潜在的爆炸性气体 – 质量体系的应用

EN13980潜在的爆炸性气体 质量体系的应用1. 范围1.1 概况 这个欧欧洲标准规定定了建立和维维持一个质量量系统的特殊殊要求和相关关信息, 这这个系统必须须与94/99/EC的附附录IV和附附录VII要要求一致.它的主要应用对对象是厂商、nnotifiied boodies 和制定规章章的各种权威威机构或个人人.因此, nottifiedd bodiies将以这这份文件为基基准对厂商的的质量体系进进行初审和随随后的现场参参观.1.2 应用 只有欧洲洲标准第7条条的有关附录录9与12之之间不同部分分的要求可以以不包括在内内, 但必须须仍然保证产产品的合格性性.就94/9/EEC附录122而言, 以以下内容可以以不包括在内内:7.1 产品实实现的计划;7.2.3 客客户通信;7.4 采购;7.5.1 生生产控制和服服务规定;7.5.2 生生产工艺的确确认和服务规规定;7.5.3 证证书及其追溯溯性.2.0 标准参参考资料3.0 术语和和定义3.1 生产厂厂商 指一个个坐落在一定定位置或地方方的组织或机机构，执行或或控制产品的的生产、评审审，加工和储储存等生产流流程。它必须须始终负责产产品符合相关关的要求并承承担相应的责责任。3.2 合同 指厂家家与客户之间间就有关要求求达成的协议议。3.3 客户抱抱怨 指客户户针对EC type- examminatiion 证书书指定的任何何设备，保护护系统或元件件的相关问题题做出的书面面报告或口头头说明。它主主要涉及到这这些产品的特特性、质量、耐耐久性、安全全性、性能或或一致性等问问题。3.4 产品 指设备备、保护系统统、装置、元元件及它们的的组合，另外外也包括ENN ISO99000：220003.4.2所指指定的软件和和服务等。3.5 工程图图 指ECC typee- exaaminattion 证证书上所提到到的图纸（如如列表或报告告内的图纸等等）3.6 相关图图纸 指零件件详细制作时时用到的一些些图纸，它们们只用做样板板而不涉及EEC typpe- exxaminaation 证书。3.7 设备文文件 指944/9/ECC附录IIII指定的技术术文件和产品品/生产质量量保证声明资资料。3.8 厂家文文件 指厂商商自己要求的的文件，如指指示说明、相相关图纸、数数据表和销售售资料等。这这些文件在EEC typpe- exxaminaation 证书申请或或产品/生产产质量保证声声明时不需要要评估。3.9 保护类类型 指为避避免点燃周围围爆炸性气体体而针对产品品所采取的特特殊措施或方方法。4.0 质量管管理系统4.1 一般要要求质量体系应确保保产品应与EEC typpe- exxaminaation 证书描述的的类型一致.4.2 文件要要求4.2.1 概概况应用EN ISSO90011:20000的4.2.14.2.2 质质量手册应用EN ISSO90011:20000的4.2.24.2.3 文文件控制应用EN ISSO90011:20000的4.2.3a) 设备文件和生产产厂家文件应应当受控b) 程序文件应确保保厂商文件内内的相关信息息与设备文件件一致. 厂厂商不可以直直接认可和随随后修正相关关图纸, 除除非它们是与与工程图一致致的.c) 质量系统应确保保EC tyype- eexaminnationn 证书和技技术文件定义义(如型号, 特征, 位置等)内内容没有任何何改动.d) 应有一个文件系系统使得任何何相关图纸都都可找到相应应的工程图作作为参考;e) 任何有有关一个个以上EC type- examminatiion 证书书的常见工程程图的地方都都必须有一个个文件系统, 这个系统统能确保图纸纸修正的同时时有相应的补补充文件.备注: 有些厂厂商将具有相相同图纸编号号的相同元件件使用到多个个产品上. 而其中有些些产品负责人人不同. 因因此, 如果果其中一个产产品需要修正正时, 则必必须获得相应应的补充证书书. 这样, 为了避免免出现产品与与他们的设备备文件不一致致的情况出现现, 则须得得有一个系统统来确保其他他提到这种元元件的证书也也获得相应的的补充证书.f) 厂家虽有些产品品不是用于潜潜在的爆炸性性气体中, 但对于它们们的图纸依然然要有一个系系统来确保相相关图纸与工工程图一致.