概论－04质量管理体系

1.4 质量管理体系一质量体系二产品质量体系认证三ISO9001-2000,一 质量体系,1).ISO系列标准的来源,MIL-Q-9858,MIL-Q-9858A,MIL-Q-45208,AQAP-1/4-9,DEF STANDARD （Q）（I）（I）,BS 5750,ISO 9000系列 ISO 9001,各国国家标准,美军品保大纲,北约品保标准,05/21 05/24 05/29,美军品保标准,英军品保标准,标准编号,英国国家品质系统标准,1987年第一版 1994年第二版 2000年第三版,1959,1968,1979,1987,至今,一 质量体系,2).质量环,在产品的一般寿命期内，对品质有影响的主要活动，从最初识别市场需求到最终满足要求的所有过程，归纳为12个阶段。,产 品 一般的寿命周期阶段,产品设计和开发,过程策划和开发,采 购,生产或服务提供,验 证,包装和贮运,营销和市场调研,使用寿命结束时的处置或再生利用,售 后,技术支持和服务,安装和投入运行,销售和分发,顾 客 满 意,顾 客 要 求,管理职责,产品,测量、分析、改进,产品实现,资源管理,质量管理体系的持续改进,一 质量体系,3).ISO ISO9001质量管理体系过程模式,1. 以顾客为中心 2. 领导的作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 系统管理方法 6. 持续改进 7. 根据事实做决策 8. 与供应商互利的关系,一 质量体系,4).八项质量管理原则,一 质量体系,5). ISO 9001质量 管理体系实施程序,认证机构,顾 客,组 织,供 方,第一方审核,第三方审核,第二方审核,第二方审核,一 质量体系,6). 质量管理体系认证,问题改进,预 评 审,文件审查,审核安排,签 约,认证机构评估与报价,提出申请,审核结果建议,颁发证书,定期监督评审,签 约,是,不符合文件 补送或修订,否,是,纠正行动,否,申请复审,是,否,7). 质量管理体 系认证工作流程,一 质量体系,世界各国实行的质量认证制度主要有八种类型 1.型式试验 2.型式试验加认证后监督市场抽样检验 3.型式试验加认证后监督工厂抽样检验 4.型式试验加认证后监督市场和工厂抽样检验 5.型式试验加质量管理体系审核加认证后监督质量管理体系复查加工厂和市场抽样检验 6.工厂质量管理体系审核 7.批检 8.全检,二产品质量体系认证,1). 产品质量认证的分类及基本条件,二产品质量体系认证,2). 产品质量认证的程序,提出认证申请,审查申请资料,受理申请，签订合同,质量管理体系审订委托书,产品质量检验委托书,质量管理体系现场审核,通知申请人 （有问题时重 新创造条件 再次申请,质量管理体系文件审核,接受产品安排检验计划,二产品质量体系认证,2). 产品质量认证的程序,认证产品现场抽样,产品检验（型式试验）,质量管理体系审核报告,产品检验（型式试验）报告,审查报告审核认证,颁发认证证书、标志,质量管理体系监督审核及报告,产品质量监督审核及报告,审查报告作出决定 保持、暂停或撤销认证,二产品质量体系认证,3). 中国强制产品质量认证介绍,我国从2002年5月1日起实施的国家强制性产品认证制度中首批列入强制性产品认证目录的产品，包括涉及人类健康安全、公共安全和环境保护方面的产品共19类132种。如：电线电缆、电路开关及保护或连接用电气装置、低压电器等。 我国强制性产品认证的标志是“CCC”标志,二产品质量体系认证,). 国外产品认证介绍, CE标志（欧盟 ） GS标志（德国 ） EMC标志（欧盟） BSI标志（英国） UL标志（美国） JIS规格（日本）,GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000 等同采用ISO 9001:2000的国家推荐标准2000版,三ISO9001-2000,总目录,0 引言 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3. 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,4 质量管理体系 4.1 总要求(PDCA QMS,外包) 4.2 文件要求 4.2.1 总则（文件结构） 4.2.2 质量手册（范围，删减，引用） 4.2.3 文件控制（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废） 4.2.4 记录控制（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）,5 管理职责（最高管理者） 5.1 管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动） 5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意） 5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性） 5.4 策划 5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产品质量目标） 5.4.2 质量管理体系策划（目标，总要求，变更，完整性）,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限（规定，沟通） 5.5.2 管理者代表（管理者，确保，QMS，意识，报告） 5.5.3 内部沟通（适当，QMS有效性） 5.6 管理评审 5.6.1 总则（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要） 5.6.2 评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪） 5.6.3 评审输出（改进，决定和措施，资源）,6 资源管理 6.1 资源提供（PDCA QMS, 顾客要求/满意） 6.2 人力资源 6.2.1 总则（胜任，教育/培训/技能/经验/） 6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识） 6.3 基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务） 6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求）,7 产品实现 7.1 产品实现的策划（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收） 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定（明示，隐含，法规，组织附加） 7.2.2 与产品有关的要求的评审（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知） 7.2.3 顾客沟通（产品信息，合同，反馈）,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划（阶段，评审/验证/确认，职责和权限，接口，输出更新） 7.3.2 设计和开发输入（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分/适宜） 7.3.3 设计和开发输出（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性） 7.3.4 设计和开发评审（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）,7.3.5 设计和开发验证（满足输入要求，策划，验证） 7.3.6 设计和开发确认（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认） 7.3.7 设计和开发更改的控制（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）,7.4 采购 7.4.1 采购过程（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择， 7.4.2 采购信息（程序，过程，设备，人员， QMS） 7.4.3 采购产品的验证（检验，验证，采购要求，现场验证）,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后） 7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊过程，确认，特定，再确认） 7.5.3 标识和可追溯性（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）,7.5.4 顾客财产（识别，验证，保护，维护，报告） 7.5.5 产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分） 7.6 监视和测量装置的控制（确定，产品符合性，证据，校准/检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）,8 测量、分析和改进 8.1 总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术） 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法） 8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）,8.2.3 过程的监视和测量 （监视，测量，质量管理体系） 8.2.4 产品的监视和测量 （监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）,8.3 不合格品控制 （识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收） 8.4 数据分析 （确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）,8.5 改进 8.5.1 持续改进（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审） 8.5.2 纠正措施（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应） 8.5.3 预防措施（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）,