质量管理体系认证机构认证业务

质量管理体系认证机构认证业务CNAS-GC11质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南中国合格评定国家认可委员会二00六年六月质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南1目的与范围1.1本文件根据质量体系认证机构通用要求(CNAS-CC11)质量体 系认证机构通用要求应用指南(CNAS-CC12)的要求，为质量管理体系 认证机构实施认证业务范围的管理提供指南。1.2本文件适用于质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理。2. 引用文件下列文件中的条款经过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引 用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用;未注明日期的，引用文件的最新 版本(包括任何修订)适用。CNAS-CC11量体系认证机构通用要求CNAS-CC12”质量体系认证机构通用要求”应用指南GB/T19011- 质量和(或)环境管理体系审核指南(idt IS019011:) NACE CODE: 经济活动统计术语 (欧共体)3. 总则3.1对认证业务范围的管理是认证机构的责任。针对认证业务范围的管 理，认证机构应建立和实施能力分析和评价系统,并配备相应的资源。3.2认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动：1) 根据对认证业务范围专业特点的分析与风险评估，确定认证业 务范围的分类；2) 针对不同认证业务范围，认证人员管理能力和专业能力需求分 析和资格准则的确定；3) 针对不同认证业务范围，相关认证人员管理能力和专业能力培 训需求分析；4) 针对不同认证业务范围，专业审核指导性文件编制的需求分析;5) 相关认证人员管理能力和/或专业能力的评价、培训和监督的 实施；6) 认证实施过程中的管理能力和专业能力的管理；7) 认证业务范围的扩大和缩小的管理；8) 认证机构的相关利益方(符合2.1.2 e)条要求的委员会)对认证 业务范围发展的意见。3.3认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件，并保持充分的能力 分析和评价记录。3.4认证机构应有程序就申请认证业务范围的认可做出规定。3.5本指南仅就部分认证人员的专业能力提出指导性意见,认证机构的能 力分析系统还应考虑各类认证人员的管理能力和其它认证人员的专业能 力要求。4. 认证业务范围的管理4.1认证业务范围分类文档仅供参考认证机构宜根据质量管理体系认证的特点，对认证业务范围进行分类 管理。4.1.1质量体系认证机构通用要求应用指南（CNAS-CC12）附件1为认证机构的认证业务范围分类提供了分类方法，认证机构宜在此基础上进 行分析、评估和进一步的详细分类管理。认证机构可参照本文件附件1对认证业务范围实施进一步的详细分类管理。4.1.2从事质量管理体系中特别行业例QS-9000、TL9000等）认证项目的认证机构，在对认证业务范围进行分类管理时,除参照CNAS发布的相应 指南性文件实施管理外，还宜考虑有关认证要求发布部门的规定和行业的 特点。4.2认证人员的专业能力管理认证机构应对各类认证人员（如:从事合同评审、审核方案管理、审核 实施、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员） 根据其所承担的任务和认证机构对认证业务范围特点的分析，确定其管理 能力和/或专业能力资格准则，并进行评价、聘用、培训和监督。4.2.1审核人员专业能力认证机构应针对不同认证业务范围所覆盖的产品实现过程的特点、 行业风险程度和技术难度等差异因素,制定审核人员的相应专业能力资格 准则。其中，对特殊行业，例如风险程度高、技术难度高或产品实现过程复杂文档仅供参考的专业，宜将相应专业学历或专业技术工作经历作为评价专业能力的必备 条件，必要时,辅以相关专业的审核经历。本指南所指的特殊行业，主要包括食品、核工业、制药、汽车、船 舶、建设、航空航天、运输、医疗等领域。4.2.1.1对于支持审核组专业能力的审核人员（专业审核人员）,在满足 GB/T19011- 质量和（或）环境管理体系审核指南 要求的基础上，还宜满 足以下条件：1）具有相应专业技术领域的基本理论知识和一定的实践经验；2）熟悉该专业适用的组织的设计、生产、安装和服务的过程；3）能识别组织影响质量的关键活动，并对其控制的有效性进行评价；4）熟悉相应专业的有关法律、法规、技术标准及其它要求；5）适用时，具有特定行业的资格证书。4.2.1.2 一般情况下，审核人员具备以下一项或多项条件能够作为满足专 业能力的最低要求，认证机构还宜根据不同认证业务范围的特点确定审核 人员的专业能力要求：1）具有相应专业大专以上学历，对于一般行业，具有至少1年以上该 专业的专业技术工作经历，对于特殊行业，具有3年（含3年）以上该专业的 专业技术工作经历；2）具有非相应专业学历，对一般行业，具有3年以上相应专业的技术 工作经历或中级技术职称，对于特殊行业，具有5年（含5年）以上相应专业 的技术工作经历或高级技术职称；3）-般行业，参加相应的满足不同认证业务范围、不同的人员背景培 训需求（培训课程、内容、时间等）的专业技术培训,并在有专业能力的审 核人员或技术专家的指导下，参加相应专业不少于5次10个现场审核工 作日对组织的质量管理体系的全部审核，包括GB/T19011- 质量和（或）环 境管理体系审核指南条款6.3至6.6所述的全部审核过程和质量管理体 系标准的全部要求。同时，该审核人员的专业能力应经评价并符合专业能 力要求。4.2.2技术专家专业能力认证机构能够使用技术专家作为审核组的成员，为审核组提供技术支 持，也可使用技术专家为认证业务范围分类的分析、认证决定、审核方案 的管理、认证人员的专业能力评价和相关专业技术培训等活动提供技术 支持。认证机构应确保技术专家在相应的认证活动中提供有效的技术支 持。技术专家的专业能力要求不宜低于审核员的专业能力要求。4.2.3其它人员的专业能力4.2.3.1认证机构应根据能力分析,对从事人员能力评价、审核方案管理、 认证决定、提供培训和指导等工作的人员识别可能的专业能力需求，制定 资格准则。4.2.3.2认证机构的符合CNAS-CC11的2.1.2 e）条要求的委员会（包括授 权的专门委员会）的组成，宜考虑与认证机构认证领域、认证业务范围相 适宜的行业背景。