浙江体外诊断产品研发项目建议书模板范本

泓域咨询/浙江体外诊断产品研发项目建议书浙江体外诊断产品研发项目建议书xxx有限公司报告说明专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。传统的检验方式难以充分满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求，POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。根据谨慎财务估算，项目总投资4341.70万元，其中：建设投资2461.96万元，占项目总投资的56.70%；建设期利息49.16万元，占项目总投资的1.13%；流动资金1830.58万元，占项目总投资的42.16%。项目正常运营每年营业收入17400.00万元，综合总成本费用14179.35万元，净利润2360.11万元，财务内部收益率40.81%，财务净现值6010.16万元，全部投资回收期4.95年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目绪论8一、 项目名称及项目单位8二、 项目建设地点8三、 建设背景8四、 项目建设进度9五、 建设投资估算9六、 项目主要技术经济指标9主要经济指标一览表10七、 主要结论及建议11第二章 公司组建方案12一、 公司经营宗旨12二、 公司的目标、主要职责12三、 公司组建方式13四、 公司管理体制13五、 部门职责及权限14六、 核心人员介绍18七、 财务会计制度19第三章 市场营销27一、 行业面临的机遇和挑战27二、 市场导向战略规划31三、 行业的竞争格局情况32四、 建立持久的顾客关系33五、 行业主要技术水平和发展趋势34六、 市场营销的含义36七、 体外诊断行业概况41八、 全面质量管理43九、 中国体外诊断行业发展情况46十、 全球体外诊断行业发展情况50十一、 定位的概念和方式53十二、 体验营销的概念56十三、 市场与消费者市场57第四章 经营战略管理59一、 企业文化的概念、结构、特征59二、 企业技术创新战略的类型划分62三、 企业使命及其重要性63四、 企业竞争战略的构成要素（优势的创建）65五、 市场营销战略的概念、地位和实质67六、 企业人力资源战略的类型69七、 企业经营战略控制的含义与必要性82第五章 公司治理84一、 公司治理原则的内容84二、 企业内部控制规范的基本内容90三、 股东大会决议101四、 公司治理与公司管理的关系101五、 内部控制评价的组织与实施103六、 控制的层级制度114七、 公司治理结构的概念116第六章 选址可行性分析118一、 建设具有国际竞争力的现代产业体系，巩固壮大实体经济根基123二、 全面推进数字变革，建设新时代数字浙江126第七章 运营管理模式127一、 公司经营宗旨127二、 公司的目标、主要职责127三、 各部门职责及权限128四、 财务会计制度132第八章 财务管理方案139一、 营运资金的特点139二、 对外投资的影响因素研究141三、 应收款项的概述143四、 影响营运资金管理策略的因素分析145五、 短期融资的分类147六、 财务可行性要素的特征148第九章 项目投资分析150一、 建设投资估算150建设投资估算表151二、 建设期利息151建设期利息估算表152三、 流动资金153流动资金估算表153四、 项目总投资154总投资及构成一览表154五、 资金筹措与投资计划155项目投资计划与资金筹措一览表155第十章 经济效益及财务分析157一、 经济评价财务测算157营业收入、税金及附加和增值税估算表157综合总成本费用估算表158利润及利润分配表160二、 项目盈利能力分析161项目投资现金流量表162三、 财务生存能力分析164四、 偿债能力分析164借款还本付息计划表165五、 经济评价结论166第十一章 总结说明167第一章 项目绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：浙江体外诊断产品研发项目项目单位：xxx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（待定），区域地理位置优越，设施条件完备。三、 建设背景传染病检测是POCT产品的重要应用领域，POCT传染病检测产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统。传染病是社会公共健康和经济稳定的重要负担，随着经济贸易的全球化，国家与地区间的人员、货物往来日益频繁，传染病的发病率呈上升趋势。POCT传染病检测产品可以显著地提高传染病的监测能力，尤其在非洲、亚洲等医疗基础设施不够普及和完善的地区，POCT传染病检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平。随着一些重大传染病爆发频率和危害的增加，许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。四、 项目建设进度结合该项目的实际工作情况，xxx有限公司将项目的建设周期确定为24个月。五、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资4341.70万元，其中：建设投资2461.96万元，占项目总投资的56.70%；建设期利息49.16万元，占项目总投资的1.13%；流动资金1830.58万元，占项目总投资的42.16%。