邹芳勤--保健食品及原料监管

邹芳勤-保健食品及原料监管 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望 一、保健食品基础理论 二、保健食品的原辅料及监管 三、现场核查工作有关问题 四、再注册工作中发现有关问题 一、保健食品基础理论问题一：保健食品是什么？为什么会存在？1.保健食品的基本属性食品是什么？有什么属性？药品是什么？有什么属性？保健食品是什么？有什么属性？一、保健食品基础理论食品基本属性：食品安全法附则解释食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食物成分表、新资源食品、食品添加剂、药食同源、地区特有。（初级农产品）基本属性：营养、安全、色香味形一、保健食品基础理论药品基本属性：药品管理法附则解释药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。基本属性：预防、治疗、诊断人的疾病一、保健食品基础理论保健食品基本属性：保健食品注册管理办法（试行）：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。食品安全法声称具有特定保健功能的食品。基本属性：特定保健功能（相对于食品而言）、食品属性（相对于药品而言不以治疗为目的）一、保健食品基础理论2.保健食品的理论基础是什么？传统的养生理论：治“已病”和“未病”“先命食以疗之，食疗不愈，然后命药”（史记-扁鹊仓公列传），草药次于、辅助、补充“食疗”现代科学理论：WHO定义健康，身、心、社会适应。药物不能解决人体健康和疾病的所有问题，更不能替代饮食的预防和治疗作用。一、保健食品基础理论2011年7月26日，世界银行、中国卫生部联合发布创建健康和谐生活：遏制中国慢病流行研究报告报告称：慢性病已成为头号健康威胁，占死亡人数比例超过80%，占国家疾病总负担的比重达到68.6%，慢病死亡率高于二十国集团的其他主要成员国。预计到2030年40岁以上的中国人罹患慢性病的人数将是2010年的两倍甚至是三倍，患糖尿病增加4倍，肺癌增加5倍。一、保健食品基础理论世界死亡人数中慢病占67%，中国死亡人数中慢病占85%，未来十年呈爆棚之势防控慢病的手段 生活方式干预 （一）饮食干预保健食品的消费目的 （二）行为干预健康管理的科学内涵 （三）心理干预陈竺：治慢病靠饮食干预保健食品可以归纳出五大消费价值：一、保健食品基础理论调节营养平衡调节机体的结构与功能降低疾病发生的风险几率 防控慢性疾病辅助治疗疾病一、保健食品基础理论3.国外保健食品概念和监管美国美国欧盟欧盟澳大利亚澳大利亚加拿大加拿大日本日本中国台湾地区中国台湾地区美美 国国在美国，保健食品主要是指膳食补充剂。制定了膳食补充剂健康与教育法膳食补充剂：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。美国2012年730亿美元美国FDA负责膳食补充剂的监督管理主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。安全审查：对1994年前上市的产品及原料实行备案管 理，对新的膳食补充剂原料必须在上市75天前报FDA审查批准。标签管理：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称可以在膳食补充剂的标签上使用。生产管理：生产必须符合良好生产规范的要求，目前推行动态GMP管理。美美 国国对所有生产销售膳食补充剂的企业强制实施cGMP认证cGMP 适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公司强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，要求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器具提出了最低要求对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录保存时间，要求不少于产品货架期再加1年时间，或者如果产品不使用货架期，则需要保存2年。美美 国国欧盟欧盟在欧盟，保健食品主要是指食品补充剂。制定了欧盟食品补充剂导则食品补充剂属于食品类别，含有丰富的营养素及其他营养成分，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其形态可以是片剂、胶囊和粉。食品补充剂实行上市前备案制，多数国家规定食品补充剂上市前30天（个别国家可在上市的当天），生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳食补充剂进行审查注册。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其国家备案。欧盟欧盟标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段和标签内容必须真实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销手段。声称的内容必须具有明确的科学依据。产品标签应明确标明为食品补充剂，不得宣称有疾病预防、治疗作用。标签中还应标明产品名称、使用原料和营养成分含量、每日推荐摄入量，并标明不得超过推荐摄入量食用，不能代替正常饮食。欧盟欧盟生产经营：欧盟要求食品补充剂生产企业应符合食品生产企业的良好操作规范要求。对生产提出了可溯性的概念，规定食品在生产、加工、流通等各个阶段强制实行溯源制度。明确食品安全的主要责任为食品生产商，当产品不符合食品安全要求时，生产商应有适当追回产品的体系和足够从市场撤回产品的程序。