其他食品生产许可证审查细则

附件1-11其它食品（龟苓膏类）生产许可证审查细则（征收意见稿）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的龟苓膏类产品是以水、食糖、卡拉胶 （或其他食用胶或淀粉）为基础原料，以药食同源的中草药（如茯苓、 凉粉草、金银花、甘草等）或其提取物为风味物质，添加（或不添加） 其他食品原辅料制作而成龟苓膏、即食凉粉等凝胶状食品。龟苓膏类 产品的申证单元为1 个，即其它食品（龟苓膏类）。在生产许可证上要注明获证产品名称即其它食品（龟苓膏类）。 其它食品（龟苓膏类）的生产许可证有效期为3 年，其产品类别编号为 2801。龟苓膏产品生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的龟苓膏产品是指以水、食糖、淀粉、 龟（或龟苓膏粉）和茯苓为原料，可适当加入金银花、甘草等药食同 源的中草药提取液，不加色素和防腐剂，经熬煮（溶胶）、调配、灌 装、杀菌、冷却等工序加工而成的凝胶状食品。龟苓膏的申证单元为 1 个，即其他食品（龟苓膏类）。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。1基本生产流程：原料处理、熬煮（溶胶）、调配、灌装、封口、 杀菌、冷却、风干、包装等过程。2以龟苓膏粉为原料的生产流程配料、熬煮、调配、灌装、封口、杀菌、冷却、风干、包装等过 程。（二）关键控制环节。1原辅材料中应有龟及茯苓，添加的中草药应是药食同源的材料。2原辅材料及包装材料的控制。3管道设备清洗控制。4. 灌装、封口控制。5杀菌工序控制。（三）容易出现的质量安全问题。1微生物指标超标。2采用非药食同源物品作原料。3食品添加剂超范围、超量使用。4标签标识不规范。三、必备的生产资源（一）生产场所。企业应具备原辅料仓库、成品仓库、生产车间、包装车间等生产 场所。灌装车间相对独立，配备有效的消毒设施（如紫外灯、熏蒸、 臭氧等消毒方式）。生产车间进口处配备清洗消毒设施（手清洗消毒、 鞋靴消毒）。（二）必备的生产设备。原材料处理设施；煮料罐；灌装、封口设备；杀菌设备；冷却设施（如水冷、风冷）；5.生产日期/批号标注设施。应根据实际工艺配备相应的生产设备 。四、产品相关标准GB7718 -2004预包装食品标签通则，备案的有效企业标准。五、原辅料的有关要求（一）生产所用原料、辅料相应国家标准或行业标准的规定。不 得使用卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监 发200251 号）中可用于保健食品的物品作为生产原料。（二）食品添加剂应当选用GB2760食品添加剂使用卫生标准， 并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。（三）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选 用获得生产许可证企业生产的产品。如选用进口原料，必须使用进出 口检验检疫部门检定合格的产品。六、必备的出厂检验设备1. 天平（0.1g）; 2.无菌室或超净工作台；3.灭菌锅；4.微生物培养箱；5. 干燥箱；6. 生物显微镜；7. 折光仪。七、检验项目龟苓膏的发证检验、监督检验及出厂检验按下表中列出的检验项目进行。出厂检验注有“*”标记的，企业应当每年检验2 次。龟苓膏产品质量检验项目表序号检验项目发证监督岀厂备注1感官7772净含量777定量包装产品3pH值7774固形物7775可溶性固形物7776铜777铅77序号检验项目发证监督岀厂备注8总砷779食品添加剂7710菌落总数77711大肠菌群77712致病菌（沙门氏菌、志 贺氏菌、金黄色葡萄球 菌、溶血性链球菌）7713酵母7714霉菌77八、抽样方法在企业成品库内随机抽取发证检验产品。所抽样品须为同一批次 并在保质期内的产品，抽取基数不少于50kg,随机抽取2kg。样品分 成2份，每份样品 1kg ， 1份用于检验， 1份备查。样品确认无误后 由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、签章，当场封存样 品，并加贴封条。封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日 期。九、其他要求1、采用罐头生产工艺生产龟苓膏类产品可按罐头（其他罐头） 发放食品生产许可证。各项指标应符合罐头产品规定的技术要求。2、非罐头工艺生产的，企业制定的企业标准指标应符合附表1 规定的技术要求。如企业标准与附表技术要求不符，发证检验和监督 检验按附表要求进行检验和判定。附表1：龟苓膏产品质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注1感官符合企业标准企业标准规定的方法2净含量国家质量监督检验检疫总局 75号令定量包装商品计量 监督管理办法企业执行标 准及标签明示值企业标准规定的方法3pH值符合企业标准企业标准规定的方法4固形物符合企业标准企业标准规定的方法5可溶性固形物符合企业标准GB/T10788序号检验项目技术要求检测方法备注6铜(Cu) mg/kgW5.0GB/T5009.137铅(Pb) mg/kgM.0GB/T5009.128总砷(As) mg/kgW0.2GB/T5009.119食品添加剂GB2760企业标准规定的方法10菌落总数cfu/gM00GB/T4789.2411大肠菌群MPN/100gW3GB/T4789.2412致病菌（沙门氏菌、 志贺氏菌、金黄色 葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检岀GB/T4789.2413酵母（ cfu/g ）W20GB/T4789.2414霉菌（cfu/g）W20GB/T4789.2415企业执行标准及标 签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准中规定 的检测方法即食凉粉产品生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的即食凉粉产品是指以凉粉草（仙人 草）的萃取物为主要风味物质，以水、白砂糖和卡拉胶等为原料，经 溶胶、调配、过滤、杀菌、灌装等工序加工而成的、常温下产品形态 呈胶冻状的食品。即食凉粉的申证单元为 1 个，即其他食品（龟苓膏 类）。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。