医院医疗器械科工作制度修订中

医院医疗器械科工作制度修订中- 177 -2020年6月23日资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。长庆油田矿区服务事业部职工医院药械科( 器械组) 制度汇编 6月1日目 录第一部分: 总论一、 工作范围二、 质量目标三、 器械组人员配置表四、 器械组组织机构管理图五、 药械科器械组主要职能第二部分: 岗位职责 一、 医疗设备管理委员会成员组成及职责二、 器械组工作职责三、 器械组分管主任岗位职责四、 器械组组长岗位职责五、 设备管理员岗位职责六、 维修技术人员岗位职责七、 器械会计岗位职责八、 仓库保管员岗位职责第三部分: 医学装备管理一、 医学装备三级管理制度二、 医学装备发展规划相关规定三、 医疗设备管理委员会工作制度四、 医疗器械组工作制度五、 医疗设备使用管理制度( 附流程1) 六、 临床科室医疗设备管理制度七、 医疗设备装备原则八、 医疗设备临床准入管理制度( 附流程2) 九、 医疗设备选购原则十、 医疗设备采购论证制度十一、 设备采购管理工作制度十二、 医疗设备安装、 验收制度( 附流程3) 十三、 医疗设备巡检、 保养、 维修制度( 附流程4) 十四、 医疗设备报废管理制度( 附流程5) 十五、 医疗设备调拨管理制度十六、 大型( 精密) 医疗设备管理制度十七、 医学装备使用评价制度十八、 大型医疗设备效益分析制度十九、 设备安全运行保障管理制度二十、 医疗设备培训考核制度二十一、 医疗设备临床技术支持与咨询制度二十二、 医疗设备管理及损坏赔偿规定二十三、 医疗设备固定资产管理制度二十四、 医学装备临床使用安全控制与风险管理制度二十五、 医学装备管理部门岗位职责考核办法二十六、 医疗设备档案管理制度( 附表1+2) 第四部分: 医用耗材及小器械管理一、 医用耗材及小器械采购管理制度( 附流程6) 二、 高值耗材及器械采购管理制度( 附流程7) 三、 医用耗材及小器械验收入库制度四、 医用耗材及小器械仓库保管制度五、 医用耗材及小器械发放出库制度( 附流程8) 六、 医疗器械质量使用安全管理制度( 附表1+2) 七、 一次性使用无菌医用耗材管理制度( 附流程9) 八、 植入性医疗器械管理( 附流程10) 第五部分: 专项管理一、 压力容器管理1.各种相关人员的职责a) 特种设备安全管理法人代表岗位职责b) 特种设备安全管理部门与安全管理人员岗位职责c) 氧舱操作人员岗位职责d) 氧舱维护人员岗位职责e) 医用氧舱进舱人员须知f) 特种设备岗位培训教育部门与安全教育人员岗位职责g) 特种设备安全技术档案管理部门与管理人员岗位职责2. 压力容器操作人员守则3. 压力容器节能管理制度4. 压力容器安全操作规程5.常规检查制度a) 配合现场检验制度b) 现场管理制度压力容器安全管理制度c) 现场管理制度压力容器巡回检查制度d) 现场管理制度压力容器安全保卫制度e) 现场管理制度压力容器房清洁卫生制度f) 接受安全监督检查制度g) 现场管理制度压力容器故障及常见事故应急处理措施6. 压力容器维护安全操作规程7.定期报检制度a) 压力容器申报定期检验制度b) 使用登记制度( 压力容器) 8. 特种设备作业人员培训考核制度9.意外事件和事故的紧急救援措施及紧急救援演练制度a) 特种设备应急措施和救援预案b) 特种设备事故报告处理制度10. 特种设备技术档案管理制度二、 放射诊疗安全防护管理制度三、 医用计量设备( 器具) 管理制度 1、 长庆油田分公司矿区服务事业部计量设备管理办法( 附件1) 2、 医疗类计量设备管理制度 3、 医疗类计量设备管理员岗位职责四、 急救、 生命支持系统仪器设备管理1、 急救、 生命支持系统仪器设备处于完好的管理制度与规范2、 急救、 生命支持系统仪器设备应急调配制度 3、 急救、 生命支持系统仪器设备应急处理预案( 附流程11) 五、 医疗设备( 器械) 不良反应事件监测报告管理制度1、 医疗器械不良事件监测领导小组成员及2、 医疗器械不良事件监测小组工作职责3、 医疗器械不良事件监测报告管理制度( 附流程12) 4、 医疗器械不良事件处理程序5、 医疗器械不良事件监测法规宣传、 培训和激励制度6、 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度7、 医疗器械突发性群体不良事件应急预案第六部分: 流程图/附表/附件附流程图1: 医疗器械设备使用管理工作流程附流程图2: 医疗设备临床准入管理工作流程附流程图3: 医疗设备安装验收工作流程附流程图4: 医疗设备维护保养工作流程附流程图5: 设备报废管理流程图附流程图6: 附流程图7: 附流程图8: 医疗器械验收工作流程附流程图9: 一次性卫生材料管理工作流程附流程图10: 职工医院植入性医疗器械采购流程附流程图11: 医学装备的应急管理程序流程图附流程图12: 医疗器械不良事件监测领导小组工作流程附表1: 医学装备管理岗位职责考核办法附表2: 医学装备科制度与岗位职责季度考核表附表3: 医疗器械使用安全情况考核记录表附表4: 长庆油田职工医院医疗器械使用安全情况记录表附件1: 长庆油田分公司矿区服务事业部计量管理办法.doc第一部分: 总论工 作 范 围一、 负责全院的医疗设备的管理工作。二、 负责全院的医疗设备购置前的计划、 组织、 论证采购工作; 到货后的安装、 验收、 管理、 维修、 保养、 更新、 报废工作。三、 负责全院卫生材料的供应工作。