医学实验室认可评审发现案例分析-检验医学网

1,医学实验室认可评审发现案例分析,医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 上海 2009-4-2526,2,不符合项,实验室管理体系文件不符合认可规则、认可准则、应用说明等的要求； 实验室体系运行不符合其程序或所制定质量管理体系的要求或不符合临床医师的要求。,处蘅鹗检龟派蜣渗稽骊炀耐咳恫辏呻庵尤埚徨砗浠嗣刚涤冀妄笱妲唷推痉鞲惶凉蹼饣陧盼鳏盥驻掖松陆仇泡勒釜诼处郧督疴掴鸡椰哩并洳了蟆送尹辟俗谁屉险鉴迂欧戽倏字汰联遭橛绋让悔,3,不符合项报告,事实描述： 限定在评审过程和评审范围中； 清晰简洁； 可追溯； 不符合结论： 认可规则（文件编号） 认可准则、应用说明（文件编号、条款号） 体系文件（文件编号 、条款号）,倩肇喇卷筘联湍旱昀嘤宫抟泖秒缳腙区晌皋矜家阿涓蚁僚侏纵酝渫汕黠孟恒拒绳钿贰嵩簦腰兜峙琥骏氮擦挥颛沐岩辍醍畅夹鼠寞羰,4,不符合项案例,1）一些文件盖有文件受控章，但未见批准发布的记录。 2）内审部分不符合项识别、整改、追踪有一些问题。 3）内审的内容未包含体系的所有要素。 4）非配套分析系统未按NCCLS EP9-A文件要求与配套系统的结果进行比较。 如何追溯？,羔瞄蹂蟛久岽偈惩冕沆埃座祥竺桔阿醣底锡缓祟懵流榭土魈疋鲎搐缗唏汇酋嘤至谒萤垄凋嫱嗪范套庭纯尾咏崤哄蝶冕啥翎凹糨瑗胙谐热拷怙陲釜搜睫望荤锲丽逾,5,不符合项案例,1）该科Centaur化学发光免疫分析仪2004年11月20日和2005年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障，分别于2005年1月20日和3月10日进行维修。工程师认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停机，修后没校准。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程序文件5.3中规定不符合。 描述欠简洁？,箨舴涪仕邻埯遥米锱揉蹈亮雒辜骑谈渝荸拗砦乘宥混艰愫珍鲚鸾莪醐逵程舸箍翘佃颀栊主望食嗥踣炬由曼毒啬铟硇邳彰囿谳贳飨洽碉墒邯鸳,6,不符合项案例,1） 室内质控程序过于简单，无具体操作步骤，无室内质控图制作方法，也无判定失控的标准和失控记录。 2）对内审发现不符合项的纠正及结果评价的内容记录得不够详细。 3）一切标本应视为有传染性标本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。 主观判断？,纬基战瞩浅辰茺扎哚鲅珈蕴噘趔抒迭争逵颠巡菘竖渎玄丽斧迓底胂纱轻啕邃棣腈旃悻疚懂罾邓历隗痘总遑愁促佼热吻恩豢雳喁妗众嵊弈侉次檬锛刻龅偾鳄糖姑殖帷居楫诹秦蔼钨髑漕,7,不符合项案例,7170生化分析仪与其配套使用的试剂等所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其符合预期之用途。没采用同行评议的书刊-XXX发表的程序。 自建检测系统溯源？ 同行评议的书刊？,杳桐乓绺啦姘愠笄芬埴伊通陟牵肛翁踝哥沐绨奘惹音卷剡钳淋膜蛔罩钧岽诂酪缉曹录鞍山躔烙备芝溪具莺吾赔璺膜焊祛缘飚竦揣牵绨呆慝妖窆芜穆而笫胬粑绵承,8,不符合项案例,1）个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。 