分析工作中的常见问题

1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？ 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、 初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验 的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是 确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试 验是稳定性试验的核心。2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？3：药品注册管理办法中提到的3类新药的定义？ 化药：国外已上市而国内未上市的药物，又区分为3.1，3.2（复方），3.3（改变给药途径）和3.4（增加已在 国外批准的新适应症）类。中药：新代用品 疫苗：变更佐剂/载体 治疗性生物制品：基因及体细胞治疗4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q,为什么这样 确认验证任务？5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？ 如果不是，其他途径是什么？