05.黄芩提取物生产工艺规程.doc

文件名：黄芩提取物生产工艺规程 制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部 批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产技术部、前处理提取车间目 录1、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 12、设备一览表、主要设备生产能力13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 15、综合利用与三废处理 16、附页1、产品简介 【中文名】黄芩提取物【汉语拼音】Huangqin Tiquwu【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。【有效期】12个月。【贮藏】密封，置阴凉干燥处。2. 标准依据 2.1 标准依据中国药典2005年版一部280页。2.2 原材料质量标准应符合中国药典2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量 备 注1黄芩中国药典2005年版一部211页kg80060 3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)黄芩 前 处 理 水 提 浓 缩 精 制 减压干燥 三十万级 入 库成品检验药 粉 4、制备方法 取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.02.0，80保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.02.0，60保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.1.3 前处理依据：中国药典2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、药材炮制规范（修订本）。5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：99%。5.1.4.2 洗、润 按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01” 进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）用流动水洗，洁净；（2）润药时药透水尽；（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.3 切制按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。将净制好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01”进行切制生产。切制长度10-15mm，切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）饮片长度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.4干燥按“干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.5黄芩前处理要求：净制、洗润、切薄片（1-2mm）；5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：编号中药材名称分步收率（%）总收率 %备注净制洗润切制干燥粉碎1黄芩99.0 99.0 98.05.2 提取（成品制备方法）5.2.1 生产指令提取批量：黄芩每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.2.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.2.3 提取按“提取岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。取人参茎叶，投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取3次，第一次3小时，第二次3小时，第三次2小时；依法进行操作。分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。 要点:（1）投料核对。（2）煎煮参数控制（温度、时间）。（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.4 浓缩按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10( 80热测)，再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中，按“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行生产操作，浓缩至适量的浸膏即可。浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。要点：（1）参数控制（温度、真空度）；（2）浸膏量的控制；（3）浸膏收膏与转运时防止污染；（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。收率：7.5%。5.2.5精制按“精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01”进行操作。取取黄芩浸膏置JC-1500B型醇沉罐中，用盐酸调节pH值至1.02.0，80保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.02.0，60保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0即可。乙醇液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，生产操作过程同步填写各种生产记录。产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。要点：（1）参数控制（PH值、醇度等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.5乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇洗脱液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回收边添加乙醇洗脱液，直至全部添加完毕，至醇度达到15%时，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。浓缩至密度1.30以上的浸膏即可。浓缩结束后，将人参茎叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与低温喷雾干燥岗位进行交接。 要点:（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。（2）乙醇浓度，浸膏量。（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.6 干燥按“低温真空干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/007-01”进行操作。将浸膏置不锈钢盘内，置ZDF-4型低温真空干燥箱中，按“ZDF-4低温真空干燥箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/011-01”进行干燥生产，至水分达到5.0%时，得黄芩干膏。干燥结束，将黄芩干膏装于洁净密闭的容器内，填写请验单，进行水分测定，同步填写生产记录，产品与下一生产工序粉碎进行交接。要点：（1）干燥温度控制在80以下、受热均匀；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.7粉碎按“粉碎岗位生产标准操作规程SC/SOP/TY/007-01”进行操作，将黄芩干膏按“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/009-01”或“FZ-400型粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/012-01”进行粉碎生产，得黄芩提取物。粉碎完毕，将黄芩提取物放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与前处理中间站或仓库进行交接。要点：（1）药粉细度100目；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。收率：98%。