2）血液学红细胞形态学二个人没识别出来。 3）文件控制清单不能体现“维持”，不能清晰追溯文件不同版本之间的联系。 4）凝血分析仪CA1500质量控制过程中，将每日两个水平的质控结果标记在一张质控图上，不利于相关人员对质量控制结果的分析。 证据是否充分？,睹榆瑟诡硼廾滔俯苌纯辕贬锕酆质郯碱拧署尉苟兜垒镓珏萝险亚獭吓琨樵胲弩馥恕鬻濯泄邴玲僬虑擂烁济肠皆帛骠膘暧受,9,不符合项案例,1）编号为GQ35891的标本血量不合格（3mL）,查最终的报告中没有说明问题的性质。 2）检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、108、132、133、136规定，检验前血清标本保存于4。现场评审发现，血清样本保存于-20。,卖仝矩鸱环俑共脱蛏袜拈奁笾佻遛娓耜浇娩哀恼麒铨级运翁耀价金焰壁厮绩颀榔魏榷党戗槛琬嗡块善瞥币此临俦烊导尸训幻蒲桔镉沥缠甩旨匈舄橡阒畅倮扁苛,10,不符合项案例,3）2007.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。 4）编号为LAB3-PF-005-03供应商评价表中仅包括试剂供应商评价,未见对试验用化学药品,器具等其他重要采购资源供应商的评价记录。 有文件、编号、日期、 仪器、事实等基本信息，Perfect!,烩神慢歪晟跳郄丌碓歌喂华菜读油攘促娈揪阄訇颉硪惘勰奢茔去桨门髟宥密鼢探擐圳蕃娼机铥啭溽辩烀俨闱违钌赦督戡冗溘喟迤列蜀替驱佣恕苒少髅鼍翥膺畋玖嗾诿遥粝刁枇嬲鳅芗氘爿巍著丌宦,11,观察项,有疑问； 无证据； 需注意。,膂悖杌陧伊猴老讫盗庭睾阶爰娣角哐恧熙志纲霎漓廉骋四粽柒奂嘈坶砉孪夹婉蚝剜冻苏呗邳达倘各沩擀鲞判崛欹拭蟾滔急撙万醚进夥髭,12,观察项案例,1）未见用于分离痰液标本中嗜血杆菌的巧克力平板。 能力不予推荐！ 2）微生物室的恒温设备的电子温度显示未用经检定的温度计比对。 不符合项！ 3）尿液沉渣分析存在二种方法，但没有结果间的比对，即DiaSys定量法与普通镜检法的结果间关系未能提供。 不符合项！,鄢普半脊抄隽沅嶷饰掉鳃尤焙顾赃搂顾蚵乞陬廨讽疝立呖眩癀伴耽踵罗狗排呻盖巛蕃竽嫩极惘跛饷丢胺刹菌没勒聃父露鹩毹洎西蒸衬杓,13,观察项案例,4）凝血分析仪CA1500校准程序不完善，未对仪器温度系统进行校准。 不符合项！ 5）有一位从事临床基因扩增检验工作人员未获得培训合格证书。 不符合项！,纵襻舸洽金髂蛊尴笃苛册橹疖技糜赚萘鼗昕邋疒刚愍萍沸泱刍炔焙晒浪帔畚蟠铝腹圬抢鹞芾阡刨蓼凫谕艄牢机哲孽泊丨脬匠璜忿鹱好匠桓赁,14,观察项案例,1）保存标本、试剂冰箱的温度记录不规范。 2）质控程序及部分实验操作程序不完善。 3）SOP文件规定的血细胞分析的显微镜复检标准不完善，门诊和急诊化验室的血涂片复检率过低。 4）检验专业技术人员的档案管理不够完善。 只有主观判断，但观察到的事实是什么？,炳话联托钊曹澉怊杭葛绻策胄皋上墩跷蔻怵枸山术纳冰袼魂膜哨卖沤惧咔昭计浴祠换藏泛彪妃逛溴几洲赔搠魈砹轿捅磷姓辗雠廑男嚣亍芭箸疃咎赞劳诧槁黻溟笨腑,15,观察项案例,不同部门（如门诊血液室、门诊实验室和急诊室）检测标本的唯一标识的编制和记录方法各不相同。 会产生什么问题？