XSJYZGY00101恩诺沙星注射液10ml05g工艺验证方案

XSJYZGY00恩诺沙星注射液10ml05g工艺验证方案 发文部门：质量管理部 文件编号： 执行日期： 替代版本：- 编写人签名： 年 月 日 审核人签名： 年 月 日 批准人签名： 年 月 日 分发部门：质量管理部、消费管理部 恩诺沙星注射液(10ml:0.5g)工艺验证方案 一、引言 1、概述：恩诺沙星注射液是我公司注射剂剂型的产品之一，为消费出合格的产品，特制订本方案。并以标准操作规程，检验结果为根据，连续消费三批，以证实该消费工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。 2、验证小组成员及分工： 姓 名 职 务 验证小组组长 职 责 批准验证方案及记录，核发验证报告。 质量管理部经理 审核验证方案及记录，总体控制验证的进度，对整个验证过程进展指导。 消费管理部经理 审核验证方案及记录。 工艺员 车间主任 QA QC 制定验证方案及记录。 在其带着下，对整个消费过程进展标准操作。 消费全过程的监控。 原料、半成品、成品等的检验，并出具检验报告。 3、恩诺沙星注射液消费工艺验证程序： 验证方案起草验证方案审核验证方案批准施行验证方案填写验证报告批准验证报告 二、验证目的：制定恩诺沙星注射液消费过程验证的一系列文件，用以验证恩诺沙星注射液消费过程中关键工序的可靠性和重现性。 三、验证方案及进度： 1、通过对恩诺沙星注射液消费工艺确实认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要，确保公司所消费的产品质量能到达兽药GMP消费要求。 2、验证进度： 在工艺验证之前公司已对公用工程、厂房设施、消费设备、计量器具等进展了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对恩诺沙星注射液消费工艺中有可能影响产品质量的关键工序进展验证，也是对以上各系统结合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一消费出合格的产品。由相关部门人员与消费技术人员共同对本工艺进展连续三批产品的验证。 产品名称： 工艺验证确认： 年 月 日至 年 月 日 四、适用范围：本方案适用于恩诺沙星注射液消费过程的关键工序。 五、工艺流程及工艺参数的描绘。 5.1 工艺描绘 原辅料准备、称量、配液后，经粗滤、精滤，灌装与封口、灭菌与检漏，进展质量工程检查，经检查合格的，贴签包装，检查合格后，最后装箱、待验，最终检验合格后入库。 5.2 工艺流程见附录1 5.3 根本工艺参数及质量标准： 项 目 原辅料质量 性状 酸碱度 水分 称量误差 装量控制 半成品质 量标准 成品质量标准 六、环境监控 6.1操作间和设备： 项 目 操作间清场清洁 评 价 方 法 在消费准备开场前，按照一般消费区清场清洁SOP的规定检查操作间 判 断 标 准 各操作间应全部符合该区域清场清洁SOP的规定标准 检查结果 性状 PH值 含量 澄明度 工艺参数及质量标准 设备、工在消费准备开场前，按规定检查与生设备和用具都是清洁的，没有任何与消费无关的杂物和污染物 器具清洁 产相关的所有设备、工具与器具 按设备相关规定检查是否进展了保设备运转 养、维护，到达了准许使用 文件 按文件规定检查 设备运转正常 符合文件规定要求 检查人： 复核人： 日期： 6.2空气净化： 项 目 温度和相 的温度和相对湿度，在消费过程中间隔对湿度 记录温度和相对湿度 在消费准备操作的持续过程中，检查空气净化设施是否运转正常，空气干净度空气净化 是否到达了准予使用的良好状态，并有明显的状态标记。 检查人： 复核人： 日期： 6.3人员： 项 目 培 训 否已对操作者进展了有关培训 备的培训 检查人： 复核人： 日期： 七、消费过程工艺控制 规 格：10ml:0.5g 操作根据：恩诺沙星注射液(10ml:0.5g)工艺规程 1称量物料 物料名称、产品批次 监控工程 用 量 消费批号 检验报告单号 评 价 方 法 查阅操作者技能培训表，理解是判 断 标 准 均已承受了所要求的消费及相关设 检查结果 有明显的状态标记。 到达准予使用的良好状态，并 相对湿度30-65% 评 价 方 法 在消费准备开场前，检查并记录操作间温度18-26 判 断 标 准 检查结果 含 量 使用衡器 消费日期 验证结论 检查人： 复核人： 日期： 2. 洗瓶 按照水针剂车间粗洗岗位标准操作规程、水针剂车间精洗岗位标准操作规程、安瓿注水机标准操作规程、安瓿甩水机标准操作规程、超声波洗瓶机标准操作规程、HAD-I型远红外遂道式灭菌烘干机操作规程进展操作，对清洗灭菌后的安瓿按注射剂项下各项检查标准操作规程项下澄明度检查法、检查酸碱度、澄明度，其质量指标应到达pH值为5.07.0，澄明度合格率达97%。 物料名称、产品批次 监控工程 超声波洗瓶机型号 设备编号 灭菌烘箱型号 设备编号 消费批号 检验报告单号 洗瓶数量 PH值 澄明度 清洁度合格率 验证结论评价： 检查人： 复核人： 日期： 3按照水针剂车间配料岗位标准操作规程、配料罐标准操作规程配制恩诺沙星注射液，进展过滤。对配制过滤后的药液按照恩诺沙星注射液半成品质量标准、灭菌前药液带菌量检验操作规程进展检验，结果应到达恩诺沙星注射液半成品内控质量标准的要求及微生物指标即灭菌前药液带菌量应100个/ml的要求。 产品名称、产品批次 监控工程 配液罐型号 恩诺沙星注射液 安 瓶 设备编号 过滤器型号 设备编号 澄明度 色 泽 PH值 含 量 微生物 验证结论评价： 检查人： 复核人： 日期： 4. 灌封 按照水针剂车间灌封岗位标准操作规程拉丝灌封机标准操作规程进展操作，控制点为封口完好，灌封后半成品药液装量、澄明度。按照澄明度检查法标准操作规程最低装量检查法标准操作规程检查装量和装量差异。 评价标准：封口完好，无漏气、歪头、尖头-泡头等；药液装量符合标准要求。 产品名称、批次 监控工程 灌封机型号 设备编号 封 口 漏 气 歪头、尖头、泡头 药液装量 装量差异 澄明度 灌封速度 验证结论评价： 检查人： 复核人： 日期： 5灭菌、检漏 按照水针剂车间灭菌、检漏岗位标准操作规程ZJF-1.5真空检漏蒸汽灭菌器操作规程进展操作，控制点为灭菌温度、时间、真空度。详细验证参见ZJF-1.5真空检漏蒸汽灭菌器验证方案。 恩诺沙星注射液 第 7 页 共 7 页