固体制剂设备清洁消毒验证方案

GMP管管理文件件固体制剂剂设备清清洁消毒毒验证方案案河北国金金药业有有限公司司20122验证方案案审批文件名称称编制者编制日期期编制者编制日期期审核者审核日期期审核者审核日期期批准者批准日期期生效日期期目 录录一、概述述二、目的的三、范围围四、验证证小组成成员及职职责五、产品品简介六、验证证安排七、清洁洁及结果果的取样样设定1、清洁洁用溶剂剂2、清洁洁方法及及取样部部位八、残留留限度标标准的设设定九、取样样和检测测方法1、取样样方法2、样品品处理3、检测测方法目测理化检检验活性成成份限度度标准4、微生生物限度度5、清洁洁效果的的重现性性验证6、清洁洁有效期期的验证证十、验证证实施十一、结结论与评评价十二、验验证报告告十三、验验证证书书十四、附附件1、产品品批生产产记录2、产品品质量检检验记录录一、概述述根据GMMP要求求，为评评价设备备清洁规规程的效效果，需需进行清清洁再验验证。固固体车间间现生产产品种有有复方氨氨酚那敏敏颗粒、复方金金银花颗颗粒、银黄颗颗粒，乳疾灵灵颗粒，复复方板蓝蓝根颗粒粒等，其其中配制制复方氨氨酚那敏敏颗粒和和银黄颗颗粒的产量是是较大，是是我公司司最常生生产的品品种，因此我我们选择择制作复方方氨酚那那敏颗粒粒和银黄黄颗粒做做设备清清洁验证证的品种种。二、验证证目的通过外观观检查（目目测）、理理化检验验及微生生物限度度检查等等方法来来考查清清洁后的的各设备备的清洁洁效果，验验证各设设备清洁洁规程的的可操作作性，以以表明各各设备清清洁方法法能够满满足生产产工艺的的要求，不不会对下下一批次次的产品品造成污污染或交交叉污染染。三、验证证范围本方案适适用于固固体车间间复方氨氨酚那敏敏颗粒和和银黄颗颗粒生产产所用设备备的清洁洁和取样样，所用用的设备备如下：序号设备名称称生产能力力接触面积积（cmm2）1CH2000槽型型混合机机180LL/次168334.662YK-1160DD摇摆式式颗粒机机600-12000Kgg/h598443DFG-沸腾干干燥机60-880kgg/次11899114ZF-00.5mm2振动筛筛4500Kg/h4057785EYH-60000A型型二维混混合机18000Kg/次19755546真空上料料机210mm3/h709版DDXDKK40颗粒包包装机50-1100袋袋/分8DXDKK40微电脑脑颗粒包包装机60-1100袋袋/分371999容器具四、验证证小组成成员及职职责验证小组组由相关关部门领领导、技技术骨干干或相关关人员组组成，负负责本验证项项目验证证方案的的起草、实实施、组组织与协协调、验证结结果与评评定以及及完成验验证报告告。表1验证证小组成成员及其其职责姓 名名部 门门职 责责赵国强质量部负责组织织协调方方案、验验证报告告的审核核会签、批批准张海会QA 负责组织织对产品品质量的的现场监监控, 总结、分分析报告告白新涛QC负责验证证过程样样品的检检验、测测试及结结果报告告数据的的审核谢顺风生产部负责组织织协调和和安排生生产，方方案与报报告审核核会签赵欣生产部负责设备备设计选选型，安安装确认认、运行行确认孟祥云生产部负责验证证方案起起草骆建立固体车间间负责验证证方案产产品生产产的实施施王姗姗固体车间间负责对生生产操作作的监控控，取样样许建涛QC负责化验验五产品品简介1复方方氨酚那那敏颗粒粒的有效效成分及及各成分分理化性性质：性状溶化性对乙酰氨氨基酚本品为白白色结晶晶或结晶晶性粉末末；无臭臭，味微微苦在热水或或乙醇中易易溶，在在丙酮中中溶解，在在水中略略溶马来酸氯氯苯那敏敏本品为白白色结晶晶性粉末末；无臭臭，味苦苦。本品在水水、乙醇醇或氯仿仿中易溶溶，在乙乙醚中微微溶。咖啡因本品为白白色或带带极微黄黄绿色、有有丝光的的针状结结晶；无无臭，味味苦；有有风化性。本品在热热水或氯仿中易易溶，在在水、乙乙醇或丙酮中略略溶，在在乙醚中极极微溶。人工牛黄黄本品为黄黄色疏松松粉末。味味苦，微微甘。溶解于水水。蔗糖本品为无无色结晶晶或白色色结晶性性的松散散粉末；无臭，味味甜。本品在水水中极易易溶解，在在乙醇中中微溶，在在无水乙乙醇中几几乎不溶溶。柠檬黄橙黄色均均匀粉末末，0.1%的的水溶液呈呈黄色，无无臭。不溶于油油脂，微微溶于乙乙醇，溶于于甘油、丙二醇醇和水。桔子粉香香精应为白色色、淡黄黄色的固固体粉末末，无肉肉眼可见见杂质，具具有强烈烈的桔子子味道，味味苦、酸酸。溶解于水水。2标准准批量： 万万袋， ；3生产产区域的的洁净级级别：330万级级。4生产产流程干燥-制粒-混合-称量-过筛整粒-总混-分装-外包六、验证证安排1、时间间安排时 间批 号2、执行行标准操操作程序序：设备名称称执行标准准操作程程序CH2000槽型型混合机机GJBZZ-SOOP-009-002233 槽槽式混合合机使用用、清洁洁消毒标标准操作作程序YK-1160DD摇摆式式颗粒机机GJBZZ-SOOP-009-002255 颗颗粒机使使用、清清洁消毒毒标准操操作程序序DFG-沸腾干干燥机GJBZZ-SOOP-009-002299 沸沸腾干燥燥器使用用、清洁洁消毒标标准操作作程序ZF-00.5mm2振动筛筛GJBZZ-SOOP-009-002333 振振荡筛使使用、清清洁消毒毒标准操操作程序序EYH-60000A型型二维混混合机GJBZZ-SOOP-009-002399 二二维混合合机使用用、清洁洁消毒标标准操作作程序真空上料料机颗粒包装装机GJBZZ-SOOP-009-002411 颗颗粒包装装机使用用、清洁洁消毒标标准操作作程序容器具GJBZZ-SOOP-110-000299 洁净区区容器器器具清洁洁消毒程程序七清洁洁方法及及取样部部位设定定1、清洁洁用溶剂剂清洁剂产品标准准饮用水符合国家家饮用水水GB557499-855生活活饮用水水卫生标标准标标准纯化水符合中国国药典220100版二部部纯化水水项下标标准2、清洁洁方法及及取样部部位 按设备清清洁规程程进行清清洁，清清洁结束束后，目目视设备备，内外应洁净，无无可见残残留物及及污迹。序号文件名称称最难清洁洁部位1CH2000槽型型混合机机主轴与搅搅拌浆连连接处，出出料口上上方2YK-1160DD摇摆式式颗粒机机料斗内壁壁连接处处，滚轮轮内壁3DFG-沸腾干干燥机底板筛孔孔4ZF-00.5mm2振动筛筛进料口，出出料口5EYH-60000A型型二维混混合机出料口周周围6真空上料料机7颗粒包装装机量杯，量量盘，输输送道8容器具八、残留留量的计计算及限限度：A：残留留总量；B：单位位面积残残留量；S1（理理化指标标）：225cmm2；S2（微微生物）：1000cm2；R（回收收率）：50%；F（安全全系数）：10。