要求生产商加强通报，如果他们认为或有原因相信在市场上销售的产品对人体健康有害，应立即通知主管当局欧盟欧盟澳大利亚澳大利亚在澳大利亚，保健食品主要是指补充药品。制定了澳大利亚治疗物品法令补充药品指完全或主要由一种或多种有效成分制成的治疗物品，而且所含的各种有效成分均经清楚认定和具有传统用途或治疗物品规定中制定的任何其他用途。上市前需要注册，保健声称的证明根据用以佐证用途和声称的证据级别和类别指引。警示语或健康忠告有详细明确的规定。所有与症状有关的声称，必须附注如症状持续，必须向医生求诊等类似的用语。澳大利亚澳大利亚补充药品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合药品 GMP的有关要求。监管部门通过评审产品相关材料、不良反应监测、产品抽验、市场监管、监督产品召回、GMP检查等措施进行监督检查。澳大利亚治疗物品管理局（TGA）的GMP检查员定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充药品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。澳大利亚澳大利亚加拿大加拿大在加拿大，保健食品主要是指天然保健产品。制定了天然健康产品管理办法天然保健产品由功效及物质这两部分组成。功效部分指所含物质对生产经营声称以下用途的天然保健产品所作的说明：诊断、治疗、舒缓或预防人类疾病、失调、异常身体状态或其症状；调节、恢复、修复人体机能。物质部分指天然保健产品的成分，天然保健产品中可使用的药物成分。所有天然保健产品,上市前必须获得批准，食用天然保健产品引起的严重不良反应的事故，在事发后15天内向监管部门提交报告。所有的天然保健产品的标签必须附有保健声称，注明该产品与某种疾病或健康相关情况之间的关系。加拿大加拿大生产经营：生产经营必须取得许可。所有的天然健康产品进口商、生产商、包装商都必须拥有天然健康产品生产许可证。生产应当严格执行良好生产规范的要求，应当有产品经营记录和产品召回程序。要求经销商在发生严重不良反应15天之内，向卫生部报告。加拿大加拿大日本日本在日本，保健食品主要是指保健机能食品，分为特定保健用食品和营养机能食品。制定了营养改善法 健康促进法保健机能食品：是指以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品。特定保健用食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健机能食品。营养机能食品：是指补充营养素为目的的食品。包括12种维生素和5种矿物质。特定保健用食品：必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后方可标示保健功能；功能审查要求确定具有明确的活性成分，并确保在正常饮食时食用这些食品是安全有效的，同时要求功能作用机理明确。2005年，对于功能作用机理不够明确的特定保健用食品引进了附带条件，并采用了附带条件的特定保健用食品的概念。对于已经审批较多同类产品的特定保健用食品采用规格标准管理。日本日本营养机能食品：符合厚生劳动省制定的规格和标准，只需在厚生劳动省备案，不需要申请许可以及事先申报，可以自由地进行营养机能的标示。监管部门主要是采用市场监督、监测的方式进行管理。日本日本标签：特定保健用食品获得批准后允许使用其标志和批准的保健功能声称，但同时必须标明此产品不能预防或治疗疾病，必须标示功效成分含量。营养机能食品应当标示营养成分含量，注明该产品未经个别许可，并标示“营养机能食品”字样。生产经营：产品生产应当符合食品良好生产规范的要求，可在专卖店或者与食品一起销售日本日本中国台湾中国台湾在中国台湾，保健食品是指健康食品。制定了健康食品管理法健康食品：指具有保健功效，而予标示或广告之食品。保健功效，指足以增进国民健康或减少疾病危害风险之功效，而非属治疗、矫正人类疾病之医药效能，并经主管机关公告者。采取上市许可制度：经评估安全有效，对人体健康无害，成分具有明确的保健功效。对于成分在现有技术无法确定者，根据申请人列举的具有该保健功效的各项原料及佐证文献，由主管部门评估认定。健康食品标签广告载明的内容必须经过核准。中国台湾中国台湾 已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调节血糖、改善骨质疏松、免疫调节、胃肠道、牙齿保健、保肝、改善营养性贫血，目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。中国台湾中国台湾一、保健食品基础理论保健食品产业三大价值：保健食品产业所具有的价值是什么呢？通过对专家、企业、监管人员、消费者等调研以及文献研究发现该产业具有以下产业价值 1、经济价值，即推动食品产业升级，促进民生产业发展，带动其他产业发展 2、社会价值，即增强国民身体健康，减少医疗支出 3、政治价值，即有利于构建和谐社会，传播我国优秀的传统文化中共中央党校原副校长 李君如：保健食品既是国民经济发展的新兴产业，又是有利于社会和谐的民生产业，充分发挥其在扩大内需和推动经济转型升级中的重要作用，不断满足人民群众的保健需求。一、保健食品基础理论4.市场需求全国保健食品产业基本情况 2009年 800亿 2010年 900亿 2011年 1000亿 2012年 2600亿我省保健食品产业基本情况2009年 60亿2010年 100亿2011年 115亿2012年 120亿一、保健食品基础理论问题二：怎么理解保健食品安全监管？（功效在不在安全管理范畴）1.食品监管食品安全法出台前食品监管：卫生、质量。2003年 大头娃娃事件等，提出“安全”。WHO:WHO:食品安全“对食品按其原定用途进行制作、食用时不会使消费者健康受到损害的一种担保”。