1科研项目初始审查申请

科研项目初始审查申请项目项目方案号方案版本号知情同意书版本号组长单位组长单位主要研究者本院承担科室本院主要研究者方案版本日期知情同意书版本日期一、研究信息方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析，口前瞻性研究利用人体组织和信息的研究：口以往采集保存，口研究采集研究信息资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹数据与安全监察委员会：口有，口无其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：口无，口有请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：口否，口是填写下列选项采集生物标本：口是，口否利用以往保存的生物标本：口是,口否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口否（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否研究是否用于产品的广告：口是，口否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否医疗器械的类别：口类，口类，口类，口体外诊断试剂招募受试者谁负责招募：口医生，口研究者，口研究助理，口研究护士，口其他：_招募方式：口广告，口诊疗过程，口数据库，口中介，口其他：_招募人群特征：口健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口儿童/未成年人，口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，口申办者研究者的雇员或学生，口教育与经济地位低下的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员。口其他：_知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）口临床判断，口量表,口仪器涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断受试者报酬：口有，口无报酬金额：_报酬支付方式：口按随访观察时点，分次支付，口按完成的随访观察工作量，一次性支付，口完成全部随访观察后支付。知情同意的过程谁获取知情同意：口医生/研究者，口医生，口研究者，口研究护士，口研究助理。获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房知情同意签字：口受试者签字，口法定代理人签字。知情同意的例外：口否，口是填写下列选项口申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；口申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；口申请免除知情同意，研究病历/生物标本的二次利用；口申请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；口申请免除知情同意签字，研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调査。二、项目研究人员主要研究者信息主要研究者负责的在研项目数：项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项项目研究人员列表姓名职称执业类别GCP培训（年份）申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人（PI）签字日期项目接收人签名：日期：年月日伦理秘书签名：伦理受理号：日期：年月日