备注: 下面的的例子提供了了一些解决方方法:- 使用形象性标记记;- 使用独特的系列列图纸编号, 如有关已已论证过的产产品图纸则在在图纸编号前前加上一个EEx.g) 对于每份EC type- examminatiion 证书书, 厂家应应备有其质量量体系声明的的相关负责NNotifyy bodyy的说明文件件.h) 当设备文件或厂厂商文件转到到第三者时, 提供方式式必须适当, 不可产生生任何误导.4.2.4 质质量记录控制制应用EN ISSO90011:20000的4.2.4备注: 从厂商商的角度考虑虑, 应保留留充分的质量量记录以说明明产品的合格格性.例如, 以下文文件需要控制制和保留:- 要求调整后的文文件;- 客户定单;- 合同评论;- 培训记录;- 检测和测试数据据(每批次);- 校正数据;- 转包合同评估- 出货资料(客户户, 出货日日期和数量, 包括用到到的系列编号号)5.0 管理职职责5.1 管理事事项应用EN ISSO90011:20000的5.15.2 客户源源应用EN ISSO90011:20000的5.25.3质量政策策应用EN ISSO90011:20000的5.25.4 计划编编制5.4.1 质质量目标 应用EN IISO90001:20000的5.44.15.4.2 质质量管理系统统计划编制应用EN ISSO90011:20000的5.4.2质量体系应确保保产品与ECC typee- exaaminattion 证证书描述的类类型一致. 制造商采用用的所有元件件, 要求和和规定都必须须以书面政策策, 程序和和指示的形式式系统有序地地进行归档. 同时质量量体系文件应应允许质量程程序, 计划划, 手册和和记录的一致致性解释.制造商应就Nootify body可可能评审的有有关供应商操操作方面的问问题积极做出出安排, 因因为它影响到到保护类型.5.5 职责, 权力和通通信5.5.1 职职责和权力应用EN ISSO90011:20000的5.5.1职责和权力定义义如下:a) 就有关潜在爆炸炸性气体中使使用的产品方方面, 应进进行有效的合合作;b) 就EC typpe- exxaminaation 证书或技术术文件内设计计的任何建议议的更改情况况, 应与相相关的Nottify bbody保持持联络.c) 就质量系统的计计划更新问题题, 应与负负责质量体系系评审的Nootify body保保持联络.备注: 对于每每次系统更新新, 厂商都都去知会Nootify body, 这是不太太现实的. 唯一现实的的做法是, 厂商就质量量系统有关保保护类型的实实质性更新情情况向Nottify bbody汇报报. 同样, 就 “实质性”的概念, 用一般的术术语去说明某某种更新是否否是实质性的的也是不现实实的.因此, 建议厂商商应建立一个个系统并用它它来对“实质性”和“非实质性”的更新进行行分类, 同同时适时地将将相关情况向向Notiffy boddy知会.d) 具有相关图纸的的起初认可和和更改的权力力;e) 特许权(见8.3f);f) 通知客户任何有有关安全使用用的特殊情况况和任何限定定的安排计划划;备注1: 带有有X后缀或下下标的证书可可包含安全使使用的特殊情情况. 带有U后缀或下下标的元件证证书可包含限限定的安排计计划. 备注22: 对于每每张EC ttype- examiinatioon 证书, 建议任命命一个授权人人, 由他负负责以上事项项并提供在组组织内提供一一个明确的焦焦点.5.5.2 管管理代表 应用用EN ISSO90011:20000的5.5.2;5.5.3 内内部通信 应用EEN ISOO9001:2000的的5.5.33.5.6 管理评评论5.6.1 概概况 应用EEN ISOO9001:2000的的5.6.11.a) 评论的最大间隔隔时间正常为为12个月, 最多不超超过14个月月;b) 高管理层人员应应主持评论;c) 5.5.1指定定事项的负责责人应参加评评论.5.6.2 评评论输入应用EN ISSO90011:20000的5.6.2.就使用于潜在爆爆炸性气体的的产品而言, 评论应包包括整个质量量体系的效力力.备注: 评审的的结果应包括括内部评审和和其他团体组组织(如Nootify body)的评审的结结果.5.6.3 评评论输出应用EN ISSO90011:20000的5.6.3.6.0 资源管管理应用EN ISSO90011:20000的5.6.3.6.1 资源提提供应用EN ISSO90011:20000的6.1.6.2 人力资资源应用EN ISSO90011:20000的6.2.6.2.1 概概况应用EN ISSO90011:20000的6.2.16.2.2 胜胜任,意识和和培训应用EN ISSO90011:20000的6.2.2.6.3 基础下下部组织 应用ENN ISO99001:22000的66.3.6.4 工作环环境 应用ENN ISO99001:22000的66.4.7.0 产品实实现7.1 产品实实现计划 应用ENN ISO99001:22000的77.1. 