QSR820内部审核检查表

有限公司质量记录文件编号：TSQR03版次：A2内部审核检查表生效日期：2010-05-30第 8 页 共 8 页精心整理序号：_2015-001_部门审核要素审核内容审核记录备注总经理4.1820.20 管理职责820.5 质量体系询问最高管理者在建立质量管理体系后本公司是否加以保持和实施？1） 问最高管理者整个质量管理体系形成那些文件？2） 本公司是否依据标准要求及内部管理须要建立了相应程序文件？详细有那些？3） 本公司是否遵照标准要求建立了质量记录？1） 质量手册对标准有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分？2质量手册是否对QMS中全部过是内审 管理评审质量手册，程序文件是 详见程序文件书目有有，并作了说明，删除7.3；7.5.1.2；7.5.3.2。总经理5.1820.20 管理职责820.5 质量体系820.22 质量审核820.40 文件限制820.180 记录的通用要求820.186 质量体系记录5.2程进展描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？1） 问最高管理者为了做好QMS工作，有哪些管理承诺？2） 以何方式传达满足顾客要求的重要性？3） 最高管理者如何让员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性？问最高管理者，以顾客为中心的质量管理原那么是如何理解并贯彻到实际中；在与顾客有关的过程、顾客满足的测量中做了哪些详细工作？有保证体系的有效性通过体系的有效运行来满足顾客的要求定期收集相关法律，法规作传播，让员工理解满足顾客的重要性。市场调研、预料，刚好与顾客沟通总经理5.3820.20 管理职责820.22 质量审核820.22 质量审核1） 问最高管理者公司的质量方针 是什么？质量方针是否表达了持续改良质量管理体系有效性的承诺？2） 询问最高管理者是通过何种方式对质量方针的持续相宜性进展评审？1） 询问最高管理者质量目标是否进展了分解，并查看文件是否包含了满足产品所要求所需的内容；分解是否合理？2） 看质量目标与质量方针的框架相同；是否具有可测量性？3） 询问最高管理者质量目标近期完成状况如何？质量方针：立足于人类安康，致力于创新医材行业。是质量目标的建立及审查符合相同，有可测性良好！ 总经理820.20 管理职责820.2人员5.6询问最高管理者对在质量管理体系建立时进展了那些筹划？并要求出示相应的筹划记录职能安排，体系运行进度支配等询问最高管理者是否已明确了各部门和各级人员的职责和权限？询问总经理是否任命了管理者代表，并查看任命书及职责、权限是否明确？公司有哪些内部沟通方式？1） 询问总经理管理评审由谁主持，一般支配在什么时候？2问总经理管理评审评价的目的是什么？1 任命管理者代表2 各职能部门建立相关文件3 发放程序文件及质量手册。是是建立内部信息沟通单由总经理主持暂定8月份查看体系的有效性提高产品质量，提升工作效率总经理5.6820.20 管理职责820.5 质量体系820.22 质量审核820.86检验状态820.180记录的通用要求820.100订正和预防措施3询问总经理管理评审应对哪些内容进展评审？4） 企业质量管理体系文件中应确定顾客投诉的处理程序，按规定程序处理并保存记录。5） 企业应制定产品质量跟踪和信息反应制度，按规定收集并采纳刚好、必要的改良措施。6） 企业应建立本企业上市产品的不良事务监测制度以及产品质量和技术再评价制度。7） 企业应建立医疗器械的通告和报告制度，依据产品的不合格紧要及缘由确定采纳相应的措施。1 质量方针 2 内审结果3 订正预防措施 4有效建议有有建立了不良事务报告程序已建立总经理9.01） 询问总经理是否按MDD的要求建立了相应程序。2） 对待CE标记的产品是否按MDD的要求进展了限制。3） 是否签署了符合性声明？4） 产品或质量管理体系是否发生重大变更？如发生重大变更是否刚好精确的通知了公告机构？是是是无管理者代表8.1820.100订正和预防措施820.250统计技术询问管理者代表对确保、持续改良质量管理体系的符合性采纳了哪些监视、测量、分析和改良过程？1） 询问管理者代表对质量管理体系过程采纳哪些监视和测量方法。2） 询问对过程进展测量和监控时是否运用了统计技术。3） 询问管理者代表实施过程中没有到达预定的目标，采纳哪些措施。对2014年度PSTUV的审核结果是否进展了整改？实施相关程序，并作订正预防措施是有 1 定期巡察业务操作过程 2 对出现的问题进展分析是，并采纳有效订正及预防措施管理者代表9.01是否对灭菌过程进展了验证？2对灭菌过程是否进展再确认？3戒备系统是否处于正常运行状态？是是是行政部820.40 文件限制1） 抽2-3份文件，查有否审批手续责任签署2） 查看文件限制清单，是否包括了外来文件？3） 询问文件是否发生过修改？假设有抽查文件修改通知单，核对修改文件的标识等，查修改申请、审批及通知手续是否齐全？4） 查发放记录中的发放是否能满足质量管理体系有效运行的须要，并签名？5） 结合现场或其他条款的检查中，查看现场文件是否均为有效版本？有是齐全符合有效行政部820.40 文件限制1） 是否已建立记录限制清单？2） 查3-5份记录，查阅记录及其保管状况？3） 记录是否作了适当的标识？检索是否便利？是查看顾客财产登记表QR-7.5.4-01A2有行政部820.20 管理职责820.2人员6.2询问部门负责人有哪些职责权限？