延边流感疫苗项目实施方案

泓域咨询/延边流感疫苗项目实施方案延边流感疫苗项目实施方案xxx投资管理公司目录第一章 项目总论10一、 项目名称及投资人10二、 编制原则10三、 编制依据11四、 编制范围及内容11五、 项目建设背景12六、 结论分析14主要经济指标一览表16第二章 建设单位基本情况18一、 公司基本信息18二、 公司简介18三、 公司竞争优势19四、 公司主要财务数据20公司合并资产负债表主要数据20公司合并利润表主要数据20五、 核心人员介绍21六、 经营宗旨22七、 公司发展规划23第三章 行业发展分析25一、 全球疫苗市场稳定增长，行业呈寡头垄断格局25二、 国内疫苗行业进入快速发展期，持续高景气度26第四章 项目建设背景及必要性分析31一、 13价肺炎球菌结合疫苗31二、 非免疫规划苗市场增长强劲，民营企业蓬勃发展33三、 疫苗不同类型概述35四、 提升生态文明建设水平38第五章 选址方案40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40三、 促进经济提质增效41四、 增强科技创新能力42五、 项目选址综合评价43第六章 产品方案45一、 建设规模及主要建设内容45二、 产品规划方案及生产纲领45产品规划方案一览表47第七章 发展规划48一、 公司发展规划48二、 保障措施49第八章 SWOT分析52一、 优势分析（S）52二、 劣势分析（W）53三、 机会分析（O）54四、 威胁分析（T）54第九章 环境保护方案62一、 编制依据62二、 建设期大气环境影响分析62三、 建设期水环境影响分析63四、 建设期固体废弃物环境影响分析64五、 建设期声环境影响分析65六、 环境管理分析65七、 结论67八、 建议67第十章 工艺技术方案分析68一、 企业技术研发分析68二、 项目技术工艺分析70三、 质量管理71四、 设备选型方案72主要设备购置一览表73第十一章 人力资源分析75一、 人力资源配置75劳动定员一览表75二、 员工技能培训75第十二章 安全生产78一、 编制依据78二、 防范措施79三、 预期效果评价83第十三章 建设进度分析85一、 项目进度安排85项目实施进度计划一览表85二、 项目实施保障措施86第十四章 项目节能分析87一、 项目节能概述87二、 能源消费种类和数量分析88能耗分析一览表89三、 项目节能措施89四、 节能综合评价90第十五章 投资计划92一、 编制说明92二、 建设投资92建筑工程投资一览表93主要设备购置一览表94建设投资估算表95三、 建设期利息96建设期利息估算表96固定资产投资估算表97四、 流动资金98流动资金估算表98五、 项目总投资99总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表101第十六章 项目经济效益102一、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表103固定资产折旧费估算表104无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表106二、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109三、 偿债能力分析110借款还本付息计划表111第十七章 项目招投标方案113一、 项目招标依据113二、 项目招标范围113三、 招标要求113四、 招标组织方式114五、 招标信息发布114第十八章 项目风险防范分析115一、 项目风险分析115二、 项目风险对策117第十九章 总结说明120第二十章 补充表格123建设投资估算表123建设期利息估算表123固定资产投资估算表124流动资金估算表125总投资及构成一览表126项目投资计划与资金筹措一览表127营业收入、税金及附加和增值税估算表128综合总成本费用估算表128固定资产折旧费估算表129无形资产和其他资产摊销估算表130利润及利润分配表130项目投资现金流量表131报告说明通常来说，疫苗的临床试验分为三个阶段：期临床试验是初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例；期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究，初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性，一般受试者为几百到上千例；期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者数千到几万例不等。根据谨慎财务估算，项目总投资12881.49万元，其中：建设投资10038.45万元，占项目总投资的77.93%；建设期利息269.95万元，占项目总投资的2.10%；流动资金2573.09万元，占项目总投资的19.98%。