备注: 附录A和BB 给出了相相应的例子.7.2 客户相相关处理过程程7.2.1 产产品相关要求求的决定应用EN ISSO90011:20000的7.2.1.应包括产品目录录和标记.7.2.2 产产品相关要求求的评论应用EN ISSO90011:20000的7.2.2.评论应确保任何何规定的客户户要求都与EEC typpe- exxaminaation 证书一致.如周围环境境温度范围.7.2.3 客客户通信应用EN ISSO90011:20000的7.2.3.7.3 设计和和改进不包括在此标准准范围内.7.4 采购7.4.1 采采购过程应用EN ISSO90011:20000的7.2.4.a) 当生产, 测试试和最终检测测可转包时, 确确保与EC type- examminatiion 证书书一致的责任任则不可转包包;b) 供应商提供的产产品,工艺或或服务会影响响产品与ECC typee- exaaminattion 证证书一致性, 因此, 在选择供应应商时, 应应先对它进行行评估确认其其能保证满足足所有的规定定要求.1) 可以通过过以下的一种种或多种方法法进行评估:- 供应商有第三团团体的质量体体系证书, 符合公认组组织发出的相相应标准和范范围规定. 这些标准能能说明供应商商操作是与EEN450112一致的. 因此, 供应商也可可凭借一份公公认的证书而而通过评估.- 评估时, 应提提供客观证明明以说明供应应商能够提供供满足要求的的产品,工艺艺或服务;- 备有证明文件的的现场评估应应确保所有相相关控制都是是实用, 备备有证明文件件, 易懂且且有效的.备注: 评估应应该考虑以下下方面:- 产品,工艺或服服务的危险程程度;- 生产过程的可变变性或困难度度;- 供应商的位置和和加强通信的的有效性;- 供应商依次转包包产品，工艺艺或服务.2) 应对提供供校正服务的的供应商进行行评估以确认认其是否能满满足规定的要要求;3) 当某些特特征影响到保保护的类型但但在后面的阶阶段中(如安安全封装电路路)又不能证证明时, 评评估应包括对对供应商生产产基地的起初初和定期性现现场评估.c) 服务没超超过一年的供供应商在合同同制定前应该该进行再一次次的评估.备注: “重新新评估”意思是以新新供应商的程程序(7.44.1b)对对其进行再次次评估.d） 于能充分证明各各项目合格的的供应商, b)和c)项要求不是是强制性的.e） 在供应不到一年年的时间内, 应对供应应商的有关合合格产品, 工艺或服务务的供应能力力进行重新评评审.备注1: “重重新评审”是一个过程程, 供应商商可以通过它它来说明他们们的供应能力力, 如接收收检测分析报报告.备注 2: “重新评估”(re-eevaluaation)与 “重新评审审”(reviiew)是两两个不同的概概念, 不能能混淆.7.4.2 采采购信息应用EN ISSO90011:20000的7.4.2.a) 采购文件应清晰晰地描述有关关EC tyype- eexaminnationn 证书中测测定的转包产产品的特定要要求和设备文文件(如工艺艺控制, 测测试或检测文文件等).b) 对于生产后不能能证明其合格格性的产品, 如安全封封装电路, 采购信息应应提出特定项项目相关的特特定质量程序序, 资源和和其他一系列列相关处理过过程.c) 制造商应详细地地指定一种方方法, 通过过这种方法一一些特殊定单单上规定的文文件(如技术术规格的文件件)能使得定定单具有一定定的可追踪性性.7.4.3 采采购产品的确确认应用EN ISSO90011:20000的7.4.3.a) 对于可能影响到到保护类型的的采购产品, 厂商应决决定和执行相相关的确认事事项以说明产产品是与ECC typee- exaaminattion 证证书一致的, 同时也要要考虑到产品品的特性和供供应商本身性性质.b) 对于特殊的采购购产品, 决决定其确认类类型时, 厂厂商应考虑产产品的特性和和供应商本身身性质, 以以及保护类型型的重要性.备注: 在考虑虑供应商是否否能执行确认认时, 厂商商应考虑7.4.1的评评估结果, 因为这关系系到供应商的的实际胜任能能力, 如它它是否有一个个适当的质量量系统, 包包括产品确认认, 资源如如设备和技术术精湛且经验验丰富的相关关人力等. 