食品卫生“为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施”。食品质量“食品满足消费者明确的或者隐含的需要的特性”。一、保健食品基础理论食品安全标准：第十九条第十九条食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。第二十条第二十条食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。毫无疑问保健食品作为食品必须执行食品安全标准。一、保健食品基础理论保健食品功效成分和标志性成分功效成分：通过大量实验研究或者国内外科学文献证实，并得到学术界公认，与声称保健功能有量效关系的成分。标志性成分：与保健功能无确定的量效关系，但属原料或者产品的特征成分，并且通过对改成分进行定性、定量检测，可达到控制产品质量的目的。正面讲：代表保健食品特有属性，与特定功能相关，国家局强制性标准，GMP要求批批出厂检验。反面讲：如果功效成分或标志性成分不满足标准要求，无法体系保健食品特定功能。功效成分与安全标准相关，是安全监管的重要内容。功效成分与安全标准相关，是安全监管的重要内容。一、保健食品基础理论问题3：对保健食品不理解的根源在哪里？前提：保健食品不能替代药物的治疗作用。前提：保健食品不能替代药物的治疗作用。-功能的设置以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。-功能定位于调节机体功能，降低疾病发生的风险，针对特定人群，不以治疗疾病为目的-功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂-功能评价方法和判定标准应科学、公认、可行社会主张、科学举证、政府认定一、保健食品基础理论信息误导商业推广保健食品用于治疗用看待药的眼光挑剔保健食品关注点集中于治病，疏于防病对国家政策和法规不了解临床医生的声音对大众的不对称影响假专家满嘴放炮，真专家哑口无言管理水平、科学认识、沟通机制的局限后果功效不足，非法添加药物导致不良事件夸大功效，代替药物的治疗作用，贻误治疗，造成健康损害和病情恶化功能设置需要考虑安全因素，例如：辅助降血压一、保健食品基础理论保健食品除了具有普通食品相同的安全性问题，更主要的是功能功效引起的保健食品安全性问题。保健食品承受双重压力：安全、功效。保健食品是日常饮食的组成部分和补充：安全有托、功效有靠。保健食品安全贯穿研发、生产、经营：原料、配方、工艺、标准、质控、储运、声称广告是指生产保健食品时所用的是指生产保健食品时所用的赋形剂赋形剂及其他及其他附加物料附加物料。二、保健食品的原辅料及监管是指与保健食品功能相关的是指与保健食品功能相关的初始物料初始物料。原原 料料辅辅 料料（一）定义（一）定义（二）原、辅料选用依据：（二）原、辅料选用依据：二、保健食品的原辅料及监管1 1、常用品种、常用品种：（1 1）原料：）原料：普通食品(中国食物成分表）卫生部51号文件表1表2（2 2）辅料）辅料（三）原、辅料品种：（三）原、辅料品种：8个相关规定的通告新资源食品食品添加剂使用卫生标准（GB2760）药典（2010）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）表表1 1药食两用品种（药食两用品种（8787种）种）（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）表表2 2可用品种（可用品种（114114种）种）（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试营养素补充剂申报与审评规定（试行）行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告 1.营养素补充剂申报与审评规定（试行）、2.真菌类保健食品申报与审评规定（试行）、3.益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、4.核酸类保健食品申报与审评规定（试行）、5.野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、6.氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）7.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）8.保健食品申报与审评补充规定（试行）营养素补充剂：营养素补充剂：营养素补充剂申报与审评规定（试行）表1维生素、矿物质的种类和用量。真菌类真菌类:(11(11种种)酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae 产朊假丝酵母Candida utilis 乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis 卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialid Chen et Dai,sp.Nov 蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen 灵芝Ganoderma lucidum 紫芝Ganoderma sinensis 松杉灵芝Ganoderma tsugae 红曲霉Monacus anka 紫红曲霉Monacus purpureus益生菌类：益生菌类：(10(10种种)两岐双岐杆菌Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌Bifidobacterium infantis 长双岐杆菌Bifidobacterium longum 短双岐杆菌Bifidobacterium breve 青春双岐杆菌Bifidobacterium adolescentis 德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus 嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp.Casei 嗜热链球菌Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri核酸：核酸：核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA（须RNA和DNA混用）作为原料申报保健食品。