（二）建设投资构成本期项目建设投资2461.96万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用1623.15万元，工程建设其他费用790.21万元，预备费48.60万元。六、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入17400.00万元，综合总成本费用14179.35万元，纳税总额1475.86万元，净利润2360.11万元，财务内部收益率40.81%，财务净现值6010.16万元，全部投资回收期4.95年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元4341.701.1建设投资万元2461.961.1.1工程费用万元1623.151.1.2其他费用万元790.211.1.3预备费万元48.601.2建设期利息万元49.161.3流动资金万元1830.582资金筹措万元4341.702.1自筹资金万元3338.302.2银行贷款万元1003.403营业收入万元17400.00正常运营年份4总成本费用万元14179.355利润总额万元3146.816净利润万元2360.117所得税万元786.708增值税万元615.329税金及附加万元73.8410纳税总额万元1475.8611盈亏平衡点万元5012.12产值12回收期年4.9513内部收益率40.81%所得税后14财务净现值万元6010.16所得税后七、 主要结论及建议综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。第二章 公司组建方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、体外诊断产品研发行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx有限公司主要由xx投资管理公司和xxx投资管理公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资346.50万元，占xxx有限公司35%股份；xxx投资管理公司出资644万元，占xxx有限公司65%股份。四、 公司管理体制xxx有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、孙xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、薛xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、沈xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、吴xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。5、秦xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、邓xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。7、顾xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、林xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司持有的本公司股份不参与分配利润。公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）利润分配原则：公司的利润分配应重视对社会公众股东的合理投资回报，以维护股东权益和保证公司可持续发展为宗旨，保持利润分配的连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定；（2）利润分配决策程序：公司年度的利润分配方案由董事会结合公司的经营数据、盈利情况、资金需求等拟订，董事会审议现金分红方案时，应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序等事项。公司也可根据相关法律、法规的规定，结合公司实际经营情况提出中期利润分配方案。公司独立董事应对利润分配方案发表明确的独立意见，利润分配方案须经董事会过半数以上表决通过并经三分之二以上独立董事表决通过后，方可提交股东大会审议；股东大会审议现金分红方案时，公司应当通过多种渠道主动与独立董事、中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，及时答复中小股东关心的问题。对报告期盈利但公司董事会未提出现金分红方案的，董事会应当做出详细说明，独立董事应当对此发表独立意见。提交股东大会审议时，公司应当提供网络投票等方式以方便股东参与股东大会表决。