当厂商选择择供应商做有有关保护类型型的测试和检检测时, 产产品应附上EEN450114的合格声声明以说明产产品已经过测测试或检测.c) 当供应商经过评评估且提供了了足够的客观观证明说明其其具备充分地地产品或服务务的生产和确确认能力时, 只要供应应的每批产品品都附有一份份EN450014的合格格声明, 则则不需要进行行更详细的产产品或服务的的确认.d) 若EC typpe- exxaminaation 证书上规定定了一些常规规测试或检测测, 则必须须对每个产品品进行检测或或测试. 这这些测试可以以由厂商或供供应商执行. 当这些测测试由供应商商执行时, 它们则必须须在采购文件件上详细说明明, 如一份份质量计划, 并得到供供应商的确认认如EN455014的合合格声明等.e) 若产品生产后不不能进行确认认, 如安全全封装电路的的内部元件等等, 此时产产品只要有一一份EN455014的合合格声明就可可以被接受. 特别地，这这个也应与采采购文件一致致, 如一份份质量计划, 其列出了了一些可以同同时说明产品品合格性的其其他因素. f) 当样品需要检测测或测试时, 应采取一一种可以说明明整批产品合合格性的方式式进行测试或或检测.g) 当厂商或供应商商要求培训或或具备确认所所需的特殊技技能或知识时时, 他们应应列入文件并并保留培训记记录.h) 若厂商不选择在在本身的生产产基地做测试试或检测时, 可以将测测试或检测转转到供应商基基地进行, 但必须由厂厂商负责.i) 当供应商提供了了产品的合格格证明时(如如EC tyype- eexaminnationn 证书, 质量保证声声明), 产产品可不做进进一步的确认认, 除非厂厂商认为有必必要.7.5 生产和和服务规定7.5.1 生生产和服务规规定的控制应用EN ISSO90011:20000的7.5.1.厂商应考虑ECC typee- exaaminattion 证证书所包含的的要求.7.5.2 生生产和服务规规定的过程确确认应用EN ISSO90011:20000的7.5.2.7.5.3 证证书和追踪性性应用EN ISSO90011:20000的7.5.3.a) 厂商应建立和维维持整个流程程(如生产, 测试, 最终检测和和投放市场)的产品确认认程序.b) 对于最终产品及及其重要部件件应要求有可可追踪性.备注: 重要部部件指的是如如一个安全电电路的PCBB板等部件, 并不是PPCB上的每每个元件.7.5.4 客客户性质应用EN ISSO90011:20000的7.5.4.厂商有责任确认认其客户是否否符合EC type- examminatiion 证书书.7.5.5 产产品保存应用EN ISSO90011:20000的7.5.5.厂商应提供客户户相应的指示示说明, 如如指示94/9/EC附附录II所述述.7.6 监控和和测量装置的的控制应用EN ISSO90011:20000的7.6.备注: 通过使使用一个公认认的校正实验验室和获得一一份公认标识识(logoo)的证书的的做法可以达达到7.6(a)的要求求, 这个实实验室可以向向Notiffy boddy演示它的的操作是符合合一个国际认认可的标准且且在多边协议议内提到). 获得证书书时, 实验验室则不需要要深入评估.a) 若一份校校正证书没有有国家权威公公认的标识, 则每份校校正证书至少少应包括以下下信息:- 被校正项目的清清晰证明;- 具有国际或国家家测量标准的的测量证据;- 校正方法;- 一份符合任何相相关标准的声声明;- 校正结果;- 必要时, 测量量的不定性;- 相关的环境条件件;- 校正日期;- 发放证书人的签签名;- 发放组织的名称称和地址以及及证书的发放放日期;- 校正证书的特有有证明.c) 若一份校正证书书既没有国家家权威公认的的标识也没有有a)中的信信息时, 厂厂商则应通过过其他的途径径说明其与国国际或国家测测量标准的有有效关联.8.0 测量, 分析和改改进8.1 概况除以下以外,其其他同EN ISO90001:20000的8.1一致.8.2 控制和和测量8.2.1 客客户满意EN ISO99001:22000的88.2.1更更换为以下要要求:按照欧洲标准, 客户满意意应涉及到产产品同EC type- examminatiion 证书书的一致性.8.2.2 内内审应用EN ISSO90011:20000的8.2.2.