QC080000标准培训

IECQ QC080000标准培训国际国际 QC 电工电工 080000委员会委员会 (IECQ HSPM)电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求IEC 电子零部件品质评估系统电子零部件品质评估系统(IECQ)IEC电子元器件质量评定体系电子元器件质量评定体系(IECQ-CECC).电气和电电气和电子元器件及产品有害性物质独立标准和要求子元器件及产品有害性物质独立标准和要求什么是什么是 IECQ QC 080000？nA:由国际电工技术委员会由国际电工技术委员会(International Electrotechnical Commission,IEC)下国际电子零下国际电子零件认证制度件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components,IECQ)所可认的有害物质管所可认的有害物质管理理(Hazardous Substance Process Management,HSPM)标准。其前身为标准。其前身为EIA/ECCB 954。nEIA/ECCB 954 是由美国电子零件认证委员会是由美国电子零件认证委员会(Electronic Components Certification Board,ECCB)及电子工业联合会及电子工业联合会(Electronic Industries Alliance,EIA)提出对无有害物质提出对无有害物质(Hazardous Substance Free,HSF)的系统化认证标准，并于的系统化认证标准，并于2005年初的年初的IECQ年会中投票通过，成为年会中投票通过，成为IECQ的暂行规格的暂行规格.2005年年10月发布月发布;IECQ认证属于独立的第三方认证，采用最完整的质量认证形式。认证属于独立的第三方认证，采用最完整的质量认证形式。电子元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使电子元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使用方的，在技术上和管理上具有国际用方的，在技术上和管理上具有国际/国内专门授权的独立的权威机构，站国内专门授权的独立的权威机构，站在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按ISO9001：2000标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。认证模式与标准认证模式与标准 认证模式：认证模式：制造厂认可制造厂认可+产品鉴定产品鉴定+维持监督维持监督 认证标准：认证标准：（1）体系认证标准（）体系认证标准（A+B）A、ISO9001：2000标准标准B、IECQ体系规定的要求体系规定的要求（2）产品认证标准）产品认证标准采用产品技术规范采用产品技术规范/标准标准例如：适用于电子元器件的例如：适用于电子元器件的IEC标准标准/GB标准标准/SJ标准标准/企业标准企业标准/整机整机厂要求的技术规范等均可作为产品认证标准。厂要求的技术规范等均可作为产品认证标准。IECQ的技术领域、适用范围包括：的技术领域、适用范围包括：1、光纤衰减器、光纤衰减器16、印制电路板、印制电路板2、光纤分路器、光纤分路器17、石英晶体器件、石英晶体器件3、高频电缆（包括数据电缆）、高频电缆（包括数据电缆）18、通断式机电继电器、通断式机电继电器4、固定电容器、固定电容器19、固定电阻器、固定电阻器5、印制电路板用低频连接器、印制电路板用低频连接器20、电阻网络、电阻网络6、矩形低频连接器、矩形低频连接器21、陶瓷谐振器、陶瓷谐振器7、光纤光缆连接器、光纤光缆连接器22、半导体光电器件和液晶器件、半导体光电器件和液晶器件8、高频连接器、高频连接器23、浪涌保护器件、浪涌保护器件9、电感器和变压器、电感器和变压器24、机电开关、机电开关10、半导体分立器件（二极管、三极管和闸、半导体分立器件（二极管、三极管和闸流管）流管）25、键盘开关、键盘开关11、光纤机械接头和附件、光纤机械接头和附件26、直热式步进型正温度系数热敏电阻、直热式步进型正温度系数热敏电阻12、陶瓷滤波器、陶瓷滤波器27、电子管（包括阴极射线管）、电子管（包括阴极射线管）13、薄膜和混合膜集成电路、薄膜和混合膜集成电路28、电子管（大功率发射管）、电子管（大功率发射管）14、单片集成电路、单片集成电路29、可变电阻器、可变电阻器15、电位器、电位器*这些元器件包括能力批准在内这些元器件包括能力批准在内此外，元器件的零件和材料，例如磁芯、印刷线路板，也可包括在内。在有关工业类别此外，元器件的零件和材料，例如磁芯、印刷线路板，也可包括在内。在有关工业类别的供应方和顾客需要时，其他项目也可以包括进行质量认证。的供应方和顾客需要时，其他项目也可以包括进行质量认证。目目 录录前前 言言0 引言引言1 范范 围围2 引用标准引用标准3 术语和定义术语和定义 八项管理原则八项管理原则4 HSF过程管理体系过程管理体系 4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求目目 录录5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 HSF质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审目目 录录6 资源管理资源管理 6.1 资源提供资源提供 6.2 人力资源人力资源 6.3 基础设施基础设施7 产品实现产品实现 7.1 HSF过程与产品实现的策划过程与产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 设计和开发设计和开发目目 录录 7.4 HSF产品采购产品采购 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 用于用于HSF过程的监视和测量装置的过程的监视和测量装置的控制控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则总则 8.2 HSF过程的监视和测量过程的监视和测量 8.3 不符合不符合HSF过程的控制过程的控制 8.4 HSF数据分析数据分析 8.5 HSF过程管理系统改进过程管理系统改进前言前言n本本IECQ 规范和其要求是基于：如果没有一个有效规范和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的管理制度就不能达到的融合的管理制度就不能达到HSF产品和生产过程产品和生产过程实现的信念。