野生动植物：野生动植物：需提供种养证明需提供种养证明 相关法规相关法规:野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品；品；国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植物及其产品；生动植物及其产品；中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品；中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品；人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；氨基酸螯合物等：氨基酸螯合物等：氨基酸螯合物；微生物发酵物；褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）、植物原料（红景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不饱和脂肪酸；大大豆豆磷磷脂脂 新资源食品新资源食品：原（辅）料不在规定范围的，亦不在禁用品的新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，须按照新资源食品的要求进行安全性独立学评价并提供相关资料后使用。2 2、禁用品种：、禁用品种：（1 1）有毒物品：）有毒物品：卫生部卫生部5151号文件号文件 表表3 3（2 2）其他物品）其他物品：（8个法规）1)1)濒危药材濒危药材(汇编P34)：国家一级和二级保护野生动植物及其产品国家一级和二级保护野生动植物及其产品;人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野 生动植物及其产品作。生动植物及其产品作。野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品。2 2）经过基因修饰的菌种）经过基因修饰的菌种(汇编P30、32)；3 3）单一）单一DANDAN或或RNA RNA(汇编P33)；4 4）肌酸、熊胆粉）肌酸、熊胆粉(汇编P42)；5 5）金属硫蛋白（暂不受理和审批）金属硫蛋白（暂不受理和审批）(汇编P42)卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）表表3 3 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 （GB2760-1996）附录附录D 食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行的各种辅助物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物等。一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食品中的残留量，其本身亦应为食品级商品。加工助剂在食品工业中应用的质量要求为食品添加剂规格，如无,可用药典、美国食品化学法典（FCC）等的规格(GB2760-1996）附录D。食品工业用加工助剂推荐名单食品工业用加工助剂推荐名单1 1、氧化铁、氧化铁2 2、硫磺、硫磺3 3、硅胶、硅胶4 4、铁粉、铁粉5 5、氧化钙、氧化钙6 6、氢氧化钙、氢氧化钙7 7、氯化钙（无水）、氯化钙（无水）8 8、活性炭、活性炭9 9、活性白土、活性白土1010、硫酸亚铁、硫酸亚铁1616、石油醚、石油醚1717、乙酸乙酯、乙酸乙酯1818、乙醚、乙醚1919、丙醇、丙醇-1-12020、丁醇、丁醇-1-12121、丙二醇、丙二醇-1-1，2 22222、甲醇、甲醇2323、六号轻汽油、六号轻汽油2424、植物活性炭、植物活性炭2525、纤维素、纤维素2626、离子交换树、离子交换树脂脂2727、二氧化硅、二氧化硅2828、固化单宁、固化单宁2929、食用单宁、食用单宁3030、甲醛、甲醛3131、9059053232、钯、钯3333、镍、镍3434、银、银3535、硫酸铵、硫酸铵3636、氯化铵、氯化铵3737、亚硫酸铵、亚硫酸铵3838、氨水、氨水3939、膨润土、膨润土4040、高岭土、高岭土4141、硅藻土、硅藻土4242、珍珠岩、珍珠岩4343、凹凸棒粘土、凹凸棒粘土4444、聚丙烯酰胺、聚丙烯酰胺4545、矿物油、矿物油1111、无水碳酸钠、无水碳酸钠1212、丙酮、丙酮1313、1 1，2-2-二氯乙烷二氯乙烷1414、乙醇、乙醇1515、己烷、己烷9797、盐酸、盐酸100100、碳酸钾、碳酸钾101101、6-6-苄基螵呤苄基螵呤9898、磷酸、磷酸9999、碳酸氢钠、碳酸氢钠7676、磷酸钙、磷酸钙7777、硫酸锌、硫酸锌7878、磷酸二氢钾、磷酸二氢钾7979、磷酸铵、磷酸铵8080、氯化钾、氯化钾8181、碳酸氢钾、碳酸氢钾8282、维生素、维生素B