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内部质量管理体系审核员内部质量管理体系审核员培培 训训 教教 程程2001.04.280目录目录q第一章 审核总论及审核策划q第二章 审核准备q第三章 审核实施q第四章 审核报告q第五章 审核追踪1第一章第一章 审核总论审核总论q质量审核的定义q质量审核的类型q质量审核的目的q质量审核的特点q审核的基本程序q年度审核进度的安排2 审审 核核 定义（ISO9000:2008)为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程3什么是审核什么是审核?审核标准审核标准证据证据判定判定4审核的流程图审核的流程图审核组审核组内审检查表内审检查表编写编写内审计划内审计划首次会议首次会议现场审核现场审核未次会议未次会议不符合报告不符合报告记录保存记录保存内审总结内审总结报告报告纠正纠正批准批准批准批准5审核准则审核准则一组方针、一组方针、程序程序或要求或要求ISO9001：2008标准适用的法律、法规质量体系文件和规定合同要求6审核证据审核证据 与与审核准则审核准则有关的并且能够证有关的并且能够证实的实的记录记录、事实陈述或其他、事实陈述或其他信息信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。7审核发现审核发现 将收集到的将收集到的审核证据审核证据对照对照审审核准则核准则进行评价的结果进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。8审核结论审核结论 审核组审核组考虑了审核目标和所考虑了审核目标和所有有审核发现审核发现后得出的后得出的审核审核结果结果9审核审核证据审核准则比较审核发现审核结论10审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。审核员 有能力实施审核的人员受审核方 被审核的组织被审核的组织11审核原则审核原则与审核员有关的原则：与审核员有关的原则：a a）道德行为：职业的基础）道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。b b）公正表达：真实、准确地报告的义务）公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动，报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。c c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。12审核原则审核原则与审核有关与审核有关d d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。e e）基于证据的方法）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可：在一个系统的审核过程中，得出可 信的和可重现有审核结论的合理方法信的和可重现有审核结论的合理方法 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。13审核方案审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必须的所有活动14审核计划审核计划对一次审核活动和安排的描述15审核方案与审核计划的区别审核方案与审核计划的区别q审核计划是对一次审核所做的安排，审核方案是具有特定时间段和特定目的的一组审核；q审核计划是有审核组长编制，审核方案由负责审核方案管理的人员来建立；q审核计划应形成文件，对一个审核方案，有的内容没有必要形成文件16审核方案的管理审核方案的管理ISO19011标准5.1总则规定 根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可包括结合审核或联合审核。审核方案还包括对多分发的类型和书面进行策划和组织，以及在规定的实际框架内为有效和高效地实施审核提供资源所必要地所有活动。一个组织可以建立一个或多个审核方案。组织地最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当：a.制定、实施、监视、评审与改进审核方案；b.识别并确保提供必要的资源17审核方案的管理审核方案的管理审核方案的授权 审核方案的建立 目的、范围与程度 职责 资源 程序审核方案的实施 安排审核日程 评价审核员 选择审核组 指导审核活动 保持记录审核方案的监视和评审 监视和评审 识别纠正和预防 措施的需求 识别改进的机会审核方案的改进审核员的能力和评价审核活动处置策划检查实施18审核范围审核范围审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。