本规范是依照实现的信念。本规范是依照HSF目标达到全面、系目标达到全面、系统、透明的过程管理和控制而对统、透明的过程管理和控制而对ISO 9001：2000框架的补充和协同。框架的补充和协同。n本文件是基于本文件是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足作为指导制造商满足HSF和客户要求提供服务的，和客户要求提供服务的，n这些要求可能包括法规要求如：这些要求可能包括法规要求如：RoHS和和WEEE。0 介绍介绍n本规范预期用于：本规范预期用于：1.产品的制造业者、供应者、修理者和维产品的制造业者、供应者、修理者和维护者利用程序去识别、控制、量化和报告护者利用程序去识别、控制、量化和报告在产品中使用和提供的有害物质总数。在产品中使用和提供的有害物质总数。2.产品的客户和用户知道产品有害物质限产品的客户和用户知道产品有害物质限用状况，并知道其测定程序。用状况，并知道其测定程序。1 范围范围n本规范定义建立过程以识别和控制产品中本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明求以测试、分析或其他查明HS含量，并使含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。织的业务和品质管理系统中。理解要点:n范围:需要包括任何业务团队,海外办事处等;n需要有这样文件来传达这些体系的精神;2 引用标准引用标准nISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求nISO1005：1995质量管理质量管理 品质计划指南品质计划指南nISO1006：1997质量管理质量管理 品质项目管理指南品质项目管理指南nISO19011 品质和品质和/或环境管理体系审核指南或环境管理体系审核指南nIEC QC 001003-3 程序的规则程序的规则 Part 3：批准程序：批准程序nAS 9100 品质系统航空模式为设计、开发、生产、安品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证装和服务的品质保证nTL 9000 品质管理体系（品质管理体系（QMS）要求要求nISO 13485 医疗设备医疗设备-品质管理体系品质管理体系-法规目的的体系要法规目的的体系要求求 3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列定义适用于本规范：31 HS（Hazardous Substances）有害物质。引用于有害物质。引用于WEEE或或ROHS指令及任何附加客户要求清指令及任何附加客户要求清 单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。32 HSF（Hazardous Substances Free）不含有有害物质。引用于不含有有害物质。引用于WEEE或或ROHS指令及其它应用的标指令及其它应用的标 准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。33 信息服务提供者：信息服务提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信指一个实体或组织从事分析、监视或提供信 息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过 程中，并且铅的含量应该被知道。程中，并且铅的含量应该被知道。34 可能可能 指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。35 产品顾客产品顾客 指一个采购产品使用或出售的实体或组织。指一个采购产品使用或出售的实体或组织。3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列定义适用于本规范：35 产品维护者产品维护者:指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服 务的实体和组织。务的实体和组织。36 产品制造者产品制造者:指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质 含量必须在定量基础上被知道。含量必须在定量基础上被知道。37 产品修理者产品修理者 指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的 实体或组织。实体或组织。38 产品供应商产品供应商 指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的 产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结 合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或 使用者。使用者。39 产品使用者产品使用者 指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织 3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列定义适用于本规范：310 限制物质限制物质 引用于引用于WEEE或或ROHS指令及其它应用指令及其它应用 的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这 些物质禁止使用。在本规范中，与些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。等同。311 必须必须 指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。