评审程序应说明明这个标准中中的质量体系系基本构成的的效力以确保保产品满足EEC typpe- exxaminaation 证书要求.每次评审之之间的间隔时时间通常为112个月, 最长不超过过14个月.备注: 其中一一种说明效力力的方法是使使用纵向评审审即用一个代代分派的产品品证明系统. 评审员将将从证书的角角度检查与这这个产品生产产相关的系统统的所有方面面情况. 其其中包括适当当的文件(图图纸, 检测测清单, 测测试记录, 材料证书等等), 产品品证书, 处处理, 储藏藏, 员工培培训和其他影影响产品合格格性的系统构构成因素.备注2: 对于于那些在评审审中使用清单单做支持文件件的厂商, 可以选择另另外一种说明明要求的方法法, 即将欧欧洲标准的要要求包括在适适当的清单内内并保留内部部评审记录.厂商可以根据自自己的判断选选用以上两种种方法或其他他等价方法.8.2.3 过过程的监控和和测量应用EN ISSO90011:20000的8.2.3.当某个过程影响响到保护类型型的完整性且且其结果的完完整性在生产产后无法确认认时, 这个个特定的过程程则必须进行行测量和监控控且必须保留留符合参数规规定要求的证证明文件(见见附录A).8.2.4 产产品的监控和和测量应用EN ISSO90011:20000的8.2.4. 当ECC typee- exaaminattion 证证书有常规测测试和设备文文件要求时, 这些测试试应按规定进进行, 不允允许使用抽样样技术. 实用地地, 带有数数据标记的标标签应一直附附上直至产品品顺利通过最最终的检测和和测试.8.3 不合格格产品的控制制 应用EEN ISOO9001:2000的的8.2.55. 备注: 这个标准准的目的之一一是避免不合合格产品的出出货a) 厂商应维持一个个系统, 这这个系统在不不合格产品已已出货的情况况下可以及时时辨别出其相相应的客户.b) 当不合格产品已已出到客户时时, 厂商应应及时采取与与风险相适应应的解决措施施.备注: 建议厂厂商与EC type- examminatiion 证书书的相关问题题负责Nottify bbody保持持联系.c) 当不安全的不合合格品出到客客户时, 厂厂商应以书面面的形式通知知客户和质量量系统相关负负责Notiify boody.备注: 建议负负责质量体系系的Notiify boody与ECC typee- exaaminattion 证证书的相关问问题负责Nootify body保保持联系.d) 若无法追踪到不不安全产品(如产品由发发行人供应, 或大量生生产制品如接接线管)的下下落, 则应应在适当地公公共场地贴上上一份通知并并提供相应的的解决措施.e) 对于所有出到客客户的不合格格产品, 厂厂商应保留以以下记录至少少十年:1) 供应产品的系列列编号或识别别;2) 接受产品的客户户;3) 不合格产品出货货时所采取的的通知客户和和相关Nottify bbody的措措施.4) 执行正确的预防防措施;f) 不满足EC ttype- examiinatioon 证书指指定设计和技技术文件要求求的产品，不不得让步接受受。8.4 日期分析. 应用EN ISO90001:20000的8.4. 为持续改进, 见8.22.8.5 改进8.5.1 持持续改进不在此标准范围围.8.5.2 矫矫正措施应用EN ISSO90011:20000的8.5.2.8.5.3 预预防措施应用EN ISSO90011:20000的8.5.3.附录A特殊保护类型的的相关信息A.1 简介A.2 概况对于箱体和组成成箱体的其他他元件, 厂厂商应确认其其材质成分.(如供应商商提供的ENN450144的一致性声声明).除以下方面可以以使用抽样技技术以外, 其他EC type- examminatiion 证书书要求的常规规测试则不适适用.- 欧洲标准;- CENELECC和CEN的的解释资料;- EX notiified bodiees grooup 决议议A.3.1 铸铸件铸件应进行确认认以说明其合合格性, 如如:- 壁厚(包括不需需要加工的部部件);- 裂纹, 夹杂物物, 砂眼和和多孔(按照照标准进行目目视或测试).使用注入法可以以发现多孔铸铸件, 但建建议不要注入入沙子. 