经营企业质量管理文件目录

质量管理文件目录（一） 质量方针和目标管理；（二） 有关部门、组织和人员的质量责任；（三） 质量否决的规定；（四） 质量信息管理；（五） 首营企业和首营品种的审核；（六） 采购管理；（七） 质量验收的管理（八） 仓储保管、养护和出库复核的管理；（九） 销售和售后效劳的管理；（十） 有关记录和凭证的管理；（十一） 质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十二） 医疗器械不良事件报告的规定；（十三） 用户访问的管理；（十四） 不合格医疗器械报告制度；（十五） 卫生和人员健康状况的管理；（十六） 重要仪器设备管理；（十七） 计量器具管理；（十八） 质量方面的教育、培训及考核的规定；（十九） 质量授权人制度。 一、质量方针和目标管理1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和效劳质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高效劳质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行?医疗器械经营企业监督管理方法?、?医疗器械分类细那么?及?经济合同法?等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械平安有效。3、医疗器械经营必须认真贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生开展的需求，坚持质量第一，依法经营；质量方针是“老实笃行、务真求效，由公司总经理领导制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改良组织质量体系的推动力。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后效劳过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂钩。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。5、质量目标是“质量指标、工作和效劳指标以及重点质量管理工作。6、质量方针、目标应展开到各部门，由总经理签署下达，按月实施检查、考核。二、有关部门、组织和人员的质量责任一、 总经理、企业负责人质量职责1、认真贯彻执行经销医疗器械产品的有关法律、法规，对公司的日常工作、产品质量和质量工作全负责。2、组织制定和发布公司的质量方针、质量目标并对质量做出承诺。3、规定公司各部门、人员的质量职责，批准、发布有关质量文件。4、负责建立和健全公司质量保证体系，直接领导质量保证部门。5、主持召开公司的质量工作会议和年度的质量分析会议。6、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。7、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。8、领导质量教育，及质量意识的考核。9、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。10、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良。11、主持季、年度质量分析会。12、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。13、主持本企业质量管理工作的检查与考核。 二质量管理部职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中得质量工作。8、负责质量不合格产品确实认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作。 三质量管理经理质量职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中质量工作。8、负责质量不合格产品确实认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对员工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作。 四质检员质量职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作方案，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的催促、执行，定期检查制定执行情况，对存在的问题提出改良措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作，经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反响。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台账、记录，保证各部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高效劳质量。11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、催促产品质量管理制度的执行等。五验收员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按平安、方便、节约的原那么，合理利用仓库，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐贷相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反响产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先进先出、近效期先出、按批号发货的原那么办理出库。5、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。6、标准填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、工程齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。7、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。8、在质管员指导下做好库房温湿度记录工作。9、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。10、配合质管员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知不合格产品不得发货。11、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉发商品。12、发现短缺、过失应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。13、经常保持库房整洁、整齐、不倒侧放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。14、搬动和堆放应严格遵守产品外包装图示标志的要求，标准操作。怕压产品应控制堆放高度。三、质量否决的规定1、质量管理部门对购进、销售过程中的不合格产品有行使否决权。2、质量管理人员对购进产品的相关资料检验证明，应进行全面、认真的审核，发现资料不全者，予以质量否决。3、质量管理人员对购进产品进行质量检验时，假设产品有致命缺陷，判为质量不合格者，予以质量否决。4、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的予以质量否决。5、对已出售产品，在规定的质量负责期内，用户在使用过程中出现致命缺陷，判为不合格者，予以质量否决。6、否决依据 1、产品质量法 2、医疗器械监督管理条例 3、国家食品药品监督管理局有关文件规定 4、企业制定的质量管理制度四、质量信息管理制度1、为了确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量与管理情况，把好医疗器械质量关，特制定本规定。