内部采纳什么方式的沟通？1） 询问负责人对影响产品质量的人员采纳何种措施以满足要求？供给培训记录查看是否持续对员工进展培训？2） 询问负责人如何评价培训的有效性，抽查3-5个员工的教育、培训、技能和经历的记录及培训效果的评价记录。制定了各部门负责人的职责权限及相互关系现场会议及内部信息沟通单供给培训有查看培训记录，正常行政部7.2820.50选购限制1询问合同评审在什么时候进展？2抽查近期内的合同、订单3份，检查是否按规定进展评审、传递？3-往来的信函、电话、电传或向业务员了解合同修改规定执行状况。4） 交付记录中抽取3笔，追溯检查对应合同的评审记录。有正常符合顾客要求行政部7.27.4820.198投诉文件5） 从合同或顾客反应的看法追溯效劳的开展状况，查阅效劳活动是有关记录。6询问负责人应在哪些方面与顾客进展沟通，不能满足供货时是如何处理的？1） 从供方名录中抽2-3家挡案，查内容是否完整并符合文件要求。2） 查选购是否在合格供方范围内？追溯效劳正常开展质量刚好与顾客沟通，取得顾客的凉解完整是行政部7.4820.80进货、过程和最终产品检验3编制原材料进货检验文件及验证记录？是否符合相关文件要求？1） 询问负责人是否有顾客供给的材料，有哪些，如何限制？2假设有，抽查2-3份顾客财产的验收记录台帐；询问负责人如有丧失、损坏、不适用时是否作了记录并向顾客报告，并查看相应记录；查看对顾客供给产品的标识、储存和维护是否符合规定要求？是有符合行政部820.198投诉文件9.0820.40 文件限制1） 公司的客户满足程度是如何限制的？2） 结果如何？3） 对顾客提出的问题采纳哪些措施？4） 是否符合相关文件要求实行客户满足程度的调查工作？1产品主文档限制程序是否编制？2是否形成了记录？3产品主文档记录是否符合标准？提高产品质量，提升客户满足程度好找出问题内在缘由，刚好解决，并采纳相应的预防措施。是有是符合标准技术质量部820.50选购限制8.3820.90不合格品1） 是否编制并报批、下发了合格供方一览表2抽检保存的选购文件是否符合文件限制程序规定3抽2-3份选购合同，有否关于质量要求，特殊是关于DEHP的要求1从检验记录查不合格品，及关于不合格品的处置状况？2012年度供给商名录符合有符合不合格品限制程序技术质量部8.4820.100订正和预防措施1述查看是否有订正后的验证记录？1） 是否明确了针对订正措施实施部门的职责？有是技术质量部820.100订正和预防措施2） 针对不合格事宜的发生，是否采纳了相应的订正措施？抽查2-3份订正措施记录？公司是否对一些潜在不合格采纳了相应的预防措施？查预防措施记录。是，填写CAPA有技术质量部9.01是否编制了CE技术文件？是否符合标准？2是否制定了产品分类限制程序？3本厂生产的的医疗器械产品是否按MDD的要求进展了分类？4是否标签说明语言限制程序？5问本厂的CE标记是否符合标准？6是否编制了产品或质量管理体系重大变更的通知程序？是，符合标准是是有是是技术质量部9.08是否编制了戒备系统限制程序？9是否编制了符合性声明限制程序？10是否编制了生物兼容性限制程序？11是否编制了包装验证限制程序？是否进展了验证？是是是是生产部6.36.4820.75过程确认1） 询问负责人是否识别产品所需的根底设施？要求供给设备管理台帐。2） 向负责人查看设备管理制度，看是否规定了设施的维护保养的内容，明确了保养工程？3） 向负责人查看设备修理保养打算，看打算是否合理？并查看相应的维护保养记录。4） 依据设备管理台帐，抽查2-3台重点设备，看是否有操作规程？1询问负责人为使产品符合要求有无特殊要求，假设有，对工作环境是如何限制的？是有合理有无生产部6.4820.25人员7.1820.75过程确认1） 问负责人针对本公司的工作要求，在平安生产方面采纳了哪些措施？1抽检生产现场文件车间2份，工艺流程图，作业指导书；文件是否受控；现场是否有效版本2抽查五金车间检验，成品检验现场保存质量记录3份，抽查现场运用质量记录是否符合规定，填写是否完整、清淅，精确1） 询问负责人本部门生产的依据是什么？如何组织施工效劳，生产过程是如何限制的？1 平安生产教育2 有机械危害的设备设置防护罩受控其中铜车间的工艺流程图未受控符合要求依据顾客要求，结合企业标准组织生产实施，生产过程采纳首件产品全检，员工自检及抽检人员抽检相结合生产部820.75过程确认2） 查看是否对生产过程编制了响应的作业文件？抽查2-3份作业文件。1） 现场审查视察检验人员是否按操作规程运用检验和试验设备2） 询问并追溯检查检验人员培训记录，确认检验人员是否有实力精确运用仪器设备？编制了作业指导书及工艺流程图符合培训记录生产部820.160交付/销售3） 结合现场查是否全部生产过程都按规定做了标识；是否对标识采纳了有效的爱护措施？询问负责人对产品的放行、交付和交付后活动是如何实施的？有成品检验报告技术质量部7.6820.72检验、测量和试验设备1） 抽查现场运用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，有否易于识别的标准状态2） 从进货检验、过程检验、出厂检验中各抽1-2台，所查的检测设备是否满足要求？3） 从台帐上抽3-5件主要检测设备，查其周期检定状况。4） 现场抽查3-5台检测设备的检定状态标识。5） 从计量器具台帐中查看是否有报废或偏离校准状态，假设有那么查看是否按规定进展处置并有相应的记录。有校准证书，但无合标签是在周期内符合规定无审核员(签名)：_ 日期：_