项目正常运营每年营业收入26900.00万元，综合总成本费用22985.32万元，净利润2853.00万元，财务内部收益率15.12%，财务净现值509.47万元，全部投资回收期6.71年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目总论一、 项目名称及投资人（一）项目名称延边流感疫苗项目（二）项目投资人xxx投资管理公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx。二、 编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。三、 编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。四、 编制范围及内容1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。五、 项目建设背景目前一些多联多价的优质产品只有国外产商供应，如四价、九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、DTaP-IPV/Hib五联苗、带状疱疹疫苗等；而国外生产商产品面向全球，供应给中国地区的量较少，因此会出现如国内九价HPV疫苗供不应求的现象。近年来，国内疫苗企业的研发力度加大，管线推进效率提升，陆续有重磅产品推出，沃森和康泰的13价肺炎疫苗陆续上市，对辉瑞的沛儿13形成良好替代；万泰和沃森的二价HPV疫苗顺利上市，尽管暂未对四价、九价HPV疫苗形成替代，但填补了国产宫颈癌疫苗的空白，与四价、九价HPV疫苗形成错位竞争。从国内企业在研管线看，四价HPV、九价HPV、DTaP-IPV/Hib五联苗、带状疱疹等外企独家品种都有所布局，并且部分已经进入到临床后期阶段，未来3-5年有望陆续上市。从产品质量上看，国产疫苗与进口疫苗并无明显差距；从价格上看，国产疫苗价格相对更低；从产能上看，国产疫苗产能稳定且充足。因此，面对外企的竞品，国产疫苗产品具备良好竞争实力。综合以上，国产疫苗正处于产品升级的过程中，未来会有越来越多的优质产品可供选择，消费属性进一步显现；随着国内企业在研产品的陆续推进，未来将逐步对现有外企独家产品产生替代，并凭借价格、产能等多方面的综合优势占据国内疫苗市场更大的市场份额。在品种升级和国产替代的双轮驱动下，国内疫苗行业有望持续高景气度。从我国疫苗出口情况看，据海关总署数据统计，2020年之前，我国疫苗出口数量在10万千克量级，出口金额在2亿美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我国疫苗出口量达到500万千克，出口金额骤增至157亿美元。世界卫生组织于1974年推出EPI计划（ExpandedProgrammeforImmunization），世界各国开始陆续扩大本国的免疫规划，很多国家和组织也开始进行疫苗的大规模采购；由于疫苗是面向健康人群使用的产品，并且很多产品面向的还是婴幼儿等群体，因此疫苗的安全性至关重要；在国家采购和进口疫苗时如何把控产品质量安全成为关键问题。1987年，为了保证从不同渠道采购疫苗的安全性，WHO推出“疫苗预认证体系”；在此之后，疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。2022年8月23日，世卫组织宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。2013年，中国生物旗下成都所生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗产品。WHO的预认证是疫苗企业走向海外的重要一步，据首个通过预认证的乙脑疫苗企业成都所的相关人员介绍，成都所从2006年起花了7年时间，投入近8亿元，建成了包括乙脑疫苗生产车间、spf动物生产车间等符合国际标准的厂房设施。截至目前，我国已有9款疫苗获得WHO预认证。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx，占地面积约29.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx支流感疫苗的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12881.49万元，其中：建设投资10038.45万元，占项目总投资的77.93%；建设期利息269.95万元，占项目总投资的2.10%；流动资金2573.09万元，占项目总投资的19.98%。（五）资金筹措项目总投资12881.49万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）7372.47万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额5509.02万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：26900.