药品不良反应及损害救济制度新思考

摘 要本文从药品不良反应产品缺陷的判定，损害责任的归责原则及适用的救济体系等方面， 以法律经济学角度探讨药品不良反应的救济困境。药品不良反应在现有国情下难以认定为缺 陷，严格责任原则不适用不良反应损害责任，政府参与下的以基金、保险为主的损害救济模 式相比诉讼程序在成本收益方面更具有效率。关键词药品不良反应法律经济学构成要件救济模式中图分类号：d920. 4 文献标识码：a doi： 10.19387/ki.l009-0592.2016.06.160随着医药行业的繁荣发展，我国药品不良反应的弊病也随之凸显出来。2015年7月17 日发布的国家药品不良反应监测年度报告（20 1 4年）显示，20 1 4年全国药品不良反应监 测网络收到药品不良反应/事件报告表132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和 严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国 药品不良反应监测网络累计收到药品不良反应/事件报告表近790万份。我国近年来药品不良反应事件的数量急剧上升，社会波及面不断扩大。基于此国家从 2011年7月1日实行的药品不良反应报告和监测管理办法中虽发布了多项指令，督促医 疗机构和医药企业及时上报药品不良反应，然大多集中于行政法令的发布，我国对药品不良 反应受害者的民法救济却迟迟未出台，药害补偿方面几乎属于空白。在行政责任体系较为系 统完善，而民事法律体系较为简陋的法律背景下，行政责任与民事责任的救济方式的不均衡 态势将导致对受害者受损权益的不完全救济。药品不良反应的损害责任以及救济机制关切民 生，影响每位公民的切身利益。由于我国现有的法律法规尚未对此作出明确规定，使得相关 损害的救济陷入困境。本文笔者尝试对药品不良反应及其损害救济从法律经济学的角度提供 一个新的视角。一、对现今药品不良反应法律制度的探讨（一）药品不良反应责任构成要件药品不良反应事件的发生使患者遭受了身体上的损害，可认为等同于侵犯了患者的生命 健康权。侵权责任的构成要件分为行为，违法性，损害事实，因果关系。其焦点在于违法性 的判定，即药品不良反应是否可判定为产品缺陷。产品责任法第四十六条：本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的 不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符 合该标准。由此可看出，产品责任法对产品缺陷判断的标准是“是否存在不合理危险”和 “是否符合国家，行业标准”。药品不良反应所涉及的是符合国家药典标准，依国家药品标准 生产及检验合格的药品，是否属于产品缺陷学界尚未有明确结论，难以适用产品责任法。（二）药品不良反应的侵权责任的归责原则药品不良反应造成了患者人身损害，侵犯了患者的生命健康权，依法律的公平性要求需 要有相应的主体承担法律责任。依上述法律条款，不难发现我国药品不良反应排除了生产、 经营、使用者的人为过错，即适用“过错原则”在司法实践中，对遭受adr伤害的患者多采 用一般举证原则，然而如同医疗事故鉴定一样，在未出现法律规定的合法的药品不良反应鉴 定机构前，广大患者由于经济实力较差、信息不对称等原因，使得举证难度极大，致使索赔 无门。由于药品不良反应的主体及客体都十分复杂，无过错原则的适用并无合理依据。现实 司法审判对类似案件，一般适用公平责任原则，基于此得到的损害赔偿，仅具补偿性质，不 能使药害患者得到充分救济。（三）药品不良反应的损害救济机制纵观各国现行的药品不良反应救济措施，由于各国的历史背景、法律制度、公共政策、 经济模式不同，对药品不良反应采取的救济制度也不尽相同，在此笔者仅以大陆法系的德国 与日本为例。德国采取药事法危险责任与基金配合制度，药事法的补偿救济仅适用于对死亡 或身体健康遭到损害时的求偿，基金以生产者向保险公司投保责任险或生产者与金融机构约 定为来源；日本采取救济基金制度，受害者需符合医药品副作用被害救济?研究振兴调查机 构法的要件才能得到救济，救济基金由生产企业缴纳，政府补助，财团捐助等三种方式构 成。针对我国的不良反应救济，学界各种观点交错，有的学者提出实行民事赔偿制度，也有 学者建议采取救济基金的补偿制度，更有学者认为两种制度应配合使用，才能解决我国人口 基数大，药品不良反应事件发生时庞大的受害群体的求偿问题。