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F3稳定性考察方案及报告 文件编号: F3-LST 001.01 生效日期: 方案/报告的审核批准职责职位签名/日期起草人QC专员审核人QA专员批准人质量主任目 录1目的32职责33产品介绍34考察条件34.1长期试验35考察项目及测试计划36数据汇总47偏差58稳定性数据评估及批准51 目的本方案主要描述了F3长期定性考察的实施计划，为产品的长期稳定性考察计划提供稳定性考察的数据。2 职责QC专员:负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总;QA专员: 负责稳定性考察方案与报告、检验结果的审核;质量主任:负责稳定性考察方案与报告、检验结果评估批准;3 产品介绍产品名称：F3产品代号：C27生产地点：3车间包装规格： 20.0kg/桶F3产品质量标准：项目质量标准外观白色至淡黄色粉末鉴别与对照品主峰保留时间保持一致纯度99.0%最大单一杂质0.5%含量98.0102.0%干燥失重1.0%考察批次：3批批号生产日期4 考察条件4.1 长期试验考察条件：包装：采用模拟商业包装,双层PE袋包装.5 考察项目及测试计划按照中国药典对样品分别在第3,6,9,12,18,24,36个月进行各稳定性考察项目,检测.检测标准按照F3质量标准及分析方法进行检测.6 数据汇总批号： 时间项目036912182436外观鉴别纯度最大单一杂质含量干燥失重QC专员签名/日期QA专员签名/日期质量主任签名日期批号： 时间项目036912182436外观鉴别纯度最大单一杂质含量干燥失重QC专员签名/日期QA专员签名/日期质量主任签名日期批号： 时间项目036912182436外观鉴别纯度最大单一杂质含量干燥失重QC专员签名/日期QA专员签名/日期质量主任签名日期7 偏差检验过程中如有任何偏差,应及时记录偏差,按照公司内部偏差管理进行处理.8 稳定性数据评估及批准评估及批准:质量主任/日期:
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