此外，公司应当在定期报告中披露未分红的具体原因，未用于分红的资金留存公司的用途；监事会应当对董事会和管理层执行公司分红政策的情况及决策程序进行监督，对董事会制定或修改的利润分配政策进行审议，并经过半数监事通过，在公告董事会决议时应同时披露独立董事、监事会的审核意见；公司利润分配政策的制订或修改由董事会向股东大会提出，董事会提出的利润分配政策需经全体董事过半通过并经三分之二以上独立董事通过，独立董事应当对利润分配政策的制定或修改发表独立意见；公司利润分配政策的制定或修改提交股东大会审议时，应当由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二以上通过；对章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足公司章程规定的条件，经过论证后履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过；公司如因外部经营环境或自身经营状况发生重大变化而需要调整分红政策，应以股东权益保护为出发点，详细论证和说明原因。有关调整利润分配政策的议案由独立董事、监事会发表意见，经公司董事会审议后提交公司股东大会审议批准。（3）现金分红的条件公司该年度实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值，并且现金流充裕，实施现金分红不影响公司的持续经营；审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；（4）现金分红政策公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。重大资金支出是指需经公司股东大会审议通过，达到以下情形之一：交易涉及的资产总额占公司最近一期经审计总资产的30%以上；交易标的（如股权）在最近一个会计年度相关的营业收入占公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%以上，且绝对金额超过3000万元；交易标的（如股权）在最近一个会计年度相关的净利润占公司最近一个会计年度经审计净利润的50%以上，且绝对金额超过300万元；交易的成交金额（包括承担的债务和费用）占公司最近一期经审计净资产的50%以上，且绝对金额超过3000万元；交易产生的利润占公司最近一个会计年度经审计净利润的50%以上，且绝对金额超过300万元。满足上述条件的重大投资计划或者重大现金支出须由董事会审议后提交股东大会审议批准。（5）利润分配时间间隔：在满足上述第（四）款条件下，公司每年度至少分红一次；（6）现金分红比例：公司利润分配不得超过累计可分配利润的范围；公司每年以现金方式分配的利润应不低于当年实现的可分配利润的10%，最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%；（7）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其所占用的资金。（8）公司在依据公司的利润分配原则、利润分配政策、利润分配规划以及本章程的规定，进行利润分配时，现金分红方式将优先于其他各类非现金分红方式。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场营销一、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高2015-2021年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出整体呈增长趋势，其中全国居民人均可支配收入由21,966元增长至35,128元，增长率维持在相对较高水平。人均医疗保健支出由1,165元增长至2,115元，在人均消费支出中所占的比例也整体呈增长趋势，由2015年的7.4%增长至2021年的8.8%。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。（2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2018年全国65岁及以上人口达16,658万人，占总人口的11.9%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。（3）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。2018年，卫健委发布全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年），方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。（4）政策支持为进口替代提供更大空间以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。2、行业面临的挑战（1）医保控费等政策的推行使行业竞争更加激烈医保控费是国家的一项长期政策，一方面，为国产体外诊断产品进入高端医疗市场创造了机会；另一方面，随着按病种付费为主的多元复合式医保支付方式的推行，以及设置药占比、耗占比等指标，会影响体外诊断检测项目的收费水平，导致单项检测项目收费下降，促使医院更有动力采用经济型产品。根据国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局于2019年6月印发的关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，北京、天津、河北省邯郸市等30个城市已纳入疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市。DRGs政策推行后，将使医疗器械、药品及各类检测设备试剂等转变为医院运营的成本而非盈利的手段，医院为了降本增效，更愿意选择产品性能接近但价格更低的产品或品牌，尤其是对价格敏感的二级及基层医疗机构。