B族族8383、尿素、尿素8484、硫酸镁、硫酸镁8585、磷酸氢二钠、磷酸氢二钠8686、磷酸二氢钠、磷酸二氢钠8787、氯化钙、氯化钙8888、己二酸酐、己二酸酐8989、丙三醇（甘油）、丙三醇（甘油）9090、己二酸、己二酸9191、过氧乙酸、过氧乙酸9292、氢氧化钾、氢氧化钾4646、聚甘油聚亚油酸酯、聚甘油聚亚油酸酯4747、三硅酸镁、三硅酸镁4848、碳酸镁、碳酸镁4949、氧化镁、氧化镁5050、硅酸钙铝、硅酸钙铝5151、滑石粉、滑石粉 5252、石蜡、石蜡5353、凡士林、凡士林5454、氢气、氢气5555、氮气、氮气5656、二氧化碳、二氧化碳5757、十二烷基磺酸钠、十二烷基磺酸钠5858、次氯酸钠、次氯酸钠5959、二氯异腈尿酸钠、二氯异腈尿酸钠6060、三乙醇胺、三乙醇胺6161、氢氧化钠、氢氧化钠6262、磷酸三钠、磷酸三钠6363、油酸、油酸6464、焦磷酸四钾、焦磷酸四钾6565、单乙醇胺、单乙醇胺6666、EDTAEDTA二钠二钠 6767、十二烷基苯磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠6868、二氧化氯、二氧化氯6969、碳酸钠、碳酸钠7070、氯化磷酸三钠、氯化磷酸三钠7171、脂肪醇酰胺、脂肪醇酰胺7272、脂肪醚硫酸钠、脂肪醚硫酸钠7373、硝酸、硝酸7474、硫酸钠、硫酸钠7575、碳酸钙、碳酸钙9393、琥珀酸酐、琥珀酸酐9494、硫酸钠、硫酸钠9595、乙酸钠、乙酸钠9696、过氧化氢、过氧化氢（四）原、辅料用量：（四）原、辅料用量：参考中国居民膳食营养素参考摄入参考中国居民膳食营养素参考摄入量量(DRI)(DRI)与中国食物成分表与中国食物成分表20042004等确等确定具体用量。定具体用量。1.1.普通食品普通食品二、保健食品的原辅料及监管 保证功能和安全的量。保证功能和安全的量。建议在建议在药典药典记载药物的常用量记载药物的常用量1/2-1/31/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。，故减少使用剂量）。性味偏烈的性味偏烈的动植物物品：用量原则上动植物物品：用量原则上不应不应超过超过国家相关标准国家相关标准规定下限剂量的规定下限剂量的1/21/2；性味平和的性味平和的动植物物品用量动植物物品用量不宜超过不宜超过国家国家相关标准规定的相关标准规定的上限剂量上限剂量。超过上述计量应提。超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。供食用剂量的安全依据。2.2.中药中药1 1）适宜人群为）适宜人群为成人成人的：的：营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）3 3、营养素补充剂、营养素补充剂2 2）适宜人群为）适宜人群为孕妇、乳母及孕妇、乳母及1818岁以下人群岁以下人群的的：维生素、矿物质每日摄入量应控制在我国该维生素、矿物质每日摄入量应控制在我国该 人群该种营养素摄入量（人群该种营养素摄入量（RNIsRNIs或或AIsAIs）的）的1/3 1/3 2/32/3。3 3）产品每日）产品每日摄入的总量摄入的总量：颗粒剂每日食用量不得超过颗粒剂每日食用量不得超过20g20g，口服液，口服液 每日食用量不得超过每日食用量不得超过30mL30mL。营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）名称最低量最高量钙，钙，CaCa250mg/250mg/天天1000mg/1000mg/天天镁，镁，MgMg100mg/100mg/天天300mg/300mg/天天钾，钾，K K600mg/600mg/天天1200mg/1200mg/天天铁，铁，FeFe5mg/5mg/天天20mg/20mg/天天锌，锌，ZnZn5mg/5mg/天天20mg/20mg/天天硒，硒，SeSe15g/15g/天天100g/100g/天天铬，铬，CrCr3+3+15g/15g/天天150g/150g/天天铜，铜，CuCu0.5mg/0.5mg/天天1.5mg/1.5mg/天天锰，锰，MnMn1.0 mg/1.0 mg/天天3.0 mg/3.0 mg/天天钼，钼，MoMo20g/20g/天天60g/60g/天天视黄醇当量（维生素视黄醇当量（维生素A A或维或维生素生素A A加加胡萝卜素）胡萝卜素）250gRE/250gRE/天天800gRE/800gRE/天天胡萝卜素胡萝卜素1.5mg/1.5mg/天天5.0mg/5.0mg/天（合成）天（合成）7.5mg/7.5mg/天（天然）天（天然）维生素维生素D D，VitDVitD1.5g/1.5g/天天10g/10g/天天维生素维生素E E，VitE(VitE(以以生生育酚当量计育酚当量计)5mg aTE/5mg aTE/天天150mg aTE/150mg aTE/天天维生素维生素K K，VitKVitK20g/20g/天天100g/100g/天天维生素维生素B B1 1，VitBVitB1 10.5mg/0.5mg/天天20mg/20mg/天天维生素维生素B B2 2，VitBVitB2 20.5mg/0.5mg/天天20mg/20mg/天天维生素维生素PPPP烟酸烟酸5mg/5mg/天天15mg/15mg/天天烟酰胺烟酰胺5mg/5mg/天天50mg/50mg/天天维生素维生素B B6 6，VitBVitB6 60.5mg/0.5mg/天天10mg/10mg/天天叶酸叶酸100g/100g/天天400g/400g/天天维生素维生素B B1212，VitBVitB12121g/1g/天天10g/10g/天天泛酸泛酸2mg/2mg/天天20mg/20mg/天天胆碱胆碱150mg/150mg/天天1500mg/1500mg/天天生物素生物素10g/10g/天天100g/100g/天天维生素维生素C