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：22985.32万元。3、项目达产年净利润（NP）：2853.00万元。4、财务内部收益率（FIRR）：15.12%。5、全部投资回收期（Pt）：6.71年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：12521.02万元（产值）。（七）社会效益此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积19333.00约29.00亩1.1总建筑面积32069.781.2基底面积11406.471.3投资强度万元/亩341.432总投资万元12881.492.1建设投资万元10038.452.1.1工程费用万元8839.022.1.2其他费用万元911.822.1.3预备费万元287.612.2建设期利息万元269.952.3流动资金万元2573.093资金筹措万元12881.493.1自筹资金万元7372.473.2银行贷款万元5509.024营业收入万元26900.00正常运营年份5总成本费用万元22985.326利润总额万元3804.007净利润万元2853.008所得税万元951.009增值税万元922.3210税金及附加万元110.6811纳税总额万元1984.0012工业增加值万元7009.8313盈亏平衡点万元12521.02产值14回收期年6.7115内部收益率15.12%所得税后16财务净现值万元509.47所得税后第二章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx投资管理公司2、法定代表人：姚xx3、注册资本：960万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-2-107、营业期限：2013-2-10至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事流感疫苗相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5012.344009.873759.26负债总额2237.931790.341678.45股东权益合计2774.412219.532080.81公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入18756.9015005.5214067.68营业利润4378.353502.683283.76利润总额3836.473069.182877.35净利润2877.352244.332071.69归属于母公司所有者的净利润2877.352244.332071.69五、 核心人员介绍1、姚xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。2、孔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、江xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、周xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、邵xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。6、曾xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、钟xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、石xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第三章 行业发展分析一、 全球疫苗市场稳定增长，行业呈寡头垄断格局据EvaluatePharma数据显示，2015-2019年间，全球疫苗市场维持增长态势，2019年市场规模约为326亿美元，同比增长6.9%。2020年新冠疫情在全球范围爆发，新冠疫苗陆续获批上市，受益于新冠疫苗的庞大增量贡献，全球疫苗市场近两年实现高增长。剔除新冠疫苗增量影响，随着疫苗接种率的提升、产品迭代更替以及疫苗向癌症等治疗领域的拓展，全球疫苗市场有望持续良好增长态势，预计到2025年全球疫苗市场规模将达到476亿美元，2020-2025年间复合增速预计为6.8%。从疫苗产品销售额看，全球疫苗市场呈寡头垄断特点，葛兰素史克（GSK）、赛诺菲、默沙东和辉瑞四家公司的疫苗产品占据80%以上的市场份额。从疫苗产品销量看，印度血清研究所为全球最大的疫苗供应商，其以低价疫苗作为主要产品，主要面向中低收入国家和地区。从区域分布看，东南亚和非洲地区的疫苗采购量较大，但按照销售额统计，欧美发达国家虽然采购量不大，由于产品价格体系较高以及对优质疫苗的需求较大，从而占据全球疫苗市场70%以上的份额。