9021QA不合格品管理规程

SMP-9021QA-03不合格品管理规程第 2 页 共 2页 不合格品管理规程起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 颁发部门：质量管理部分发部门： 总 经 办 质量管理部 行政人事部 物料管理部 工程管理部 财务部 信息中心 国内注册部 国际注册部 市场营销部 原料生产部 发酵车间 合成车间 精烘包车间 制剂生产部 液体制剂车间 固体制剂车间 1、目的：规范不合格物料、中间产品和成品的管理。2、范围：适用于不合格物料、中间产品和成品的管理。3、责任人：质量管理部经理、生产部经理、物料管理部经理及QA。4、规程：4.1不合格品指经本公司质量检验部门检验不符合质量标准的物料、中间产品、成品及退货。4.2不合格品管理的基本原则：不合格物料（超限使用的物料除外）不得投入生产，不合格中间产品不得流入下一工序，不合格成品不得出厂。4.3物料不合格品管理：4.3.1物料到货验收时，库管员要将包装破损、污染、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬及包装标识不符合规定的物料挑出，通知质量管理部QA人员及时到现场检查。经检查确认为不合格的，由供应商带回（标签、说明书等包装材料除外）或移入不合格品区暂存。4.3.2对于新进厂经QC判定为不合格的物料，由QC人员贴上不合格品证，并通知仓库，仓库管理员应立即将其移到不合格品区。4.3.3不合格物料的处理： 4.3.3.1仓库管理人员填写不合格品处理单（F-9021QA-01-03），提出不合格物料的处理方式，交相关部门会审、质量管理部经理同意、分管总经理批准后，按批准方式对物料进行退货或销毁。需要退货的不合格物料由仓库管理员在台帐备注中注明“退货”，开具退货单连同检验报告单送往物料管理部，由物料管理部联系退货。对不合格的原料、辅料物料管理部门采购员应立即联系退货。仓库管理员要做好退货记录退货处理表（F-9023QA-01-03）、退货台帐（F-9023QA-02-03），并将退货凭单一联贴于记录背面备查，另一联交送QA，QA将凭单贴于检验记录背面备查。需要销毁的不合格物料按不合格品销毁管理规程(SMP-9022QA-03)执行。需要退货的物料应在两周内退回供应商，需要销毁的物料应在一月内作销毁处理。4.3.3.2物料不合格项目不影响产品质量（例如：水分超标）且购货困难的，先口头征得生产使用部门同意后由仓库管理员填写超限使用申请表（F-9021QA-02-03），交相关部门会审，报质量管理部和分管总经理批准后方可使用。超限使用的物料应贴合格证。 4.3.3.3对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如设计变更），不再使用，由QC的人员贴上不合格品证，并通知仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。4.4不合格中间产品、成品管理：4.4.1经检验不合格的中间产品、成品，由质量管理部下发检验报告书及不合格证，分送有关车间或仓库。车间或仓库接到不合格检验报告书后，要立即将不合格品隔离于规定的贮存区内或转至不合格品区，粘贴不合格证，挂红色不合格标识。根据工艺要求，确认无法重新加工利用的不合格中间产品、成品执行不合格品销毁管理规程(SMP-9022QA-03)。同时车间人员填写不合格品处理单（F-9021QA-01-03），提出不合格中间品的处理方式，交相关部门会审、质量管理部经理审核后，交分管领导批准，按批准方式对其进行销毁。4.4.2由分管总经理批准决定进行返工、回收等处理的品种，由生产部同时制定出有关操作细则，填写不合格中间产品返工记录和台帐，需做试验的填写试验记录。该操作细则及返工、试验记录均要归入该批产品的批档案中。4.4.3生产中出现整批不合格品，要按照质量事故报告管理规程(SMP-9007QA-03)的有关规定处理。4.5收回的不合格成品：按产品的收回管理规程(SMP-9024QA-03)执行。4.6退货产品的处理：执行退货管理规程(SMP-9023QA-03)。4.7所有不合格品的处理完毕后，质量管理部QA应填写不合格品台帐（F-9021QA-03-03）。不合格品处理单（F-9021QA-01-03）、超限使用申请表（F-9021QA-02-03）均一式两份，一份附入该批生产记录，一份交质量管理部存档。5、文件的编制历史及替代文件：本文件为公司第三版文件。替代文件为不合格品管理规程（SMP-9021QA-02）。 附：F-9021QA-01-03 不合格品处理单F-9021QA-02-03 超限使用申请表F-9021QA-03-03 不合格品台帐药品生产质量管理文件