312 应该应该 指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐 的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为 被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被 反对而不是禁止。反对而不是禁止。管理体系8大原则.以客户为关注焦点以客户为关注焦点 Customer Focus.领导作用领导作用 Leadership.全员参与全员参与 Involvement of People.过程方法过程方法 Process Approach.系统化管理系统化管理 System Approach to Management.持续改进持续改进 Continual Improvement.基于事实的决策方法基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making.与供方互利的关系与供方互利的关系 Mutually Beneficial Supplier Relationships 法规及顾客要求法规及顾客要求HSF管理系统管理系统持续改善持续改善产品产品/服务服务输入输入 符合法规及顾客要求符合法规及顾客要求回馈回馈管管 理理 责责 任任5.15.1承诺证据承诺证据5.25.2以顾客为中心以顾客为中心5.3HSF5.3HSF政策政策5.45.4规划规划5.55.5责任、授权与沟责任、授权与沟通通5.6 5.6 管理评审管理评审资资 源源 管管 理理6.16.1资源的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础架构基础架构量测分析改善量测分析改善8.1 8.1 总则总则8.2 HSF8.2 HSF过程监视和测过程监视和测量量8.3 8.3 对不符合对不符合HSFHSF产品产品控制控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 HSF8.5 HSF过程管理体系过程管理体系的改进的改进产产 品品 实实 现现7.1 HSF7.1 HSF过程及产品实现的过程及产品实现的规划规划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计与开发设计与开发7.4 HSF7.4 HSF产品之采购产品之采购7.5 7.5 生产与服务的提供生产与服务的提供7.6 7.6 于于HSFHSF流程中使用之监流程中使用之监控与量测仪器的管制控与量测仪器的管制输出输出HSF管理的管理的组织策划组织策划文件化方针和目标文件化方针和目标以明确组织与以明确组织与HSF一致性的承诺。一致性的承诺。文件化确保（组织）文件化确保（组织）与客户的与客户的HSF要求要求一致的过程。一致的过程。客户对有害物客户对有害物质禁用要求质禁用要求合同检查以保证合同检查以保证能力能力设计检查以查明设计检查以查明与与HSF要求一致要求一致运运 作作HSF的法律和法的法律和法规要求规要求WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc文件化依照组织的文件化依照组织的HSF材料清单进行控制材料清单进行控制的设计因素和影响的设计因素和影响文件化在组织内部或它的分公司及供应商对文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的过程过程文件化在组织内部或它的分公司及供应商文件化在组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造、供应或修理的所有的部品或产品的制造、供应或修理的所有过程的控制过程的控制文件化在采购所有使用的部品和文件化在采购所有使用的部品和/或产品的供或产品的供应商批准和应商批准和HSF符合控制的过程符合控制的过程文件化生产部品或产品的所有过程的评审和文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的分包商。分包商。HSF材料过材料过程管理程管理文件化在组织、供应商和分包商的运作中文件化在组织、供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。文件化确定符合已声明的文件化确定符合已声明的HSF政策和目政策和目标的过程标的过程HSF制造过制造过程管理程管理HSF供应链供应链过程管理过程管理HSF品质保品质保证过程证过程4 质量管理体系质量管理体系n4.1 总要求总要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n4.1.1 总则总则 每个组织应在其颁布的每个组织应在其颁布的ISO9001:2000品质管理体系中包括程序品质管理体系中包括程序,文件文件和过程管理方法以实现和过程管理方法以实现HSF产品和生产过程产品和生产过程.组织应：组织应：a)识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化 b)识别并管理与识别并管理与HSF目标相关的特殊过程目标相关的特殊过程.c)确定这些过程的关系和相互作用确定这些过程的关系和相互作用,并开发一个适当的并开发一个适当的HSF过程管理过程管理 计划计划.d)建立标准建立标准,以客观地确定组织的以客观地确定组织的HSF过程管理的有效性过程管理的有效性 e)确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息,以支持以支持HSF产品和过程管理的有产品和过程管理的有 效性效性.f)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；g)实施措施以确保在达到实施措施以确保在达到HSF方面的持续过程改进。方面的持续过程改进。