从疫苗品种看，2020年全球销量前十的产品全部由四家疫苗巨头公司生产，行业整体呈现以品种驱动的特征。辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、默沙东的HPV疫苗等重磅产品上市已超过十年，销售额依然位居前列。重磅产品的推出有望在上市后较长一段时间内保持良好竞争优势，为企业贡献稳定现金流。2020年新冠疫情在全球爆发，疫苗生产商纷纷开始新冠疫苗的研发和生产；2020年底，陆续有疫苗产品获批紧急使用，全球各国开始新冠疫苗的接种工作以应对新冠病毒的传播。mRNA疫苗在新冠疫情首次面世，其在研发速度、保护效力等多个方面展现出优于其他种类疫苗的良好优势；辉瑞的Comirnaty2021年实现368亿美元的销售收入，Moderna的Spikevax2021年实现177亿美元的销售收入。以mRNA技术为典型代表的新型疫苗技术近年来得到快速发展，未来有望逐步替代传统疫苗，成为主流技术。目前采用新型技术的疫苗产品较少，其安全性和免疫原性有待进一步观察和评估。随着研究的不断深入，新型疫苗在研发、生产、工艺等多方面也将不断改良与完善，从而带动整个疫苗产业的发展与更迭。二、 国内疫苗行业进入快速发展期，持续高景气度我国疫苗最早发展时期可追溯到20世纪50年代。新中国成立初期，全国各地出现了一定程度的天花传播现象，随后国家发布通过普种牛痘来控制天花流行的要求。在牛痘接种工作的陆续开展后，天花的传播得到很大程度的控制。之后，又陆续在全国开展了卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗等疫苗的接种工作。我国免疫预防工作得到了初步进展。1978年，全国开始推行计划免疫，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破/白破疫苗被纳入免疫范围，简称“四苗六病”；国家开始逐步建立完整的冷链系统，先后实现以省、县、乡为单位的计划免疫接种率达到85%的目标，计划免疫针对的疾病逐步得到控制。中国最后一例脊髓灰质炎是1994年发生的，之后再无本土脊髓灰质炎病例的出现。2002年，乙肝疫苗纳入免疫规划，改称为“五苗七病”。2008年，卫生部发布扩大国家免疫规划实施方案，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗（A群、A群C群）、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入免疫规划，并且对重点人群进行出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗的应急接种，简称“十四苗十五病”。2016年，我国停用三价脊灰减毒活疫苗，用二价脊灰减毒活疫苗替代，并将其纳入国家免疫规划。脊灰疫苗免疫程序也调整为：2月龄时接种1剂脊灰灭活疫苗，3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂二价脊灰减毒活疫苗。主要原因是2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭，接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此，世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗，改用含有I型、III型两个血清型的二价减毒活疫苗。我国积极响应世界卫生组织的号召，及时进行免疫策略的调整。根据国家免疫规划，我国疫苗可分为免疫规划苗和非免疫规划苗两大类。免疫规划苗是免疫规划内的疫苗品种，又称为一类苗，由政府向公民免费提供、公民必须接种的疫苗，其通过政府招标采购，并逐级配送到接种单位；非免疫规划疫苗是公民自愿、自费进行接种的疫苗，又称为二类苗，由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后，供应给本行政区域的接种单位。经过多年的努力，我国免疫规划苗接种率已达到90%以上的高水平，但非免疫规划苗的接种率较发达国家还有很大差距。世界卫生组织倡导纳入国家疫苗规划的25种疫苗中，b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗、肺炎球菌结合（PCV）疫苗、轮状病毒疫苗、宫颈癌疫苗、水痘类疫苗、黄热病疫苗等仍未纳入我国免疫规划。疫苗品种是否纳入免疫规划受到价格、产能、有效性、卫生经济效应等多方面因素影响。2016年，山东济南发生非法经营疫苗案件，涉案人员非法购进25种儿童、成人用二类苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市。