医疗器械监督管理课件

麻醉机手术器械输液泵医 疗 器 械 实 例钴60治疗机医 疗 器 械 实 例接触或进 入人体器械按使用时限暂时（24小时之内）短期（24小时30日）长期（30日以上）按接触人体的部位皮肤或腔道创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后造成损伤程度轻微损伤损伤严重损伤非接触人体器械对医疗效果的影响（不论有源或无源）基本不影响有间接影响间接重要影响依据分类目录进行省局依据分类判定表预分类国家药品监督局核定没有列入医疗器械监督管理条例产品分类机构认定监 督标准化分类判定规则产品分类目录检测机构认可办法临床试验基地认可办法质量事故报告制度不良事件监测办法产品监督抽查办法行政处罚国家标准行业标准注册产品标准标准化管理办法质量事故公告制度医疗器械监督管理条例研 制生 产经 营使 用新产品管理规定生产企业监督管理办法实施细则经营企业监督办法转手再用产品管理办法广告管理办法广告审查标准医疗机构在用产品管理办法再评价及淘汰制度实施细则生产企业质量体系考核办法医疗器械注册管理办法临床试验管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法注册证.pptSDFDA谢谢各位 ！