h)有确定的程序对限制和有确定的程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质的使用或消除产品和制程中有害物质的使用理解:PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001HSFT Q M6理解:组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意4 质量管理体系质量管理体系n4.1.2 与与ISO 9001的关系的关系 这份文件的目的是这份文件的目的是HSF的过程管理与的过程管理与ISO9001:2000 国际国际标准的原理是一致的标准的原理是一致的.n4.1.3 外包外包 如果一个组织选择将任何影响其产品的如果一个组织选择将任何影响其产品的HSF特性的过程外特性的过程外包包,并接收外包过程的产品并接收外包过程的产品,组织应确保管理和控制这些过组织应确保管理和控制这些过程程.n4.2 文件要求文件要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:4 质量管理体系质量管理体系n4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)HSF的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分,应包括应包括:b)组织使用的所有有害物质清单组织使用的所有有害物质清单;c)HSF方针和目标的声明方针和目标的声明,同时包括一个消除使用所有有害物质的时同时包括一个消除使用所有有害物质的时 间表间表,适当时适当时 d)在组织的品质手册中有包含在组织的品质手册中有包含 HSF过程管理计划和目标的章节及对过程管理计划和目标的章节及对 HSF文件化程序的提及文件化程序的提及 e)组织的组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序的控制执行过程管理计划要求的文件化程序的控制执行ISO 9001:2000国际标准国际标准4.2.3章节的要求章节的要求.f)组织的组织的HSF过程管理业绩的记录过程管理业绩的记录4.2.4.备注备注:与与ISO 9001:2000国际标准一致国际标准一致,“形成文件的程序形成文件的程序”即要求建即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持立该程序，形成文件，并加以实施和保持.此外此外,要求的文件程度取决要求的文件程度取决于组织的规模于组织的规模,过程的复杂程度和人员的能力过程的复杂程度和人员的能力.文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件5 管理职责管理职责n5.1 管理承诺管理承诺 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:最高管理者应通过以下活动最高管理者应通过以下活动,对其开发和实施的方法对其开发和实施的方法与达到与达到HSF产品和生产过程保持一致及持续改进的承产品和生产过程保持一致及持续改进的承诺提供证据。诺提供证据。a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定制定HSF方针；方针；c)确保确保HSF目标的制定；目标的制定；d)管理评审中包括管理评审中包括HSF；e)提供资源确保提供资源确保HSF产品和生产过程方面的进步产品和生产过程方面的进步;f)确保有害物质清单在组织内得到沟通确保有害物质清单在组织内得到沟通;g)确定确定HSF的要求的要求.5 管理职责管理职责n5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足要求得到确定并予以满足,并包括顾客满意度的测量。并包括顾客满意度的测量。n5.3 HSF方针方针 最高管理者应确保最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应方针与组织的宗旨相适应 a)包括对满足要求和持续改进包括对满足要求和持续改进HSF管理方法有效性的承管理方法有效性的承 诺；诺；b)提供制定和评审提供制定和评审HSF目标的框架；目标的框架；c)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；d)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。理解要点:n在客户满意调查表中加入HSF的内容;n大、小企业方针不一至；n环境方针一定要最高管理者批准,如果在手册中也需要在那一页进行批准;5 管理职责管理职责n5.4 策划策划 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.4.1 HSF目标目标 a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，目标，HSF目标应是可测量的，并与目标应是可测量的，并与HSF方针保持一致。方针保持一致。b)HSF目标应包括一个时间表目标应包括一个时间表,适当时适当时,包括消除已识别的和在制程或包括消除已识别的和在制程或产品中使用的有害物质产品中使用的有害物质,包括采购的产品包括采购的产品.n5.4.2 HSF策划策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)为达到为达到HSF所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合,且是品且是品 质目标的基础质目标的基础.b)当实施改进和变化时当实施改进和变化时,应保持应保持HSF成果的连续性成果的连续性.理解要点：n举例出制程中HSF的目标？n 产品的混淆率？n 事故的生产率？n 产品送检测试合格率?n目标和方针需要定期作出评审,并有评审的记录,评审的批语;n保持HSF成果的连续性？n 有害物质的不断减少n 产品质量不断提高5 管理职责管理职责n5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保最高管理者应确保HSF相关的职责、权限得到规定和并在相关的职责、权限得到规定和并在组织内沟通。组织内沟通。n5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保依照达到确保依照达到HSF目标所需的过程、程序和方法得到建目标所需的过程、程序和方法得到建立；立；b)依照依照HSF计划向最高管理者报告组织的业绩和改进的建计划向最高管理者报告组织的业绩和改进的建议；议；c)确保确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。