医保控费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发激烈，开发出质量好、价格低的体外诊断产品是国内企业需要面对的挑战。（2）国内企业创新能力弱，产品同质化严重目前，我国体外诊断行业仍然处于成长期，虽企业数量众多，但整体实力偏弱，产能分布不均，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低。且大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力偏弱、产品系列单一、无法提供完善的产品服务及技术支持等现象。同时我国体外诊断行业内产品种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重，这些都严重阻碍了我国体外诊断行业的健康发展。（3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈。尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势。加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处于相对弱势地位，竞争压力较大。二、 市场导向战略规划全面贯彻现代市场营销观念，要求企业不仅致力于创造近期的顾客满意，而且要积极适应市场环境的变迁，致力于创造长期、整体顾客满意，实施有效的市场导向战略规划与管理。“战略规划的核心在组织的目标和能力与不断变化的市场机会之间建立和维持战略适配的过程。”“战略规划的制定过程始于对整体目标和使命的确定，使命随即被转化为详细的目标以指导整个公司的发展。”市场导向战略规划的主要内容有以下几方面。（1）正确选择和调整企业投资经营方向，并将企业的投资业务作为一个组合来管理。企业必须根据环境及其变化的要求，综合考虑顾客、社会和企业利益，决定进入哪些领域生产经营，哪些业务项目（经营单位）需要建立、保持、发展、收缩或撤销，并据以配置企业资源。（2）根据市场增长率、企业定位及其组合，测算每项具体业务单位的未来利润潜力。企业必须根据发展动态，而不是依据目前的销售额或利润来决定未来的业务发展方向。（3）从长期发展的战略高度制定规划。企业要对每一项业务制定一个“战略方案”，以实现其长期目标。同时，企业还必须根据自己在行业中的地位及它的目标、机会、能力和资源确定一个最有意义的战略规划，并使各项业务战略方案体现企业战略规划的基本要求。在一些较大规模的企业，战略规划通常由四个组织层次构成。包括企业层次、部门层次、业务层次和产品层次。企业总部负责设计企业战略规划，指导整个企业进入有利的前景，决定给每个业务单位分配多少资源以及要开展或取消哪些业务。部门层次的规划，要对企业给予的资源进行合理配置。各业务单位的战略规划则要保证该业务创造价值和利润。最后，每个业务单位内的每个产品层次（产品线、品牌等），为了达到该产品特定市场的预定目标，也要制定营销规划。以上这些规划要由企业的不同层次机构分别执行，并对执行结果进行检查、评估，以及采取改正措施。三、 行业的竞争格局情况就我国国内市场而言，国际厂商由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。该等垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。国内企业在体外诊断的中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额。在生化诊断、中低端免疫诊断等部分领域，诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化或取得了良好的国产化效果。随着国内企业研发费用的不断加大和技术方面的长期积累，部分公司已经具备了相当的技术研发能力和产业化应用的基础，另一方面受国家进口替代鼓励政策的持续推进，未来现有的市场格局或将重塑。四、 建立持久的顾客关系精明的企业不仅要创造顾客，还想要“拥有”顾客的“一生”。为此，它必须建立持久的顾客关系。企业可以在多个层次上建立顾客关系。一般地说，企业对那些数量庞大、边际利润低的顾客，更多会谋求建立层次较低的基本关系。如洗涤剂生产厂商通常不会逐个打电话给洗衣粉家庭用户，分别了解、征询意见，而会通过广告、促销、服务电话或电子网站来建，立关系。但对那些数量很少且边际利润很高的顾客，如大用户、大型零售商，企业则希望与它们建立全面伙伴关系。在这两个极端之间，企业可根据不同情况建立其他层次的顾客关系。（1）财务层次。指通过价格优惠等财务措施来树立顾客价值和满意度。如宾馆为常客提供免费或降价服务；商场提供惠顾折扣券；民航公司对常客实施优惠方案等。（2）社交层次。即通过加强社会交往来提高企业与顾客的社会化联系，与常客保持特殊关系。如企业主动与顾客保持联系，不断了解顾客需要和提供服务；向常客赠送礼品和贺卡，表示友谊和感谢；组织常客社交聚会，增强信任感等。（3）结构层次。指使用高新技术成果，精心设计服务体系，使顾客得到更多消费利益，来增强顾客关系。如批发公司通过计算机数据交换系统，帮助零售商客户做好存货管理、订货、信贷等一系列工作；宾馆用其信息系统储存旅客客史档案，为其再次光临时提供个性化定制服务等。