残留留量1）A=10106610=mg2）B=A/设设备接触触药品表表面积总总合 18220103gcm2gcm23）2552的残留留量=BBS1R0.27gcm225cmm2503.38g设备备残留总总量1）槽型型混合机机：B195504R=26633.04g2）摇摆摆式颗粒粒机：BB59227.116R=8000.117g3）沸腾腾干燥机机：B53556800R=7223166.800g4）振动动筛：BB80221.553R=10082.91g5）二维维运动混混合机：B526617R=71103.30g6）颗粒粒包装机机：B86774.55R=11171.06g7）真空空上料机机：B86774.55R=11171.06g设备备允许残残留物限限度 项目目设备洗液法直接擦拭拭法CH2000槽型型混合机机26.333g1000mll3.388g25cmm2YK-1160DD摇摆式式颗粒机机8.000g1000mllDFG-沸腾干干燥机11.330g1000mllZF-00.5mm2振动筛筛10.882g1000mllEYH-60000A型型二维混混合机71.003g1000mll真空上料料机11.771g1000mll颗粒包装装机6.111g1000mll容器具九、取样样和检测测方法1、理化化指标取取样最终清清洗液取最后一一次清洗洗液作为为测试样样品，用用洗耳球球和移液液管吸1100mml液体体，移至至三角瓶瓶中，供供定量检检测。擦拭法法复方氨酚酚那敏颗颗粒生产产后，经经按照相相关清洁洁SOPP清洁完完成后，与与经确定定之相关关设备的的最难清清洁处用用棉签11支，用用70%乙醇溶溶液湿润润（若棉棉签供做做微生物物限度试试验用，则则用无菌菌生理盐盐水湿润润），并并将其靠靠在溶剂剂瓶上以以除去多多余的溶溶剂。将将棉签头头按在取取样表面面上，用用力使其其弯曲，平平稳而缓缓慢地擦擦拭取样样表面。在在向前移移动的同同时将其其从一边边移动到到另一边边。擦拭拭过程应应覆盖整整个表面面。翻转转棉签，让让棉签的的另一面面也进行行擦拭。但但与前次次擦拭移移动方向向垂直见见：棉签擦擦拭取样样示意图图。棉签擦拭拭取样示示意图：用浸蘸纯纯化水的的棉签擦擦拭验证证设备的的指定部部位，按按照5ccm5cmm的面积积上擦拭拭采样。然然后用纯纯化水将将棉签上上的样品品溶出供供定量测测试。2、微生生物检测测取样最终清清洗液：取最后后一次清清洗液作作为测试试样品，用用洗耳球球和移液液管吸1100mml液体体，移至至三角瓶瓶中，作作为生物物培养。擦拭法法：取样位置置：确定定之相关关设备的的最难清清洁取样工具具：普通通棉签（15cm）、锥形瓶（10ml、100ml）。取样面积积：1000cmm2。3、检测测方法3.1 在按照照设备清清洁规程程进行清清洁后，立立即进行行目测检检视：设备内内表面光光洁、干干净、无无可见污污物、无无前批生生产遗留留物。用干净净湿润棉棉签擦拭拭设备各各个部位位，棉签签应无污污迹。3.2 洗涤擦擦拭棉签签的水的的颜色、pH值及电导率的测定：颜色：分别取取洗涤擦擦拭棉签签及空白白棉签后后的水110mll，置255ml纳纳氏比色色管中，两两管同置置白色背背景上，自自上向下下透视，洗洗涤擦拭拭棉签及及空白棉棉签后的的水的颜颜色应基基本一致致。 pHH值：分分别取洗洗涤擦拭拭棉签及及空白棉棉签后的的水适量量，照ppH值测测定法（中中国药典典20010年年版二部部附录 H）测测定，ppH值应应为68且与纯纯化水ppH值基基本一致致。电导率率：分别别取洗涤涤擦拭棉棉签及空空白棉签签后的水水适量，测测定其电电导率，两两者应基基本一致致。3.3 淋洗水水取样的的测定：颜色：分别取取最终淋淋洗水及及纯化水水10mml，置置25mml纳氏氏比色管管中，两两管同置置白色背背景上，自自上向下下透视，最最终淋洗洗水及纯纯化水的的颜色应应基本一一致。 pHH值：分分别取最最终淋洗洗水及纯纯化水适适量，照照pH值测测定法（中中国药典典20010年年版二部部附录 H）测测定，ppH值应应为68且与纯纯化水ppH值基基本一致致。电导率率：分别别取最终终淋洗水水及纯化化水适量量，测定定其电导导率，两两者应基基本一致致。4微生生物限度度将擦拭后后的棉签签放入无无菌锥形形瓶中，密密封，移移至微生生物限度度检查室室，加入入无菌生生理盐水水1000ml，振振摇100分钟，经经无菌除除菌过滤滤薄膜过过滤，用用10mml无菌菌水洗脱脱，同时时以空白白棉签做做空白对对照（排排除棉签签的微生生物的污污染），照照微生物物限度检检查法（中中国药典典20010年版版二部附附录 J）测测定，细细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2。7样品品处理1）化学学指标清洗液液：样品品采集后后，送化化验室，紫紫外分光光光度计计检验含含量。擦拭法法：样品品采集后后，送化化验室，用用纯化水水浸泡，溶溶出液用用紫外分分光光度度计检验验含量。2）微生生物指标标清洗液液：样品品采集结结束，送送化验室室，细菌菌用琼脂脂培养基基培养，霉霉菌用虎虎红培养养基培养养，大肠肠杆菌用用胆盐乳乳糖增菌菌培养基基培养。擦拭法法：样品品采集结结束，即即送化验验室，用用PH=7.00的蛋白白胨缓冲冲溶液溶溶解，细细菌用琼琼脂培养养基培养养，霉菌菌用虎红红培养基基培养，大大肠杆菌菌用胆盐盐乳糖增增菌培养养基培养养。5清洁洁效果的的重现性性验证：验证过过程重复复试验三三次。十、附件件1、产品品批生产产记录2、产品品质量检检验记录录十一、验验证方案案的实施施 取取样点：如下表表，每个个取样点点分别取取3个棉棉签擦拭拭样品，分分别进行行微生物物限度检检定和残残留量测测定取样样点明细细表：表1设备名称称取样点样品编号号CH2000槽型型混合机机主轴与搅搅拌浆连连接处A1A2A3出料口上上方B1B2B3最终淋洗洗水C1C2C3YK-1160DD摇摆式式颗粒机机料斗内壁壁连接处处D1D2D3滚轮内壁壁E1E2E3DFG-沸腾干干燥机底板筛孔孔F1F2F3最终淋洗洗水G1G2G3ZF-00.5mm2振动筛筛进料口H1H2H3出料口J1J2J3EYH-60000A型型二维混混合机出料口周周围K1K2K3最终淋洗洗水L1L2L3颗粒包装装机量杯内壁壁M1M2M3量盘N1N2N3输送道P1P2P3三批验证证记录表表格表2第11批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致A1A2A3pH 值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）A1A2A3电导率应与空白白棉签基基本一致致A1A2A3活性成份份限度A1A2A3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2A1A2A3表3第11批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致B1B2B3pH 值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）B1B2B3电导率应与空白白棉签基基本一致致B1B2B3活性成份份限度B1B2B3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2B1B2B3表4 