d)确保在整个供应链内提高与确保在整个供应链内提高与HSF相关的要求和职责的意相关的要求和职责的意识识理解要点：n责职和权限沟通到哪一部？各部门进行权限的签署；组织结构横纵交叉n成立环境管理小组;5 管理职责管理职责n5.5.3 内部沟通内部沟通 a)最高管理者应确保业绩的有效性和相关最高管理者应确保业绩的有效性和相关HSF方针和执行方针和执行 计划的问题应通知组织的人员。计划的问题应通知组织的人员。b)有害物质信息应在组织内得到沟通；有害物质信息应在组织内得到沟通；n5.6 管理评审管理评审 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.6.1 总则总则 最高管理者应在定期的管理评审中包括和报告与最高管理者应在定期的管理评审中包括和报告与HSF计划计划关于识别关于识别,使用有害物质使用有害物质,不合格品和改善措施相关的活动不合格品和改善措施相关的活动.理解要点:n沟通的形式;n信息传达的流程;n目标的总体变化趋势图;(把目标分成很多权重,画出它们的变化趋势图)n目标的评审,不断的更改这些目标;n有害物质的名称,危害,产生源需要在现场作出宣传;n宣传的方式(看板,知识有奖竞答,培训等);n需要指定有害管理物质联络的人员;理解要点:内部沟通内部沟通QMS的过程的过程及有效性及有效性决策层决策层执行层执行层作业层作业层各种会议各种会议内部刊物内部刊物布告栏布告栏简报简报声像声像联网联网理解要点:管理评审管理评审管理评审管理评审审核审核报告报告顾客顾客意见及意见及满意度满意度过程过程绩效绩效预防和预防和纠正纠正措施措施产品产品质量质量上次上次跟踪跟踪环境环境变化变化评审评审输入输入评审评审输出输出QMS体系体系的改进的改进资源资源的需求的需求产品产品的改进的改进决决定定和和措措施施适宜性？适宜性？有效性？有效性？充分性？充分性？最高管理者最高管理者管理评审管理评审记录记录管理评审管理评审报告报告6 资源管理资源管理n6.1 资源的提供资源的提供 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确定并提供实施和保持组织应确定并提供实施和保持HSF过程和产品所需的资源：过程和产品所需的资源：n6.2 人力资源人力资源 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品产品工作的人员应是能够胜任的工作的人员应是能够胜任的.理解要点:其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源6 资源管理资源管理n6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：a)确定从事影响确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力；产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供特殊的关于识别、使用和消除有害物质的提供特殊的关于识别、使用和消除有害物质的HSF计划的培计划的培训训.c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现实现 HSF目标做出贡献；目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录.n6.3 基础设施基础设施 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确定、提供并维护为达到符合组织应确定、提供并维护为达到符合HSF过程和产品要求所需过程和产品要求所需的基础设施。的基础设施。理解要点:n建立岗位的清单,建立对应的确良培训要求;最好在职位说明书中表现出来;在程序中提到这句话,从而引出来;n削减计划的培训;n教育训练需要进行验证(评价),一般包括培训后的直接评价和现场跟踪两部分;n注意：夹、治具、设备需要有验证的程序，需要有验证的记录，验证不受污染，验证的记录需要保存3年；7 产品实现产品实现n7.1 HSF过程和产品实现的策划过程和产品实现的策划 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应策划和开发组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。产品实现所需的过程。在对在对HSF产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)HSF产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)针对针对HSF产品确定建立产品确定建立HSF过程、文件和提供资源的需求；过程、文件和提供资源的需求；c)针对针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以 及产品接收准则；适当时还应该包括信息服务提供商；及产品接收准则；适当时还应该包括信息服务提供商；d)包含控制限制物质的使用和预防产生污染的过程管理的文件化程包含控制限制物质的使用和预防产生污染的过程管理的文件化程 序和作业指导书序和作业指导书 e)为为HSF实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。f)HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：对应用于特定产品的注：对应用于特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源作过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。出规定的文件可称之为质量计划。