此此时若通过焊焊接的方式来来修补, 则则它应受到装装配式箱体相相应要求的限限制, 如常常规压力测试试.A.3.2 加加工加工应进行确认认以说明其合合格性, 如如:- 凸缘火焰通路的的平面;- 非螺纹式火焰通通路的表面粗粗糙度;- 所有螺纹火焰通通路的适合度度(如线入口口和螺纹进口口盖);- 钻孔和出渣深度度应确保足够够的剩余壁厚厚;- 所有火焰通路的的要求尺寸.A.3.3 粘粘合缝和密封封组件文件化程序应说说明以下内容容:a) 灌注混合物和黏黏合剂的保存存期限及存储储;b) 混合物;c) 表面准备工作(为确保粘性性良好操作前前应立即进行行除油或等价价处理);d) 应用, 如填充充指示说明, 不受孔穴穴和温度条件件影响;e) 固化, 包括: 固化期限限, 任何相相关环境因素素及规定以确确保产品固化化过程中不受受干扰.A.3.4 常常规压力测试试 测试试的目的在于于检测箱体在在测试过程中中没有任何破破损, 永久久变形以及泄泄露等情况出出现, 其中中结构缝隙泄泄露除外, 如火焰通路路.粘合缝和密封组组件的泄露均均视为测试失失败.测试可以是整个个组装的单独独测试, 也也可以是每个个组件或零件件的系列测试试. 对于包包含有多个离离散间格的箱箱体, 每个个间格都应单单独测试. 使用方法应应确保组装, 组件或零零件属于典型型的压力模型型如使用实际际的紧固工具具. 使用会会影响保护类类型机械性能能的夹子会使使得测试无效效.鉴于安全因素和和探测泄露困困难, 建议议不要用气压压测试法而用用水压测试法法.测试时,测试工工具应能充分分提供所要求求的压力. 使用垫圈或或O形环可以以减少火焰通通路的泄露.压力计应进行校校正, 适当当分析和提供供一定的范围围, 且其放放置位置不能能使得测试无无效(如,由由于压力沿管管线下降).测试过程中，使使用的测试方方法应能控制制任何的泄露露情况.常规规测试的确认认应包括产品品破损或变形形方面的确认认, 如凸缘缘火焰通路仍仍然在规定的的误差范围内内, 系接物物不被拉紧或或变长.A.3.5 凸凸缘接合凸缘接合最终组组装后应进行行确认以确保保规定的缝隙隙不超出范围围.A.3.6 烧烧结元件对于包含有烧结结元件的产品品, 请参看看附录B.A.4 EX I 原有安全全度A.4.1 原原本安全的产产品元件 以下下元件使用于于原本安全的的设备和相关关设备中, 它的以下特特征需要进行行确认. 正正常地，主要要需要确认元元件上的标记记或包装, 其确认适当当地可使用统统计技术来完完成. 电阻阻: 价值值, 功率, 类型 电容容: 价值值, 误差，类类型 压电电装置: 厂商, 类型, 电电容 感应应元件 类型, 电感, dd.c. 电电阻, tuurns编号号, 线规和和材质, 适适当地还有线线芯和线轴的的材质规格. 变压压器: 类型, 厂商, 绝缘, 电电压 半导导体: 二极管管 稳压二极管管 晶体管 类型标号号和厂商(适适当时) 集成电路 半导体闸流流管电池: 厂商和和类型编号, 或IECC desiignatiion保险丝: 厂商, 类型, 价价值绝缘材料: 规格, 尺尺寸和类型编编号(适当时时)连接器(如插头头,插座或端端子) 类类型编号和厂厂商(适当时时)A.4.2 PPCB板A.4.2.11 PCBA.4.2.11.1对于体体积大或复杂杂的PCB板板, 如多层层PCB板, 附有ENN450144合格性声明明的产品批次次可以接受. 这个声明明必须阐明与与采购文件的的一致性，如如一份质量计计划, 其列列有多种可以以同时说明产产品合格性的的因素.A.4.2.11.2 对于于简单的单边边或双边PCCB板, 铜铜布线图应使使用照相底片片(幻灯片), 经核准准的图纸或受受控制的检测测样品进行目目视确认. 采购文件应应规定铜的厚厚度, PCCB厚度和CCTI值.A.4.2.22 PCBAAA.4.2.22.1 有关关材料规格, 覆盖效力力和两个独立立覆盖层的应应用方面, 其清漆和涂涂层都应进行行确认. 其中中对于两个独独立覆盖层的的应用, 为为了达到完全全覆盖, 在在应用第二层层之前应先将将第一层适当当地干燥一段段时间.A.4.2.22.2 PCCB厂商应保保留一份生产产中所用到的的安全关键性性元件(如电电阻和稳压二二极管)清单单, 这份清清单必须经得得颁发EC type- examminatiion 证书书的Notiify boody的同意意. 同时, 清单上的的元件必须以以100%的的基准进行确确认. 这个个可以按照以以下方法来进进行:- 目视确认; 或或- 对于表面安装元元件, 可以以通过确保“挑选和放置置”机器的正确确装载和正确确布置的目视视确认声明的的方式来进行行;- 通过使用测试设设备ATE, 这种设备备说明了每单单个安全关键键元件的位置置, 利用它它可以目视确确认旁路稳压压二极管/二二极管组装内内的元件类型型编号.