此次事件之后，国务院发布关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定，主要修改内容为：采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位；疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。自此之后，非免疫规划苗开始实行“一票制”。2018年，长春长生假疫苗事件曝光，其生产的狂犬疫苗和百白破疫苗被查出存在严重的质量问题。此次事件引起了全国人民的广泛关注，造成了极其恶劣的负面影响。针对此次事件，国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗的药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其药品生产许可证；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员做出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。2019年，第十三届全国人民代表大会常务委员会上通过了中华人民共和国疫苗管理法，于2019年12月1日起施行。疫苗管理法在生产环节、流通环节等各个环节实行最严格的规范要求和全程监管，同时也采取了更严厉的处罚力度和相应的追责制度。在药品管理法之外，对疫苗产品进行单独立法，体现了疫苗产品关系公共安全的特殊性质，也体现了国家对于疫苗安全问题的高度重视。2022年7月，国家药监局发布疫苗生产流通管理规定。规定中对疫苗生产、流通、监管规定做出了进一步要求。持有人对疫苗全流程负主体责任。在委托生产方面，需要满足严格条件才可委托生产，且必须将疫苗生产全部工序委托。疫苗流通中，持有人对疫苗质量承担责任，且必须遵守全程电子追溯制度要求。监管方面，药监局在遵从药品生产监督管理办法药品检查管理办法（试行）一般规定外，还需对疫苗开展其他检查。我国对疫苗生产流通全流程实行在药品之上的最严格规范要求和监督管理。在严监管的背景下，国内疫苗产业走向规范发展阶段，有利于国内疫苗行业的长期健康发展，有利于提升人民群众对疫苗接种的接受度。第四章 项目建设背景及必要性分析一、 13价肺炎球菌结合疫苗13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）是儿童疫苗领域内的大品种，该产品用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。根据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病，包括70-100万5岁以下的儿童，其中75侵袭性肺炎球菌疾病和83的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童。美国1998-2007年的肺炎球菌疾病流行病学数据表明，儿童普遍接种肺炎结合疫苗可使5岁以下儿童疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降90%以上，所有血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降70%以上。13价肺炎球菌结合疫苗已被全球140多个国家纳入免疫规划，世卫组织建议全球各国均应该将13价肺炎球菌结合疫苗纳入儿童免疫接种规划。肺炎球菌疫苗有两条技术路线多糖疫苗和多糖结合蛋白疫苗（结合疫苗）。多糖疫苗是提取细菌上的荚膜多糖作为抗原，为T细胞非依赖性抗原，可以刺激成熟的B淋巴细胞，但不会刺激T淋巴细胞，由于2岁以下婴幼儿免疫功能发育尚不完善，对T细胞非依赖性抗原的反应较差，因此多糖疫苗只能用于2岁以上人群免疫。结合疫苗则是利用生物技术，将细菌荚膜多糖与特定蛋白结合，结合后成为T细胞依赖性抗原，接种后可形成免疫记忆，免疫持续时间长，适用于任何年龄段人群，尤其是对2岁以下的婴幼儿具有良好保护作用。13价肺炎结合疫苗在美国的接种率接近70%，在GAVI资助下非洲国家也有60%的接种率。我国13价肺炎结合疫苗进入时间不长，目前接种率较低，尚有较大提升空间。目前，我国有三款13价肺炎结合疫苗上市销售，分别为辉瑞的沛儿13、沃森的沃安欣和康泰的维民菲宝。从批签发量上看，2017年至2020年间，13价肺炎结合疫苗维持快速增长态势，尤其是2020年沃安欣上市后，批签发量实现成倍增长。按照每年新生人口1000万人计算，当13价肺炎结合疫苗接种率为20%、30%、40%时，所需13价肺炎疫苗数量分别为800万、1200万和1600万支。以按照目前三款产品价格均值600元/支计算，则该产品市场规模分别为48亿、72亿和96亿。未来三年，13价肺炎结合疫苗接种率有望持续提升，辉瑞、沃森和康泰有望受益于接种率提升带来的销售收入增长。从在研管线上看，目前国内有4家厂商的同类产品处于临床后期阶段，三年后随着在研产品的陆续上市，该品种将面临较大的竞争压力，产品出海成为打开成长空间的重要增长极。