第11批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致C1C2C3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）C1C2C3电导率应与纯化化水基本本一致C1C2C3活性成份份限度C1C2C3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2C1C2C3表5 第1批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致D1D2D3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）D1D2D3电导率应与空白白棉签基基本一致致D1D2D3活性成份份限度D1D2D3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2D1D2D3表6 第1批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致E1E2E3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）E1E2E3电导率应与空白白棉签基基本一致致E1E2E3活性成份份限度E1E2E3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2E1E2E3表7 第第1批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致F1F2F3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）F1F2F3电导率应与空白白棉签基基本一致致F1F2F3活性成份份限度F1F2F3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2F1F2F3表8 第1批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致G1G2G3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）G1G2G3电导率应与纯化化水基本本一致G1G2G3活性成份份限度G1G2G3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2G1G2G3表9 第1批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致H1H2H3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）H1H2H3电导率应与空白白棉签基基本一致致H1H2H3活性成份份限度H1H2H3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2H1H2H3表10 第1批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致J1J2J3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）J1J2J3电导率应与空白白棉签基基本一致致J1J2J3活性成份份限度J1J2J3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2J1J2J3表11 第11批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致K1K2K3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）K1K2K3电导率应与空白白棉签基基本一致致K1K2K3活性成份份限度K1K2K3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2K1K2K3表12 第11批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致L1L2L3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）L1L2L3电导率应与纯化化水基本本一致L1L2L3活性成份份限度L1L2L3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2L1L2L3表13 第11批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致M1M2M3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）M1M2M3电导率应与空白白棉签基基本一致致M1M2M3活性成份份限度M1M2M3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2M1M2M3表14 第11批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致N1N2N3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）N1N2N3电导率应与空白白棉签基基本一致致N1N2N3活性成份份限度N1N2N3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2N1N2N3表15 第1批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致P1P2P3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）P1P2P3电导率应与空白白棉签基基本一致致P1P2P3活性成份份限度P1P2P3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2P1P2P3表16 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致A1A2A3pH 值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）A1A2A3电导率应与空白白棉签基基本一致致A1A2A3活性成份份限度A1A2A3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2A1A2A3表17 