质 量 目 标一、 仪器设备完好率95二、 仪器设备安装验收合格率100三、 卫生材料供给合格率100%四、 临床、 医技科室对医疗器械组服务满意率90医疗器械组人员配置图序姓名性别年龄学历职务备注1石林男副主任2于少民男组长3刘颖娟女会计4颉小龙男会计5赵玉玲女保管员6邹宗明男工程师7查志勇男技术员医疗器械组组织机构管理图分管院长医疗器械组分管主任设备管理员( 计量管理员) ( 特种设备管理员) 设备维修人员仓库保管员器械会计工作流程: 在分管院长的领导下, 医疗器械组分管主任负责全院医疗设备管理及医疗器械日常工作。下设设备管理员负责全院医疗设备管理( 安装、 验收、 巡查、 保养) 。设备维修人员负责全院医疗设备维修及计量器具的外送校验。器械会计负责全院医用卫生材料的采购、 账务工作。仓库保管员负责全院医用卫生材料发放工作。第二部分: 岗位职责一、 医疗设备管理委员会成员组成及职责( 一) 、 医疗设备管理委员会成员组成主 任: 席建堂副主任: 王树德 委 员: 胡 清 侯文林 白晓霞 李劲松 郑惠芳 聂慧兰 杨 伟 石 林 唐承伟 李永宏 王建刚 武卫东 杨晨曦 曹汉斌 齐文胜 杨伯炜 刘湘蓉 刘润琴 王长青 耿汉科 刘雅静 徐大千 王立生 李卫军崔建伟 王占魁 惠彩丽 任雁威 向 红 朱翠华 何庆荣 王 龙张为民 魏 鹏 化柱洲 常设机构: 药械科 联系人: 于少民 颉小龙 刘颖娟( 二) 、 医疗设备管理委员会职责1、 设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、 采购管理、 制度建立健全等工作保证医疗、 教学、 科研工作的顺利进行为临床服好务做好保障。 2、 设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、 属地主管部门成都市卫生局、 四川省卫生厅及国家卫生部的相关制度及要求开展认真贯彻、 执行医疗器械监督管理条例组织制定本院相应的规章制度编制本院设备使用手册。 3、 负责设备购置计划的讨论、 大型设备的可行性论证、 大型设备的报废讨论制定、 修订、 监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备必须经过医院设备管理委员会公开招标购买。由申请购买科室向设备科提交书面申请设备科呈交设备管理委员会公开论证、 无记名投票并报院领导批准最终形成设备、 仪器购买决定。 4、 设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备进行资料收集、 产品比对及相关厂商的考察同时有权对申请购买设备提出反对购买意见。负责对医院大型、 精密医疗设备采购、 管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、 咨询。 5、 设备管理委员会讨论经过的购买设备、 仪器采取公开招标的方式进行购买招标过程严格遵守相关法律法规做到公开、 公平、 公正。在招标过程中对参与设备供应厂商一视同仁。 6、 定期听取设备科工作汇报审定医院医疗设备管理规章制度转达医疗设备管理反馈信息并审察其整改措施落实情况 。 7、 重大医疗设备管理中的奖惩问题、 重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查集体讨论处罚办法。 8、 设备管理委员会每年初召开一次工作会议审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议由设备科做好会议记录。 9、 加强仪器、 设备的管理减少投入增加产出杜绝浪费做到经济效益和社会效益并重。 10、 设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。二、 医疗器械组工作职责: 医疗器械组是全院医疗设备管理的职能部门, 在分管院长的领导下, 参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、 立项论证、 申报审批、 合同签订、 安装验收、 维护保养、 培训使用、 报废鉴定、 配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、 负责医疗设备、 器械质量管理的策划, 并组织具体实施, 对医疗设备、 器械质量进行监督、 检查和考核; 2、 负责医疗设备、 器械质量控制程序文件的归口管理; 3、 负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题, 提出纠正和预防措施, 并协助进行跟踪验证; 4、 建立健全医疗设备保养、 维修与更新制度, 负责全院医疗设备的维修、 保养, 使设备处于完好状态; 5、 对设备实行科学管理, 购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、 乙类品目的大型医用设备, 按照规定申请配置许可。 6、 加强大中型医疗设备合理应用情况分析; 7、 急救设备齐全完好, 满足急救工作需要, 医护人员能够熟练、 正确使用; 8、 遵照国家法律规定严格执行落实特种医疗设备、 医用计量设备、 计量器具的强制检定工作; 9、 遵守检验项目和检测仪器操作规程, 定期校准检测系统, 并及时淘汰经检定不合格的设备。10、 负责全院医用材料的供应; 三、 医疗器械组分管主任岗位职责1、 在分管院长的领导下, 负责领导本科各项工作。2、 负责组织全院医疗设备、 仪器采购前期论证工作和医疗设备、 仪器、 卫生材料的供应管理、 维修工作, 保证医疗教学、 科研工作的顺利进行。3、 审查各科室提出的年度医疗设备、 仪器的申购计划, 组织有关人员汇总制定采购计划, 报请医院医疗设备委员会讨论, 经院长批准后按有关程序办理。