2021年4月，沃森生物与摩洛哥MarocVax公司签订了在摩洛哥境内的独家经销协议；2022年5月，100万剂沃安欣成功出口摩洛哥，迈开了海外出口的第一步。二、 非免疫规划苗市场增长强劲，民营企业蓬勃发展从供需关系看，国内使用的大多数疫苗产品由本土企业供应，进口产品比例仅在5%左右；但进口产品在重磅产品和优质品种方面具有先发优势，近年来本土产品研发进度加快，同类竞品也陆续进入临床和上市阶段，外企独家产品的市场独占期缩短。另一方面，本土企业在产能供应方面更加稳定，能够满足我国庞大人口基数的产能需求，在价格上也较外企产品更具优势。从批签发量看，2015-2020年间，我国疫苗批签发量呈波动态势；2016年山东疫苗事件和2018年长生生物假疫苗事件对行业整体造成较大影响，也影响到疫苗的批签发情况；2020年，国内疫苗批签发量逐步恢复，全年实现疫苗批签发6.51亿支。从疫苗种类看，2016年山东疫苗事件对非免疫规划苗批签发造成较大的负面影响，2016和2017年非免疫规划苗的批签发量减少；2018年之后，非免疫规划苗批签发量逐步恢复良好增长，2020年非免疫规划苗的批签发量占比达到46.2%。从市场规模看，尽管免疫规划苗在批签发量上占比较大，但由于产品成熟且由国家统一采购，因此产品价格较低，我国免疫规划苗市场规模较小且呈逐年下降趋势，2019年市场规模仅为31亿元，预计未来仍将缓慢下降。一方面，2017年开始我国出生人口呈逐年下降趋势，免疫规划苗主要接种人群为婴幼儿，新生人口的下降会带来免疫规划苗总量需求的下降；另一方面，非免疫规划苗中的一些多联多价能够良好替代免疫规划苗中的部分品种，随着消费能力的提升，越来越多人有意愿自费接种多联多价升级产品，因此也降低了对部分免疫规划苗的需求。当前我国免疫规划苗市场主要被国企占据，其中国药集团下的中国生物在免疫规划苗领域市占率达80%。近年来，非免疫规划苗批签发量维持良好增长，市场规模也在持续扩大；国外重磅产品陆续引进，本土新兴产品接连上市，非免疫规划苗产品种类不断丰富。2019年我国非免疫规划苗市场规模达到425亿元，2014-2019年复合增速在13.0%；预计未来十年仍将维持12.2%的复合增速，到2030年我国非免疫规划苗市场规模将达到1320亿元。非免疫规划苗可由企业自主定价，盈利能力较强，企业更具有研发动力。从竞争格局上看，非免疫规划苗生产企业大多为民营企业和外资企业，外企产品主要为默沙东的HPV4/9疫苗、辉瑞的13价肺炎等重磅产品，其他大多数非免疫规划苗主要由国内民营企业生产供应。从近几年获得疫苗批签发的企业看，除去六大所和医科院，共计有30家左右的国内疫苗企业产品获得批签发，且其中半数企业只有单个疫苗品种，智飞、沃森、康泰、科兴等企业拥有的疫苗品种较为丰富。目前，我国流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等产品的接种率还处于较低水平，具有较大提升空间。此次新冠疫情让人们意识到疫苗在传染病防控中发挥的重要作用，随着人们疾病防控意识的增强以及对疫苗产品信任度的提升，国内疫苗的接种率有望持续提升。三、 疫苗不同类型概述疫苗的发明起源于18世纪一次偶然的牛痘接种；一名英国医生爱德华詹纳注意到当地接触牛痘病牛的挤奶女工从未得过天花，从中得到启发，接种较为良性的牛痘疫苗可能可以有效预防天花；于是他从挤奶女工手上取出脓液，接种到一个男孩的手臂划痕中，六周后男生暴露在天花病毒中却并未患病；这一牛痘接种术不仅有效预防了天花的传染，更为疫苗学和免疫学开辟了道路。“疫苗”这个词第一次出现，英文“vaccine”的词源正是来自于拉丁文的“vacca（母牛）”。疫苗的工作原理是通过模拟人体自然感染病原体过程使人体主动产生抗体，进而在病原体再次感染时能够快速产生免疫应答。随着生物技术的快速发展，疫苗技术不断升级迭代，从减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗等传统疫苗逐步发展至基因工程疫苗、重组载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，在免疫原性和安全性等方面不断取得进步和突破。按照免疫原的构成情况，疫苗可分为全微生物、亚单位和遗传物质三大类。灭活疫苗：灭活疫苗通过物理或化学等方式处理病毒或细菌，使其失去感染活性但保留免疫原性。灭活疫苗本质上不具有致病力，与其他技术路线疫苗产品相比，灭活疫苗制备工艺成熟并且具有较高的安全性和稳定性，更易于储存和运输。但灭活疫苗免疫原性较差，要获得强而持久的免疫力需要多次、大剂量注射。常见的灭活疫苗包括流感疫苗、狂犬疫苗等。减毒活疫苗：减毒活疫苗是将病毒或细菌的毒性降低但保留其免疫原性，使其能够诱发理想的免疫应答而不产生临床症状。与灭活疫苗相比，减毒活疫苗的免疫原性更强更持久，一般只需接种一剂且用量较小，但减毒活疫苗稳定性较差、有效期短，需要严格的运输和保存条件。并且由于减毒活疫苗含有少量弱化的活病菌，免疫系统受损人群可能不适用。常见的减毒活疫苗包括水痘减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗等。