19能力能力 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。20审核的范畴审核的范畴q质量体系审核q产品质量审核q过程审核q服务审核21质量体系审核质量体系审核 为获得为获得审核证据审核证据,并对其进行客观的并对其进行客观的评价，以确定满足质量体系评价，以确定满足质量体系审核准则审核准则的的程度所进行的系统的、独立的并形成文程度所进行的系统的、独立的并形成文件的件的过程过程22审核类型审核类型q内部审核 第一方审核q外部审核 第二方审核 第三方审核23第一方审核第一方审核 由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，可作为组织自我合格声明的基础。目的是：1.证实是否符合产品实现策划的安排、ISO9001标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施与保持。2.为第二和第三方审核做准备3.作为一种管理手段4.是ISO9001：2008标准的要求24第二方审核第二方审核 一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对合作方进行的审核。目的：1、选择合适的合作伙伴2、证实合作方持续满足规定要求3、促进合作方改进质量管理体系25第三方审核第三方审核 由独立于审核方且不受其经济利益制约的第三方机构依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的：1.向外界展示组织的质量管理体系是符合要求的2.实施、保持和改进组织的质量管理体系。3.满足相关方的要求，减少重复审核26第一、二、三方审核的异同点第一、二、三方审核的异同点不同点 区别 第一方审核 第二方审核 第三方审核 主要目的 纠正、改进 合格供方认定 管理体系认证/注册 审核范围 所有产品、过程和场所 采购产品及其相关过程和场所 申请的产品及其相关过程和场所 主要依据 质量管理体系文件（标准、法律法规）合同（标准、法律法规）质量管理体系标准（法律法规、体系文件）受审核方 所有部门（车间）供方 组织 审核方 内审组 顾客或其他相关方 认证、审核机构 审核计划 年度审核计划（集中或滚动）短期内集中审核计划 短期内集中审核计划 首、末次会议 内容可简化 正规的全部内容 正规的全部内容 抽样量 相对多一点 相对少一点 相对少一点 不合格项分类 体系性、实施性、效果性（也可严重、一般）严重、一般 严重、一般 争执处理 管理者代表或最高管理者仲裁 按合同规定仲裁 认可委员会或国家主管部门仲裁 27第一、二、三方审核的异同点第一、二、三方审核的异同点相同点相同点q被审核的质量管理体系都必须是正规的q都应正式有序地进行（系统性）q都应由有资格、授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）q都是一种抽样过程（随机抽样）q发现问题都要采取纠正措施28审核的特点审核的特点一、被审核的质量管理体系必须是正规的二、审核的目的是确定满足审核准则的程度三、审核准则是审核的依据四、质量管理体系审核必须是一种正式的活动 1.审核是被授权的活动。2.质量管理体系审核有规范的程序和方法。3.审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4.审核是形成文件的过程。29审核的特点（续）审核的特点（续）五、质量管理体系必须具有客观性、独立性和系统性五、质量管理体系必须具有客观性、独立性和系统性客观性-是指要以充分的证据为基础，公正客观地评价审 核对象，不能主观地、带偏见地给出审核结论。独立性-是指审核员应与被审核的领域、工作无直接责任 关系。系统性-是指审核员要按规定的程序，全面系统地审核、评价与审核对象有关的各项活动、过程及其结 果。