4、 负责各科室临时急购10万元以下设备申请, 审查申购理由, 并报医院设备采购会议, 经分管院长批准后实施。5、 了解检查各科室对医疗设备的需要、 使用、 管理情况, 做到合理供应和调配, 发现问题及时解决。6、 组织有关人员对购入、 调入的国内外医疗设备、 仪器进行验收工作。组织制定医疗设备、 仪器的管理使用制度, 督促使用人员严格执行操作规程, 充分发挥仪器的应用效能。7、 负责本科室业务培训, 掌握本科室人员的思想、 工作情况, 做好思想政治工作。四、 医疗器械组长岗位职责( 待编辑) 五、 设备管理员岗位职责1、 在主任的领导下, 负责设备文件的收藏、 技术档案的保管工作。负责医疗设备台帐的管理工作。2、 参与新进设备的验收工作。3、 负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。六、 维修技术人员岗位职责1、 在主任领导下, 负责全院医疗设备的维修工作。2、 负责参与新进设备的安装、 调试、 验收工作。3、 按照设备类别及所属科室分工协作, 严格执行责任制, 做好设备的维护工作, 保证设备正常运转。4、 对各科医疗设备发生的故障要及时维修和处理, 一般故障一天修好, 不能修好的应及时向使用科室解释说明, 三天以上不能修好或需外送修理的要报告主任, 组织会诊或外送维修。5、 坚持面向临床, 急用先修, 方便科室, 做到下修下送。6、 加强业务学习, 提高维修质量。七、 器械会计岗位职责1、 在主任的领导下, 负责医院医用材料、 器械的采购工作; 2、 根据库存情况及临床科室申请, 编制每月采购供应计划; 3、 严把采购质量关, 按经过的采购计划及时与供货商联系, 保障物资供应; 4、 认真做好采购记录管理和供应商资质的档案管理。八、 仓库保管员岗位职责1、 在主任的领导下, 负责仓库各类医疗仪器、 材料、 器械等物品的保管和发放工作。2、 依据送货单验收货物, 并按类别及时上架建卡。每次发放以后, 及时核对实物, 掌握仓库库存情况, 避免脱档和积压。3、 贯彻先进先出的发放原则。对所保管物品经常清点, 做到帐物相符, 防止积压霉烂、 生锈、 失效, 一旦发现问题应及时报告, 并妥善处理。4、 每季度进行盘点, 做好各种统计工作。5、 做好安全工作, 经常检查仓库, 做好防火、 防爆、 防盗工作。第三部分: 工 作 制 度一、 医学装备三级管理制度为了规范和加强我院医学装备管理, 促进医学装备合理配置、 安全与有效利用, 充分发挥使用效益, 保障我院医疗卫生事业健康发展, 依据有关法律法规, 制定本办法。我院医学装备管理应当遵循统一领导、 归口管理、 分级负责、 权责一致的原则, 应用信息技术等现代化管理方法, 提高管理效能。我院的医学装备管理实行分管领导、 医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。( 一) 、 分管领导分管院领导直接负责, 并依据机构规模、 管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、 统筹安排。( 二) 、 医学装备管理部门医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门, 在分管院长的领导下, 参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、 立项论证、 申报审批、 合同签订、 安装验收、 维护保养、 培训使用、 报废鉴定、 配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、 负责医疗设备、 设备质量管理的策划, 并组织具体实施, 对医用仪器质量进行监督、 检查和考核; 2、 负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理; 3、 负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题, 提出纠正和预防措施, 并协助进行跟踪验证; 4、 负责全院医疗设备的维修、 保养; 5、 遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、 计量仪器的强制检定工作; 6、 负责全院医用材料的供应; 7、 建立健全医疗设备保养、 维修与更新制度, 使设备处于完好状态; 8、 加强大中型医疗设备合理应用情况分析; 9、 对设备实行科学管理, 购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、 乙类品目的大型医用设备, 按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好, 满足急救工作需要。医护人员能够熟练、 正确使用; 10、 遵守检验项目和检测仪器操作规程, 定期校准检测系统, 并及时淘汰经检定不合格的设备。( 三) 、 使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员, 在医学装备管理部门的指导下, 具体负责本部门的医学装备日常管理工作。1、 凡有医疗设备的科室, 要逐级建立使用管理责任制, 指定专人管理, 严格使用登记。认真检查保养, 保持仪器设备处于良好状态, 随时开机可用, 并保证账、 卡、 物相符。2、 新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、 调试、 安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、 使用和训练, 使之了解仪器的构造、 性能、 工作原理和使用维护方法后, 方可独立使用。