012碟片离心机URS

北京民海生物科技有限公司名称肺炎车间项目碟片离心机用户需求说明书编码M38-URS-A-012版次002用户需求说明书起草或修订部门：签名及日期：一审签名：日期：QA审核签名：日期：批准签名：日期：相关部门11 / 11文件变更历史文件名称版次修订内容肺炎车间项目碟片离心机用户需求说明书001起草文件肺炎车间项目碟片离心机用户需求说明书002按照公司要求对设备的要求进行了调整：规范文件部分取消了欧盟GMP、GAMP5、安全规范的要求。增加需求数量及安装位置。删除了5.1中的防爆要求最大处理能力改为1000L/小时。在5.4中增加了布局图及接口位置图。删除了原有验证文件的要求。改为现有文件中的URS05-1至URS05-7。删除了“技术术语”中的“FDS项”。北京民海生物科技有限公司名称肺炎车间项目碟片离心机用户需求说明书编码M38-URS-A-012版次0021目录1.目的42.范围43.法规和国家标准43.1法规43.2行业标准错误！未定义书签。53.3国家标准错误！未定义书签。54.工艺描述及产品介绍54.1工艺/流程描述错误！未定义书签。54.2 产品介绍错误！未定义书签。55.用户及系统要求565.1URS01：设备整体要求565.2URS02：具体技术要求565.3URS03：安全及环保要求错误！未定义书签。65.4URS04：文件资料要求65.5URS05：服务与维修要求76述语缩写871. 目的根据北京民海生物科技有限公司肺炎球菌多糖疫苗新项目车间建设要求，为满足年产量，需要一套能够短时间处理大量发酵料液，核酸沉淀液的设备。本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2. 范围本用户需求书所列技术要求适用于肺炎疫苗车间新建项目碟片离心机的采购。新的设备/系统在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。3. 法规和国家标准3.1法规肺炎疫苗车间发酵系统用于肺炎多糖疫苗的生产。因此必须符合要求，主要包括：中国GMP（2010年修订）及其附录 欧盟新版GMP 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 中国药典2010年版 GB150和ASME BPE标准 GAMP5验证指南的要求 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP554. 工艺描述及产品介绍4.1 工艺描述发酵培养后的料液经管道输送至碟片离心机进行分离，去除死菌体收集上清至超滤罐。超滤浓缩后，加入乙醇沉淀核酸。该料液再返回碟片离心机离心出去核酸，收集上清。需求数量及安装位置 共需求两套碟片式离心机。分别安装在两个离心超滤浓缩间（房间尺寸布局见附图）。5用户及系统要求5.1 URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-1所有与物料接触的部分材质为316L不锈钢或其他符合GMP要求材质。其他部分为304不锈钢或者其他符合GMP要求材质。URS01-2与物料接触部分不锈钢表面光洁度Ra0.8mURS01-3设备可进行CIP清洗。URS01-4设备可进行手动和自动操作，可按照设置的参数自动运行。URS01-5操控面板易于操作，易清洁、不存垢。URS01-6设备及控制单元需电气防爆。5.2 URS02：设备技术要求编号要求内容URS02-1离心机进料可分别与相邻的两台发酵罐和一台核酸沉淀罐（移动罐）通过管道相连。管道可进行CIP清洗。URS02-2出料通过管道与超滤罐相连。另外预留出口，可直接用不锈钢桶接料。管道和接口可CIP清洗。URS02-3处理能力大于12000L/h。URS02-4最大离心力大于10000g。URS02-5设备可全自动进出料，实现料液的分离。URS02-6可通过控制面板设置进料的流速，离心机的转速，排渣间隔时间。URS02-7设备控制系统可设置不同权限，通过密码进入。