二、法律经济学下药品不良反应的特点 药品不良反应涉及主体的复杂性，危险的不可预料性，个体的差异性等特点。（一）药品不良反应的属性 根据法律经济学的划分，可将行为事故划分为单方事故和双方事故。一般观点认为药品 不良反应属单方事故，即仅制药公司对药品研究不充分的行为影响不良反应事故发生的概率， 对于患者而言，由于个体差异性，不良反应的发生完全是不可预见的。但这一观点忽略了另 一关键因素，国家权力。从“卡-梅框架”的角度，患者作为“法益”的生命健康权受损害时， 应有国家为之提供法律救济，即有相应主体承担相应法律责任。但由国家权力批准上市的药 品，具有了表面意义上的合法性，降低了药品生产者的责任，与此同时再要求国家为受害者 提供强有力的救济，实为两难之举。故应重新认识药品不良反应非单纯的单方行为，国家或 相关政府部门等其他具有国家权力主体的行为也会影响事故的发生。（二）药品不良反应的外部性 法律经济学所研究的法律行为的一个重点是行为的外部性，即研究在何种法律责任下， 法律制度的效率能被充分发挥。外部性分为正外部性和负外部性。药品兼具治疗的正外部性 和潜在致病的负外部性，不良反应作为药品的固有属性，同属负外部性。因此在制定药品不 良反应的法律责任时需要同时考虑药品的双重性，当药品的研发或生产给社会健康福利的增 长大于低概率下对药品不良反应受害者的损失时，即正外部性大于负外部性时，新药的开发 对社会是有效率的。 三、法律经济学观察下的解决方案以上探讨了不良反应认定为违法性的困境，归责原则选择的不确定性，救济体系的不完 善等问题，并试述了不良反应在法律经济学框架下的特点。下面笔者将以法律经济学的工具 来阐释以上问题，并提出新的观察途径，以期为药品不良反应的法律建设提供一些建议。（一）对构成要件一一违法性（药品不良反应缺陷）的认定利尔德?汉德法官的过失公式（简称汉德公式）通过界定事故发生的几率（p）,采取预防 措施所能防止的损失金额（l）与预防成本（b）间的关系，来判断加害人或受害人的过失。 当且仅当 b 根据以上分析可知，药害基金和保险制度的效益远优于一般侵权诉讼，但 在我国该制度的落地仍存在一些问题，下面笔者将提出自己对于药害救济机制建立的见解。3.根据我国国情建立的新型药害救济方案。救济基金和药品意外保险等不同的药害补偿 机制，既对受害主体进行了及时补偿，又补充了司法赔偿制度，是一种有效率的救济机制。 然而该制度的制定除了需要相关法律法规，提供法律支持，有相应法律予以配套，来使受害 人通过国家强制力量有法可依，获得法律保障外，还存在一些道德风险方面的瑕疵，以美国 的无过错汽车事故赔偿法为例：无过错汽车事故赔偿法是通过强制的汽车保险，增加事故的覆盖面，来保障意外车辆事 故中受害人的求偿权（效果类似中国现行的“车强险”）。但一项研究发现，以无过错法律对 侵权责任严格限制的州，汽车事故死亡率增长了 10%-15%。强制的汽车保险实际上削弱了保 险人的责任，降低了其应有的注意程度。由于信息成本和管制过程中对“差别性”保险费率 结构的限制，甚至允许最危险的驾驶员，只以略高于平常情况的价格购买保险。因此，这项 法律会使某些司机受到过度的威慑，而另一些司机却受威慑不足。同理，按照不良事故发生率要求企业缴纳的阶梯性药害保险，并不一定会降低不良反应 事故的发生率，本基于保障受害者的法律极有可能由于企业适当注意的下降，导致更多的不 良反应事故与受害者。因此我国不良反应救济制度的选择应在基金，保险制度的基础上更上 一层，在国家进行强制保险，民间推动公益基金的同时，增加由医药企业对药品不良反应受 害者索赔总额 10%左右的赔偿，其余由基金或保险负担。以此提高企业因交付强制保险而有 意下降的注意程度，减少企业的道德风险，增加企业在研发产品过程中减少药品不良反应的 积极性，从而既给与了不良反应事故中的受害者及时高效的救济，又提供医药企业适当的降 低事故发生的激励。四、结语对药品不良反应合理的法律责任设置，既可以保障药品研发的积极性，又能督促生产者 提高注意水平，以合理的注意降低不良反应的发生率，因此法律对于药品不良反应采取的救 济方案尤为重要。目前情况下药品不良反应难以认定为缺陷，对企业适用严格责任无效率。 在法律经济学领域，损失最小化的两种方法一一预防和保险。当无法以比预期损失小的开支 防止发生的损失时，保险与基金制度对于受害者权益的保障势在必行。政府参与的救济将成 为未来的趋势，对救济模式的具体操作仍有待进一步研究。