6、工艺卫生管理6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01” 、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01”、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01” 和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程WS/SMP/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程WS/SMP/010-01”、“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程WS/SMP/016-01”、 “工作服管理规程WS/SMP/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/027-01”、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/028-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产废弃物处理管理规程WS/SMP/034-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求。6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程WS/SOP/CS/005-01”、“洁净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程WS/SMP/024-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求序号标准操作规程名称编号要求1生产指令流转标准操作规程SC/SOP/TY/001-01执行2领发料标准操作规程SC/SOP/TY/002-01执行3中间站物料周转标准操作规程SC/SOP/TY/003-01执行4车间结料退料标准操作规程SC/SOP/TY/004-01执行5一般生产区清洁消毒标准操作规程WS/SOP/CS/002-01执行6洁净区清洁消毒标准操作规程WS/SOP/CS/005-01执行7称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01执行8净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01执行9切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01执行10称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01执行11提取岗位生产标准操作规程取SC/SOP/TQ/002-01执行12浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01执行13精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01执行14乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01执行15低温干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/007-01执行16生产岗位清场标准操作规程SC/SOP/TY/006-01执行17WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01执行18DNTH双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/013-01执行196T提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/020-01执行20QN1000-GF球形浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01执行21T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01执行22SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/017-01执行238、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项8.1原材料黄芩质量标准、检验方法及贮存注意事项8.1.1来源产地：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。主要产地：西北。8.1.2质量标准与检验方法：应符合中国药典2005年版一部211页黄芩项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“黄芩质量标准ZL/TS/YF/045-02”。8.1.3贮存注意事项：置通风干燥处，防潮。8.2辅料乙 醇（yi chun /Alcohol， C2H6O 46.07）质量标准、检验方法及贮存注意事项【性状】本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78即沸腾。本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。相对密度 本品的相对密度（中国药典2005年版二部附录 A）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。【鉴别】取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。【检查】酸度：取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml应显淡红色。水不溶性物质：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10放置30分钟，溶液仍应澄清。杂醇油：取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。甲醇：取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液（110）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在3035保温15分钟，滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（34）5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1%变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20%）。易氧化物：取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，密塞摇匀后，在15静置10分钟，粉红色不得完全消失。丙酮和异丙醇：取本品1.0ml，加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml，混匀后，置4550水浴中，待高锰酸钾褪色后，加10%氢氧化钠溶液3.0ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml，在3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶液3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml，加1%糠醛溶液1.0ml，用水稀释成10ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不得更深（0.0008%）。戊醇或不挥发的易炭化物：取本品25ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器皿表面微显湿润（约剩0.05ml），加95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。不挥发物：取本品40ml，置105恒重的蒸发皿中于水浴上蒸干后，在105干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。【类别】消毒防腐药、溶剂。【贮藏】遮光，密封保存。8.3中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项8.3.1前处理后黄芩质量标准、检验方法及贮存注意事项8.3.1.1性状：本品为不规则1-2mm的薄片 ,洁净、干燥（目检）。 8.3.1.2水分：10.0%（中国药典2005年版一部附录IX H水分测定法）。8.3.1.3贮存注意事项：置阴凉干燥处，防潮。8.3.1.4其他：应符合中国药典2005年版一部211页黄芩项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“黄芩质量标准ZL/TS/YF/045-02”。8.4成品黄芩提取物质量标准、检验方法及贮存注意事项黄芩提取物Huangqin TiquwuEXTRACTUM SCUTELLARIAE SICCUS本品为黄芩经加工制成的提取物。