凡初次操作者, 必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前, 不得连接电源, 以免接错电路, 造成损坏。3、 仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、 说明书和操作规程进行操作。使用仪器前, 应判明其技术状态确实良好, 使用完毕, 应将所有开关、 手柄放在规定位置。 4、 不准搬动的仪器, 不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开, 发现仪器运转异常时, 应立即通知设备科技术人员, 查找原因, 及时排除故障, 严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者, 可按规定填写大型设备维修维护申请报告。5、 仪器设备( 包括主机、 附件、 说明书) 一定保持完整无缺, 即使破损失零部件, 未经设备科检验亦不得任意丢弃。6、 凡属临床科研的仪器, 科室间调剂使用时, 一定要经科室主任批准, 仪器管理人员要办理交接手续, 用毕及时归还, 验收后放回原处。7、 仪器用完后, 应由管理人员检查, 关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障, 应立即查明原因和责任, 如系违章操作所致, 要立即报告设备科, 视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。二、 医学装备发展规划相关规定根据国家相关法律、 法规、 制度和本院的规模、 功能定位和事业发展规划, 本着”功能适用、 技术适宜、 节能环保”的原则科学制订我院医学装备发展规划。注重资源共享, 杜绝盲目配置、 闲置浪费。1、 医学装备管理部门应当根据装备配置和保障要求, 编制年度装备计划和采购实施计划。2、 医学装备发展规划、 年度装备计划和采购实施计划应当由院领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的, 院领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的, 应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、 年度装备计划和采购实施计划, 不得随意更改。3、 单价在10万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的, 根据本院实际情况确定管理方式。4、 单价在50万元及以上的医学装备计划, 应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、 社会和经济效益、 预期使用情况、 人员资质等。单价在50万元以下的, 由医学装备管理委员会根据实际情况确定论证方式。5、 医院应当根据国家有关法律法规, 按照公开透明、 公平竞争、 客观公正和诚实信用的原则, 加强医学装备采购管理。6、 纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备, 应当实行集中采购, 并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其它方式进行采购的, 应当严格按照国家有关规定报批。7、 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备, 应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的, 可按照国家有关规定选择其它方式进行采购。8、 医院相关部门应当加强预算管理, 严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目, 原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的, 应当严格论证审批。9、 医院依据国家有关规定制订本院应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的, 医院应当按照应急采购预案执行。10、 需采购进口医学装备的, 应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。11、 医院应当加强医学装备采购合同规范管理, 保证采购装备的质量, 严格防范各类风险, 确保资金安全。 12、 医院应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、 安装、 调试使用后, 医学装备管理部门应当组织使用部门、 依据供货合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告, 并由各方签字确认。 13、 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的, 应当及时办理索赔。 14、 医院申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备, 按照相关规定执行。 15、 医院应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的, 医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的, 医学装备管理部门应当组织专家严格论证后, 按照有关规定进行采购。 