C，VitCVitC30mg/30mg/天天500mg/500mg/天天名称最低量最高量核酸核酸 为为0.6g0.6g1.2g1.2g褪黑素褪黑素 为为1 13mg/3mg/日日芦荟芦荟 2g2g以下（以原料干品计）以下（以原料干品计）以芦荟凝胶为原料的除外以芦荟凝胶为原料的除外酒酒 酒精度不得超过酒精度不得超过3838度度 每日食用量不超过每日食用量不超过100mL100mL不饱和脂肪酸不饱和脂肪酸 不超过不超过20mL20mL，不得加热烹调，不得加热烹调4 4、特殊原（辅）料用量（每日推荐食用量）：、特殊原（辅）料用量（每日推荐食用量）：（五）原、辅料要求：（五）原、辅料要求：二、保健食品的原辅料及监管应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。限量。生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。保健食品的原料和辅料。特殊物料有具体要求。特殊物料有具体要求。有关配方中原辅料的一些规定有关配方中原辅料的一些规定文件名称文件名称相关规定相关规定保健食品注册管理办法（试行保健食品注册管理办法（试行第三章原料与辅料，第六十三条国家局公布可用于保健食品的、第三章原料与辅料，第六十三条国家局公布可用于保健食品的、卫生部公布可以食用（中国食物成分表）及生产普通食品所用原卫生部公布可以食用（中国食物成分表）及生产普通食品所用原辅料辅料卫生部关于进一步规范保健食卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知品原料管理的通知对保健食品原料进行规定，不在目录中的按新资源，食品添加剂对保健食品原料进行规定，不在目录中的按新资源，食品添加剂符合符合GB2760GB2760，以及三张表格，以及三张表格营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）（试行）对可使用维生素和矿物质种类、来源、用量等进行规定，常用表对可使用维生素和矿物质种类、来源、用量等进行规定，常用表维生素、矿物质种类和用量维生素、矿物质种类和用量、维生素、矿物质名单维生素、矿物质名单真菌类保健食品申报与审评规真菌类保健食品申报与审评规定（试行）定（试行）对真菌定义、可用种类、试制真菌类保健食品条件进行规定，有对真菌定义、可用种类、试制真菌类保健食品条件进行规定，有GMPGMP、HACCPHACCP，日生产能力，日生产能力500L500L，配备真菌实验室，菌种专人管理，配备真菌实验室，菌种专人管理益生菌类保健食品申报与审评益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）规定（试行）对益生菌类保健食品申报进行规定，活菌种冻干粉直接生产保健对益生菌类保健食品申报进行规定，活菌种冻干粉直接生产保健食品只能混合、灌装，保质期内活菌食品只能混合、灌装，保质期内活菌106cfu/Ml(g)106cfu/Ml(g)核酸类保健食品申报与审评规核酸类保健食品申报与审评规定（试行）定（试行）不得以单一不得以单一DNADNA或或RNARNA作为原料申报保健食品，原料纯度大于作为原料申报保健食品，原料纯度大于80%80%，只能报增强免疫力，每日推荐食用量为只能报增强免疫力，每日推荐食用量为0.6-1.2g0.6-1.2g野生动植物类保健食品申报与野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）审评规定（试行）禁止使用一级、二级野生动植物及其产品，使用人工栽培或驯养禁止使用一级、二级野生动植物及其产品，使用人工栽培或驯养二级动植物，提供相关证明，禁止使用野生甘草、苁蓉、雪莲二级动植物，提供相关证明，禁止使用野生甘草、苁蓉、雪莲氨基酸螯合物等保健食品申报氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）与审评规定（试行）对氨基酸螯合物、微生物发酵产物、褪黑素（对氨基酸螯合物、微生物发酵产物、褪黑素（99.5%99.5%）、大豆磷）、大豆磷脂（乙醚、丙酮）、芦荟、蚂蚁、酒剂、不饱和脂肪酸类保健食脂（乙醚、丙酮）、芦荟、蚂蚁、酒剂、不饱和脂肪酸类保健食品、甲壳素原料（品、甲壳素原料（85%85%）、SODSOD、动物性原料、红景天、花粉、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等（螺旋藻、石斛等（85%85%）作出规定）作出规定有关配方中原辅料的一些规定有关配方中原辅料的一些规定文件名称文件名称相关规定相关规定应用大孔吸附树脂分离纯化工应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）规定（试行）药典中一些中药材提取物使用大孔吸附树脂分离纯化，要注意购药典中一些中药材提取物使用大孔吸附树脂分离纯化，要注意购买样品是否使用该工艺买样品是否使用该工艺保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定（试行）（试行）保健食品不得有舌下吸收和喷雾剂型，原则上一个产品不得两种保健食品不得有舌下吸收和喷雾剂型，原则上一个产品不得两种剂型或分别成型，不得以肌酸、熊胆、金属硫蛋白为原料剂型或分别成型，不得以肌酸、熊胆、金属硫蛋白为原料关于以红曲等为原料保健食品关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通产品申报与审评有关事项的通知知 