六、质量管理体系审核采用抽样方法六、质量管理体系审核采用抽样方法30审核人员审核人员q接受正式的专业培训q具备参加审核的经历q与被审核的工作无直接责任q经资格确认31全部审核全部审核q必须对所有相关部门进行定期审核q至少每年一次q包括标准所有适用的要求32部分审核部分审核 例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核：q组织变化q市场反馈q重大质量不合格33审核范围审核范围q审核涉及的活动或区域包括：q组织机构q管理、运作和质量体系的程序q人员、设备和材料资源q工作区域和过程q正在生产的产品q工作产生的记录q文件、报告和记录的保管34审核的程序审核的程序q审核准备q审核实施q审核报告q审核的跟踪35年度内审进度安排年度内审进度安排q确定年度审核的频次和形式q集中式审核的进度安排q分散式审核的进度安排36年度审核的频次和形式年度审核的频次和形式每年至少一次，覆盖标准所有要求q集中某一段时间完成对所有相关部门的审核q分部门在不同时间进行审核37集中式审核进度的安排集中式审核进度的安排q在程序文件中明确大致时间q具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门q可不必编制年度内部质量审核进度计划38分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排q编制年度内部审核进度计划q对计划进行滚动修改39年度内审进度计划年度内审进度计划q受审核部门q预计的审核月份q滚动修改的状态40年度内部审核进度计划年度内部审核进度计划 月份 部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层 设计部 制造部 品管部 市场部 供应部 已计划已审核已制定措施措施已实施已验证41第二章第二章 审核准备审核准备q确定审核组q编制审核实施计划q制订检查表q审核前沟通42审核组的确定审核组的确定审核组长的选定 A)资格 B)业务范围 C)工作经验 D)组织能力审核员的选定 A)资格 B)业务范围 C)专业知识 D)工作中的协调 E)为受审核部门所接受 43审核实施计划审核实施计划q确定审核的目的和范围q确定审核的方法q确定审核的日程安排q确定审核组人员的分工44审核的方法审核的方法q按部门：考虑涉及的主要职能的活动及涉及的相关职能q 按条款：考虑涉及的主要部门和相关部门45审核的目的和范围审核的目的和范围q审核目的 -第三方认证 -调查重大不合格的原因 -外部的检查 -例行的审核q审核范围 -全公司范围 -某一个或几个部门 -标准的部分条款要求 -公司部分质量文件的要求46审核实施计划的内容审核实施计划的内容q 审核的目的和范围q 审核依据的文件q 审核组成员q 审核详细的日程安排 1)首次会议/末次会议时间 2)审核组人员的分配 3)受审核部门及具体时间 4)主要的审核要点47审核计划样本审核计划样本48审核实施计划审核实施计划根据你所在公司的质量管理体系或质量资料的审核组分组情况,编制审核计划.按部门编制；(生产部、品管部、人力资源部、业务部）每个小组编一份;时间15分钟,讨论10分钟.49编制检查表编制检查表q检查表的作用q编制的准备q检查表的基本内容q检查表的要求50检查表的作用检查表的作用q指导审核整个过程的路线图q明确审核要点和方法q确保审核的覆盖面q减少组员之间不必要的重复q保持审核的方向和节奏q体现审核的正规化和专业性q作为审核的记录档案51编制的准备编制的准备q了解审核的范围q确定审核的重点q确定审核的策略q文件收集和审查52审核的范围审核的范围审核涉及的活动或区域包括：q组织机构q管理、运作和质量体系的程序q人员、设备和材料资源q工作区域和过程q正在生产的产品q工作产生的记录q文件、报告和记录的保管53明确审核的重点明确审核的重点q 公司的管理重点q 已出现的质量问题q 合同特别要求q 标准要求的重点q 上次审核的信息q 产品/服务的重要性54审核的策略审核的策略q审核的方法 a 按部门-考虑涉及的主要职能的活动及涉及的相关职能活动 b 按条款-考虑主要部门和涉及的部门q审核的路线 a 自上而下 b 自下而上 c 随机55审核路线（审核路线（1 1）q某一部门审核路线q前台预订q接待服务q入住服务q退房56审核路线（审核路线（2 2）q某一活动的审核路线q接收预订信息q评审q记录q抽查q更改57审核路线审核路线 （3 3）运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务58某个活动的审核路线某个活动的审核路线供应商分级供应商分级按级评审按级评审供应商批准供应商批准供应商清单供应商清单供应商监控供应商监控定期评估、沟通、纠正定期评估、沟通、纠正供应商取消供应商取消清单更新清单更新59文件的收集与审查文件的收集与审查q与被审核范围相关的文件q审核要点中涉及的记录和文件60检查表的要求检查表的要求q明确部门与条款的关系q依据标准及质量文件要求q选择主要的工作内容q考虑薄弱环节及部门接口q抽样具有代表性q注意可操作性61检查表的基本内容检查表的基本内容q依据的标准条款q依据的质量文件q审核区域/部门q检查要点q验证方法q抽样数q验证结果(记录)62检查表的四要素检查表的四要素q去 哪 里 地点q找 谁 被审核人q查 什 么 检查要点q如何检查 验证方法63审核前沟通审核前沟通q提前通知受审核部门提前通知受审核部门q审核组内部会议（必要时）审核组内部会议（必要时）a）审核准备情况）审核准备情况 b）讨论疑难问题）讨论疑难问题 c）提出注意事项）提出注意事项64第三章第三章 审核的实施审核的实施q首次会议q现场审核q不合格报告q审核组会议q末次会议65审核基本思路与方法审核基本思路与方法评价质量管理体系的四个基本命题 a）过程是否予以识别和适当规定？