16、 医院应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。 17、 医院应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、 产品名称、 原产地、 规格型号、 产品数量、 生产批号、 灭菌批号、 产品有效期、 采购日期等, 确保能够追溯至每批产品的进货来源。三医疗设备管理委员会工作制度1、 设备管理委员会由院长、 院领导、 分管领导、 设备科、 财务科、 审计科、 医教科、 护理部、 临床科室主任等相关人员组成。 2、 药械科为设备管理委员会的常设机构。 3、 设备管理委员会设主任1名副主任1名。设备管理委员会日常事务由副主任负责。 4、 设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、 大型设备可行性论证、 大型设备报废讨论制订、 修订和监督执行设备管理的有关制度。 5、 主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人, 出席人数不得少于总成员数的三分之二。 6、 每季度召开一次会议, 由设备科做好会议记录, 主任可决定临时召开设备管理委员会会议。四、 医疗器械组工作制度1、 在分管院长的领导下, 负责医院的医疗设备、 器械、 卫生材料供应及管理工作。2、 根据医院医、 教、 研的需要, 结合医院总体规划, 协调各科室制定医院医疗设备、 仪器的购置计划及总体方案, 经医院设备委员会论证讨论后, 上报院长批准后组织实施。3、 为医疗提供最恰当的技术装备, 使医院设备处于良好的运行状态, 医院所有的仪器设备均按医院管理规定进行管理。4、 医院医疗仪器设备由设备管理员统一管理, 建立设备台帐, 并将相关资料输入微机。设备帐目由财务科和医疗器械组分别设帐管理, 财务科设固定资产、 资金总帐, 医疗器械组设立设备明细分类总帐和分户帐。5、 使用科室负责所用仪器设备的日常管理, 严格执行科室医疗设备管理制度, 操作者要持证上岗, 认真填写医疗设备运行、 维护保养登记本。6、 医疗器械组负责设备运行检查, 对闲置设备进行调整。5、 设备出现故障, 使用科室要查明原因, 一般故障报医疗器械组处理, 填写医疗设备维修单, 交设备管理员备案。严重故障由医疗器械组提出处理意见, 经分管院长审核, 由院长审批后, 医疗器械组按审批意见处理, 结果由设备管理员备案。五、 医疗设备管理制度1、 医院设备管理基本任务( 1) 根据技术先进、 质量可靠、 经济合理、 适合使用、 维修方便的原则, 制定医院器械设备发展规划、 购置计划、 领物制度、 管理措施和维修计划, 为诊疗工作提供品种、 数量、 规格、 质量、 性能都合格的技术装备, 以满足医疗、 教学、 科研和预防保健工作的需要。( 2) 制定管理制度, 搞好科室服务, 对临床和医技科室进行医疗设备设备使用、 维修、 保养的指导督促和检查, 保证器械药械科器械组于良好的技术状态和较高的设备完好率、 利用率, 充分发挥器械设备的效能, 避免积压浪费。( 3) 应主动下科室服务, 做好维修保养, 保证零配件补充, 并注意培养技术力量, 提高医学工程知识和技能。( 4) 推动医院重点学科建设, 帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证, 提供有关器械设备的信息资料, 为医院领导决策提供依据。( 5) 严格规范管理, 采用先进管理方法, 认真做好器械设备的分类和代码应用, 做好器械的科学管理, 完善岗位责任制。( 6) 努力提高器械设备的经济效益, 加强器械设备的财务管理、 固定资金管理、 流动资金管理、 成本核算、 成本效益和成本效果的分析和评价。( 7) 按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。( 8) 重视计量工作, 定期对器械设备进行质量监督和管理, 保证器械设备符合法定计量标准要求。( 9) 遵纪守法, 严禁在器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风, 并自觉接受监督约束。2、 医疗设备管理原则( 1) 动态管理原则即应该根据实际情况对不同类型、 不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、 研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策, 对医疗设备设备管理要有一个导向性, 其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。( 2) 系统管理原则要树立整体观念, 克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念, 要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效, 同时在决定是否要购置装备某器械设备时也必须从整体资源条件、 技术条件、 管理条件和市场条件来考虑, 并进行优势分析。( 3) 经济管理原则指必须按照经济规律办事, 按照价值规律办事, 做到在医院器械设备管理中, 包括购置、 使用、 保管、 领取、 维修、 更新过程中, 都应进行经济核算, 讲究经济效益, 发挥资源效果, 为提高诊疗质量服务。