五、 行业主要技术水平和发展趋势2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，预计未来分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能到最近的医疗点。随着分级诊疗制度推行，医疗需求下沉，基层医疗机构需要更多能够覆盖传染病、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。国家卫生健康委2020年我国卫生健康事业发展统计公报显示，2020年末我国医疗卫生机构总数超100万个，其中医院数量仅约3.5万，其余均为基层医疗机构。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产品及酶联免疫诊断产品存在较大的市场空间。对于二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，由于其日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的POCT即时检测产品。六、 市场营销的含义（一）市场营销的定义国内外学者对市场营销的定义有上百种，企业界对营销的理解更是各有千秋。美国学者基恩凯洛斯曾将各种市场营销定义分为三类：一是将市场营销看作是一种为消费者服务的理论；二是强调市场营销是对社会现象的一种认识；三是认为市场营销是通过销售渠道把生产企业同市场联系起来的过程。这从一个侧面反映了市场营销的复杂性。实际上，伴随营销理论与实践的不断创新，营销的概念在不同时期有不同的主流表述。如美国市场营销协会（AMA）在1960年的定义是：“市场营销是引导货物和劳务从生产者流转到达消费者或用户所进行的一切企业活动”，而到1985年，该定义则变成为“市场营销是个人和组织对理念（或主意、计策）、货物和劳务的构想、定价、促销和分销的计划与执行过程，以创造达到个人和组织的目标的交换。”2007年AMA公布市场营销的新定义是：“市场营销是创造、传播、传递和交换对顾客、客户、合作者和整个社会有价值的市场供应物的一种活动、制度和过程。”著名营销学家菲利普科特勒教授认为，市场营销可以区分其管理定义和社会定义。市场营销管理的定义是：“选择目标市场并通过创造、传递和传播卓越顾客价值，来获取、维持和增加顾客的艺术和科学。”而市场营销的社会定义则是：“市场营销是一个社会过程，在这个过程中，个人和团体可以通过创造、提供和与他人自由交换有价值的产品与服务来获得他们的所需所求。”根据上述定义，我们可以将市场营销概念从管理角度其体归纳为下列要点：（1）市场营销的基本目标是“获取、维持和增加顾客”。（2）“交换”是市场营销的核心。市场营销的基本业务就是为了实现交换，不断地“创造、传递和传播”卓越的顾客价值和管理顾客关系。（3）交换过程能否高绩效地顺利进行，取决于营销者创造的产品和价值满足顾客需求的程度，以及对交换过程管理的水平。（二）市场营销的核心概念1、需要、欲望和需求人类需要是市场营销的基石。所谓需要，是指人们与生俱来的基本要求。如为了生存与发展，人们会有吃、穿、住、安全、归属、受人尊重、对知识和自我实现等需要。这些需要存在于人类自身生理和社会之中，市场营销者可用不同方式去满足它，但不能凭空创造。欲望是指想得到上述需要的具体满足品的愿望，是个人受不同文化及社会环境影响表现出来的对需要的特定追求。如为满足“解渴”生理需要，人们可能选择（追求）喝开水、茶、汽水、果汁或者矿泉水。市场营销者无法创造需要，但可以影响欲望，并通过创造、开发及销售特定的产品和服务来满足欲望。需求是指人们有支付能力并愿意购买某个具体产品的欲望。在营销者看来，需求就是对某特定产品及服务的市场需求。优秀的公司总是通过各种方式深入地了解顾客的欲望和需求，并据以制定自己的营销策略。它们认真研究顾客行为和偏好，分析有关用户调查、产品保证与服务等方面的数据，观察对比本公司产品及竞争产品的顾客，以了解他们的喜好，培训销售人员以使他们能发现尚未满足的欲望。2、市场细分、目标市场和定位不同人群的需求往往是不同的。市场营销者需要通过识别人口、心理和行为差异来区分不同的细分市场，然后选择进入具有最大机会的目标市场。对每一个目标市场，营销人员都要开发一种产品（服务），在目标客户群心中建立能够提供某些关键利益的定位。3、产品和服务在营销学中，产品特指能够满足人的需要和欲望的任何事物，其价值在于它给人们带来对欲望的满足。人们购买轿车不是为了得到一种机械，而是要得到它所提供的交通服务。产品实际上只是获得服务的载体，这种载体可以是有形物品，也可以是不可触摸的、无形的“服务”，如人员、地点、活动、组织和观念。当我们心情烦闷时，为满足轻松解脱的需要，可以去参加音乐会听歌手演唱（人员）；可以到风景区旅游（地点）；可以参加校友聚会（活动）；可以参加消费者假日俱乐部（组织）；也可以参加研讨会接受一种不同的价值观（观念）。市场营销者必须清醒地认识到，其创造的产品（服务）不管形态如何，如果不能满足人们的需要和欲望，就必然会失败。4、效用、费用和满足效用是消费者对产品满足其需要的整体能力的评价。消费者通常根据这种对产品价值的主观评价和支付的费用来做出购买决定。如某人为解决其每天上班的交通需要，他会对可能满足这种需要的产品选择组合（如自行车、摩托车、汽车、出租车等）和他的需要组合（如速度、安全、方便、舒适、节约等）进行综合评价，以决定哪一种产品能提供最大的总满足。假如他主要对速度和舒适感兴趣，也许会考虑购买汽车。但是，汽车购买与使用的费用要比自行车高许多。若购买汽车，他必须放弃用其有限收入可购置的许多其他产品（服务）。