备注: 表面安安装的“挑选和放置置”机器挑选的的元件卷轴是是以测量元件件值为基础的的, 当用到到它时, 其其测量功能需需要校正.A.4.2.22.3 有关关元件安装和和焊接方面, 应提供相相应的文件程程序以确保技技艺标准有详详细的指定说说明.A.4.2.22.4 对于于手工制作的的PCB板，其其指定的偏析析（segrregatiion）应以以100%为为基准进行确确认。A.4.3 组组件和组装A.4.3.11 程序文件件应确保所有有有关产品设设计的变更都都包括在生产产文件内.A.4.3.22 生产文件件应说明所有有安全关键元元件, 在部部件封装的情情况下还须另另说明封装厂厂商, 类型型,混合情况况及深度.A.4.3.33 程序文件件应确保相关关部件和接线线的偏析得到到维持且附有有指定的颜色色和/或标签签.A.4.3.44 为了达到到产品相应的的入口保护等等级, 密封封的安排工作作应进行确认认.A.4.4 测测试 任何何EC tyype- eexaminnationn 证书规定定的测试, 如全部组装装或单个元件件(如变压器器)的高电压压测试, 都都应该受到程程序文件的控控制且须以1100%为基基础进行测试试, 除非其其他特许情况况.A.4.5 装装在Ex dd, Ex p或Ex q箱体内的的原本安全电电路 当EEx d, Ex p或或Ex q箱箱体包含有原原本安全电路路时, 应按按照EC ttype- examiinatioon 证书的的说明要求采采取适当的预预防措施, 确保EC type- examminatiion 证书书上列到的其其他项目的选选择,安装等等符合工程图图纸要求.A.5 Ex e-安全增增加A.5.1 入入口保护 程序序文件应确保保以下方面被被确认:a) 焊接的连贯性b) 垫圈和密封的适适合度c) 制模凹槽和舌片片的连贯性d) 黏合剂的应用A.5.2 内内部接线和接接点完整性程序文件应确保保以下方面被被确认:a) 接线有效夹紧b) 接线正确中断, 如过度绝绝缘部分不能能从接线处取取出(正常在在端子金属11mm以内)c) 接线绝缘部分有有适当的额定定温度A.5.3 转转动机器程序文件应确保保以下方面被被确认:a) 转子末端连接和和定位条应紧紧固且不可承承受不适当的的压力.b) 确认空气缝隙(转子到定子子)或按指定定的误差进行行计算.c) 扇间距d) 轴承间距A.5.4 绕绕组或线圈 程序序文件应确保保以下方面被被确认:a) 无效放入;b) 绝缘材料规格达达到要求;c) 导体安全保护;d) EC typee- exaaminattion 证证书指定的保保护装置(如如热断流器)类型和位置置满足规定要要求.A.5.5 测测试所有测试都必须须列入文件, 其中典型型测试有:a) 电介质测试;b) 转动机器的轴承承绝缘测试;A.6 Ex p - 加加压设备A.6.1 入入口保护程序文件应确保保以下方面被被确认:a) 焊接连续性;b) 垫圈和密封的适适合度c) 制模凹槽和舌片片的连贯性d) 黏合剂的应用A.6.2 测测试所有测试都必须须列入文件, 其中典型型测试有:a) 在EC typpe- exxaminaation 证书规定的的压力下进行行过压测试; 接着b) 泄露测试, 确确保泄露率不不超过指定的的范围;A.7.0 EEx m 密封剂A.7.1 产产品文件热保护元件(如如热保险丝)类型和放置置位置都要符符合工程图纸纸的规定要求求.A.3.3提到到的建议说明明可以应用到到这里的密封封剂方面.A.7.2 测测试所有测试都必须须列入文件, 其中典型型测试有:a) 目测;b) 电介质特征确认认.A.8.0 EEx o 油浸润所有测试都必须须列入文件, 其中典型型测试有:a) 降压测试(只用用于密封箱体体);b) 过压测试(密封封和不密封箱箱体).A.9.0 EEx q 粉末填充充A.9.1 材材料控制材料应规定尺寸寸和类型.箱体所使用的材材料应具有可可燃性确认的的证明且符合合EC tyype- eexaminnationn 证书规定定要求.A.9.2 填填充 填填充有效, 操作时要特特别小心, 确保向下摇摇动后没有无无效填充出现现. 填充过过程应列入文文件且文件必必须包括确认认标准.A.9.3 入入口保护程序文件应确保保以下方面被被确认: a) 焊接连续性;b) 垫圈和密封的适适合度c) 制模凹槽和舌片片的连贯性d) 黏合剂的应用A.9.4 测测试所有测试都必须须列入文件, 其中典型型测试有:a) 压力测试;b) 填充材料的电介介质强度测试试.