重组载体疫苗：重组载体疫苗是将有效免疫原的目的基因导入载体中，使目的基因随重组载体在宿主细胞中增殖表达，从而刺激机体产生免疫应答。目前用于装载基因的载体包括细菌载体、病毒载体、原虫载体等。重组载体疫苗更接近病原体进入体内的天然感染过程，能够同时诱导高效的体液免疫和细胞免疫应答；但重组载体疫苗可能存在“预存免疫”，即如果人体对于载体本身已有抗体，那么疫苗的有效性就会被削弱。常见的重组载体疫苗包括埃博拉疫苗和腺病毒载体新冠疫苗。与全微生物法相对应，亚单位法则是选取病毒或细菌上能够激发免疫应答反应的某一特定部分作为免疫原，如蛋白、多糖、衣壳等，其中既包括从天然病毒或细菌中直接提取分离的亚单位免疫原，也包括采用基因工程等技术构建的亚单位免疫原。常见的亚单位疫苗包括多糖疫苗、多糖结合疫苗、重组蛋白疫苗、病毒样颗粒疫苗等。亚单位组分不会致病，因此具备较高的安全性，儿童时期接种的大多数疫苗都为亚单位疫苗；亚单位疫苗一般需要添加佐剂来帮助刺激人体免疫系统反应，并且需要接种加强针来达到持续保护效果。常见的亚单位疫苗包括23价肺炎多糖疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗、HPV疫苗等。与使用弱化或死亡的整个微生物或部分微生物的疫苗方法不同，核酸疫苗只使用有效免疫原的目的基因，让机体自身形成特定抗原，诱导体液免疫和细胞免疫应答。根据遗传物质的不同，核酸疫苗可分为DNA疫苗和RNA疫苗。核酸疫苗在研发和生产方面具备高效优势，只需获得病原体的基因序列即可开始研发，同时生产过程不依赖细胞扩增，大大缩短了生产时间，容易实现量产，高效的研发和制备特点在传染病防控中具备很大优势。该技术较为新颖，目前已上市产品为辉瑞/BioNTech的Comirnaty和Moderna的Spikevax，两者均为mRNA疫苗。已有数据表明mRNA疫苗对新冠病毒具有较高的保护效力，但由于这是核酸疫苗的首次投入使用，该技术产品是否存在潜在的安全性风险尚需要更长维度的时间去验证。四、 提升生态文明建设水平坚持绿色发展引领，全面深入推进生态文明示范区建设。加强自然资源管理和节能减排。做好“三线一单”成果对接，编制州、县（市）国土空间规划。全面开展自然资源统一确权登记试点。高标准完成永久基本农田储备区划定及核实整改工作。规范建设用地市场管理，盘活存量土地和低效用地。争取东北虎豹国家公园生态补偿先行试点，做好建设规划、产业和特许经营权规划的编制与对接工作。深化能源消耗总量和强度“双控”行动，严控温室气体排放，单位GDP能耗和二氧化碳排放量下降2.6%、3.1%。实施州医疗垃圾集中处理中心、延吉老城区雨污分流改造等8个环保项目。加强污染防治和生态保护修复。巩固中央和省环保督察、“绿盾行动”问题整改成效。打造生态环境质量智慧监管平台。持续实施大气、水体、土壤整治工程。完善秸秆离田责权利挂钩机制，秸秆“五化”利用率达80%以上。延吉市空气质量优良天数比例稳定在95%以上。确保24个国考断面和地表水质考核达标。农药减量3%，化肥减量2%。建立排污许可质量控制长效工作机制，健全生态环境损害赔偿多部门联动机制。强化河湖“清四乱”、河湖长制工作，启动“智慧水利”建设，推进嘎呀河、珲春河、布尔哈通河、海兰江等图们江重要支流水生态系统修复与保护。全面实施林（草）长制。更新造林3万公顷，森林抚育12.1万公顷。第五章 选址方案一、 项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、 建设区基本情况延边朝鲜族自治州，首府驻延吉市，是吉林省的9个地级行政区之一。延边州地处中国东北吉林省东部中朝边境，整个地势西高东低，自西南、西北、东北三面向东南倾斜，地处北半球的中温带，属中温带湿润季风气候。全州总面积4.33万平方千米，辖6市2县；2020年末户籍总人口204.66万人，比上年末减少2.55万人，其中城镇人口142.16万人，占总人口比重（户籍人口城镇化率）为69.5%，比上年末提高0.1个百分点。全年出生人口10730人，出生率为5.21；死亡人口23572人，死亡率为11.45，自然增长率为-6.24。年末总人口中，汉族人口123.08万人，占总人口的60.14%；朝鲜族人口73.03万人，占比为35.68%。根据第七次人口普查数据，延边朝鲜族自治州常住人口为1941700人。延边朝鲜族自治州有11个对朝、对俄口岸，口岸过货量占吉林省的90%以上；有1个国际机场，航线直达“北上广深”一线城市和环日本海各国；图们江是中国内陆进入日本海的唯一水上通道。延边是中国唯一的朝鲜族自治州和最大的朝鲜族聚居地区，中国朝鲜族人口的42.3%居住在这里。同时享受国家西部大开发计划政策，是单列的三个地级行政区享受相关政策的地区之一。延边是满族及其祖先肃慎人的发祥地、清朝的“龙兴之地”。展望2035年，我州要与全国、全省同步基本实现社会主义现代化，经济总量或人均收入在2020年基础上翻一番，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化。