b）职责是否予以分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？66处理好三种关系处理好三种关系q审核质量管理体系，不是审查文件系统；q要客观证据，不是仅要求提供记录；q要符合性，更要有效性。67首次会议程序首次会议程序q审核签到q介绍审核组成员q介绍审核目的和范围q审核计划安排的确认q介绍审核的方法和程序q问题澄清q确认末次会议时间68首次会议注意事项首次会议注意事项q组长主持，30分钟左右；q最高管理者与各部门负责人参加；q对审核计划作确认；q力求守时，务实、坦诚、气氛融洽。69现场审核现场审核q组长控制审核的全过程q审核路线的展开q检查表的使用q审核技术与诀窍q审核的抽样q审核的验证q做好审核记录q不确定问题的处理q不合格的处理70审核过程的控制审核过程的控制q执行计划q保持进度q协调气氛q保持客观q审定结果71审核路线的展开审核路线的展开 记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实施 记录 记录 72检查表的使用检查表的使用 依据检查表并考虑灵活性标准要求标准要求文件要求文件要求检查表检查表(问题问题)回答回答事实事实记录结果记录结果结论结论(合格合格不合格不合格)检查表检查表(答案答案)现场审核现场审核(面谈面谈提问提问观察观察抽样抽样验证验证)73现场调查、信息收集与验证现场调查、信息收集与验证信息收集的渠道q与责任人员面谈q审查有关文件q审阅各类记录q观察、检查q数据分析、评价q顾客反馈q过程与接口信息74技术与诀窍技术与诀窍q询问适当的问题q验证对问题的回答q观察实际发生的事情75审核的面谈审核的面谈q选择合适的面谈对象q 被审核区域/部门的负责人q 直接责任人/操作者q提问策略q 提出恰当的问题q 正确的提问方式76提问与聆听提问与聆听(1)(1)77提问与聆听提问与聆听(2)(2)q正确的提问方式q开放型 请你谈谈不合格品处理的要求。q封闭型 这份文件是你的吗？q引导型 你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？q注意聆听，分析寻找答案和线索78审核的抽样审核的抽样q随机抽样q适当数量（检查表）q审核员亲自抽样q征得被审核人员同意79审核的验证审核的验证q依据客观证据q面谈所得到的信息应再验证q责任人的事实陈述可作客观证据q非责任人的信息只作线索80客观证据客观证据q实际（客观）存在的q不受情绪或偏见左右的q可以阐述的q可以形成文件（书面表达）的q可以是定量的q可以是定性的q与质量有关的q可验证的81审核记录审核记录q便于下一部门调查q同事之间参阅q需要时查阅82审核记录的内容审核记录的内容q审核合格的证据q审核不合格的证据q 文件名称、编号、版次q 产品/服务名称、标识q 区域/工位q 设备名称/所在区域q 记录名称/标识/时间q 不合格事实q审核线索83不确定问题的处理不确定问题的处理q立即跟踪q记下来，稍后跟踪q忽略，不考虑84不合格的处理不合格的处理q记录不合格事实q被审核方负责人确认85不合格报告不合格报告q不合格的确定q 不合格的定义q 不合格的确定q 不合格的判断q 不合格的描述q 不合格报告86不合格的确定不合格的确定q什么是不合格？-没有满足要求 A）ISO9001：2008标准 B）公司质量文件和有关规定 C）适用的法律、法规要求 D）合同要求87不合格的确定不合格的确定q体系性不合格 质量体系文件与选定的标准、合同要求或有关法规不符 q实施性不合格 实际操作与体系文件描述不符q有效性不合格 按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求 88不合格的确定不合格的确定 根据不合格的程度，可分为：q严重不合格q轻微不合格89严重不合格严重不合格q质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符q造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）q可造成严重后果的不合格90轻微不合格轻微不合格q孤立的人为错误q文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重q对系统不会产生重要影响91不合格的判断不合格的判断q依据客观证据q确定不符合标准的条款q确定不符合相关的文件要求92不合格判断不合格判断q是孤立的还是普遍的问题？