理解要点:n有害物质标准的建立;(企业标准)n作业指导书的建立;n检验指导书的建立;检验操作,检验标示,检验摆放,检验证明;n设计开发包括两个部分,一个是产品的设计开发,一个是过程的设计开发;n注意:在使用再生料时,需要在记录中注明再生料的数量和批号,并作为不适合品进行管理;7 产品实现产品实现n7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.2.1 与与HSF产品有关的要求的确定产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a)顾客规定的顾客规定的HSF要求；要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；要求；c)与产品有关的与产品有关的HSF法律法规要求；法律法规要求；d)组织确定的任何附加组织确定的任何附加n7.2.2 与与HSF产品有关的要求的评审的产品有关的要求的评审的HSF要求。要求。组织应评审与组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供HSF产品的承诺之前进行，并应确保：产品的承诺之前进行，并应确保：a)HSF产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)组织有能力满足组织有能力满足HSF规定的要求。规定的要求。c)限制物质的任何可能的污染、在过程或产品的混入应向顾客沟通；限制物质的任何可能的污染、在过程或产品的混入应向顾客沟通；d)HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持理解要点:n法律法规的收集渠道;n法律法规的更新频次;n建议做法律法规的评审;n建立外来文件一览表(RoHS/GP/QC080000法律法规一览表),需要把所有的法律法规登录到此要求内;n合同评审需要加入相关的内容;7 产品实现产品实现n7.3 设计和开发设计和开发 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.1 HSF设计和开发策划设计和开发策划 组织应对组织应对HSF产品的设计和开发进行策划和控制。产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计策划时，任何限制物质的使用应在文件中识别及有计划以在进行设计策划时，任何限制物质的使用应在文件中识别及有计划以控制和最终更换控制和最终更换/消除此部品。消除此部品。n7.3.2 HSF设计和开发输入设计和开发输入 应确定与应确定与HSF产品要求有关的输入，并保持记录。产品要求有关的输入，并保持记录。应对应对HSF输入进行评审，以确保其充分性。要求应完整、清楚，并且输入进行评审，以确保其充分性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。不能自相矛盾。n7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 HSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出式提出,并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。当设计要求使用限制物质时，应建立一个文件化的程序以控制、识别、当设计要求使用限制物质时，应建立一个文件化的程序以控制、识别、监视和测量过程监视和测量过程/产品，包括外包的产品。产品，包括外包的产品。理解要点:n设计产品的使用物质进行分析;n一般来讲,使用物质/部品名称,可能产品什么危害,是否符合RoHS/GP的要求,需要进行评审;n建立BOM表,在BOM表中增加一栏,对应的成份表或MSDS编号;7 产品实现产品实现n7.3.4 HSF设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据在适宜的阶段，应依据HSF计划对设计和开发进行系统的计划对设计和开发进行系统的评审。评审。n7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.7 HSF设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别应识别HSF设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。前得到批准。理解要点:n设计开发的评审需要每一阶段均要对有害物质的评审;n设计开发的验证,需要送检产品;n设计开发的确认,需要给客户确认产品;理解要点:n工程变更的流程;n工程变更的信息传达;n工程变更的等级;n工程变更涉及到的文件/BOM/图纸等;n工程变更的产品标示/隔离/处理等;n工程变更后产品的检测/保证/成份表等;7 产品实现产品实现n7.4 HSF产品的采购产品的采购 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:a)组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合HSF要求。要求。b)组织应根据供方按组织的组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评要求提供产品的能力评 价和选择供方。价和选择供方。c)组织应确保任何组织应确保任何HSF部品部品/材料没有被限制物质污染的材料没有被限制物质污染的 可能。可能。d)限制物质的采购应被清晰的识别在采购文件和材料的限制物质的采购应被清晰的识别在采购文件和材料的 接收记录中。接收记录中。e)验证采购的验证采购的HSF产品。产品。理解要点:n样品确认记录需要考虑到RoHS的要求;n供应进行分等级,对于高风险的供应商需要进行严格的审查方式,每一级符合性分数不一至;n供应商能力评审需要考虑到RoHS的要求;n供应商的评审规则/供应商评审分数加权/供应商评审的频率/供应商现场考察的结果,对不合格的供应商进行淘汰或纠正预防措施;n制订供应商的评审计划,制订实施的日期;n采购单上需要注明,采购的物品是不含有害物质的;n注意：当客户有要求时，需要按照客户要求指定的供应商进行采购，当客户没有要求时，采购“成型用樹脂,油墨,塗料,被覆線材”是否從綠色伙伴認定供應商中採購，是否通知您的客户；7 产品实现产品实现 f)组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购购 的产品满足规定的的产品满足规定的HSF采购要求。