第第2批擦擦拭棉签签检测结结果记录录表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致B1B2B3pH 值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）B1B2B3电导率应与空白白棉签基基本一致致B1B2B3活性成份份限度B1B2B3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2B1B2B3表18 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致C1C2C3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）C1C2C3电导率应与纯化化水基本本一致C1C2C3活性成份份限度C1C2C3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2C1C2C3表19 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致D1D2D3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）D1D2D3电导率应与空白白棉签基基本一致致D1D2D3活性成份份限度D1D2D3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2D1D2D3表20 2批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致E1E2E3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）E1E2E3电导率应与空白白棉签基基本一致致E1E2E3活性成份份限度E1E2E3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2E1E2E3表21 第第2批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致F1F2F3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）F1F2F3电导率应与空白白棉签基基本一致致F1F2F3活性成份份限度F1F2F3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2F1F2F3表22 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致G1G2G3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）G1G2G3电导率应与纯化化水基本本一致G1G2G3活性成份份限度G1G2G3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2G1G2G3表23 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致H1H2H3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）H1H2H3电导率应与空白白棉签基基本一致致H1H2H3活性成份份限度H1H2H3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2H1H2H3表24 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致J1J2J3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）J1J2J3电导率应与空白白棉签基基本一致致J1J2J3活性成份份限度J1J2J3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2J1J2J3表25 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致K1K2K3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）K1K2K3电导率应与空白白棉签基基本一致致K1K2K3活性成份份限度K1K2K3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2K1K2K3表26 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致L1L2L3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）L1L2L3电导率应与纯化化水基本本一致L1L2L3活性成份份限度L1L2L3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2L1L2L3表27 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致M1M2M3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）M1M2M3电导率应与空白白棉签基基本一致致M1M2M3活性成份份限度M1M2M3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2M1M2M3表28 第22批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致N1N2N3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）N1N2N3电导率应与空白白棉签基基本一致致N1N2N3活性成份份限度N1N2N3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2N1N2N3表29 第2批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致P1P2P3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）P1P2P3电导率应与空白白棉签基基本一致致P1P2P3活性成份份限度P1P2P3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2P1P2P3 表330 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致A1A2A3pH 