q这项不合格是否过于频繁的发生？q是严重的还是轻微的？q是否有足够的事实支持我的发现？q需要采取什么样的纠正措施？q提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？93不合格的描述不合格的描述q事实的准确观察 （判断）q在哪里发现 （地点）q发现了什么 （事实）q为什么不合格 （原因）q谁在场 （职位）q采用专业术语 （正规）q要便于查找 （追溯）q利于的改进 （帮助）94不合格描述不合格描述q注意事项 -描述文件的标识/名称 -描述记录的标识/名称 -描述相关职位/工位 -描述设备的编号/名称 -描述相关的区域 -描述不符合的原因 -描述不符合标准条款和文件95 不完整的描述：A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期,不符合ISO9001之7.6.a条。96不合格描述（例一）不合格描述（例一）q完整的描述：B.放在后车间的设备编号为E17上的两个 电压表已超过校准日期,表上标签注明 校准有效期为6个月,现已超出两个月,不符合ISO9001之 7.6.a 条。97不合格描述（例二）不合格描述（例二）q不完整的描述：A.高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa,超出规定压力P0.85Mpa,不符ISO9001 之 7.5.1条。98不合格描述（例二）不合格描述（例二）q完整的描述:B.在送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空 气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa,而 编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压 力为P0.85Mpa,不符合ISO9001 7.5.1 条款。99不合格描述（例三）不合格描述（例三）q不完整的描述:A.成品绝缘性能未测量,不符合文件规定,不 符合ISO9001：2008的8.2.4 条款。100不合格描述（例三）不合格描述（例三）q完整的描述:B.程序文件COP10.4要求,产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际上绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放行出厂，不符合ISO9001：2008的8.2.4 条款。101不合格报告不合格报告q现场审核观察结果的陈述q经受审核部门确认q审核报告的组成部分q提交受审核部门的正式文件102不合格报告的内容不合格报告的内容q受审核部门q审核员q不合格报告编号q日期q不合格描述q受审核方确认q提出建议的纠正措施要求103审核组会议审核组会议q现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束）召开q审核组成员参加q讨论审核结果q沟通审核信息、线索q协调审核方向q审核组长作审核总结准备104末次会议末次会议q签到q致谢q重申审核目的和范围q确认审核计划的实施情况q正式提出不合格项q澄清q宣布审核结论q提出纠正要求q结束105第四章第四章 审核报告审核报告q纠正措施q审核报告的内容106纠正措施纠正措施q审核员协调受审核部门提出纠正措施要求q采取必要的补救措施q分析不合格的根源q针对根源采取纠正措施q纠正措施的描述要具体107纠正措施纠正措施q修改现行做法q对现有人员进行培训q增加资源108审核报告的内容审核报告的内容q审核的目的和范围q审核依据文件q审核组成员q审核时间q审核不合格项分布q审核综述q不合格报告109审核综述审核综述q说明发现的不合格项q根据审核的不合格项对受审核部门的质量体系作出评价：-好的方面 -存在的不足 -努力的方向110第五章第五章 审核的跟踪审核的跟踪q审核组提交审核报告q受审核部门采取纠正措施q受审核部门记录已采取的纠正措施q审核员在规定的时间内验证q根据验证结果判断纠正措施的有效性q所有纠正措施完成，审核关闭111MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感 谢 您 的 下 载 观 看感 谢 您 的 下 载 观 看专家告诉
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