对红曲、硒、铬、芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分、对红曲、硒、铬、芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分、阿胶为原料保健食品进行规定阿胶为原料保健食品进行规定关于含大豆异黄酮保健食品产关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的品注册申报与审评有关规定的通知通知 来源必须是大豆，推荐食用量食用安全依据，大豆异黄酮测四个来源必须是大豆，推荐食用量食用安全依据，大豆异黄酮测四个组分，对适宜人群和不适宜人群进行规定，注意事项进行规定组分，对适宜人群和不适宜人群进行规定，注意事项进行规定关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知册申报与审评有关规定的通知 原料详细工艺、确定检验机构质量检测报告、质量标准、配伍依原料详细工艺、确定检验机构质量检测报告、质量标准、配伍依据，每日推荐量不得超过据，每日推荐量不得超过50ml50ml，报缓解体力疲劳、抗氧化、辅助，报缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂降血脂关于印发保健食品生产企业原关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知、辅料供应商审核指南的通知、关于加强保健食品原料监督管关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知理有关事宜的通知对原料供应商进行审核。对原料供应商进行审核。加强原料采购、检验、建档、审核等管理。加强原料采购、检验、建档、审核等管理。a.仅限于补充维生素和矿物质.维生素和矿物质的种类应当符合(维生素、矿物质种类和用量)的规定;b.维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源，从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质;c.辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。（1）营养素补充剂）营养素补充剂：以褪黑素为原料大生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。b.褪黑素原料纯度应达到99.5%以上。c.申报的保健功能暂限定为改善睡眠。d.注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。2.褪黑素类需下列要求褪黑素类需下列要求：3.大豆磷脂类需下列要求：大豆磷脂类需下列要求：以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：使用的大豆磷脂原料应符合磷脂通用技术条件（SB/T10206）中一级品的要求。4.芦荟类需下列要求：芦荟类需下列要求：以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。b.芦荟原料应符合食用芦荟制品（QB/T2489）的要求。c.不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。d.注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。b.产品生产加工过程中，温度一般不超过80。c.注意事项须注明过敏体质者慎用。5.蚂蚁类需下列要求蚂蚁类需下列要求：以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。7.以不饱和脂肪酸类保健食品还应符合下列要求以不饱和脂肪酸类保健食品还应符合下列要求：a.食用方法不得加热烹调。b.产品以每日食用量定量包装。以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。6.酒类需下列要求酒类需下列要求：8.甲壳素类需下列要求：甲壳素类需下列要求：申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：a.超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。b.以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。c.以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。d.以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。9.超氧化物歧化酶类需下列要求：超氧化物歧化酶类需下列要求：二、保健食品的原辅料及监管类别：普通食品原料（食品添加剂？新资源食品）既是食品又是药品的物品，共87个（药食两用）；可用于保健食品的物品。共114个（这一类别很难定义，部分没有生产许可证）植物提取物国家局已经批准的产品中所用原料药品辅料包装材料：食品/药品（包括辅料）安全：来源、工艺、质控安全：来源、工艺、质控二、保健食品的原辅料及监管各类原辅料基本监管要求：1.食品及食品原料（新资源食品、食品添加剂），符合质监部门食品许可类别：工商营业执照、生产许可证（附录名单）、检验报告，质量标准，新资源证书二、保健食品的原辅料及监管2.食品、食品原料及表2原料，不在质监部门食品许可类别：初级农产品（牛蒡、蜂胶）、可种养殖的二级保护动植物（鹿茸）、在国家局已批准产品原料中（硫酸软骨素）、提取物（人参提取物）。工商营业执照、主管部门相关许可证、原料鉴定、动物检疫、检验报告，企业质量标准、工艺。