安全专题整改方案

安全专题整改方案 一、指导思想和总体目标（一）指导思想全方面落实党的xx大精神，以邓小平理论和“xxxx”关键思想为指导，深入落实落实科学发展观，把药品安全工作作为关键的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提升药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，深入规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。（二）总体目标经过两年左右的深入整改，深入落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，深入完善药品生产经营规范和质量标准，深入强化药品市场准入管理和安全监管，深入优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提升，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故显著降低，人民群众的药品消费信心显著增强。二、整改任务（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长久有效制度。（二）强化全过程监管。全方面提升药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新创办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。（三）净化医药市场秩序。加紧医药产业结构调整，整改违规违法行为，为人民群众创造愈加安全的用药环境。三、整改方法（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制订并实施药品安全工作年度计划；加强对相关部门工作的评议考评，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检验和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处理工作程序，立刻消除药品安全隐患。（二）打击生产销售假药。依据国务院同意建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的布署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。关键打击利用互联网、邮寄等方法制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院相关办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应使用方法律若干问题的解释，加强行政执法和刑事司法衔接，严厉查处重大案件。（三）整改违法药品广告。工商部门要会同相关部门加大违法药品广告查处力度，关键监测和打击利用互联网公布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。（四）整改非药品冒充药品。药品监管部门要会同相关部门大力整改以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。依据谁审批、谁负责的标准，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，果断维护药品市场秩序。（五）建立国家基础药品生产供给和质量保障机制。各地要依据国家建立基础药品制度的布署和安排，强化对基础药品生产供给、流通、配置、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提升生产供给能力，保障基础药品供给。药品监管部门要加强对基础药品的监管，确保基础药品的质量安全。政府指定的部门要加强对基础药品公开招标采购的管理，降低中间步骤，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制订基础药品零售指导价格。卫生行政部门要加强对基础药品使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基础药品。（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同相关部门制订医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药品流建设，激励同行业吞并重组，激励农村药品供给网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新创办药品生产和批发企业数量，依据合理布局的标准从严审批零售药店。（七）提升药品质量标准。药品监管部门要全方面落实“提升国家药品标准行动计划”，开展国家基础药品标准提升工作，加紧医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，关键提升注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。（八）加强药品研制、生产、流通步骤监管。药品监管部门要提升审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，深入加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，果断查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，果断淘汰不含有生产条件、质量不能确保、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实施愈加严格的产品召回制度。（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，预防不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格依据处方管理方法和说明书使用药品，预防超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同相关部门制订医疗机构药品质量管理方法，深入加强药品使用步骤的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。四、工作要求（一）高度重视，精心组织。各地要从保增加、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专题整改的重大意义，切实加强组织领导，给经费保障。要结合各地实际，制订详细的实施方案，细化整改目标和整改方法，确定关键地域和关键步骤，确保专题整改取得实实在在的成效。（二）落实责任，形成协力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，相关部门要采取严格的控制方法，督促企业召回产品，果断依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，相关部门要果断依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促相关部门依法推行职责，严厉查处渎职、渎职行为。（三）广泛宣传，营造气氛。各地要组织媒体深入农村、小区跟踪采访，做好热点问题、关键问题的报道，大力宣传专题整改的方法和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情搜集和分析，做好舆论引导和应对工作。深入完善药品安全突发事件新闻公布机制，确保信息立刻、正确、有序公布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。（四）立刻督查，确保实效。各地要依据整改任务、整改方法和整改要求，制订督查方案，逐层开展督促检验工作。对整改效果显著的地域，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整改不力的地域，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合相关部门，对各地药品安全专题整改工作进行督查，并向国务院汇报。