2、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3、质量信息管理工作由公司总经理统一领导，建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。4、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管局部析汇总后，以信息反响方式传递至执行部门。反响内容包括： 4.1国家或专业主管机关有关质量方针、政策和法规； 4.2在经营过程中执行质量方针、政策和法规的突出事例或发生质量争议的突出问题； 4.3部门之间在质量管理协作中发生的分歧和矛盾及解决的情况； 4.4重大质量事故的内部通报； 4.5医疗器械验收、养护、出库过程和定期质量检查中发现的有代表性的质量问题； 4.6上级部门和有关主管机关的质量工作信息； 4.7其他固定的或特殊的质量信息。5、公司质管部对公司质量信息进行定期检查或抽查，出现过失的质量信息及时纠正，相关责任部门或负责人依照公司有关规定进行处理。6、质量部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。五、首营企业和首营品种的审核1、“首营企业指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。“首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖供货单位原印章的?医疗器械企业生产许可证?、?医疗器械企业经营许可证?、?营业执照?、?税务登记证?等证照复印件，销售人员必须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准和?医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证和其他附件，出产检验报告书、包装、说明书、标签、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、所售产品必须符合正规进货渠道，并无不良经营记录，对首营产品应有完善的售后效劳能力。 六、医疗器械的采购管理1、采购人员应熟悉业务和医疗器械的管理法规，并依法采购。2、医疗器械的采购必须从取得?医疗器械生产企业许可证?的生产企业或取得?医疗器械经营企业许可证?的批发企业购进合格的医疗器械。3、在签订购货合同时应详细规定产品质量标准，包装和运输要求。4、购货时应核对随货商品名称、质量标准、产品注册号等，并同时向供货企业索取所购产品的质保书或检验合格报告等质保依据。5、采购属计量设备、计量仪器和进口的医疗器械产品，必须验证其?计量器具生产许可证?CMC标记和?进口产品许可证?等有关依据或标志。6、采购人员应重视产品途中运输工作，有必要的预防措施，以确保医疗器械完好无损地入库。 七、医疗器械质量的验收管理1、公司对所有购进医疗器械和销后退回医辽器械实行质量验收。2、验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。3、入库验收必须凭购货合同和相应的入库凭证如随货发票副本、采购部门出具的缴库单等作为医疗器械入库验收的依据。验收时应有代表性的抽取样品，验收应包括以下内容要求：3.1医疗器械的包装、标签和说明书上应有规定的内容，整件包装中应有产品合格证；3.2外包装应无严重损坏、受潮现象；3.3批号应与原始资料一致；3.4核对产品规格、数量。4、无误后及时按?医疗器械销台账?有关购进工程填写完善，字迹应清晰，以符合质量跟踪原始记录有关要求。5、检验人员对购进的产品应按产品质量检验标准进行入库检验，并做好检验记录，并在每个产品上加盖“检验合格标志，方能正式入合格库区。6、销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检查。八、仓储保管、养护和出库复核的管理1、医疗器械仓储保管1.1仓库保管员凭验收员签字或盖章的验收入库单收货，发现有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械入库，有权拒收并报告公司质管部处理；1.2医疗器械应按其对温室度要求不同分别储存于常温库、阴凉库中，并按分类要求存放于不同区库内。特殊管理的医疗器械设专库或专柜存放，做到双人双锁保管，专账记录，账物相符；1.3在库商品实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色；1.4医疗器械的搬运、堆垛应按外包装图式标志操作，怕压产品控制堆放高度并定期繁垛；1.5销后退回医疗器械，应凭业务部门开具的退货通知单收获，存放于退货库区由专人保管做好退货记录。经验收合格的销后退回医疗器械，由保管员记录前方可转入合格品库区；不合格的转入不合格库区。退货记录应保存三年。2、医疗器械仓储养护2.1养护人员应对医疗器械进行合理储存，并检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员进行库房温、湿度的检测和调控；2.2做好养护用仪器设备、温湿度检测和调控仪器设备、仓库用计量仪器及器具等的日常管理，并有使用记录；2.3对重点产品应建立养护档案，并做好每月检查记录。3、医疗器械出库复核3.1医疗器械出库，保管员应按配送中心开具的出库凭证发货，发货中应执行“先进先出和“近期先出的原那么；3.2医疗器械出库应进行复核和质量检查。有效期的医疗器械应建立双人核对制度；3.3医疗器械出库应做好复核跟踪记录，以保证能快速、准确的进行质量跟踪。记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录应保存至产品有效期满后两年。 九、销售和售后效劳的管理1、切实做好对售出产品的包修、包退、包换“三包工作，为用户提供优质效劳。2、定期做好对用户的走访、信访工作，热情接待来访用户，及时处理用户提出的有关问题并做好有关产品质量信息反响工作。3、产品在质保期内出现质量故障，应无偿给予修理或更换。4、得悉产品质量信息后，应及时查明原因，做好台账记录，并及时与用户联系上门效劳，故障排除后应做好故障原因、纠正措施等详细的记录。5、建立用户信息档案由销售部门负责汇总、归档，定期进行分析研究。6、技术效劳部门做好保修确认反响和对用户反响意见处理等工作。十、有关记录和凭证的管理1、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与效劳所到达的水平，根据?医疗器械监督管理条例?等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上、“同左、点到点等方式表示相同内容，没有内容的工程可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写标准，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或炭笔填写，禁用铅笔和红色笔冲单笔可用负数表示。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改良意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品有效期二年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和标准管理。十一、质量事故、质量查询和质量投诉的管理1、经销的产品，销售部门应及时进行质量跟踪，对其性能、使用中出现检验中未发现的及时做好记录进行质量反响，并会同技术质量人员提出处理方案、并及时向生产企业反响信息采取措施。2、先期销售的产品销售部门应建立相应的质量跟踪措施，定期进行走访，对产品出现的问题及时给与处理，以满足用户需求。3、售出的产品因故引起严重不良反响时如造成人员伤亡、设备非正常毁坏等，质管部门应在第一时间赶赴现场取证。做出正确判断，当难以做出判断结论时，应及时通知生产企业或通过相应技术机构仲裁，直到找出原因明确事故责任。4、对用户操作失误，销售部门应及时组织相关人员对产品进行复修，并做好对用户操作人员的技术培训共作。5、假设产品本身潜在质量问题，应及时向供货部门取得联系，从速解决问题，直到质量问题得到完善的处理。6、填写在质量反响、不良反响处理过程中的有关原始记录，并定期汇总存档，保存期不少于五年。十二、不良事件报告的规定1、为促进医疗器械的合理使用，保证其平安性和有效性，根据?医疗器械经营企业监督管理方法?、?医疗器械监督管理条例?等有关法律法规，特制定本制度。