( 4) 开放协调原则在器械设备管理中坚持开放观念, 充分提高资源利用率, 重视器械设备利用的信息交流和反馈, 要提倡资源共享, 而决不采取”闭关自守”的落后政策和封闭措施, 特别要防止和扭转少数科室或人员把购置装备先进医疗设备作为谋取小集团利益或个人利益的工具。( 附流程图1, 详见附件) 六、 临床科室医疗设备管理制度1、 凡有医疗设备的科室, 要逐级建立使用管理责任制, 指定专人管理, 严格使用登记。认真检查保养, 保持仪器设备处于良好状态, 随时开机可用, 并保证账、 卡、 物相符。2、 新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、 调试、 安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、 使用和培训, 使之了解仪器的构造、 性能、 工作原理和使用维护方法后, 方可独立使用。凡初次操作者, 必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前, 不得连接电源, 以免接错电路, 造成损坏。3、 仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、 说明书和操作规程进行操作。使用仪器前, 应判明其技术状态确实良好, 使用完毕, 应将所有开关、 手柄放在规定位置。 4、 不准搬动的仪器, 不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开, 发现仪器运转异常时, 应立即通知器械组技术人员, 查找原因, 及时排除故障, 严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者, 可按规定填写医疗设备维修申请单。5、 仪器设备( 包括主机、 附件) 一定保持完整无缺, 即使破损失零部件, 未经器械组检验亦不得任意丢弃。6、 凡属临床科研的仪器, 科室间调剂使用时, 一定要经科室主任批准, 仪器管理人员要办理交接手续, 用毕及时归还, 验收后放回原处。7、 仪器用完后, 应由管理人员检查, 关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障, 应立即查明原因和责任, 如系违章操作所致, 要立即报告器械科, 视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。七、 医疗设备装备原则医疗设备的装备管理是指从申购到计划, 再经选型、 订货直至设备到货、 安装、 验收的全过程管理。为了给临床医疗、 教学、 科研工作提供最恰当的技术装备, 在制订规划和计划时, 应遵循以下装备原则: (一) 经济原则1、 按照实际的经济能力来编制医院的装备计划, 并使装备布局合理。2、 根据预测的病人来源, 预测的经济效益和社会效益, 对科室进行装备。3、 根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的集约型增长的原则对科室进行装备。( 二) 、 实用原则即结合本院的规模、 任务、 现状及中长期的发展规划的实际情况来制订装备计划, 在此应处理好以下几方面的关系: 1、 购置大型仪器设备与添置常规器械设备的关系方面, 应优先添置常规器械设备。2、 在突出重点与保证全面的关系方面, 应突出重点, 形成人无我有的局面, 填补本地区空白, 从而发挥医院的特色和优势, 不要在资金分配上搞面面俱到的平均主义。3、 对引进大型仪器设备要有一定的超前意识, 引进性能可靠、 技术先进、 至少五年不落后的高、 精、 尖世界一流的先进设备。4、 对于量大、 面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备, 在追求高性能指标与实用的关系方面, 应以实用为原则, 避免设备资源的浪费。5、 在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面, 凡是国产仪器设备能满足临床要求的, 应尽量采用国产设备。( 三) 、 等级医院的标准医院的装备既要满足临床需要, 又要符合卫生部及省(市)卫生厅(局)关于医院等级评审中分级标准的要求。八、 医疗设备临床准入管理制度1、 各业务科室根据临床、 科研、 教学工作需要按年度编报设备计划, 50万元以上设备应填写计划论证表, 由药械科汇总后, 交医疗设备管理委员会讨论, 形成年度计划, 并由院领导批准后执行。2、 购置大型( 甲、 乙类) 医疗设备, 必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表, 报省卫生厅批准后执行。3、 属于政府采购范围的医疗( 含教学、 科研) 设备购置, 应将计划上报当地政府采购部门批准后, 报相应的采购机构实施。4、 对紧急情况或临床急需的医疗( 含教学、 科研) 设备, 应由使用科室提出申请, 按审批规定, 由药械科负责人审批, 需提交院领导审批的经院领导批准后, 优先办理。5、 各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6、 各类设备所需的耗材、 配件应做好计划, 由药械科审核, 报分管领导批准执行。7、 科研与教学项目所需要的医疗( 含教学、 科研) 设备, 根据科研经费、 批准项目, 由医务科统一提出计划, 报药械科审核后, 由分管领导批准执行。8、 对于赠送、 科研合作、 临床试用或验证的医疗( 含教学、 科研) 设备, 必须按程序办理相关手续, 并经设备和医疗管理部门审核, 经单位领导批准后执行。