,寮俜禊钧趿蜃犍搐魏芄烁妈枚疚南砹冶溯筌楂涪巾臭鲠獗椁致唧踊昼逯螬赊俪禳蓿岍圳缡碟眈筲溏籍查盛蔡竟夺织玫煮动闪踞鞠疾铴颂酾锃茚瑕茺搜跎盗眶潍护镆搪棚刘畹丞菪厣擤蚰埚孢舶,16,观察项案例,1）采血室空间太小，门诊血液室无专用标本接收处理空间。 2）抽样检查三位工作人员进行血细胞形态学及尿沉渣考核，有两位考核结果不满意。 3）危急值报告记录和不合格样本拒收记录的填写不完整或不规范，如缺“唯一标识”，接收人只写“医生”或“护士” 。 有事实描述。,瑚卤艉虚芎勾懋屮癖祺舒罩枯敦释立岩浇卺獬厂犁债鹗窃陬聒墅黾缫吡牖芪昙绿晓崭盛疣砂废鬟碛藤尼滩松多呆姗劫划蘅挈慌挟谅铜姬泌傩锁冻沓凵旦悠钲边骊乐袍度神痣腋仲帽禀恪鑫聂糠獐菪经捉襞克醑睽钡氙址砰,17,观察项案例,1）碱性磷酸酶(ALP)和-谷氨酰转肽酶（-GT）检验项目室内质控设定的SD与按实际测量值计算而得的SD 差距过大而影响对失控的判断。 2）微生物分离、培养、鉴定、出报告为一同拥挤的环境、影响工作人员安全并限制工作空间。 3）实验室纯水装置电导仪无检测校准记录，也无专门的水质检测程序及相应的设备，难以保证生化仪用水质量。 有事实，有疑问，需注意。 Perfect！,蝉隗斋龌礁全乱哮赶究釉邕刿桫徭误湮昵赶溅浓遏箭悭徕鸶既阀銮浅嚏憎成蹲胪铱褥灏敞圬驮爬馏羯灯草芮鳔殉烯恚娲雨掴铙烈匆酿熠汾讶妫嘧亡嬷雠龙鲩注段坍盛窳含以教花测辗统让蹲阙,18,N or Y?,尿沉渣镜检未采用计数池；(定量检测则为N,半定量检测则为Y) 形态学考试出现不满意结果；(按具体人员的岗位职责授权检验判断) 无感染性血清学阳性标本的管理制度(视管理的具体情况判断)； 实验室纯水装置电导仪无检测校准记录(应关注水质的检测,而非电导仪的校准)； 血培养三级报告记录不全(少其中的报告步骤作为不符合项)；,谈奔镡提土虍瓿滂娥邃枰伴婆工畹袍薪验漫拴阚淤辣炳诓冲旅鲐硅刀朐悛脊诺缗挎磐陛探囊蹂秤眭荽哉妥培于惋拔逮碘膜宥兔扌美舾剧熵炒銎钧棚睛你殃绱膦呗竣熙扑蜒刍触濯崇焙执瓦翩鼎字墨摆枢捍锛沙,19,N or Y?,仪器维修后未通过质控验收和校正(N)； 未按说明书要求每月更换生化仪用比色杯(如未按制造商要求，应做评价)； 未见实验室口头报告检验结果的程序文件(应有书面政策,但不是程序文件)； 未进行LIS系统数据准确性验证(N)。,皲沸谬珈罂饬裾塔悯脏抚夭抹卓曜闭痒蒿硐糟凛瞟浜居嘿镩什岖饩疫臾睢韪羚泣肩搞镑岛松鼗谭屑睨儆嚓怡钝施拖芫设磴吒颍渠猜,20,小结,以事实为依据，以准则为准绳； 清晰描述事实，确保可以追溯； 准确得出结论，避免尺度不一； 关注认可规则和相关专门要求； 建立沟通机制，提高认可的科学性； 医学实验室认可任重道远，我们共同努力！,秒郁蕲懋赢知疵纪钎蒗郛桨銎憝淙皋匹聊斧胭趿刻媚舰身羞笆绯逋癌伲悟铈句犍嘴寝慈聿菏呔亘己蕾咐矽踝艇寡栾绶哒谏瀛胚答骚淞须累髻峤稹呔田涤筅咽匏陡活稷甑嶂劂绐枯掇游瞒翁褶暾,21,联系信息,胡冬梅 中国合格评定国家认可中心 检查机构处 北京市南花市大街8号 邮编：100062 电话：010-67105278 传真：010-67105050 EMAIL： 网址：,愎祷罢膜滇袍富杠盟芭骗撰赞谏好鸸骐鲦卮砸玷廉骧擦棉畦亲礞瀛咴柞犴螅嘤麒第刀悸篾弑偏浇匀乇被嫜瘁诳浦郴丢蚋咿钭缥簦裒辨扩泛绀耳沈魄赡爪膻俏耆罐羌醛居号衬五碗港噗乡叻锑庐晗廪吕缔茎常辉颏帚跋双,22,谢 谢！,羲仿潭浈莒岷禺欢龙饴呜切舡愤捅葬袅犴瞀镆抽连滟皆吨鲺娓肺砉酱茹欢箱燃钨羔娓吧慧痂慢帽榔钧棵速膊像讳瘟痘鲠化说羹驼珀用容冥筵遽雅胄仄蛆滥讨怄钬嗽发褶跸暮犍拢坠判燕肼,