同时，我们也清醒地看到存在的问题和不足：产业项目支撑力不强，科技进步贡献率较低，城乡发展不均衡，边境地区“三化”现象突出，开发开放没有实现大突破，生态优势转化为经济优势的步伐不快。对此，将增强机遇意识、危机意识，直面问题不回避，敢于尽责勇担当，采取有力措施加以解决。三、 促进经济提质增效对冲经济下行压力，多措并举增强市场活力。加大企业帮扶力度。像抓脱贫攻坚一样抓企业帮扶，创新实施精准助企行动。进一步落实减税降费、降本减负、援企稳岗等政策。引导金融机构更好地服务实体经济，力争新增企业贷款50亿元。落实企业升规入统奖补政策，新增规上工业企业10户以上、限上商贸企业10户以上。完成“个转企”260户以上。开展消费提振攻坚。汇聚州内优质品牌资源，办好“农博会”“百企千品大联展”等展会，打造常态化地产品展销平台。开展汽车、家电下乡和成品油企业让利销售等活动。深化与京东、拼多多等平台合作，建设延边特色产品线下体验店及物流仓储中心，推动电商进农村综合示范，扩大本地产品上行规模。办好东北亚（中国?延边）国际文化旅游节、中国图们江文化旅游节、中国农民丰收节（龙井）等特色节事活动，深化文旅融合发展，丰富冰雪游、红色游、乡村游内涵，增强“美丽中国?鲜到延边”品牌影响力。加快转型升级步伐。支持吉林烟草工业产品提档升级，争取州内省内市场占有率均提高2个百分点。加快珲春光电、图们化工新材料、敦化化工等产业园建设。实施医药、装备制造等产业转型升级项目88个，确保投产达效21个。重点培育生产性服务业，加快发展延吉IT和服务外包产业，实施3000万元以上服务业项目41个。四、 增强科技创新能力加快补齐科技短板，激发高质量发展内生动力。实施“科技+产业”提升工程。推进关键共性技术和“761”人工智能与实体经济深度融合攻关项目，加快敖东大健康等工业互联网平台建设进程。新增上云企业100户。实施“智能信息网”项目9个。建设“双创”示范基地、科技企业孵化器、众创空间、星创天地8个。争取省级以上科技计划项目30项。新增高新技术企业6家、国家科技型中小企业12家。高新技术产业增加值占GDP比重达4.6%。深化科技创新多元合作。加强与中科院、吉林大学、延边大学、自然资源部海洋一所二所等院所合作，继续深化与浙江科技合作，利用国家国际科技合作基地等平台深化国际合作，举办东北亚科技创新高峰论坛，促成合作项目20项。加强知识产权创造、运用、保护，建设东北亚知识产权服务平台。激发人才创新活力。弘扬工匠精神，鼓励发明创造，每万人有效发明专利拥有量达到1.92件。鼓励各类人才在延返延就业创业。启动50名高层次人才编制池，做好急需紧缺人才安置工作。推进职称评审制度综合改革，开展基层博士和硕士职称认定工作。实施专业技术人才知识更新工程。职业技能培训2万人次以上。完善科技创新体制机制。拓宽政府、企业、社会多元化投入渠道，力争全社会研发（R&D）经费投入占GDP比重达0.4%。发挥科技奖励制度导向作用，评定第四届州科技奖，举办第三届州创新创业大赛暨第一届东北亚区域国际创新创业邀请赛。推动延边大学科技园和东北亚（延边）科技大市场升级为国家级技术转移示范机构。五、 项目选址综合评价项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。第六章 产品方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积19333.00（折合约29.00亩），预计场区规划总建筑面积32069.78。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx支流感疫苗，预计年营业收入26900.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。从疫苗产品面向群体来看，可以大致分为儿童疫苗和成人疫苗。新生儿因为免疫系统不健全，更加容易受到疾病的侵袭；经过多年的发展，针对新生儿和儿童群体的疫苗产品种类较为丰富和成熟，并且大多数品种已经作为国家的免疫规划产品进行接种，整体市场增速较为平缓，多价苗和联苗将逐步实现对单价单苗的升级替代。与儿童疫苗相对应，成人疫苗市场面向的群体更广，疫苗种类的拓展空间也更大。HPV疫苗为第一个能够预防癌症的疫苗品种，对宫颈癌发病率和死亡率的降低具有重大贡献。流感疫苗的接种帮助人们抵御流感病毒，在欧美发达国家接种率高达50%，接种流感疫苗成为每年一次的常态化事件。另外，还有一些成人疫苗主要面向老年群体，比如23价肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等。老年群体免疫力下降，在面对疾病时抵抗力较低，是众多疾病的易感人群；并且老年人患病后住院率和重症率较高，所产生的医疗费用也更高。以带状疱疹为例，该疾病是由水痘-带状疱疹病毒再激活引发的皮肤病，50岁以上人群更易感染带状疱疹病毒，患者伴有不同程度的神经痛，并且还可能导致并发症的出现。目前针对该疾病多以抗病毒治疗为主，暂无特效药，接种疫苗是预防