附录 B用作保护类型的的主要部件的的烧结元件的的确认标准B.1 简介 烧结材料料使用于许多多的产品，如如气体探测器器和大音量扬扬声器。 当Nottify bbody 发发出的EC type- examminatiion 证书书有涉及到如如此元件时，烧烧结元件的设设计参数正常常情况下应包包括以下三个个方面：- 最大的孔径；- 最小密度；- 烧结的直径和厚厚度。 因此此，这个附录录的目的不是是增加任何的的技术要求，而而是提供给厂厂商一些相关关指南，通过过这些指南，厂厂商清楚地知知道怎样说明明实际的烧结元件如如何满足ECC typee- exaaminattion 证证书的详细设设计要求。B.2 确认指指南 可用到到以下三个选选项：- 厂商执行确认检检测和测试；- 厂商进行预约执执行有关烧结结产品供应商商的定期文件件性评估并接接受附有“合格声明”的烧结产品品，这个声明明必须与ENN450144的要求一致致。- 当厂商接受的附附有与EN445014的的要求一致的的“合格声明”的烧结产品品是由一个烧烧结产品制造造商提供时，这这个制造商必必须具有一个个经证明且范范围适当的质质量管理体系系。B.3 测试 就就所有的证书书而言，这些些测试应该按按照EC ttype- examiinatioon 证书要要求进行。IISO 40003和ISSO 27338给出了典典型测试要求求。这个测试可以一一个样品为基基准进行测试试，但这个样样品量必须不不少于批量大大小的1%或或10单位，具具体看其中哪哪个更大。以一个样品为基基准进行孔径径和密度测试试时，应计算算其测试结果果并建立相应应的样品批次次标准偏差，如： p表示示孔径标准偏偏差；D 表示密度度标准偏差； 当当考虑3时，孔径不不能超过最大大值，密度最最小应大于或或等于EC type- examminatiion 证书书规定值。 因此，样品品批次的平均均值加上3p再减去33D的结果应应不会使得EEC typpe- exxaminaation 证书要求无无效。B.4 测试实实例 下面面例子用作参参考： 例11（孔径）： 最大大允许孔径详详细计算如下下： ECC typee- exaaminattion 证证书 = 150m 平均均值 = 1440m 标准准偏差（p） = 2m 结果果，最大值 = 140 +（2x3）= 146m（ok）若标准偏差（p） = 5m 则最大大值 = 140 +（5x33）= 1555m（不okk） 例2（密密度）： 最小允允许密度详细细计算如下： EC type- examminatiion 证书书 = 5gcm-3 平均值值 = 5.33 gcm-3 标准偏偏差（D） = 0.05 gcm-33 结果，最最小值 = 5.3 -（00.05x33）= 5.15 gccm-3（ok）若标准偏差（D） = 0.12 则最小小值 = 5.3 -（0.112x3）= 4.944 gcm-3（不okk） 备注： 烧结直接接在一个整体体轴承座内形形成时应按照照以下公式进进行密度计算算： M1Wp = M2 M3 可做以以下替换： （m3 m1）pwp = （m44 m1）- （mm5 m2） 其中，ppw 表示水的的密度 m1 表示轴承座座在空气中的的重量 m2 表示轴承承座在水中的的重量 m3 表示轴承座座与烧结在空空气中的总重重量 m4 表示镀层组组件在空气中中的重量 m5 表示镀层组组件在水中的的重量B.5 预测试试元件 当厂厂商不执行他他们自己的测测试时，“合格声明”则应该与EEN450114要求一致致且包括以下下内容：- 生产批量大小；- 确立最大孔径和和最小密度所所需要的样品品量；- 元件编号；- 计算得出的最大大孔径和最小小密度，例如如，规定的平平均值和标准准偏差。B.6 测量和和监控厂商收到元件时时应做以下工工作：- 检测“合格声明明”是否满足BB.3要求;- 检查定单要求是是否与“合格声明”一致(若不不做现场测试试, 则应特特别注意其规规定的孔径和和密度数据并并确保其规格格在规定的误误差范围内);- 进行测试(现场场测试);- 就有关烧结元件件的整个尺寸寸进行统计检检测, 如直直径和厚度. CONFIDENTIAL DOCUMENTEN13980 Potentially explosive atmospheres Application of quality system Page 31 of 31