采购要求。g)采购产品的采购途径应被充分的理解及任何可能被限采购产品的采购途径应被充分的理解及任何可能被限 制有害物品污染的过程应被充分的识别。应在文件化制有害物品污染的过程应被充分的识别。应在文件化 的程序中规定与的程序中规定与HSF过程相关的采购活动。过程相关的采购活动。h)建立文件化的程序以检验和识别有有害物质，包括采建立文件化的程序以检验和识别有有害物质，包括采 购的产品。有害物质的类型应被识别在检验数据中。购的产品。有害物质的类型应被识别在检验数据中。i)应包括处理异常应包括处理异常/不合格品的过程。不合格品的过程。j)如果这一过程与其它文件化的程序相互结合，应确定如果这一过程与其它文件化的程序相互结合，应确定 与原程序中不相同的地方。与原程序中不相同的地方。理解要点:n需要进行进料产品的接收检查，需要有检验指导书和抽样计划;n每批产品入库检验是否均有测试报告，成份表/MSDS，保证书等（华硕要求）n需要了解采购产品的源头,并评审这些过程;n检验不合格异常(不适合品)处理的流程;n与供应商签订相关的协议，如：产品环境协议，包装管理协议，RoHS体系协议等；n需要在文件中标示这些RoHS/GP/QC080000的特别要求;注意:一般的公司使用刻章的形式，一般加盖的对象为：成份表材料规格书采购单配方单等；章的示例：“禁止使用1級環境管理物質”进料检验的人员一定需要进行培训，而且保存培训的记录；7 产品实现产品实现n7.5 生产和服务提供生产和服务提供 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.5.1 HSF生产和服务提供过程的控制生产和服务提供过程的控制 组织应策划并在受控条件下进行组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供。适用时，受生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：控条件应包括：a)获得表述产品特性的获得表述产品特性的HSF信息；信息；b)必要时，获得必要时，获得HSF作业指导书；作业指导书；c)使用适宜的使用适宜的HSF设备；设备；d)获得和使用获得和使用HSF监视和测量装置；监视和测量装置；e)实施实施HSF监视和测量；监视和测量；f)HSF放行、交付和交付后过程控制的实施。放行、交付和交付后过程控制的实施。g)识别可能污染的过程，并文件化。识别可能污染的过程，并文件化。h)操作程序应文件化，并规定预防的监视以预防可能的污染操作程序应文件化，并规定预防的监视以预防可能的污染理解要点:n需要有HSF的作业指导书;n需要有HSF的设备;(区分)n需要有HSF的检测仪器;n进行环境因素的识别;(可能污染的过程)n制订相应的管理方案;理解要点理解要点:仪器仪器仪表仪表标液标液检测报告检测报告过程参数过程参数记录记录服务质量服务质量评定评定工作环境工作环境测定测定交付或放交付或放行的条件行的条件确保交货期确保交货期适当的适当的售后服务：售后服务：零配件供应零配件供应培训培训维修维修软件维护软件维护 与升级等等与升级等等生产和服务提供的控制规定产品规定产品特性的特性的信息信息作业作业指导书指导书监视监视和测量和测量装置装置实施实施监控监控活动活动交付后交付后的活动的活动设施设施设备设备工装工装产品产品标准标准产品规范产品规范图样图样服务规范服务规范工艺规程工艺规程检验规程检验规程作业作业指导书指导书适宜的适宜的设备设备7 产品实现产品实现n7.5.2 HSF生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对这样的组织应对这样的HSF过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的任何的付之后问题才显现的任何的HSF过程。过程。n7.5.3 HSF标识和可追溯性标识和可追溯性 a)适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF 产品。产品。b)包含任何限制物质的过程应被唯一的识别和隔离，以预防与包含任何限制物质的过程应被唯一的识别和隔离，以预防与HSF 产品混合。产品混合。c)组织应针对监视和测量要求识别组织应针对监视和测量要求识别HSF产品的状态。产品的状态。d)在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。n7.5.4 有害物质部品的处理有害物质部品的处理 应有一个关于处理和贮存有害物质的文件化程序。此程序应包括接收应有一个关于处理和贮存有害物质的文件化程序。此程序应包括接收和交付的记录；记录应显示有害物质被隔离和分开管理和交付的记录；记录应显示有害物质被隔离和分开管理理解要点:n过程的确认,如:混料,在称料时一定在旁需要有人进行确认;n追溯系统需要建立;(建议在文件中规定出,当成品发生不良,怎样追溯到相关供应商的流程及方法);n需要建立不合格品的程序,需要写出不适合品的处理方式;理解要点:过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认理解要点:标识和可追溯性标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证身份证健康证健康证合同要求法规要求体系控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7 产品实现产品实现n7.6 HSF过程使用的监视和测量装置的控制过程使用的监视和测量装置的控制 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:a)组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测 量装置，为量装置，为HSF产品符合确定的要求提供证据。产品符合确定的要求提供证据。b)组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与 HSF监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。