的质量与使 用者的身体健康息息相关，如果中药片剂的质量存在问题，那么则会存在严重的 安全隐患，所以说中药片剂的生产质量是核心也是关键。而就目前来看，在中药 片剂生产中还存在一些常见问题。中药片剂药材品种繁多，其成分也十分复杂和 特殊，再加上中药片剂生产操作技术较强，在诸多因素的影响下，很容易出现松 片、裂片等问题，从而影响生产质量。为了提高中药片剂的生产质量和效率，就 必须解决其中出现的问题。1、崩解时限问题以及解决对策崩解度不合格是中药片剂生产中一个十分常见的问题，而崩解度不合格对片 剂质量的影响也是非常大的1。崩解度不合格的影响因素有很多，一般可以归 纳为三点，首先药材本身含有粘性较强的物质会影响崩解度，其次在生产过程中 黏合剂用量过大也会影响崩解度，最后生产过程中片剂制粒的时间长短对崩解度 的影响也比较大。中华人民共和国药典根据片剂作用的部位不同，除了对含 片等不作崩解检查以外，其他片剂崩解时限均有不同要求。针对崩解度不合格问题可以根据影响因素的不同采取针对性的对策。首先， 针对药材本身含有较多黏性物质的影响因素，由于在新药开发过程中，工艺已经 固定，那么可以在后续的生产工序中进行改善和弥补。比如可以在生产中合理用 一些含纤维较多的药物打成细粉加入干膏中一起制粒，这样就可以在很大程度上 避免崩解。同时在生产过程中要严格控制黏合剂的用量。其次，为了防止出现崩 解度不合格问题，中药干膏粉最好是用乙醇制粒，因为乙醇浓度可以根据空气的 湿度适当调整。最后，在中药片剂生产过程中要严格控制制粒的时间，尤其要注 意制粒的时间不能过长。同时要控制颗粒的水分，颗粒的水分在可以压片的情况 下尽可能低些，当干膏相对水分低而黏度大，那么发生崩解的概率就十分低。2、松片问题以及解决对策松片是在中药片剂压片过程中一个非常常见的问题，松片问题的发生会对压片与包衣产生较大的影响，进而影响中药片剂质量。一般来说松片问题的产生主 要与颗粒质量、压片机运行有直接的关系。针对松片问题的解决对策可以从控制颗粒质量、确保压片机有效运行等方面 解决。首先，控制颗粒质量，在质量标准中规定采用适宜的溶媒及方法，将药材 中的有效成分提取浓缩，在进行颗粒制备，这样可以有效降低颗粒的弹性，提高 颗粒的可压性，进而防止松片问题出现。除此之外，还可以在制粒时加入适量吸 收剂吸油，当颗粒的油量得到了降低，那么其内聚力则会得到增加，从而防止松 片2。其次，确保压片机的有效运行，在使用压片机进行压片时，要合理控制 压片机的压力、转速、冲头等，在压片机压力不足的情况下要及时适当调大压力， 在冲头长短不齐的情况下可以进行冲头更换。只有确保压片机有效正常运行，才 能在很大程度上防止松片问题发生。确保压片机的正常运行也能防止压片机出现 损害、故障等情况。3、裂片问题以及解决对策裂片一般是在片剂受到震动、强压、撞击等情况下出现的问题，出现裂片问 题的主要原因就是压力调节不当、颗粒粗细不均匀、颗粒含水量过高等。针对裂片问题的解决对策可以从合理调节压力、均匀颗粒粗细、控制颗粒含 水量等方面解决。在压片过程中，由于压力大的部位弹性复原率高，在加上颗粒 粗细不均匀以及水分的影响，素片出模后受到轻微的撞击就可能出现开裂 3。 因此，在生产过程中要适当减慢转速，减少压力，延长压缩时间，同时要严格控 制颗粒大小均匀程度以及含水量。只有一一解决了影响裂片问题产生的因素，才 能真正防止裂片问题发生，促进提高中药片剂生产质量。4、硬度问题与解决对策中药片剂的硬度是指其抗震动、抗挤压、抗冲击的强度，在生产中，对于片 剂的硬度，并无明确的规定，但是，片剂硬度大小对于后续的生产工序有着重要 的影响，如果硬度不够，在后续的包装与运输过程中，很容易出现松裂问题，在 包衣时，也容易出现麻面、碎片现象。因此，一般情况下，需要将糖衣片包衣前 硬度控制在19.6N/cm2以上，而中药素片的硬度，则应该大于29.4N/cm2，如果 出现硬度问题，可以从几个方面来寻找原因。首先，原材料问题中药原材料种类多样，有动物药、矿物药、植物药等，对于动物药，其中的 油脂含量较多，如果出现硬度问题，可以在其中加入磷酸氢钙、碳酸钙吸附剂； 对于植物药，其中纤维含量较高，在加工时，需要优先选择风选式粉碎机，克服 原材料的弹性问题，提高片剂硬度。其次，粘合剂问题如果粘合剂的类型不当或者用量存在偏差，也会导致硬度不合格，因此，必 须要控制好粘合剂的质量，必要情况下，可以适当增加用量与浓度，延长搅拌时 间。再次，颗粒细粉量问题在中药完成制粒之后，如果其中细粉含量超过 30%，就容易出现裂片和松片 的问题，为了解决这一问题，可以调整制粒机筛网目数与粘合剂，重新制粒。最后，颗粒水分问题水是良好的粘合剂。适当的水分可降低弹性，增强可塑性，产生一定的内聚 力，有助于压片。如果颗粒干燥后水分过低，颗粒弹性就会增大，塑性减小，亲 水性粘合剂失去粘合作用，而引起松片。但过量的水分，又可降低物质的内聚力， 甚至粘冲。如果颗粒水分过高，可在60C左右继续干燥。这样可使片剂质量迅 速改善。结束语总而言之，中药片剂的生产质量尤为重要，其不仅关系着制药企业的持续稳 定发展，还关系着用药者的生命健康。随着中药片剂市场需求的日益扩大，制药 企业在追求生产效率的同时更应该重视生产质量。针对中药片剂生产中常见的问 题，制药企业首先应该要加强生产各个环节的质量监督和管理，其次要加强生产 人员和管理人员的综合素质。只有彻底解决了中药片剂生产中存在的问题，生产 质量才能得到有效的提高，进而促进制药企业持续稳定发展。参考文献：1 卢鹏伟，王建涛，杨晓晨，邢东志. 影响中药片剂成型质量和微生物限度的因素分析J.机电信息，2014,（02）2 卢鹏伟，王建涛，伍善根.浅析影响中药片剂压片成型质量的因素J.医 药工程设计， 2013，（03）3 赵克，吴强东，刘志婷影响中药片剂崩解度的因素及解决方法J.中国 药物经济学， 2014，（S1）4 刘茂军. 中药片剂压片过程中應注意的问题及解决方法 J. 继续医学教 育. 2007（ 33）5 彭世萍，李雅琴. 防止中药片剂裂片的方法探讨 J. 贵阳中医学院学报.1997（ 03）