《医疗器械注册管理办法》新旧版对比

新（2014 局令第 4 号）与旧（2004 局令第 16 号）版法规对比项目对比旧版（2004局令第16号）新版（2014局令第4号）备注医疗器械管理 方式新版规定境内第1类器械 由注册改为备案管理；第2、3类器械仍实行注册管 理第四条国家对医疗器械实行分类注册管理第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第 三类医疗器械实行注册管理。产品注册流程注册审评期间开展质量体 系审核产品研制 注册检验 临床试验 体系考核 产品注册审评 行政审批-发证产品研制 注册检验 临床试验 产品注册审评 体系考核 行政审批-发证第三十四条食品药品 监督管理部门在组织产 品技术审评时可以调阅 原始研究资料，并组织 对申请人进行与产品研 制、生产有关的质量管 理体系核查审批时限新旧版审批中补正材料和 补正后审评时限不同， 2014版规定补正材料时间 1年内，补正后审评时间 60工作日时限=形式审查（5日）+技术审评（90日）+补 正材料（60日）+专家评审+行政审批（10日） 共心8个自然月（专家评审时间不计在内）时限=形式申查（5日）+技术申评（90日）+专家评申+补 正材料（1年内）+补正后审评（60日）+行政审批（20日+10 日）共心21个自然月（体系考核30工作日、专家评审时 间不计在内）注册（备案）申 报资料新版未明确申报资料要求境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 1境内医疗器械注册申请表；2医疗器械生产企业资格证明：3产品技术报告：4安全风险分析报告：5适用的产品标准及说明：6产品性能自测报告：7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8医疗器械临床试验资料9医疗器械说明书；10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文 件；11所提交材料真实性的自我保证声明第三十条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关 要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。产品技术要求 和注册检验1）“产品标准”更名为“产 品技术要求”2）产品技术要求涵盖内容 精简3）新增预评价要求第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药 品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认 可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品 标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产 企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册 检测，并出具检测报告1）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指 标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的 成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其 他指标。2）医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、 在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技 术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告同 出具给申请人3）第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品 药品监督管理部门在批准注册时予以核准；办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自 检报告。临床评价新版规定第1类器械免于 临床试验，部分2、3类器械 免于临床试验第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册， 应当提交临床试验资料申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试 验；有下列情形之 的,可以免于临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上 市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件 记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有 效的；（三）通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获 得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、 有效的。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通 过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数 据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的， 申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明 资料（见免于进行临床试 验的第三类医疗器械目 录（征求意见稿）第二类较咼风险医疗器械 的临床试验审批无此规定1）第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较咼 风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。对 医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风 险对比分析报告等进行综合分析。2）审批时限:40工作日内技术审评，补正时限：1年， 补正后40工作日内完成审评，20工作日内行政审批3）医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施临床试验备案无此要求?也没有备案要求新研制的尚未 列入分类目录 的医疗器械新版对未列入分类目录的 医疗器械可作为三类医疗 器械申报，国家局按风险程 度分类。无此规定第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器 械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也 可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监 督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理 产品备案。注册时的样品 委托生产管理新版增加注册时的样品委 托生产要求无此要求1）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医 疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委 托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；2）不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的 境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生 产质量管理体系 考核注册审评期间开展质量体 系审核无相关规定1）境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系 核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 开展2）境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由 国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查， 必要时参与核查。3）30个工作日内根据相关要求完成体系核查医疗器械注册 事项无相关规定第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记 事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及 组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生 产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人 名称和住所、境内医疗器械的生产地址等注册变更 流程和时限新增内容无相关规定1）许可事项变更：产品名称、型号、规格、结构及 组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产 地址等发生变化的,向原注册部门申请；按注册的流程和时限开展许可事项变更。2）登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称 和住所发生变化的，向原注册部门申请；10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。3）境内医疗器械生产地址变更：先生产许可变更，然 后办理注册登记事项变更注册证有效期由4年延长为5年医疗器械注册证书有效期4年医疗器械注册证有效期为5年延续注册版规定注册证到期后延续第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月刖，注册，而不再是重新注册， 避免了不必要的审批。 时间改为有效期满6个月、八刖要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当 在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申 请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当 对产品进行注册检测向食品药品监督管理部门申请延续注册； 未明确提交资料要求。产品备案流程1）按照医疗器械监督管理条例第九条的规定提交 备案资料，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部 门应当当场备案；2）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次 告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案3）食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制 作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站 上予以公布管理类别调整 的处理1）管理类别由咼类别调整为低类别：在有效期内的医 疗器械注册证继续有效。延续注册时，医疗器械注册 证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品 监督管理部门申请延续注册或者办理备案。2）管理类别由低类别调咼的：注册人应当依照注册的 规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申 请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整 通知中应当对完成调整的时限作出规定。注册证编号的 编排方式XCX） 1（食）药监械（X2）字XXXX3第X 4XX5XXXX6 号X1 械注 X2XXXX3X4XX5XXXX6第一类医疗器 械备案凭证编 号的编排方式X 1 械备 XXXX2XXXX3 号