水处理水凉粉草的水提取物（或浓缩液、粉等）1蒸煮调配过滤预热 杀菌IT卡拉胶、白砂糖灌装常温成型检验i成品（二）关键控制环节 原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和罐 装车间的卫生管理控制；水处理，工序的管理控制；生产设备的清洗 消毒；配料计量；杀菌工序的控制；灌装、封口工序的控制；操作人 员的卫生管理。（三）容易出现的质量安全问题设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的 管理控制不到位，易造，成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等 不合格；原料质量及配料控制等环节易造成产品感官指标不符合要 求、食品添加剂超范围和超限量使用。三、必备的生产资源（一）生产场所1对于生产即食凉粉产品的企业，应具备原辅材料仓库及包装材 料仓库、成品仓库、配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间 等生产场所。配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间应配备 有效的消毒设施（如紫外灯、熏蒸、臭氧等消毒方式），车间进口处 须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）以及符合要求的鞋 靴消毒池（或其他设施）。2生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、 配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、 外包装等）、准清洁作业区（配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间等）、 清洁作业区（自动灌装封盖车间等）。各区之间应有效隔离，防止交 叉污染。3准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和 空气消毒设施，入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区对于 热罐装工艺的应为10 万级以上清洁厂房；后杀菌和无菌罐装工艺， 必须安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/h以上。（二）必备的生产设备1. 水处理设备；2. 配料设施；3. 过滤器；4. 杀菌设备；5. 生产 设备清洗消毒设施；6. 自动灌装封盖设备；7. 生产日期/批号标注设 施。应根据实际工艺配备相应的生产设备 。四、产品相关标准GB7718 -2004预包装食品标签通则，备案的有效企业标准。五、原辅料的有关要求企业使用的原辅材料、包装材料必须符合国家标准、行业标准及 有关规定；如所使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须 选用获得生产许可证企业生产的获证产品，如选用进口原料，必须使 用进出口检验检疫部门检定合格的产品。六、必备的出厂检验设备1.天平（0.1g）; 2.无菌室或超净工作台；3.灭菌锅；4. 微生物培养箱；干燥箱；6.生物显微镜；7.折光仪；8.分析天平（O.lmg）。7、检验项目即食凉粉产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的相 应检验项目进行。出厂检验项目带“*”号标记的，企业应当每年检 验2次。即食凉粉产品质量检验项目表序号检验项目发证监督岀厂备注1感官7772净含量7773可溶性固形物7774防腐剂（山梨酸、苯甲 酸）77*5甜味剂（糖精钠、甜蜜 素、乙酰磺胺酸钾）77*6合成着色剂77*根据产品色泽选择测定序号检验项目发证监督岀厂备注7总砷77*8铅77*9铜77*10菌落总数77711大肠菌群77712沙门氏菌77*13志贺氏菌77*14金黄色葡萄球菌77*15霉菌77*16酵母77*17标签7718企业执行标准及标签明 示的其他项目77*八、抽样方法发证检验和监督检验抽样应当按照下列规定进行。在企业的成品仓库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机 抽取一种样品进行发证检验。抽样基数不得少于200 瓶， 抽样数量 为 18 瓶。样品分成 2 份封好，送检验机构。1 份用于检验，1 份备查。 样品及抽样单内容经确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单 上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签 名、抽样单位盖章及抽样日期。九、其他要求企业应制定企业标准，各项指标应符合附表1 规定的技术要求。 如企业标准与附表技术要求不符，发证检验和监督检验按附表要求进 行检验和判定。即食凉粉质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注1感官应具有该类产品应有的色泽、滋 味和组织形态，不得有异味。同 时还应符合该产品的企业执行 标准目测、尝味，企业执 行标准规定的方法2净含量国家质量监督检验检疫总局75 号令定量包装商品计量监督管 理办法、企业执行标准及标签各类产品执行标准中 规定的检测方法序号检验顶目技术要求检测方法备注明示值3可溶性固形物企业执行标准及标签明示值产品执行标准中规定 的检测方法4防腐剂（山梨酸、 苯甲酸）GB2760GB/T5009.29其他防 腐剂根 据产品 使用狀 况确定5甜味剂（糖精抑、 甜蜜素、乙酰礦服 酸钾）GB2760GB/T5009.28GB/T5009.97GB/T5009.140其他甜 味剂根 据产品 使用狀 况确定6合成着色剂GB2760GB/T5009.35根据产 品色泽 选择测 宀定7总砰W0.2GB/T5009.118舟W0.2GB/T5009.129fflW5.0GB/T5009.1310菌落总数W100GB/T4789.211大肠菌群W3GB/T4789.312沙门氏菌不得检岀GB/T4789.413志贺氏菌不得检岀GB/T4789.514金黄色葡萄球菌不得检岀GB/T4789.1015霉菌M0GB/T4789.1516酵母M0GB/T4789.1517林签GB771818企业执行标准及 标签明示的其他 顶目企业执行标准及标签明示值企业执行标准中规定 的检测方法