【制法】 取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.02.0，80保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.02.0，60保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。【鉴别】 取本品1mg,加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述三种溶液各2l，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分 照水分测定法（附录 H第一法）测定，不得过5.0%。炽灼残渣 不得过0.8%（附录 J）。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录 E第二法），不得过百万分之二十。微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2005年版一部附录 C）检查， 细菌数应 1000个g；霉菌、酵母菌数应 100个g；大肠埃希菌 每1g不得检出。【含量测定】 照高效液相色谱法（附录 D）测定。色谱条件与系统适用性性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波和为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于85.0%。【性味与归经】 苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。【用法用量】 按各处方量。【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。8.5技术参数8.5.1.温度：常用的温度计有华氏（F）和摄氏（C）。本工艺以摄氏为标准，摄氏温度计以0为冰点，100为沸点。本工艺要求干燥温度控制在6080之间；生产操作间温度为1826；贮藏温度：常温10-30，阴凉处指20。8.5.2湿度：以相对湿度为准，要求生产操作间相对湿度为45%65%之间。8.5.3蒸汽压力：蒸汽压力以MPa/c达到的温度表示。扣除管道损耗以蒸汽压力0.10.3MPa之间为宜。8.5.4动力电压：以动力电压表计，360V390V为正常电压，低于或高于正常电压设备不得起动。8.5.5真空度：以真空表计，控制真空度46Pa之间。9、工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制9.1工艺用水要求：前处理、提取用饮用水。9.2饮用水的制备方法、质量标准及质量控制9.2.1饮用水的制备方法：使用县自来水公司的生活饮用水（自来水）。9.2.2饮用水质量标准编号项目标准感官性状和一般化学指标：1色色度不超过15度，并不得呈现其它异色。2浑浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。3臭和味不得有异臭、异味4肉眼可见物不得含有5PH值6.58.56总硬度(以CaCO3计)450mg/L7铁0.3mg/L8锰0.1mg/L9铜1.0mg/L10锌1.0mg/L11挥发酚类(以苯酚计)0.002 mg/L12阴离子合成洗涤剂0.3mg/L13硫酸盐250mg/L14氯化物250mg/L15溶解性总固体1000mg/L毒理学指标：16氟化物1.0mg/L17氰化物0.05mg/L18砷0.05 mg/L19硒0.01 mg/L20汞0.001mg/L21镉0.01mg/L22铬(六价)0.05mg/L23铅0.05mg/L24银0.05mg/L25硝酸盐(以氮计)20mg/L26氯仿*60g/L27四氯化碳*3g/L28苯并(a)芘*0.01g/L29滴滴涕*1g/L30六六六*5g/L细菌学指标：31细菌总数100个/ml32大肠菌群数3个/L33游离余氯在接触30min后应不低于0.3mg/L。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于0.05mg/L。放射性指标：34总放射性0.1 Bq/L35总放射性1 Bq/L注：“*”为试用标准9.2.3饮用水质量控制：执行“工艺用水质量监控标准操作规程ZJ/SOP/JK/012-01”。10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求内容分类验证的对象验证工作要点厂房及设施净化空调系统高效过滤器检漏、压差、换气次数生产厂房布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达到规范标准生产设备及工艺双真空提取浓缩机组蒸汽压力、温度、投料量、提取时间、蒸发量6T提取罐蒸汽压力、温度、投料量单效多能浓缩罐蒸汽压力、温度、蒸发量生产工艺生产全过程11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法11.1原辅材料消耗定额及技术经济指标 按每批投料800kg计序号原辅料名称单位理论用量规定损耗率（%）消耗定额实际用量备注1黄芩kg800.02.016.0816.0 2乙醇kg1000.05.050.050.0损耗11.2产品收率及各项指标的计算方法11.3.1每个产品批次生产过程中，关键工序生产结束后和最终产品都必须计算收率，产品收率在规定的收率范围内，经质量管理部检查，签发“中间产品放行审核单”或“中间产品递交许可证”后方可转下道工序。产品收率高于或低于合格范围，不得递交下一个生产工序。经质量管理部组织生产技术部、生产车间管理人员等按“生产过程偏差处理管理规程ZL/SMP/042-01”进行调查，采取处理措施，直至确认不影响最终产品质量的情况下，方可放行。11.3.2收率计算方法：最终产品实际产量总收率%= 100% 原材料投入量12、主要设备及生产能力一览表序 号设备名称规格型号生产能力数量（台）装机位置01往复式切药机WQY240-1200-400kg/h1 切药间02双真空提取浓缩机组 DNTH-3250-350kg/次1水提间03提取罐6T500-700kg/次1水提间04提取罐T-QA200-400kg/次1醇提间05单效多能浓缩罐 SJN-1500L/h1醇提间06球形浓缩罐QN1000-GF200L/h1水提间13、技术安全、工艺卫生及劳动保护13.1技术安全 13.1.1设备动力部分，如电机皮带轮应有保护罩。13.1.2凡用汽设备均需安装安全阀，紧密放汽阀。蒸汽输送管道需保温隔离。13.1.3各岗位在操作前应检查电源、机器部件，加油润滑，试车运转，正常后方能进行生产操作。如发现异常情况，应立即停止操作。13.1.4操作设备必须严格遵守该设备的使用与维保标准操作规程，严格遵守岗位生产标准操作规程（SOP），不得违章操作。13.1.5机械电器设备均应根据不同性能定期检查和测试，正常后方可使用，如发现异常情况，应立即停止操作，并报设备工程部进行维修。13.1.6设备操作过程中要注意安全，设备运转时，严禁将手直接伸入切药机内，严禁用手接触设备受热部位，以免被挤伤、压伤或烫伤。13.1.7操作或维修设备及启动电闸开关时，应由一人独立操作或一人操作一人监督。以免其它人员不知情而启动机械，发生危险事故。13.1.8设备操作人员下班前要检查好水、电、汽、门窗等是否关闭，清场合格后方可离岗。13.2工艺卫生与劳动保护13.2.1各生产区域、各生产岗位操作人员，均应按规定穿戴好本区域岗位工作服、鞋、帽及其他劳动保护用品。13.2.2生产人员在生产操作过程中，要轻拿轻放，避免起尘。13.2.3车间各岗位生产操作人员，不得涂抹化妆品及佩带饰物。13.2.4严格执行公司制定的各种卫生管理规程。14、劳动组织、岗位定员与产品周期14.1劳动组织：本产品经前处理、提取生产，由前处理提取车间完成。生产期间实行三班八小时工作制。人员分配时要考虑技术熟练程度、劳动量、劳动强度以及机械化程度高低等因素，对关键岗位的生产一定要指定专人操作，对技术性要求比较低的岗位，也要考虑熟练工和新工人的比例，以期达到以老带新，稳定操作。生产全过程由质量管理部进行全程监控。14.2岗位定员14.2.1 前处理提取车间岗位定员情况及耗用工时表：岗位名称定员（人）生产时限（天）耗用工时（个）备 注车间管理人员2领料、挑选 20.51洗润、切制、干燥313提取、浓缩92/36三班精制111乙醇回收122干燥、粉碎224合计15717.014.2 生产周期：7天14.2.1前处理生产周期：1.5天。14.2.2提取生产周期：5.5天。15、综合利用与三废处理 15.1综合利用：由于本品为纯中药制剂，其中药渣可用作肥料。15.2三废处理环境保护15.2.1废水的管理和处理：本品为纯中药制剂，不存在化学合成成份的污染，对环境无危害，并采取净化处理可达到排放标准。 15.2.2 废渣的管理和处理：本品所产生的废渣，均有专人管理运输，及时清理，运至指定垃圾场，并可作为动物饲料或肥料。 15.2.3 废气的管理和处理：废气主要是热蒸汽、压缩空气，对环境无污染。15.2.4 噪音：由于本公司远离市区，并且所用生产设备均在密闭的生产车间内，经过了严格降噪隔音处理，对外界无影响。8、附页（供修改时登记批准日期、修改内容等）