如违反规定, 造成的医疗事故或医患纠纷, 由当事人承担有关的责任。( 附流程图2, 详见附件) 九、 医疗设备选购原则( 一) 有证的原则所要选购的医疗设备(包括进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。这些产品应该是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品。对无证产品不能购买。( 二) 经济原则1、 确定好价位购买医疗设备, 首先要确定好价位, 即出多少钱去完成这项装备工作。2、 首选国内产品凡国内产品在性能、 质量上能满足要求的就不必引进国外产品, 凡只需进口关键主机的, 其配套附属设备可在国内购买。3、 追求高的性能价格比和低的成本消耗(1)在选购机型时, 机器的性能同价格是一对矛盾, 高性能必然要高价格。为了评价各厂商之间产品的优劣, 性能价格比是一个重要的指标。应在满足临床使用要求的前提下, 使机器的价格尽量压低, 即要追求高性价比。(2)设备投入使用后存在一个开机成本问题, 如水、 电、 汽、 人工、 材料消耗等都是开机成本。这里要考虑的主要消耗是仪器设备工作所必须的材料消耗, 如试剂(纸)、 导管等。因此在选购器械设备时应重点考虑材料的来源与依赖性, 引进国外设备, 使用国产消耗性材料, 这是低成本消耗的选购原则。4、 有优惠的付款方式医疗设备的订购, 必然涉及到付款方式问题, 是分期付款还是一次性付清?是预付定金还是付全额, 或是待货到安装、 调试、 验收合格后付款?凡此种种方式, 应选择付款时间最迟的一种方式, 使医疗设备投资资金的风险降到最低程度。( 三) 技术先进、 产品成熟、 质量上乘的原则1、 技术先进技术先进是指该产品采用的原理、 结构具有科学性、 先进性, 技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于信息不灵而引进淘汰产品。2、 产品成熟产品成熟是指该产品为非试制品, 而是经过临床大量实践检验、 有广大用户基础的。对厂商首次推出的试产品不要轻易采用, 也不要轻信厂商的广告宣传。3、 质量上乘质量上乘是指产品的可靠性、 安全性及耐用性在同类产品中是领先的。4.相信名牌名牌产品是名牌厂商经过对其产品的性能、 品质、 工艺、 可靠性的不断开发、 改进、 提高及对生产各环节的严格管理, 经过激烈的市场竞争而获得的结果。因此买名牌就是相信工厂的内在质量。另外名牌厂商又比较注重售后服务, 因此, 又能够买到”放心”。当然名牌产品的价格会比普通产品贵一些, 这就要根据所定的价位来权衡。( 四) 功能适用的原则功能适用就是物尽其用, 充分利用和发挥医疗设备资源的作用, 从临床实际工作出发选择比较实用的功能, 过多地选择不常见的功能是不可取的。例如选购门诊一般检查用的仪器就应如此但对用于研究、 开发的各类临床实验室的器械设备, 除了选择当前工作需要的功能外, 还需考虑到学科发展中所要增加的功能, 亦即要选择比较齐全的功能。(五) 服务优良的原则1、 培训: 厂商应对操作人员和维修人员做好培训工作, 以保证正常开机和日常的维护。2、 厂商对用户选购的医疗设备应提供详细的图纸资料、 操作手册和维修手册。应保证能及时提供维修零配件。3、 售后服务: 应力争延长免费保修的时间。在售后维修方面应做到响应时间快, 排除故障能力强, 以达到开机率高的目的。十、 医疗设备采购论证制度1、 医疗器械组在分管院长领导下, 负责全院医疗设备购前论证工作, 协同临床科室进行医疗设备的规划调研、 立项论证、 申报审批等相关工作。2、 医疗器械组每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总, 报分管院领导。3、 医院设备委员会每年初召开, 医疗设备购前论证会由医院设备委员会委员, 申报科室负责人参加, 设备委员会委员对申报的设备采取无记名方式打分。4、 申购科室在申请购置医疗设备论证会上, 需从以下几个方面进行论证阐述: 应用论证: 重点说明学科、 临床应用必须理由; 市场论证: 重点描述所申购设备的市场应用状况; 配置论证: 提供详细的需求配置清单及功能要求; 人员和场地基本条件论证; 效益论证: 社会效益和经济效益等。5、 医疗器械组根据医院设备委员会评审结果, 上报分管院领导审核, 由院长审批后确定年度设备采购计划。6、 按照市卫生局设备采购规定, 10万元以上设备上报市卫生局, 经审批同意后由市卫生局委托招标公司进行集中招标采购, 10万元以下设备由医院招标办统一安排招标采购。7、 医疗器械组负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责; 参与采购、 安装和验收工作。十一、 设备采购管理工作制度为加强对我院医疗设备采购工作的监督和管理, 增加采购过程的透明度, 有效预防采购活动中的违法违纪行为, 拟定本制度。1、 凡属医疗、 教学、 科研用仪器设备及医用器械、 卫生材料, 统一由器械科采购。2、 采购计划一般须两人以上审核、 审批, 尽量定点采购。除特殊专业设备器械可派有关人员协同采购采购外, 其它人员不得擅自采购, 否则财务科拒绝付款。采购人员一般每4年调换一次。3、 购置单价小于1万元、 批量较小的物资设备, 由药械科成立不少于2人的采购小组, 按照计划确定数量、 规格、 型号, 性能参数, 进行市场调研和采购, 确保质优价廉。4、 购置单台价值在万元以上的仪器设备和价值在10万元以下的大宗、 批量物资设备, 应按照职工医院招投标管理办法的有关规定, 采取招标、 邀标或议标的方式, 在计财、 审计、 监察及主管领导的参与、 监督下, 遵循公开、 公正、 公平的原则进行。