理解要点：nHSF测试仪器需要有校准的记录；n外部实验室需要有相关ISO17025的认证,需要看认证的产品范围;8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 总则总则 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n8.1.1 组织组织 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以证实符组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以证实符合合HSF要求：要求：n8.2 HSF过程的监视和测量过程的监视和测量n8.2.1 顾客满意顾客满意 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n8.2.2 内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的不含有害组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的不含有害物质过程是否符合本标准的要求和客户规范，并得到有效实施与物质过程是否符合本标准的要求和客户规范，并得到有效实施与保持。保持。注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO 10011-1，ISO 10011-2和和ISO 10011-3。理解要点:n客户满意度调查需要加入HSF的内容;n内审计划;n内部检查表;n有资格的审核员;n内审的报告;n最高管理层对内审报告的最终指示、审批和评语;n内审的纠正和验证;理解要点:客户满意信息收集方式建 立 监 视 系 统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平 比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法MS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.2.3 限制物质过程的监视限制物质过程的监视 组织应采用适宜的方法对限用物质过程进行监视，并在组织应采用适宜的方法对限用物质过程进行监视，并在适用时进行测量。包括可能使用已识别的限制物质的供应适用时进行测量。包括可能使用已识别的限制物质的供应商商/分包商及信息服务提供商的过程。分包商及信息服务提供商的过程。对这些过程的控制、监视和测量应文件化。对这些过程的控制、监视和测量应文件化。n8.2.4 限制物质产品的监视和测量限制物质产品的监视和测量 组织应建立一个监视和测量产品中限制物质的文件化程组织应建立一个监视和测量产品中限制物质的文件化程序，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据序，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据HSF计划，在产品实现过程的适当阶段进行。计划，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合限制物质接收准则的证据。记录应指明有权应保持符合限制物质接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。放行产品的人员。在要求的评审已圆满完成之前，不能放行产品和交付服在要求的评审已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。务。理解要点：n进料的监视;n过程中的监视:检验指导书中需要讲出具体的方法;n出货的监视;理解要点:产品实现过程MS过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审1.证实过程实现策划的结果的能力2.采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性分析处理8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.3 不合格的HSF产品的控制 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确保不符合HSF产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)建立形成文件的程序，对检查出含有限制性物质的不符合产品进行 处理，并防止交付含有限制性物质的产品，除非特别批准。b)应保持不符合的性质以及随后采取的行动的记录，并清楚标识发现 的限制性物质。c)当在交付或开始使用后发现HSF产品不合格时，组织应按照合同协 议或组织的过程管理政策通知顾客。理解要点理解要点:n异常的表现异常的表现:文件中需进行规定异常处理流程文件中需进行规定异常处理流程,(包括包括包括供包括供應商端發現異常、進料檢驗異常、製程異常、出貨成品測應商端發現異常、進料檢驗異常、製程異常、出貨成品測試異常、客戶市場端反饋異常等試異常、客戶市場端反饋異常等.)n不符合不可以特采不符合不可以特采,除非客户批准方可除非客户批准方可;n不符合的标示不符合的标示/隔离隔离;n不符合的处理不符合的处理;n不符合的通知不符合的通知;n不符合的召回不符合的召回;n发生不符合发生不符合,需要及时汇报级环境负责人需要及时汇报级环境负责人(管理者代表管理者代表);n发生不合格品发生不合格品,必须进行原因分析必须进行原因分析,找出最终的原因找出最终的原因,并采取并采取相关的纠正措施相关的纠正措施;n采取的措施需要横向展开采取的措施需要横向展开;n发生不合格品需要及时向客户汇报发生不合格品需要及时向客户汇报,一般一般24小时内向客户小时内向客户发出书面的报告发出书面的报告;理解要点:不合格品标识标识不合格品不合格品记录记录评审评审隔离隔离处处置置交付后的不合格交付后的不合格交付前的不合格交付前的不合格返工返工重新验证重新验证合格品合格品使用使用返修返修重新验证重新验证顾客批准顾客批准让步让步使用使用授权人批准授权人批准顾客批准顾客批准让步使用让步使用放行放行接收不合格品接收不合格品或或采取