二、保健食品的原辅料及监管进口原料：工商营业执照、流通许可证、出入境检验检疫卫生证明、检验报告二、保健食品的原辅料及监管中药材（提取物）：工商营业执照、饮片生产许可证、药品流通许可证、工艺、检验报告、企业标准。二、保健食品的原辅料及监管辅料：工商营业执照、药品生产许可证、药品注册证、检验报告二、保健食品的原辅料及监管包材：工商营业执照、生产许可证、药包材注册证、检验报告、质量标准特殊须提供有关证明（卫生、检疫、品种、种养）：非食品厂（化工厂、饲料厂添加剂厂、其他厂）动物脏器，真菌类、藻类，鹿、铁皮石斛、益生菌、核酸、野生动植物、氨基酸螯合物、微生物发酵物、大豆磷脂、褪黑素、芦荟、蚂蚁、酒、甲壳素、动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料二、保健食品的原辅料及监管二、保健食品的原辅料及监管资质证明文件的常见问题：1.许可证过期。2.后补，时间不一致。3.附录不包含所购原辅料。4.药用辅料生产许可证不包含所购辅料类别。5.许可证不完整。6.许可证首尾页日期不一致。7.许可证提供与原料不符（食品提供药品许可证）二、保健食品的原辅料及监管原辅料检验报告常见问题：1.检验报告无签字盖章2.检验报告无批次等产品信息3.检验报告日期与产品生产日期不一致4.检验报告日期与成品检验日期不一致5.检验报告相关信息矛盾（生产日期晚于抽样日期、生产日期与批号矛盾）6.检验报告采用标准与原料标准不一致7.检验报告检验方法、数据、指标与原料标准不符（有的需要换算）8.检验报告计量单位不符合规定（微生物计量单位个/g）9.检验报告结果描述不准确（规定不得检出，结果写无）10.检验报告显示结果不合格二、保健食品的原辅料及监管购销合同发票常见问题：1.提供资质证明、检验报告与购销合同、发票提供者不一致2.购销合同、发票原辅料数量与生产所需数量不符3.购买多个规格没有标识（包材、胶囊）4.原辅料名称明显不符（茶多酚、茶叶提取物）5.购销合同无签名日期二、保健食品的原辅料及监管进口原辅料常见问题：1.出入境检验检疫卫生证书进口商与国内提供原料商名称不一致2.数量不符3.检验报告不翻译成中文4.与原料要求不符5.检验方法国内无二、保健食品的原辅料及监管水的问题：1.名称不规范2.不认为水是原辅料，不提供检验报告3.与标准不符各类水标准：生活饮用水卫生标准GB 5749-2006 瓶（桶）装饮用水卫生标准（GB19298-2004）饮用天然矿泉水（GB8537-2008）瓶（桶）装饮用纯净水（GB17324-2003）纯化水药典2010版三、现场核查工作有关问题现场核查时要注意的原辅料问题：1.原料检验报告指标达不到标准要求时，必须要求企业自检。2.必须按照企业制定的原料入厂查验规定对原料检验。3.部分明确规定原料成分的，企业必须对原料进行质控（褪黑素、壳聚糖）。4.新资源食品，必须要索要新资源食品证及相关工艺，查看是否与批准工艺一致。5.要查看成品使用包材是否与购买包材一致。6.大肠杆菌（MPN/100g与cfu/100g不是简单换算关系）7.需要提供原料工艺的，必须是原料厂家盖章（必须留档，以备日后监督检查使用）三、现场核查工作有关问题核查时要注意的其他问题：1.对有新生产三批的样品，必须认真仔细核查。2.对原料有特殊要求的，必须认真仔细核查。3.对有前处理过程的，必须认真仔细核查。4.原料自检和送检部分，必须认真仔细核查。5.对成品自检报告原始数据，必须认真仔细核查。6.必须将查看报告和现场结合起来，对仪器使用记录和人员情况要认真仔细核查。7.对发现可疑，可调阅同期其他产品。8.对认真仔细核实中试产品数量与申报数量是否一致。9.再注册五年内没有生产的按照新产品注册现场核查要求开展。10注册试验抽样最关键的要核实产品是否为试制单位生产，再开展抽样。三、现场核查工作有关问题溯源性（原辅料没有了，成品没有了）物料平衡（必须核算）供应商审核批的问题（定义的批与实际生产批一致性）（固体、半固体制剂在成型或者分装前 使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；液体制剂以灌装（封）前经最后混合的料液所生产的均质产品为一批）档案资料（核实人员）（一）配方（一）配方不提供配方仅提供原辅料名称不提供量提供配方错误四、再注册工作中发现有关问题（二）保健食品工艺（二）保健食品工艺根据配方使用原料来定（配方从原料初始状态，工艺也从原料初始状态）需前处理的原料，可以自己处理，也可以直接采购使用符合标准要求的。在申报时，提取物必须提供工艺流程说明。生产工艺包括工艺过程、设备、技术参数。工艺不得变更（更新设备，技术参数变更，再注册时也不认可）。四、再注册工作中发现有关问题（三）质量标准（三）质量标准保健食品质量标准是企业标准，一个产品一个标准，批准证书附件质量标准为主要内容。保健食品质量标准备案时，备案标准项目指标不得少于和低于批准项目指标。保健食品质量标准既对原料也对成品进行控制，对原辅料入库查验，要求原料供应商和生产企业提供检验报告，两者项目指标满足原料标准要求。成品检验有出厂检验和型式检验，出厂检验为产品出厂必检项目。型式检验为全检项目。申报时要求型式检验。目前，未要求企业检验能力必须达到出厂检验能力和型式检验能力。有条件和生产能力大的企业，应当指导达到出厂检验能力。感官指标是重要指标，不可忽视。对胶囊要求：胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按中国药典（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。入库时必须检验铬。关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知 国食药监电201218号 胶囊在已批准的保健食品中，有作为辅料的，有作为包材的，