值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）A1A2A3电导率应与空白白棉签基基本一致致A1A2A3活性成份份限度A1A2A3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2A1A2A3表31 第3批批擦拭棉棉签检测测结果记记录表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致B1B2B3pH 值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）B1B2B3电导率应与空白白棉签基基本一致致B1B2B3活性成份份限度B1B2B3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2B1B2B3表32 第第3批擦擦拭棉签签检测结结果记录录表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致C1C2C3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）C1C2C3电导率应与纯化化水基本本一致C1C2C3活性成份份限度C1C2C3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2C1C2C3表33 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致D1D2D3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）D1D2D3电导率应与空白白棉签基基本一致致D1D2D3活性成份份限度D1D2D3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2D1D2D3表34 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致E1E2E3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）E1E2E3电导率应与空白白棉签基基本一致致E1E2E3活性成份份限度E1E2E3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2E1E2E3表35 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致F1F2F3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）F1F2F3电导率应与空白白棉签基基本一致致F1F2F3活性成份份限度F1F2F3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2F1F2F3表36 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致G1G2G3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）G1G2G3电导率应与纯化化水基本本一致G1G2G3活性成份份限度G1G2G3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2G1G2G3表37 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致H1H2H3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）H1H2H3电导率应与空白白棉签基基本一致致H1H2H3活性成份份限度H1H2H3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2H1H2H3表38 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致J1J2J3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）J1J2J3电导率应与空白白棉签基基本一致致J1J2J3活性成份份限度J1J2J3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2J1J2J3表39 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致K1K2K3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）K1K2K3电导率应与空白白棉签基基本一致致K1K2K3活性成份份限度K1K2K3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2K1K2K3表40 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与纯化化水基本本一致L1L2L3pH 值值应与纯化化水基本本一致（pH6.08.0）L1L2L3电导率应与纯化化水基本本一致L1L2L3活性成份份限度L1L2L3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2L1L2L3表41 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致M1M2M3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）M1M2M3电导率应与空白白棉签基基本一致致M1M2M3活性成份份限度M1M2M3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2M1M2M3表42 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致N1N2N3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）N1N2N3电导率应与空白白棉签基基本一致致N1N2N3活性成份份限度N1N2N3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2N1N2N3表43 第33批擦拭拭棉签检检测结果果记录表表检测项目目判断标准准检测结果果空白对照照供试品颜色应与空白白棉签基基本一致致P1P2P3pH 值值应与空白白棉签基基本一致致（pHH6.008.00）P1P2P3电导率应与空白白棉签基基本一致致P1P2P3活性成份份限度P1P2P3微生物限限度细菌、霉霉菌和酵酵母菌总总数不得得过1000CFFU/1100ccm2P1P2P3