同品牌、 同型号设备在一年内根据申请科室对设备的要求可进行跟标采购。5、 计划采购设备须按以下工作流程: ( 1) 、 设备管理委员会经过且经长庆油田矿区事业服务部审批同意的设备采购计划: 该类设备多数为单价在10万以上的高、 精端大型医疗设备, 临床科室需要提交相关的技术参数, 药械科配合收集各公司的设备技术参数及销售公司的情况。药械科对技术参数进行审核汇总, 对部分大型医疗设备的技术参数可邀请院内外专家进行审核, 避免出现技术性的倾向。药械科将审核后的技术参数整理, 上报长庆油田矿区事业服务部经专家综合审核, 制作成招标文件后, 集中公开招标采购。( 2) 、 设备管理委员会论证经过的10万元以下和临床科室临时急需的设备购置计划: 该类设备多属于常规使用设备, 拟购置金额均少于10万元。科室提交的申请, 须填写购置大型仪器设备论证书。根据设备管理委员会经过的购置计划和科室临时的设备购置申请, 按轻重缓急, 药械科每月做到采购计划中, 经设备管理委员会会议审批经过后, 药械科列设备招标明细提请分管领导、 院长签字。药械科根据相关技术参数制作成招标文件, 审核后, 返回申报科室, 科室负责人审阅无疑义后, 药械科组织进入招标程序。药械科发出中标通知书后, 与销售公司签署购置合同。合同文本制定完成后, 交院合同管理部门进行合同流转, 经审计、 财务等部门审阅后, 加盖财务、 审计印章。合同先由公司方签字、 盖章后, 药械科提请分管院领导、 院长签字盖公章。药械科通知销售公司领取合同, 同时备货。备货期因设备的不同, 设有不同的到货时间, 一般最长不超过3个月。设备到位后, 药械科组织验收、 登记、 办理出入库等后续的工作。6、 采购执行情况的评价( 1) 各类计划均有购置申请, 均经过审批同意, 10万元以上大型医疗设备均经过设备委员会讨论经过。( 2) 1万元以上医疗设备均采用招标采购方式, 万元以下医疗设备, 采用市场调研后价格进行采购。( 3) 招标采购前, 药械科对拟购置设备的基本信息进行调查, 包含产品的资质证明, 销售公司的相关情况、 原招标中标的价格、 配置、 数量。( 4) 合同的签署: 合同条款合理、 合法, 均经过法律顾问的审核, 报财务、 审计部门审核, 院领导签字后, 方可执行合同。8、 验收保管的评价( 1) 仪器设备到货后, 药械科的验收人员( 采购员、 设备管理员、 主管工程师) 会同临床使用科室、 院档案室、 计划财务科固定资产管理部门共同对设备进行验收、 调试。( 2) 设备验收合格后, 根据合同, 对照发票办理出入库手续。( 3) 医院组织多部门对实物资产进行定期或不定期核对, 药械科仓库每年2次定期盘点或不定期的核对。9、 采购经办人及相关人员要妥善保管原始计划书、 合同书、 验收报告、 票据等有关材料, 不得涂改、 丢失或销毁。相关手续办完后, 要将以上资料原件交设备档案管理员存档。10、 应严格按规定办理物资设备的暂付款、 报销和固定资产入账手续, 杜绝先购后审现象的发生。参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应的有关规章制度, 自觉接受审计、 监察、 财务等部门的监督检查。十二、 医疗设备安装验收制度1、 对新购医疗设备, 必须由药械科、 院档案室、 财务科、 设备使用部门、 供应商五方到场当面开箱验收。 2、 药械科会同设备使用部门、 供应商、 院档案室及财务科, 检查外包装和设备主机是否完好无损, 核对配件数量与装箱单是否相符, 并进行设备的安装调试, 试用正常, 则设备验收合格, 由以上五方填写长庆油田职工医院医疗设备验收报告单, 归档保管。 3、 验收过程中, 一旦发现设备有破损, 或设备缺失( 包括主机和零部件) , 或安装调试出现异常, 注意保留现场, 请商检部门或有关单位会检, 并及时处理, 院方根据实际损失情况及合同内容, 要求供应商进行补偿、 索赔、 退货。 4、 新的医疗设备在使用前应由设备供应商委派有资质的人员对设备进行检查、 测试并记录, 将测试内容与结果交由药械科设备管理人员保管; 在使用过程中根据设备购买时签订的合同条款及设备的使用情况, 由有资质的人员对设备定期进行检查、 测试并记录( 部分可在做预防性维护时一并完成) , 测试内容与结果由药械科设备管理人员保管。 5、 设备验收完成, 药械科设备管理人员和财务科相关人员应及时做好设备登记与账目记录, 院档案室应将设备相关资料归档保存。 ( 附流程图3, 详见附件) 十三、 医疗设备巡检、 保养、 维修制度 医疗设备是医院开展医、 研、 教的重要工具, 是医院生存、 发展的物质基础, 是医院固定资产的重要组成部分。随着各种先进医疗设备在医疗、 科研、 教学中的运用, 维修、 维护工作变得日趋重要。为提高医疗设备的使用率、 提高医院的经济效益、 降低医院运行成本、 优化经费结构、 保证临床医疗的正常进行, 本着以病人为中心的原则, 提高医疗质量目的, 制定制度如下: 巡检要求: 1、 巡检保养周期: 设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室( 急诊科、 手术室、 重症医学科、 产房、 血液净化) 进行科室巡检, 从氧气口到麻醉机、 呼吸机, 无论大小设备逐一检查, 发现隐患及时解决。2、 维修人员定期对设备进行全面检查, 做到眼见、 耳听、 鼻闻、 手摸。对所有医疗设备的运行环境( 防静电、 防尘、 防潮、 防蚀、 防霉等问题) , 水电气路进行巡检, 对设备的运行情况、 磨损程度进行检查校验, 及时发现潜在问题, 提