人员培训制度

珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-004-01人员培训制度标题：人员培训制度编号：ZHPH- ZD-004-01制订人：牛文慧制订日期：2017-07-20版本号：01修订人：修订日期：生效日期：审核人：李 勇审核日期：第1页（总2页）批准人：陆骊工批准日期：颁发部门：机构办公室一、培训对象机构主任、机构办公室主任、秘书、档案管理员、机构药师，参加研究的医生、护士、药物管理人员、实验室工作人员和统计人员。二、基本要求1 所有参加我院药物临床试验的工作人员必须接受过正规的药物临床试验质量管理规范培训，并获得证书。2 对参与临床试验的研究人员，机构办建立培训档案，保存证书复印件，以备检查。3 为掌握最新法规要求和行业动态，机构办应及时更新知识，举办相关知识培训班或沙龙。研究人员应积极参与各项培训班、沙龙，保持知识更新。三、培训内容1 现行GCP及相关法规；2 我院药物临床试验运行管理制度和标准操作规程、相关科室SOP、项目SOP等；3 岗位职责；4 其他与该项试验相关的技能或技术培训。四、培训方式1 院外培训（1） 院外进修学习、考察：有条件的可选派骨干赴院外进修学习、考察，借鉴、引进外单位先进管理经验和技术及行之有效的做法；（2） 参加院外培训班，并获得培训证书；（3） 参加“国家食品药品监督管理总局高级研修学院”的网络培训，并考核合格，取得培训合格证书。（备注：院外培训结束后，参加人员需将培训相关证书复印件交机构办公室备案）2 院内培训（1）培训方式： 临床试验启动会：临床试验开始前申办方和主要研究者必须组织专业科室研究人员召开启动会。启动会的内容需包括GCP知识的复习、试验方案的详解以及各项操作规程的熟悉等。结束后，主要研究者提供参加启动会的人员名单，机构办向参加人员发放“GCP培训证明”。 院内GCP培训班：机构办公室每年至少组织一次全院范围内的临床试验技术和GCP相关知识的培训班。结束后机构办向参加者发放“GCP培训证明”。 GCP相关沙龙：鼓励研究者参加我院举办的GCP相关沙龙，结束后机构办向参加者发放“GCP培训证明”。（2）考核发证：凡参加过两次以上院内培训的人员（即获得两张以上“GCP培训证明”的人员）可参加机构办在年终进行的书面考核。考核合格的人员可获得由机构办颁发的“珠海市人民医院国家药物临床试验机构GCP培训合格证书”。该证书在院内与国家级培训证书等效。五 备案专业科室每年1月1日前将年度GCP培训情况（包括院内培训和院外培训）交机构办公室备案。2