因此，他将全面衡量产品的费用和效用，选择购买能使每一元花费带来最大效用的产品。5、交换、交易和关系交换是指从他人处取得所需之物，而以自己的某种东西作为回报的行为。交换是市场营销的核心概念，营销的全部内容都包含在交换概念之中。交易是交换的基本组成单位，是交换双方之间的价值交换。交换是一种过程，在这个过程中，如果双方达成一项协议，我们就称之为发生了交易。交易通常有两种方式：一是货币交易，如甲支付800元给商店而得到一台微波炉；二是非货币交易，包括以物易物、以服务易服务的交易等。建立在交易基础上的营销可称之为交易营销。为使企业获得较之交易营销所得到的更多，就需要关系营销。关系营销是营销者与有价值的顾客、分销商、零售商、供应商以及广告代理、科研机构等建立、保持并加强长期的合作关系，通过互利交换及共同履行诺言，使各方实现各自目的的营销方式。与顾客建立长期合作关系是关系营销的核心内容。同各方保持良好的关系要靠长期承诺和提供优质产品、良好服务和公平价格，以及加强经济、技术和社会各方面联系来实现。关系营销可以节约交易的时间和成本，其营销宗旨从追求每一次交易利润最大化转向与顾客和其他关联方共同长期利益最大化，即实现“双赢”或“多赢”。企业建立起这种以战略结盟为特征的高效营销网络，也就使竞争模式由原来单个公司之间的竞争，转变为整个网络团队之间的竞争。6、市场营销与市场营销者在交换双方中，如果一方比另一方更主动、更积极地寻求交换，我们就将前者称为市场营销者，后者称为潜在顾客。换句话说，所谓市场营销者，是指希望从别人那里取得资源并愿意以某种有价值的东西作为交换的人。市场营销者可以是卖方，也可以是买方。当买卖双方都表现积极时，我们就把双方都称为市场营销者，并将这种情况称为相互市场营销。七、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业产业链体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。体外诊断行业上游主要包括生物原料（如抗原、抗体、酶等）和化学制品等核心原料供应商，以及电子元件、光学元件、模具等仪器的核心元部件供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由诊断试剂、仪器的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。2、体外诊断行业的分类（1）根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT即时诊断专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。传统的检验方式难以充分满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求，POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。（2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。八、 全面质量管理营销管理者应当将改进产品和服务质量视为头等大事。许多在全球获得成功的公司都是因其产品达到了预期的质量指标。大多数顾客已不再接受或容忍质量平平的产品。企业要想在竞争中立于不败之地，除了接受全面质量管理（TQM），别无选择。通用电气公司董事长杰克，韦尔奇说：“质量是我们维护顾客忠诚最好的保证，是我们对付外国竞争最有力的武器，是我们保持增长和盈利的唯一途径。”更高的产品和服务质量会带来更高的顾客满意、顾客忠诚，同时也能支撑较高的价格并因销量增加带来更低的成本。所以，质量改进方案（QIP）通常会提高企业盈利水平。美国质量管理协会认为，质量是一项产品或服务有能力满足明确的或隐含的需求的各种属性和特征的总和。这是一个顾客导向的质量定义。顾客有一系列的需要和欲望，当所售的产品或服务符合或超越了顾客的欲望时，销售者就提供了质量。一个能在大多数场合满足大多数顾客需要与欲望的公司就是优质公司。区分适用性质量和适合性质量是很重要的。适用性质量是指产品达到某特定功能的质量。适合性质量是指达到没有缺陷且有稳定一致的性能。重要的是“市场驱动质量”，而不是“工程驱动质量”。全面质量管理要求一个组织对所有生产过程、产品和服务进行一种广泛有组织的管理，以便不断地改进质量工作。全面质量管理是创造顾客价值、顾客满意和保留顾客的关键，要求企业全员全程参与，正如营销是每个人的工作一样。在一个以质量为导向的企业，营销经理有两项责任：第一，正确识别顾客需要和欲望，将顾客的要求正确地传达给产品设计者，参与制定旨在通过全面质量获胜的战略和政策。第二，在向目标顾客传递高质量产品和服务的同时传递高的营销质量，努力使每项营销活动订单处理、推销员培训、广告、售后服务等都达到更高的标准和水平。越来越多的公司已经任命一位“质量副总经理”专门负责全面质量管理。全面质量管理要求确认下面有关质量改进的诸条件。（1）质量必须为顾客所认知。质量工作必须以顾客的需要为起始点，以顾客的知觉为终点。（2）质量必须在公司每一项活动中体现出来。不能只考虑产品的质量，还应考虑广告、服务、产品介绍文献、送货、售后服务等方面的质量。（3）质量要求全体员工的承诺。唯有当公司全体员工都承诺保证质量，以质量为动力，并得到良好培训时，质量才有保证。（4）质量要求高质量的合作伙伴。一个公司所提供的质量，只有当它的价值链上的伙伴都对质量作出承诺时，才有保证。（