2、医疗器械不良事件：指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3、企业应根据产品自身特点对可能出现的不良事件进行预测，以杜绝隐患。4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件。 信息来源： 1、用户反响； 2、正在经营产品的不良反响； 3、以前合格的材料在应用中被发现有不良属性； 4、同类企业相同的产品出现的不良事件。5、建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专兼职人员承当本单位医疗器械不良事件监测工作。6、建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。7、当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原那么。8、发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写?医疗器械不良事件报告表?向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。9、在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。10、认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。11、在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。12、发生不良反响的产品应就地封存于不合格区、禁止销售，并通知生产企业以便妥善安置。13、对质量问题处理不及时，发生不良反响隐情不报者，根据情节请轻重，查实后予以处分。十三、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作方案，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效措施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求出传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高效劳质量。9、效劳质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对效劳、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改良措施，提高效劳水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。十四、不合格医疗器械报告制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应存放不合格库，挂红牌标志，上报质管部处理。3、养护员在养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单报质管部确认，同时通知配送中心停止出库，并按出库复核记录追回已发出的不合格产品。4、仓库保管人员对不合格的产品应立即采取隔离、标记等措施，与合格产品分区存放。专人保管，建立台账。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。5、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。6、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同相关部门负责人组织、监督、销毁。并做好销毁记录。销毁记录保存三年。十五、卫生和人员健康状况管理1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房内门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有平安防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘无损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检工程进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。十六、重要仪器设备管理目的通过对重要仪器设备管理和检定，确保其稳定性与准确性，从而确保为产品符合要求提供能力。1、重要仪器设备指根据有关规定对储存条件作用方法、特殊用途等有特别规定的产品。2、重要仪器设备的购进，保管储存、销售、使用必须按规定执行。3、设备购置由质管部填写“物资采购申请单，到事先选定单位购置，并保证购置的设备型号、精度、性能等与原选定的技术要求一致。4、质管部协同生产厂家进行设备的安装、调试、质管部制度售设备的操作规程。5、新购置的仪器设备，质管部应该按照以下工程进行验收： a生产厂家、型号与合同一致。 b包装完好，外观应无磨损、受潮、发霉现象。 c配件、附件、耗材齐全。 d说明书、合格证、保修承诺等资料齐全。 e进行必要的精度核对。6、操作人员应严格按照重要仪器设标准操作，并及时做好记录。7、重要仪器设备的维护、保养应由专人定期进行，并做好记录。8、应配备专业技术人员和培训部门以便对使用单位人员进行指导培训。9、重要仪器设备的记录由相应岗位人员填写，由质管部门专人保存。十七、计量器具管理1、目的通过对计量器具管理和检定，确保其稳定性与准确性，从而确保为产品符合要求提供能力。2、公司计量器具应由专人负责管理。3、计量器具根据说明书规定，定期去指定地点或公司内部进行检测，如刻度不准应及时进行校正。如刻度不清或其他影响到测量而无法更正的情况，盖该计量器具应做报废处理。4、未经检验核准的计量器具，不得使用，每次使用操作人员均应做使用记录。5、医疗器械养护人员定期进行计量器具的养护，管理工作，做好养护记录。 计量器具保养应注意： 1、禁止随意拆卸； 2、不能用硬物损伤测量面，不要用手去抓摸测量面和刻线，以免腐蚀； 3、不要将量具放在磁场附近； 4、禁止将量具当其他工具使用； 5、量具使用完毕应擦拭后上油装入盒内，注意防尘。6、连续六个月不用的装置，要作封存处理的应做上明显标识。7、领用计量器具时，领用人登记前方可领用。8、借用人归还计量器具时，计量器具管理人检验器具完好前方可回收9、所有记录应由所属部门专人整理保存。十八、质量方面的教育、培训及考核的规定1、为提高员工的质量素质。业务水平，更好地为客户效劳，每年应制订年度培训方案，并确保专人负责实施，特制定本制度。2、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原那么；既重视业务素质教育，又重视思想素质教育；既重视理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，又有质量指标，考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考核和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训方案合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训案。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。十九、质量授权人制度1、目的：强化企业各级管理里人员的质量意识、责任意识，促进企业标准运行质量体系。2、责任：企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接负责人，对本企业发生的违法行为承当直接责任。3、授权人由企业法定代表人以?医疗器械经营企业质量管理授权书?的书面形式授权。4、对质量管理关键岗位应以书面授权的形式，授予明确的职责、权限和权益，并做到法律法规、质量管理标准规定的职责得到分解落实，各岗位职、责、权、利相当、5、授权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。6、授权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究授权人的责任外，授权人应承当连带责任。7、企业应对关键岗位的履职情况进行检查、考核，并与企业绩效考核挂钩。