URS02-8设备运行参数有电子记录，并可通过数据接口传输、打印。5.3URS03:安全及环保要求编号要求内容URS03-1设备带有超速保护。当转速过大或过小，控制系统能立即识别、显示并迅速切断电源。URS03-2振动保护。当转鼓不平衡运转时，产生振动，系统可立即识别，显示并立即切断电源。URS03-3过电流保护。供电电流高于额定值时，或频率超出范围时，设备报警不能运转。URS03-4驱动电机升温保护。电机温度升高超过设定值，系统显示并自动切断电机电源。URS03-5运行安全保护。离心机工作时，门盖自锁，无法打开。URS03-6水压保护。当操作水压不足时，系统报警不能运行。URS03-7应具备手动的紧急停机按钮，且可让操作者在正常的操作位置可触摸到。URS03-8意外停电的情况下，可保证人员和设备的安全。URS03-9设备运行时噪音小于80dB85dB以下。5.4 URS04：技术文件资料要求编号要求内容URS04-1离心机工艺流程图，布局图、接口位置图。URS04-2部件清单URS04-3电控柜电路、端子图URS04-4提供详细操作说明书。URS04-5提供完整的报警列表及对应的处理方法。URS04-6备品备件列表。URS04-7所有文件要求两套纸质文本、一套电子文本。5.5URS05 质量证明文件（IQ、OQ、DQ、FAT、SAT） 编号要求内容URS05-1所有文件列表与物料接触部分材料清单。URS05-2设备所有的技术规范说明书转鼓承载部分附件清单。URS05-3公用设施的清单轴承压力部位附件清单。URS05-4FAT、SAT测试方案焊接证书。URS05-5设备的DQ、IQ、OQ的方案及文件。PQ模板文件。产品接触密封件材料证书URS05-6设备与物料接触部分的材料清单及材质证明。材料接触润滑材料证书URS05-7产品接触部分表面光洁度证书分离机压力测试证书分离机钝化证书分离机清洗记录模块完成检查管路倾斜度检查模块材料、表面及FDA证书模块焊缝证书模块钝化证书PI、FI和TI的校准证书安全部件证书模块压力测试自动化安装检查PLC和MCC的制造证书控制屏检查元器件测试源码测试失电时的控制功能测试证书应急停车功能测试证书模块功能测试证书报警点测试证书走水测试证书排渣量测试证书分离机/模块蒸汽消毒测试证书分离机/模块噪音测量证书分离机/模块振动测量证书荧光法测试证书 5.6 URS06：服务与维修要求编号要求内容URS06-1卖方在制造前提供PID图纸、FDS文件，由买方经过确认后进行制造。URS06-2由卖方提供FAT方案，经买方同意后，FAT由买方人员到卖方工厂进行。URS06-3SAT在设备到达买方使用现场后，有买卖双方共同开箱验收，卖方工程师为买方提供现场IQ、OQ，并提供PQ的技术支持。合格后，买卖双方签订验收报告，验收报告是付款的最终依据，验收报告由双方签字生效。URS06-4卖方应在客户要求后一周内进行安装、调试。URS06-5卖方负责免费在现场培训操作人员。确保所有使用人员熟练操作设备。URS06-6自设备在需方使用现场验收合格书面确认之日起计算质保期，保质期内免费维修，免费提供合格配件更换不合格配件，质保期应不少于一年。URS06-7供应商终生提供及时的维修、维护服务，并且在超出质保期外的仅收取材料成本费，可提供设备维修的备品备件。URS06-8提供设备关键部件的使用寿命。提供书面的设备维护、保养计划。URS06-9在设备试运行后，供应商应每年对用户进行访问以解决设备使用中可能存在的问题，并发现潜在的问题，提供用户改进，使设备保持良好的工作状态。URS06-10保质期后应提供良好的售后服务，技术支持包括试运行后定期电话咨询。并做出优质售后服务的方案及承诺。URS06-11供应商应及时通知用户预防性维护系统的有效改进措施。URS06-12供应商在接到服务要求后，应24小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，并在约定时限内到用户现场进行服务。6 述语缩写缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认FDS设计说明